KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH: CAPA

Phân tích cây lỗi (FTA) Fault Tree Analysis

Phân tích cây lỗi (FTA)

Hướng dẫn chủ đề nhanh này cung cấp tổng quan về các khái niệm cơ bản trong phân tích cây lỗi (FTA, phân tích hệ thống) vì nó áp dụng cho độ tin cậy của hệ thống và cung cấp danh mục một số tài nguyên khác về chủ đề này.

Lịch sử phân tích cây lỗi (FTA)

Phân tích cây lỗi (FTA) là một kỹ thuật khác để phân tích độ tin cậy và an toàn. Phòng thí nghiệm điện thoại Bell đã phát triển khái niệm này vào năm 1962 cho Không quân Hoa Kỳ để sử dụng với hệ thống Minuteman. Sau đó nó đã được Công ty Boeing thông qua và áp dụng rộng rãi. Phân tích cây lỗi là một trong nhiều "kỹ thuật logic phân tích" tượng trưng được tìm thấy trong nghiên cứu hoạt động và độ tin cậy của hệ thống. Các kỹ thuật khác bao gồm sơ đồ khối độ tin cậy (RBD).

Sơ đồ cây lỗi (FTD) là gì?

Sơ đồ cây lỗi (hoặc cây phân tích phủ định) là sơ đồ khối logic hiển thị trạng thái của một hệ thống (sự kiện hàng đầu) dưới dạng trạng thái của các thành phần của nó (sự kiện cơ bản). Giống như sơ đồ khối độ tin cậy (RBD), sơ đồ cây lỗi là một kỹ thuật thiết kế đồ họa và như vậy cung cấp một phương pháp luận thay thế cho RBD.

Một FTD được xây dựng từ trên xuống theo các sự kiện chứ không phải là các khối. Nó sử dụng một "mô hình" đồ họa của các đường dẫn trong một hệ thống có thể dẫn đến một sự kiện mất mát không mong muốn, có thể lường trước được (hoặc một sự cố). Các đường dẫn kết nối các sự kiện và điều kiện đóng góp, sử dụng các ký hiệu logic tiêu chuẩn (VÀ, HOẶC, v.v.). Các cấu trúc cơ bản trong sơ đồ cây lỗi là các cổng và sự kiện, trong đó các sự kiện có ý nghĩa giống hệt nhau như một khối trong RBD và các cổng là điều kiện.

Cây lỗi và sơ đồ khối độ tin cậy

Sự khác biệt cơ bản nhất giữa sơ đồ cây lỗi và RBD là bạn làm việc trong "không gian thành công" trong RBD trong khi bạn làm việc trong "không gian lỗi" trong cây lỗi. Nói cách khác, RBD xem xét các kết hợp thành công trong khi cây lỗi xem xét các kết hợp thất bại. Ngoài ra, cây lỗi thường được sử dụng để phân tích các xác suất cố định (tức là mỗi sự kiện tạo nên cây có xác suất xảy ra cố định) trong khi RBD có thể bao gồm các phân phối thay đổi theo thời gian cho sự thành công hay thất bại của các khối, cũng như các các thuộc tính như phân phối sửa chữa / phục hồi.
Vẽ cây lỗi: Cổng và sự kiện

Cây lỗi được xây dựng bằng cách sử dụng cổng và sự kiện (khối). Hai cổng được sử dụng phổ biến nhất trong cây lỗi là cổng VÀ và HOẶC . Ví dụ, hãy xem xét hai sự kiện (được gọi là sự kiện đầu vào ) có thể dẫn đến một sự kiện khác (được gọi là sự kiện đầu ra ). Nếu sự xuất hiện của một trong hai sự kiện đầu vào làm cho sự kiện đầu ra xảy ra, thì các sự kiện đầu vào này được kết nối bằng cổng OR . Ngoài ra, nếu cả hai sự kiện đầu vào phải xảy ra để sự kiện đầu ra xảy ra, thì chúng được kết nối bằng một ANDcánh cổng. Như một ví dụ trực quan, hãy xem xét trường hợp đơn giản của một hệ thống bao gồm hai thành phần, A và B, trong đó lỗi của một trong hai thành phần gây ra lỗi hệ thống. Hệ thống RBD được tạo thành từ hai khối nối tiếp ( xem cấu hình RBD ), như được hiển thị tiếp theo:

Sơ đồ cây lỗi cho hệ thống này bao gồm hai sự kiện đầu vào được kết nối với một cổng OR là sự kiện đầu ra hoặc "sự kiện hàng đầu"). Nếu sự kiện trên cùng là lỗi hệ thống và hai sự kiện đầu vào là lỗi thành phần, thì cây lỗi này chỉ ra rằng lỗi A hoặc B khiến hệ thống bị lỗi.

Mối quan hệ giữa cây lỗi và RBDs

Mặc dù các ký hiệu và cấu trúc của hai loại sơ đồ khác nhau, hầu hết các cấu trúc logic trong sơ đồ cây lỗi cũng có thể được mô hình hóa bằng RBD. Nói chung, cây lỗi có thể dễ dàng chuyển đổi thành RBD. Nói chung, việc chuyển đổi RBD thành cây lỗi sẽ khó hơn, đặc biệt nếu nó cho phép các cấu hình phức tạp cao. Bảng sau đây cho thấy các ký hiệu cổng thường được sử dụng trong sơ đồ cây lỗi và mô tả mối quan hệ của chúng với RBD. (Thuật ngữ "Cây lỗi cổ điển" đề cập đến các định nghĩa được sử dụng trong Sổ tay Cây lỗi (NUREG-0492) của Ủy ban Điều tiết Hạt nhân Hoa Kỳ ).

Bảng 2: Các cấu trúc RBD không có cây lỗi truyền thống tương đương
Hàm số FTA tương đương Sự miêu tả RBD tương đương
Sự phụ thuộc (chia sẻ tải) Không được sử dụng trong FTA cổ điển. Cho phép tạo mô hình phụ thuộc sự kiện (hoặc chia sẻ tải). Sự kiện đầu ra xảy ra nếu tất cả các sự kiện đầu vào xảy ra; tuy nhiên, các sự kiện phụ thuộc (tức là sự xuất hiện của mỗi sự kiện ảnh hưởng đến xác suất xuất hiện của các sự kiện khác). Tải cấu hình song song chia sẻ
Chế độ chờ đích thực với phân phối lỗi tĩnh lặng Cổng AND ưu tiên có thể được sử dụng. Tuy nhiên, điều này không tính đến xác suất hỏng hóc tạm thời. Cấu hình dự phòng ở chế độ chờ bao gồm các mục không hoạt động và sẵn sàng được gọi vào dịch vụ khi / nếu mục đang hoạt động bị lỗi (tức là ở chế độ chờ). Các mục ở chế độ chờ cũng có thể bị lỗi (yên lặng) trong khi chờ chuyển đổi. Cấu hình song song chờ

Bảng 3: Cổng cây lỗi truyền thống không có RBD tương đương
Tên cổng Biểu tượng FTA cổ điển Sự miêu tả RBD tương đương
XOR

Sự kiện đầu ra xảy ra nếu chính xác một sự kiện đầu vào xảy ra. Trong một hệ thống hai thành phần, sự kiện không xảy ra nếu cả hai hoặc không có đầu vào nào xảy ra.

Khi mô hình hóa độ tin cậy của hệ thống, điều này ngụ ý rằng hệ thống thành công nếu không có thành phần nào bị lỗi hoặc nếu tất cả các thành phần đều bị lỗi. Không thể được đại diện và không áp dụng về độ tin cậy của hệ thống. Về độ tin cậy của hệ thống, điều này ngụ ý rằng một hệ thống hai thành phần sẽ hoạt động ngay cả khi cả hai thành phần đều bị lỗi.

Sự kiện

Các cổng trong cây lỗi là các ký hiệu logic kết nối các sự kiện và điều kiện đóng góp với nhau. Một khối sự kiện (hoặc một điều kiện) trong cây lỗi giống như một khối tiêu chuẩn trong RBD, ở chỗ nó có thể có xác suất xuất hiện (hoặc một hàm phân phối). Tuy nhiên, không giống như RBD truyền thống, trong đó một biểu diễn đồ họa duy nhất được sử dụng để biểu diễn khối (hoặc sự kiện), cây lỗi sử dụng một số biểu diễn khối đồ họa. Bảng 4 thảo luận về các biểu diễn đồ họa này.

Bảng 4: Các ký hiệu sự kiện cây lỗi truyền thống và các biểu tượng tương đương RBD của chúng
Khối sự kiện chính Biểu tượng FTA cổ điển Sự miêu tả RBD tương đương
Sự kiện cơ bản

Một lỗi khởi tạo cơ bản (hoặc sự kiện thất bại). Khối
Sự kiện bên ngoài (Sự kiện nội bộ)

Một sự kiện thường được mong đợi sẽ xảy ra. Nói chung, những sự kiện này có thể được thiết lập để xảy ra hoặc không xảy ra (tức là, chúng có xác suất cố định là 0 hoặc 1). Chặn không thể bị lỗi hoặc ở trạng thái không thành công.

Sự kiện chưa phát triển

Một sự kiện không được phát triển thêm. Đó là một sự kiện cơ bản không cần giải quyết thêm. Khối
Sự kiện điều hòa

Một điều kiện hoặc hạn chế cụ thể có thể áp dụng cho bất kỳ cổng nào. Khối: Vị trí của khối sẽ khác nhau tùy thuộc vào cổng được áp dụng.

Bảng 5: Cấu trúc cây lỗi bổ sung và các cấu trúc tương đương RBD của chúng
Khối sự kiện chính Biểu tượng FTA cổ điển Sự miêu tả RBD tương đương
Chuyển giao

Biểu thị sự tiếp tục chuyển đến cây con. Khối sơ đồ con

ví dụ 1

Sơ đồ cây lỗi với cổng biểu quyết và RBD tương đương.

Ví dụ 2

Cây lỗi và RBD phức tạp: Ví dụ tốt nhất về một sơ đồ khối độ tin cậy phức tạp là cái gọi là "cây cầu". RBD sau đây đại diện cho một cầu nối như vậy.

Việc biểu diễn cây cầu này dưới dạng sơ đồ cây lỗi yêu cầu sử dụng các sự kiện trùng lặp, vì các cổng chỉ có thể biểu diễn các thành phần nối tiếp và song song. Việc kiểm tra hệ thống này cho thấy rằng bất kỳ lỗi nào sau đây sẽ khiến hệ thống bị lỗi:

Hỏng các thành phần 1 và 2.

Hỏng các thành phần 3 và 4.

Hỏng các thành phần 1 và 5 và 4.

Hỏng các thành phần 2 và 5 và 3.

Trong thuật ngữ xác suất, chúng ta có:

(1 và 2) Hoặc (3 và 4) Hoặc (1 và 5 và 4) Hoặc (2 và 5 và 3) .

Các tập hợp sự kiện này còn được gọi là tập hợp cắt tối thiểu . Bây giờ có thể thấy cách tạo cây lỗi bằng cách biểu diễn tập hợp các sự kiện trên trong cây lỗi sau.

Chuyển đổi cây lỗi ở trên thành RBD (lưu ý rằng các thành phần có cùng tên là các khối được sao chép).

Tài nguyên và ấn phẩm bổ sung của ReliaSoft
Tham chiếu về độ tin cậy của hệ thống
Sơ đồ cây lỗi và phân tích hệ thống
Tài nguyên và Ấn phẩm bổ sung trên các trang web khác

Sổ tay về Cây lỗi (NUREG-0492)
Nghiên cứu Hệ thống và Độ tin cậy, Văn phòng Nghiên cứu Quy định Hạt nhân , Ủy ban Điều tiết Hạt nhân Hoa Kỳ , Washington, DC 20555-0001

PHÂN TÍCH CÂY RẤT NHIỀU Thư mục từ Chương trình Thông tin Khoa học và Kỹ thuật (STI) của NASA. http://ntrs.nasa.gov/archive/nasa/casi.ntrs.nasa.gov/20000070463.pdf

Các siêu liên kết đến các trang web của bên thứ ba được HBM Prenscia Inc. cung cấp để tạo sự thuận tiện cho người dùng. HBM Prenscia Inc. không kiểm soát các trang web này và không chịu trách nhiệm về nội dung, cập nhật hoặc tính chính xác của các trang web này. HBM Prenscia Inc. không xác nhận hoặc đưa ra bất kỳ tuyên bố nào về các công ty, sản phẩm hoặc tài liệu có thể truy cập được thông qua các siêu liên kết này. Nếu bạn chọn siêu liên kết đến các trang web có thể truy cập thông qua trang web này, bạn hoàn toàn tự chịu rủi ro.

Quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ những sai lầm nghiêm trọng trong

Những sai lầm nghiêm trọng trong quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ

Điều tra nguyên nhân gốc rễ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng trong dược phẩm. Một cuộc điều tra không đúng cách có thể gây ra các vấn đề quan trọng trong quá trình kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ

là một công cụ được sử dụng rất thường xuyên trong các ngành công nghiệp dược phẩm để xác định nguyên nhân của bất kỳ sai lệch nào và xác định CAPA (CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action) cho các vi phạm GMP. Điều tra nguyên nhân gốc rễ không đúng thường được tìm thấy trong các quan sát kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách được thực hiện bởi vì các công ty và nhân viên không có kiến thức đúng đắn về phân tích nguyên nhân gốc rễ. Một vấn đề hoặc sự kiện đòi hỏi đủ nỗ lực trong phân tích của nó để đạt được nguyên nhân thực sự của nó có nghĩa là nó được yêu cầu đào ra nhiều hơn bình thường để tìm ra nguyên nhân gốc rễ.

Sai lầm thường thấy trong CAPA

Trong hầu hết các trường hợp quan sát thấy phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách, một nguyên nhân dễ dàng và bình thường được coi là nguyên nhân gốc rễ. Ví dụ, bất kỳ vấn đề nào trong máy nén máy tính bảng chủ yếu được coi là "Lỗi của con người". Trường hợp một cuộc điều tra được kết thúc sau khi đào tạo của người vận hành. Một cuộc điều tra không đầy đủ không thể loại bỏ nguyên nhân thực sự sau hành động khắc phục và phòng ngừa và vấn đề sẽ xảy ra một lần nữa.

Đôi khi cuộc điều tra không được thực hiện hoàn toàn và dừng lại ở nguyên nhân trực tiếp thay vì xác định nguyên nhân gốc rễ. Một nguyên nhân trực tiếp của bất kỳ vấn đề nào rất dễ xác định và mọi người đều có thể nhìn thấy nó trực tiếp mà không cần bất kỳ động não nào. Nguyên nhân trực tiếp có liên quan trực tiếp đến vấn đề hoặc tỷ lệ mắc bệnh. Trong khi một nguyên nhân gốc rễ đòi hỏi phải làm việc chăm chỉ và động não để được xác định. Nếu nguyên nhân gốc rễ được sửa chữa thì vấn đề tương tự sẽ không bao giờ xảy ra nữa trong tương lai.

Trong ví dụ trên, trong đó nguyên nhân gốc rễ được xác định là "Lỗi của con người" hoặc "Lỗi người vận hành" do điều tra không đầy đủ, sứt mẻ máy tính bảng xảy ra trong quá trình nén lô. Một nguyên nhân trực tiếp mà người vận hành chạy máy nén ở tốc độ tối đa được coi là nguyên nhân gốc rễ.

Nó có thể được điều tra thêm để đào ra nguyên nhân gốc rễ thực sự bằng cách hỏi thêm "Whys". Khi điều tra thêm, người ta thấy rằng người vận hành không nhận thức được tốc độ tối đa của máy đối với sản phẩm đó. Điều tra sâu hơn cho thấy tốc độ tối đa của máy nén mà máy có thể chạy không được đưa vào hồ sơ sản xuất hàng loạt. Khi nó được điều tra thêm, người ta phát hiện ra rằng tốc độ cao nhất của máy nén không được bao gồm trong các thông số xác nhận quy trình và máy không được xác nhận ở tốc độ chạy cao nhất.

Trong cuộc điều tra sâu rộng trên, chúng tôi thấy rằng "Lỗi của con người", một nguyên nhân trực tiếp được chuyển đổi thành một nguyên nhân gốc rễ thực sự.

Tác dụng của điều tra không đầy đủ trong quá trình phân tích nguyên nhân gốc rễ (CAPA)

Vấn đề chính xảy ra khi nguyên nhân gốc rễ thực sự không được xác định, CAPA quy định cho vấn đề sẽ không được quy định cho nguyên nhân thực sự và nguyên nhân gốc rễ sẽ không được giải quyết. Khi nguyên nhân gốc rễ vẫn chưa được giải quyết, vấn đề tương tự sẽ xảy ra một lần nữa trong tương lai.
Trong quá trình xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự, rất nhiều nguyên nhân có thể xảy ra và thứ cấp cũng được xác định. Những nguyên nhân có thể xảy ra này giúp chúng ta xác định các vấn đề trong tương lai một cách dễ dàng.

Cách xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự

Tất cả các nhân viên tham gia điều tra nguyên nhân gốc rễ phải nhận thức được nguyên nhân trực tiếp và nguyên nhân gốc rễ. Nhân viên cũng phải được đào tạo để đào bới các nguyên nhân xuống đáy.

Chúng ta cần phải đi qua một chuỗi các nguyên nhân để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Có rất nhiều công cụ chúng ta có thể sử dụng để tìm ra vấn đề. Như tôi đã mô tả trong bài viết trước 5 tại sao một mình công cụ là không đủ để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Công cụ nào nên được sử dụng để điều tra, là kết quả của kinh nghiệm và kiến thức của một người về quá trình điều tra nhưng công cụ xương cá và công cụ cây bị lỗi với công cụ "5 tại sao" hoặc "5 Làm thế nào" có hiệu quả để điều tra một vấn đề phức tạp.

Ngoài ra, phân tích nguyên nhân gốc rễ là một quá trình mất thời gian và cũng đòi hỏi phải động não đầy đủ do đó, ban quản lý và nhân viên phải đầu tư đủ thời gian và nhân lực để có được kết quả tốt nhất.

KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

Labels

Technology

Breaking News