KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

Máy đếm hạt tốt nhất cho phòng sạch của bạn là gì?

Máy đếm hạt trong phòng sạch rất khác nhau dựa trên ngưỡng hạt, chi phí và tính năng. Làm thế nào để bạn xác định xem bạn cần một máy đếm hạt hoặc mô hình máy đếm hạt để mua? Trong bài viết này, chúng tôi sẽ giới thiệu cho các bạn những điều cơ bản về máy đếm hạt và cung cấp cho bạn những thông tin thực tế để giúp bạn xác định cái nào tốt nhất cho ứng dụng phòng sạch của bạn.

Phân tích cây lỗi (FTA)

Hướng dẫn chủ đề nhanh này cung cấp tổng quan về các khái niệm cơ bản trong phân tích cây lỗi (FTA, phân tích hệ thống) vì nó áp dụng cho độ tin cậy của hệ thống và cung cấp danh mục một số tài nguyên khác về chủ đề này.

Lịch sử phân tích cây lỗi (FTA)

Phân tích cây lỗi (FTA) là một kỹ thuật khác để phân tích độ tin cậy và an toàn. Phòng thí nghiệm điện thoại Bell đã phát triển khái niệm này vào năm 1962 cho Không quân Hoa Kỳ để sử dụng với hệ thống Minuteman. Sau đó nó đã được Công ty Boeing thông qua và áp dụng rộng rãi. Phân tích cây lỗi là một trong nhiều "kỹ thuật logic phân tích" tượng trưng được tìm thấy trong nghiên cứu hoạt động và độ tin cậy của hệ thống. Các kỹ thuật khác bao gồm sơ đồ khối độ tin cậy (RBD).

Sơ đồ cây lỗi (FTD) là gì?

Sơ đồ cây lỗi (hoặc cây phân tích phủ định) là sơ đồ khối logic hiển thị trạng thái của một hệ thống (sự kiện hàng đầu) dưới dạng trạng thái của các thành phần của nó (sự kiện cơ bản). Giống như sơ đồ khối độ tin cậy (RBD), sơ đồ cây lỗi là một kỹ thuật thiết kế đồ họa và như vậy cung cấp một phương pháp luận thay thế cho RBD.

Một FTD được xây dựng từ trên xuống theo các sự kiện chứ không phải là các khối. Nó sử dụng một "mô hình" đồ họa của các đường dẫn trong một hệ thống có thể dẫn đến một sự kiện mất mát không mong muốn, có thể lường trước được (hoặc một sự cố). Các đường dẫn kết nối các sự kiện và điều kiện đóng góp, sử dụng các ký hiệu logic tiêu chuẩn (VÀ, HOẶC, v.v.). Các cấu trúc cơ bản trong sơ đồ cây lỗi là các cổng và sự kiện, trong đó các sự kiện có ý nghĩa giống hệt nhau như một khối trong RBD và các cổng là điều kiện.

Cây lỗi và sơ đồ khối độ tin cậy

Sự khác biệt cơ bản nhất giữa sơ đồ cây lỗi và RBD là bạn làm việc trong "không gian thành công" trong RBD trong khi bạn làm việc trong "không gian lỗi" trong cây lỗi. Nói cách khác, RBD xem xét các kết hợp thành công trong khi cây lỗi xem xét các kết hợp thất bại. Ngoài ra, cây lỗi thường được sử dụng để phân tích các xác suất cố định (tức là mỗi sự kiện tạo nên cây có xác suất xảy ra cố định) trong khi RBD có thể bao gồm các phân phối thay đổi theo thời gian cho sự thành công hay thất bại của các khối, cũng như các các thuộc tính như phân phối sửa chữa / phục hồi.
Vẽ cây lỗi: Cổng và sự kiện

Cây lỗi được xây dựng bằng cách sử dụng cổng và sự kiện (khối). Hai cổng được sử dụng phổ biến nhất trong cây lỗi là cổng VÀ và HOẶC . Ví dụ, hãy xem xét hai sự kiện (được gọi là sự kiện đầu vào ) có thể dẫn đến một sự kiện khác (được gọi là sự kiện đầu ra ). Nếu sự xuất hiện của một trong hai sự kiện đầu vào làm cho sự kiện đầu ra xảy ra, thì các sự kiện đầu vào này được kết nối bằng cổng OR . Ngoài ra, nếu cả hai sự kiện đầu vào phải xảy ra để sự kiện đầu ra xảy ra, thì chúng được kết nối bằng một ANDcánh cổng. Như một ví dụ trực quan, hãy xem xét trường hợp đơn giản của một hệ thống bao gồm hai thành phần, A và B, trong đó lỗi của một trong hai thành phần gây ra lỗi hệ thống. Hệ thống RBD được tạo thành từ hai khối nối tiếp ( xem cấu hình RBD ), như được hiển thị tiếp theo:



Sơ đồ cây lỗi cho hệ thống này bao gồm hai sự kiện đầu vào được kết nối với một cổng OR là sự kiện đầu ra hoặc "sự kiện hàng đầu"). Nếu sự kiện trên cùng là lỗi hệ thống và hai sự kiện đầu vào là lỗi thành phần, thì cây lỗi này chỉ ra rằng lỗi A hoặc B khiến hệ thống bị lỗi.


Mối quan hệ giữa cây lỗi và RBDs

Mặc dù các ký hiệu và cấu trúc của hai loại sơ đồ khác nhau, hầu hết các cấu trúc logic trong sơ đồ cây lỗi cũng có thể được mô hình hóa bằng RBD. Nói chung, cây lỗi có thể dễ dàng chuyển đổi thành RBD. Nói chung, việc chuyển đổi RBD thành cây lỗi sẽ khó hơn, đặc biệt nếu nó cho phép các cấu hình phức tạp cao. Bảng sau đây cho thấy các ký hiệu cổng thường được sử dụng trong sơ đồ cây lỗi và mô tả mối quan hệ của chúng với RBD. (Thuật ngữ "Cây lỗi cổ điển" đề cập đến các định nghĩa được sử dụng trong Sổ tay Cây lỗi (NUREG-0492) của Ủy ban Điều tiết Hạt nhân Hoa Kỳ ).


Bảng 2: Các cấu trúc RBD không có cây lỗi truyền thống tương đương
Hàm số FTA tương đương Sự miêu tả RBD tương đương
Sự phụ thuộc (chia sẻ tải) Không được sử dụng trong FTA cổ điển. Cho phép tạo mô hình phụ thuộc sự kiện (hoặc chia sẻ tải). Sự kiện đầu ra xảy ra nếu tất cả các sự kiện đầu vào xảy ra; tuy nhiên, các sự kiện phụ thuộc (tức là sự xuất hiện của mỗi sự kiện ảnh hưởng đến xác suất xuất hiện của các sự kiện khác). Tải cấu hình song song chia sẻ
Chế độ chờ đích thực với phân phối lỗi tĩnh lặng Cổng AND ưu tiên có thể được sử dụng. Tuy nhiên, điều này không tính đến xác suất hỏng hóc tạm thời. Cấu hình dự phòng ở chế độ chờ bao gồm các mục không hoạt động và sẵn sàng được gọi vào dịch vụ khi / nếu mục đang hoạt động bị lỗi (tức là ở chế độ chờ). Các mục ở chế độ chờ cũng có thể bị lỗi (yên lặng) trong khi chờ chuyển đổi. Cấu hình song song chờ

Bảng 3: Cổng cây lỗi truyền thống không có RBD tương đương
Tên cổng Biểu tượng FTA cổ điển Sự miêu tả RBD tương đương
XOR Sự kiện đầu ra xảy ra nếu chính xác một sự kiện đầu vào xảy ra. Trong một hệ thống hai thành phần, sự kiện không xảy ra nếu cả hai hoặc không có đầu vào nào xảy ra.

Khi mô hình hóa độ tin cậy của hệ thống, điều này ngụ ý rằng hệ thống thành công nếu không có thành phần nào bị lỗi hoặc nếu tất cả các thành phần đều bị lỗi. Không thể được đại diện và không áp dụng về độ tin cậy của hệ thống. Về độ tin cậy của hệ thống, điều này ngụ ý rằng một hệ thống hai thành phần sẽ hoạt động ngay cả khi cả hai thành phần đều bị lỗi.

Sự kiện

Các cổng trong cây lỗi là các ký hiệu logic kết nối các sự kiện và điều kiện đóng góp với nhau. Một khối sự kiện (hoặc một điều kiện) trong cây lỗi giống như một khối tiêu chuẩn trong RBD, ở chỗ nó có thể có xác suất xuất hiện (hoặc một hàm phân phối). Tuy nhiên, không giống như RBD truyền thống, trong đó một biểu diễn đồ họa duy nhất được sử dụng để biểu diễn khối (hoặc sự kiện), cây lỗi sử dụng một số biểu diễn khối đồ họa. Bảng 4 thảo luận về các biểu diễn đồ họa này.


Bảng 4: Các ký hiệu sự kiện cây lỗi truyền thống và các biểu tượng tương đương RBD của chúng
Khối sự kiện chính Biểu tượng FTA cổ điển Sự miêu tả RBD tương đương
Sự kiện cơ bản Một lỗi khởi tạo cơ bản (hoặc sự kiện thất bại). Khối
Sự kiện bên ngoài (Sự kiện nội bộ) Một sự kiện thường được mong đợi sẽ xảy ra. Nói chung, những sự kiện này có thể được thiết lập để xảy ra hoặc không xảy ra (tức là, chúng có xác suất cố định là 0 hoặc 1). Chặn không thể bị lỗi hoặc ở trạng thái không thành công.


Sự kiện chưa phát triển Một sự kiện không được phát triển thêm. Đó là một sự kiện cơ bản không cần giải quyết thêm. Khối
Sự kiện điều hòa Một điều kiện hoặc hạn chế cụ thể có thể áp dụng cho bất kỳ cổng nào. Khối: Vị trí của khối sẽ khác nhau tùy thuộc vào cổng được áp dụng.





Bảng 5: Cấu trúc cây lỗi bổ sung và các cấu trúc tương đương RBD của chúng
Khối sự kiện chính Biểu tượng FTA cổ điển Sự miêu tả RBD tương đương
Chuyển giao Biểu thị sự tiếp tục chuyển đến cây con. Khối sơ đồ con

ví dụ 1

Sơ đồ cây lỗi với cổng biểu quyết và RBD tương đương.


Ví dụ 2

Cây lỗi và RBD phức tạp: Ví dụ tốt nhất về một sơ đồ khối độ tin cậy phức tạp là cái gọi là "cây cầu". RBD sau đây đại diện cho một cầu nối như vậy.



Việc biểu diễn cây cầu này dưới dạng sơ đồ cây lỗi yêu cầu sử dụng các sự kiện trùng lặp, vì các cổng chỉ có thể biểu diễn các thành phần nối tiếp và song song. Việc kiểm tra hệ thống này cho thấy rằng bất kỳ lỗi nào sau đây sẽ khiến hệ thống bị lỗi:


Hỏng các thành phần 1 và 2.


Hỏng các thành phần 3 và 4.


Hỏng các thành phần 1 và 5 và 4.


Hỏng các thành phần 2 và 5 và 3.

Trong thuật ngữ xác suất, chúng ta có:


(1 và 2) Hoặc (3 và 4) Hoặc (1 và 5 và 4) Hoặc (2 và 5 và 3) .

Các tập hợp sự kiện này còn được gọi là tập hợp cắt tối thiểu . Bây giờ có thể thấy cách tạo cây lỗi bằng cách biểu diễn tập hợp các sự kiện trên trong cây lỗi sau.



Chuyển đổi cây lỗi ở trên thành RBD (lưu ý rằng các thành phần có cùng tên là các khối được sao chép).


Tài nguyên và ấn phẩm bổ sung của ReliaSoft
Tham chiếu về độ tin cậy của hệ thống
Sơ đồ cây lỗi và phân tích hệ thống
Tài nguyên và Ấn phẩm bổ sung trên các trang web khác


Sổ tay về Cây lỗi (NUREG-0492)
Nghiên cứu Hệ thống và Độ tin cậy, Văn phòng Nghiên cứu Quy định Hạt nhân , Ủy ban Điều tiết Hạt nhân Hoa Kỳ , Washington, DC 20555-0001


PHÂN TÍCH CÂY RẤT NHIỀU Thư mục từ Chương trình Thông tin Khoa học và Kỹ thuật (STI) của NASA. http://ntrs.nasa.gov/archive/nasa/casi.ntrs.nasa.gov/20000070463.pdf

Các siêu liên kết đến các trang web của bên thứ ba được HBM Prenscia Inc. cung cấp để tạo sự thuận tiện cho người dùng. HBM Prenscia Inc. không kiểm soát các trang web này và không chịu trách nhiệm về nội dung, cập nhật hoặc tính chính xác của các trang web này. HBM Prenscia Inc. không xác nhận hoặc đưa ra bất kỳ tuyên bố nào về các công ty, sản phẩm hoặc tài liệu có thể truy cập được thông qua các siêu liên kết này. Nếu bạn chọn siêu liên kết đến các trang web có thể truy cập thông qua trang web này, bạn hoàn toàn tự chịu rủi ro.

Làm thế nào để loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn từ khu vực được phân loại

Tìm hiểu quy trình để loại bỏ hiệu quả ô nhiễm vi khuẩn từ các khu vực được phân loại.

Chúng tôi đang nhận được rất nhiều câu hỏi từ các chuyên gia dược phẩm rằng họ có rất nhiều ô nhiễm trong các khu vực được phân loại. Ô nhiễm vượt quá giới hạn cấp độ và họ đã thử mọi thứ nhưng không thể loại bỏ nó. Ở đây chúng ta sẽ thảo luận về các cách hiệu quả để loại bỏ ô nhiễm từ các khu vực được phân loại (cấp A, B, C, D theo GMP).

Để giảm thiểu ô nhiễm, trước hết, chúng ta phải dừng lối vào của các chất gây ô nhiễm trong khu vực phòng sạch. Có hai nguồn ô nhiễm chính có thể có trong một căn phòng sạch sẽ, môi trường bên ngoài và chuyển động của con người.

Các bước kiểm tra loại bỏ vi khuẩn

Trước hết, hãy kiểm tra xem hệ thống HVAC có được xác nhận không và cũng đặc biệt kiểm tra tính toàn vẹn của tất cả các bộ lọc HEPA được cài đặt trong khu vực.

Nếu nó được xác nhận gần đây và thấy thỏa đáng thì hãy kiểm tra sự thay đổi không khí mỗi giờ (ACPH- Air Change Per Hour) trong khu vực theo cấp sạch qui định của khu vực.

Thứ hai, kiểm tra các Airlock cho hoạt động thích hợp và mức độ sạch của chúng bao gồm tính toàn vẹn của bộ lọc và ACPH. ACPH là yếu tố chính giúp duy trì mức độ sạch của các khu vực được phân loại.

Nhân viên làm việc trong khu vực được phân loại phải tuân theo hệ thống áo choàng thích hợp. Áo choàng và các vật liệu trang phục khác phải được làm sạch và vô trùng. Quần áo phải được bảo quản trong tủ có tia UV. Rửa tay phải được khử trùng trước khi vào khu vực được kiểm soát.

Loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn hiện có

Nếu tất cả các quan sát trên được tìm thấy thỏa đáng thì bạn nên cố gắng loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn hiện có khỏi khu vực. Sự gia tăng số lượng vi khuẩn trong một khu vực được phân loại được xác nhận cho thấy chúng tôi không tuân thủ các thực hành phòng sạch đúng cách. Điều đó có nghĩa là chúng ta đang bỏ qua một cái gì đó phải được tuân theo.

Có một số cách để giảm thiểu tải vi khuẩn trong khu vực theo nguyên nhân có thể gây ô nhiễm.

1. Hệ thống HVAC

Nhiều công ty chỉ chạy hệ thống HVAC trong giờ làm việc để giảm chi phí hoạt động của công ty. Tiết kiệm chi phí không tệ nhưng bạn phải "bật" hệ thống HVAC ít nhất 1 giờ trước khi công việc bắt đầu. Nó sẽ loại bỏ các chất gây ô nhiễm hiện có khỏi khu vực.

Nếu đó là vận hành của nhà máy bạn và khu vực vẫn có ô nhiễm vượt quá giới hạn thì hãy chạy hệ thống HVAC liên tục và kiểm tra vi sinh một lần trong một ngày cho đến khi bạn nhận được kết quả mong muốn.

2. Làm sạch sàn nhà

Tất cả các chất gây ô nhiễm cuối cùng lắng xuống sàn nhà từ không khí, do đó làm sạch sàn thích hợp là điều cần thiết để kiểm soát chúng. Lý tưởng nhất, sàn trong khu vực được phân cấp sạch phải được làm sạch hai lần trong một ca nhưng nếu nó không đủ sạch thì nó nên được thực hiện ba lần.

Ngoài ra, chất khử trùng được sử dụng hoặc làm sạch sàn phải được thay đổi hàng tuần và phải có ít nhất ba chất khử trùng trong một chu kỳ quay. Việc lựa chọn chất khử trùng phải được thực hiện theo phương thức hành động của họ. Điều đó có nghĩa là tất cả các chất khử trùng phải có một phương thức hoạt động khác nhau. Nó sẽ giúp giảm cơ hội phát triển sức đề kháng ở vi khuẩn.

3.Phun Sương

Phun Sương là một cách hiệu quả để giảm số lượng vi khuẩn trong các khu vực được kiểm soát vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến các vi khuẩn có trong không khí. Phun Sương cũng hoạt động trên sàn nhà, trần nhà và tường của khu vực. Các biểu đồ sau đây cho thấy sự giảm ô nhiễm vi khuẩn trong khu vực sau khi phun sương.

Chất khử trùng có chứa nitrat bạc và hydrogen peroxide được sử dụng để phun sương. Sương mù nên được thực hiện trong 15-30 phút và cho phép khu vực trong 60 phút để giải quyết các giọt. Hệ thống HVAC nên được tắt trong giai đoạn này.

Không sử dụng IPA (Iso propyl alcohol) để phun sương vì nó dễ cháy và có thể gây cháy trong khu vực.

Các phương pháp trên rất hữu ích trong liều lượng uống vô trùng cũng như rắn, trong đó số lượng vi khuẩn trong khu vực được phân loại vẫn ở phía cao hơn. một hoặc nhiều phương pháp trên có thể được sử dụng để giảm số lượng xuống giới hạn tiêu chuẩn.

---

SOP cho hệ thống Chiller (Máy làm lạnh nước)

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để bắt đầu và dừng các hệ thống làm mát và giám sát máy làm lạnh.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các thủ tục cho Chillers.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho hệ thống máy làm lạnh nước Chillers 100 TR

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhân viên điều hành/Nhân viên

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỂ BẮT ĐẦU LÀM LẠNH

5.1.1 Đảm bảo van đầu vào và ổ cắm của máy bơm nước làm mát ngưng tụ; máy bơm nước lạnh chính và thứ cấp được mở. 

Bảo trì khu vực sạch dược phẩm: Khuyến nghị của FDA

Khuyến nghị của FDA về khu vực sạch dược phẩm và hỗ trợ bảo trì khu vực trong đơn vị sản xuất vô trùng.

Bảo dưỡng khu vực sạch dược phẩm có tầm quan trọng trong sản xuất vô trùng. Tính vô trùng của các sản phẩm vô trùng là yếu tố quan trọng nhất đối với chất lượng sản phẩm và nó chỉ có thể đạt được bằng cách duy trì thích hợp khu vực sản xuất.

Các khu vực phụ trợ dược phẩm

Các khu vực xung quanh khu vực sản xuất cốt lõi được gọi là khu vực hỗ trợ. Các khu vực hỗ trợ này có các chức năng khác nhau như lưu trữ nguyên liệu trong quá trình, thiết bị đã được làm sạch, vận chuyển nguyên liệu, v.v. Những khu vực này phải được thiết kế để giảm thiểu sự ô nhiễm hạt và vi sinh vật trong khu vực sản xuất cốt lõi nơi sản phẩm tiếp xúc với không khí.

Các khu vực ngoài phòng sản xuất dược phẩm vô trùng

Các hoạt động khác nhau ở các khu vực xung quanh phải được tiến hành theo mức độ sạch của khu vực đó. Các hoạt động ít quan trọng hơn như rửa thiết bị nên được thực hiện trong khu vực cấp độ sạch 100,000 (cấp độ sạch D theo GMP). Khu vực liền kề với khu vực vô trùng (cấp 100 tương đương cấp A và B theo GMP) phải được duy trì ít nhất là cấp 10.000 (Cấp C). Nhà sản xuất có thể duy trì nó ở loại 1000 hoặc 100 tùy thuộc vào các hoạt động được thực hiện trong khu vực sạch dược phẩm.

Xem thêm: SOP vận hành và giám sát Passbox tự động

Cần tách biệt các khu vực được sử dụng trong hoạt động sản xuất để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn. Các khu vực cấp độ sạch không khí cao hơn phải có luồng không khí thích hợp và chênh lệch áp suất cao hơn các khu vực cấp độ sạch sẽ kém hơn. Các phòng được duy trì ở cấp độ sạch sẽ cao hơn nên có chênh lệch áp suất dương hơn các phòng bên cạnh.

Yêu cầu về duy trì áp suất trong phòng sản xuất vô trùng

Theo FDA, chênh lệch áp suất ít nhất phải là 0,05 inch nước (10-15 Pa). Khi mở cửa, không khí phải đi từ phòng có độ sạch cao hơn xuống thấp hơn để ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm. Chênh lệch áp suất phải được duy trì trong suốt quá trình vận hành quy trình sản xuất và nó phải được theo dõi và ghi lại trong mỗi ca theo chỉ dẫn của FDA đối với khu vực sạch dược phẩm. Bất kỳ sai lệch nào được tìm thấy so với các giới hạn phải được điều tra.

Duy trì cấp độ sạch

Để duy trì diện tích phòng sạch và chất lượng không khí của nó, cần phải duy trì luồng không khí mong muốn. Đối với các khu vực hỗ trợ của cấp sạch 100.000 (cấp sạch D theo GMP) luồng không khí nên được duy trì để có ít nhất 20 lần trao đổi gió mỗi giờ. Sẽ rất khó để duy trì khu vực này dưới những thay đổi không khí này.

Giám sát hệ thống không khí sạch

Theo hướng dẫn của FDA, một hệ thống giám sát tự động cần được thiết lập để phát hiện những thay đổi quan trọng có thể làm thay đổi độ sạch của khu vực. Đối với áp suất chênh lệch, áp suất thấp ở bất kỳ khu vực nào đã được phân loại phải được phát hiện và báo động phải được nâng lên cho vùng tương tự để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chưa được phân loại vào khu vực.

Xem thêm: Tim hiểm về dòng khí trong khu vực sạch

Danh sách kiểm tra kiểm soát cho bộ phận kỹ thuật và bảo trì.

1. Kiểm toán chất lượng nội bộ có được thực hiện không?

• Ngày kiểm toán cuối cùng

• Tình trạng tuân thủ

• Bất kỳ vấn đề đang chờ xử lý (Có thể đính kèm tờ riêng nếu cần)

2. Có sơ đồ phân chia công việc theo ngày cho từng người trong bộ phận không?

3. Có đầy đủ nhân sự phục vụ?

4. Có sổ tay hướng dẫn các công việc cho từng bộ phận để tham khảo không?

5. Phân công trách nhiệm của từng nhân sự có sẵn không?

6. Có phải tất cả các SOP  công việc liên quan có đúng & tuân theo?

7. Tình trạng sửa đổi / ngày được đề cập trong tất cả các tài liệu?

8. Có tài liệu lỗi thời nào được tìm thấy trôi nổi trong phòng không?

9. Các mục phân tích thích hợp được thực hiện trong thẻ theo dõi?

10. Sổ nhật ký được duy trì nồi hơi?

11. Danh sách các thiết bị có sẵn không?

12. Lịch trình & kế hoạch bảo trì phòng ngừa có sẵn không?

13. Danh sách các phụ tùng quan trọng có sẵn không?

14. Có danh mục các vật tư dụng cụ yêu cầu thiết yếu cho việc vận hành bảo trì liên tục?

15. Có đánh dấu nhận dạng cho các bộ lọc đã được làm sạch và chưa được làm sạch không? và làm như thế nào?

16. Tất cả các loại công việc có được xác định rõ bằng cách hiển thị chi tiết được mã hóa / màu không?

17. Kho chứa bộ lọc dự phòng được lưu giữ với nhận dạng thích hợp?

18. Liệu tất cả các bộ lọc có dấu hiệu nhận dạng phù hợp?

19. Có phải tất cả các hiệu chuẩn được thực hiện bởi các bên thứ ba có truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia?

20. Bể chứa nước thải sản xuất có được dán nhãn nhận dạng đúng không?

21. Lịch trình bảo trì phòng ngừa được thực hiện theo lịch trình?

22. IQ, PQ, OQ có được thực hiện cho thiết bị mới không?

23. Các hồ sơ sự cố được theo dõi ra sao?

24. Các mức nước trong bể ngầm, lượng chứa dầu diesel, và nước cấp cho nồi hơi có được kiểm tra thường xuyên? Làm thế nào biết trước khí thấp hơn mức yêu cầu?

25. Có kiểm tra độ ẩm và bộ điều khiển nhiệt độ không?

26. Các thẻ hiệu chuẩn có sẵn trên mỗi thiết bị không?

27. Các quy trình cùng với lịch trình có sẵn để hiệu chuẩn?

28. Đồng nhiệt độ và độ ẩm, đồng hồ đo áp suất được hiệu chuẩn theo lịch trình?

29. Quy trình như thế nào để biết thiết bị đã đến hạn hiệu chuẩn?

30. Nhãn trạng thái thích hợp cho các phụ tùng quan trọng là gì?

31. Nhãn trạng thái thích hợp của bộ lọc có sạch không?

32. Trạng thái hiệu chuẩn có sẵn trên các thiết bị hiệu chuẩn không?

33. Có bất kỳ dụng cụ/ tiện ích không phù hợp được xác định đúng?

34. Hồ sơ có được duy trì nếu tài liệu thay đổi thủ tục do hành động khắc phục / phòng ngừa?

35. Ủy quyền được thực hiện cho bất kỳ sai lệch?

36. Giấy phép lao động được thực hiện cho các hoạt động quan trọng (vận hành nồi hơi, khí nén, PCCC..v.v)?

37. Các phụ tùng quan trọng được lưu trữ đúng cách?

38. Trang phục bảo hộ có được sử dụng trong công việc bảo trì?

39. Có phải tất cả các bản ghi (bản sao được kiểm soát) của SOP Giữ lại / hiển thị ở những vị trí thích hợp không?

40. Có thời hạn lưu giữ cho mỗi tài liệu này không?

41. Có phải tất cả các đơn vị dịch vụ bên ngoài và nhân viên kỹ thuật trong công ty đều được đào tạo?

42. Hồ sơ đào tạo có được duy trì đúng cách không?

43. Nhân viên có được đánh giá sau khi đào tạo không?

44. Được đào tạo lại nếu được yêu cầu?

45. Có lịch đào tạo không?

Có thể tắt hệ thống HVAC trong đêm không?

Tiêu thụ điện năng của bảo trì khu vực phòng sạch có thể được giảm bằng cách sử dụng một số thủ thuật trong khoảng thời gian khi khu vực không được sử dụng. Vậy có thể tắt hệ thống HVAC trong đêm không?

Bảo trì diện tích phòng sạch rất tốn kém. Đó là một câu hỏi phổ biến mà mọi người muốn hỏi rằng chúng ta có thể tắt hệ thống HVAC của mình vào ban đêm hoặc tại thời điểm khu vực không được sử dụng để tiết kiệm điện năng tiêu thụ không?

tắt hệ thống HVAC phòng nhà máy dược trong đêm

Các hệ thống và thiết bị được sử dụng trong các hệ thống HVAC tiêu thụ rất nhiều năng lượng. Đặc biệt là máy làm lạnh, quạt thông gió và hệ thống sưởi tiêu thụ rất nhiều năng lượng điện. Trong hầu hết các đơn vị sản xuất dược phẩm, việc sản xuất không tiếp tục vào ban đêm khi chúng tôi nghĩ về việc tắt hệ thống HVAC vào ban đêm khi khu vực này không được sử dụng. Ý tưởng này có thể tiết kiệm rất nhiều năng lượng và tất nhiên tiền và một số đơn vị sản xuất đang tuân theo thực tiễn này.

Trong quá trình tắt hệ thống HVAC, tất cả các thông số như nhiệt độ, chênh lệch áp suất, số hạt và số lượng khả thi sẽ vượt quá giới hạn. Không có hướng dẫn nào đề nghị tắt hệ thống HVAC vào ban đêm khi không sử dụng. Nhưng chúng ta có thể giảm hiệu quả của hệ thống HVAC vì giảm tốc độ dòng khí nhưng mọi thứ sẽ ổn trước khi sử dụng khu vực vào buổi sáng và quy trình này phải được xác nhận trước khi thực hiện.

Có thể tắt hệ thống HVAC phòng nhà máy dược

Trong chế độ giảm hiệu suất HVAC, không nên có bất kỳ sự can thiệp nào trong khu vực phòng sạch, chẳng hạn như sự xâm nhập của nhân viên trong khu vực. Cả hai chế độ hiệu suất đầy đủ và giảm phải được xác nhận và đủ điều kiện lại theo định kỳ. Cần xác định thời gian phục hồi cho các khu vực phòng sạch để phục hồi khu vực đó trong trường hợp hệ thống HVAC bị hỏng.

Quy trình này đang được thực hiện ở một số đơn vị sản xuất và họ báo cáo rằng họ đang tiết kiệm khoảng 25% năng lượng tiêu thụ bởi hệ thống HVAC của họ.

Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch

SOP để kiểm tra / vệ sinh bộ lọc của hệ thống AHU, Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP) để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong toàn bộ nhà máy.

1.0 MỤC TIÊU (của quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió)

Để thiết lập quy trình kiểm tra / vệ sinh bộ lọc hệ thống AHU.

2.0 PHẠM VI (công việc kiểm tra vệ sinh lọc gió)

SOP này sẽ được áp dụng để kiểm tra / làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU cho phòng sạch.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên / Kỹ sư / Điều hành

4.0 BỘ PHẬN QUẢN LÝ 

Trưởng phòng kỹ thuật

5.0 QUY TRÌNH THỰC HIỆN

5.1 Đảm bảo nguồn cung cấp điện của bộ cấp nguồn riêng lẻ trong tình trạng TẮT NGUỒN, trước khi kiểm tra các bộ lọc.

5.2 Kiểm tra bộ lọc một cách trực quan. Nếu các bộ lọc thấy bụi trong quá trình kiểm tra, hãy tháo các bộ lọc và che chúng bằng túi nhựa nilon.

5.3 Đưa bộ lọc đến khu vực làm sạch bộ lọc được chỉ định.

5.4 Đảm bảo máy thổi khí của khu vực làm sạch bộ lọc và bộ thu bụi của trạm làm sạch bộ lọc ở vị trí BẬT.

5.5 Đặt các bộ lọc ở vị trí đảo ngược trên trạm làm sạch bộ lọc.

5.6 Rửa bộ lọc bằng nước sạch (uống được) có áp suất bằng bơm áp lực và súng phun nước.

5.7 Làm khô bộ lọc bằng khí nén.

5,8 Kiểm tra các bộ lọc xem có bị hỏng hóc và thay thế nếu bị hỏng.

5.9 Đậy các bộ lọc bằng các túi nhựa nilon sạch và lắp lại chúng ở các vị trí tương ứng.

5.10 Làm sạch máy thổi khí xử lý không khí bằng vải khô.

5.11 Làm sạch các bề mặt bên trong của vỏ bộ lọc và toàn bộ bên ngoài bằng vải ướt.

5.12 Làm sạch khay thoát khí của bộ phận xử lý không khí (AHU, PAU, FCU) và máng nước ngưng.

5.13 Nhập chi tiết trong hồ sơ kiểm tra / làm sạch bộ lọc cho biết tên hệ thống mà bộ lọc được cài đặt như được đính kèm.

5.14 Kiểm tra / làm sạch bộ lọc phải được thực hiện theo lịch trình.

5.15 Tần số thực hiện kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU

5.15.1 Kiểm tra các bộ lọc cho khu vực tạo hạt, dập viên và trộn hoàn tất là một lần trong 7 ngày.

5.15.2 Kiểm tra bộ lọc cho các khu vực khác là một lần trong 15 ngày.

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí (AHU, FCU, PAU.v.v).

5.15.3.1 Nếu thấy bụi trong quá trình kiểm tra.

5.15.3.2 Trong quá trình thay đổi sản phẩm theo thông tin nhận được từ phòng ban sản xuất.

5.16 Cập nhật lịch kiểm tra / làm sạch bộ lọc.

5.17 Cập nhật nhãn trạng thái làm sạch bộ lọc trên các thiết bị xử lý không khí.

5.18 Sau khi làm sạch bộ lọc, đảm bảo làm sạch bộ lọc và phòng được làm sạch.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP cho bảo trì phòng ngừa của AHU và các thiết bị thông gió

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để bảo trì phòng ngừa của đơn vị xử lý không khí và các đơn vị thông gió của cơ sở sản xuất dược phẩm.

1.0 MỤC ĐÍCH

Mục đích của SOP này là cung cấp các hướng dẫn từng bước cho Bảo trì phòng ngừa các đơn vị AHU thiết bị Thông gió.

2.0 PHẠM VI 

Quy trình này được áp dụng cho Bảo trì phòng ngừa các đơn vị AHU và thiết bị Thông gió.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên có trách nhiệm làm theo quy trình đặt ra một cách tuần tự. Các kỹ sư có trách nhiệm giám sát chặt chẽ và đảm bảo rằng quy trình đặt ra được tuân thủ. Cuối cùng, bộ phận người dùng và QA nên xác minh hoàn thành hoạt động Bảo trì phòng ngừa.

4.0 TÀI KHOẢN 

Trưởng phòng kỹ thuật
Bài liên quan: Giảm chi phí năng lượng của bạn với bảo trì thường xuyên HVAC

5.0 QUY TRÌNH 

5.1 Thận trọng

5.1.1 Ngắt kết nối máy khỏi nguồn điện chính.

5.1.2 Treo bảng "THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ". Trong khi kiểm tra hướng quay của động cơ, người ta phải tháo dây đai, để tránh làm hỏng máy do đảo chiều quay động cơ.

5.1.3 Không được để lại dụng cụ và thiết bị; công cụ quét trên máy sau khi thực hiện bảo trì phòng ngừa.

5.2 Tần suất kiểm tra bảo trì: Một lần trong tháng ± 7 ngày

5.2.1 Chuyển đổi ‘TẮT nguồn cung cấp chính và treo bảng "THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ" Nổi bật ở mặt trước của AHU.

5.2.2 Kiểm tra tất cả các đai ốc vít; bu lông của bộ lọc không khí gió cấp được cố định và chặt chẽ.
Kiểm tra xem không có khe hở giữa khung lọc không khí cấp và khe hở bộ lọc, siết chặt các bu lông / thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.3 Kiểm tra thủ công tất cả các mối nối ống dẫn của ống cung cấp và ống xả xem có rò rỉ không khí không và bắt chúng bằng cách siết chặt đai ốc; bu lông / hoặc thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.4 Kiểm tra khóa cửa AHU; tay nắm cửa xem có bị hỏng hóc không, thay thế hoặc khắc phục nếu phát hiện hư hỏng

5.2.5 Kiểm tra thủ công miếng đệm cửa xem có rò rỉ không khí không nếu tìm thấy thay thế miếng đệm.

5.2.6 Kiểm tra xem đai ốc; bu lông / ốc vít của võ thùng HVAC và các thiết bị thông gió; có được cố định và chặt không (Nếu thấy lỏng lẻo, hãy siết chặt nó bằng các công cụ phù hợp hoặc thay thế, nếu cần).

5.2.7 Kiểm tra rò rỉ không khí từ thùng võ HVAC và thiết bị thông gió; thắt chặt đai ốc / bu lông nếu cần.

5.2.8 Kiểm tra kết nối mềm của nhánh hút / xả của thiết bị đầu cuối; thay thế nó bằng một cái mới nếu tìm thấy bị hư hỏng.

5.2.9 Kiểm tra toàn bộ khớp nối ống dẫn gió xem có rò rỉ không khí không? Hiệu chỉnh nó bằng cách siết chặt các bu lông đai ốc hoặc thay thế miếng đệm nếu cần.

5.2.10 Kiểm tra nhiệt độ đầu vào / đầu ra của nước lạnh (coil AHU và FCU)để làm việc đúng cách.

5.2.11 Kiểm tra nhiệt độ đầu vào / đầu ra của nước nóng (coil làm nóng) để làm việc đúng cách.

5.2.12 Kiểm tra tất cả các đai ốc và bu lông của bộ lọc và siết chặt nó, nếu thấy lỏng và thay thế bằng cái mới, nếu nó bị thiếu.

5.2.13 Kiểm tra rò rỉ không khí / bụi từ bộ lọc và khớp nếu tìm thấy, sửa chữa nó bằng cách siết chặt các đai ốc và bu lông hoặc thay thế các miếng đệm nếu cần.

5.2.14 Kiểm tra kết nối mềm của phía hút / xả của quạt gió; nếu tìm thấy hư hỏng, thay thế nó bằng một cái mới.

5.3 Điện

5.3.1 Mở bảng điều khiển của máy và vệ sinh đúng cách.

5.3.2 Siết chặt tất cả các kết nối điện, nếu thấy lỏng lẻo.

5.3.3 Làm sạch các tiếp điểm của công tắc tơ.

5.3.4 Kiểm tra xem cài đặt rơle của động cơ máy có ở mức tối đa định mức của động cơ không.

5.3.5 Kiểm tra bộ khởi động trực tiếp DOL để biết chiều quay đúng và thích hợp của động cơ, nếu không, hãy điều chỉnh / thay thế nó.

5.3.6 Bao đầu tất cả các dây cáp / ống dẫn trong bảng điều khiển và thay thế nếu cần.

5.3.7 Công tắc ON/OFF, các thiết bị và cảm biến điều cần  kiểm tra tất cả để hoạt động đúng.

5.4 Cuộn làm mát (Coil AHU)

5.4.1 Công tắc ‘TẮT" nguồn cung cấp chính.

5.4.2 Mở cửa của Modul cuộn coil lạnh của AHU.

5.4.3 Làm sạch các bề mặt và coil lạnh bằng vải khô.

5.4.4 Rửa các bề mặt bên trong của cánh tản nhiệt và ống bằng nước.

5.4.5 Làm sạch máng nước ngưng của AHU và các bề mặt bên trong của AHU bằng vải.

5.4.6 Đảm bảo rằng nước không bị ứ đọng tại máng nước.

Lưu ý: Thông báo cho bộ phận sản xuất trước khi thực hiện làm sạch.

5.5 Động cơ 

5.5.1 Đảm bảo rằng nguồn điện chính của thiết bị bị ngắt kết nối và tất cả các tiện ích đều được cách ly.

5.5.2 Đảm bảo rằng máy không có bụi trên nó.

5.5.3 Tháo tất cả các bộ phận bảo vệ của máy và tháo các động cơ chính.

5.5.4 Tháo mô tơ.

5.5.5 Kiểm tra tình trạng của ổ trục; thay thế nếu cần.

5.5.6 Kiểm tra cách điện cuộn dây; nếu cần phải được chỉnh sửa.

5.5.7 Bôi trơn vòng bi bằng AP-3 hoặc chất bôi trơn tương đương của nó; lắp ráp nó trên trục.

5.5.8 Lắp ráp lại động cơ.

5.6 Quạt cấp và thải gió

5.6.1 Tháo puly khỏi vị trí của nó.

5.6.2 Kiểm tra tình trạng của Puly thay thế nếu cần.

5.6.3 Kiểm tra tình trạng của dây đai ; thay thế nếu cần.

5.6.4 Kiểm tra tình trạng của vòng bi (bạt đạn) thay thế nếu cần.

5.6.5 Bôi trơn vòng bi bằng AP-3 hoặc dàu bôi trơn tương đương.

5.6.6 Lắp trở lại dộng cơ đúng vị trí của nó.

5.6.7 Lắp dây đai trên Puly

5.6.8 Tháo bảng ‘THIẾT BỊ ĐANG BẢO TRÌ".

5.7 Chạy thử

5.7.1 BẬT nguồn cung cấp chính cho máy.

5.7.2 Kiểm tra hoạt động của máy và cài đặt nếu cần.

5.7.3 Kiểm tra dòng điện trên các động cơ; nó không nên nhiều hơn hiện tại và thời điểm thẩm định vận hành và đánh giá.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 HVAC: Thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí

6.3 UV: Đèn cực tím

6.4 QA: Đảm bảo chất lượng

6.5 AHU: Bộ xử lý không khí

Giảm chi phí năng lượng của bạn với bảo trì thường xuyên HVAC

Bảo trì đúng cách hệ thống HVAC của bạn là điều cần thiết cho vận hành hàng ngày của doanh nghiệp. Bằng cách đảm bảo có bảo trì thích hợp và thường xuyên được thực hiện trên thiết bị HVAC của bạn, bạn có thể cải thiện đáng kể hiệu quả và tiết kiệm chi phí năng lượng của mình.

Bảo trì thường xuyên cũng sẽ giúp bạn tránh và sửa chữa tốn kém và thay thế. Các bước bảo trì thường xuyên sau đây mà Đơn vị bảo trì HVAC của bạn có thể làm cho bạn sẽ giúp bạn kéo dài tuổi thọ của hệ thống HVAC.

Bảo trì thay đổi bộ lọc không khí thường xuyên

Một trong những bước hiệu quả nhất về chi phí mà bạn có thể làm để giúp giảm chi phí năng lượng là thay đổi bộ lọc không khí thường xuyên.

Bộ lọc HVAC của bạn giúp giữ bụi, bụi bẩn và các chất gây dị ứng ra khỏi không khí lưu thông trong tòa nhà của bạn. Bằng cách thay đổi các bộ lọc này thường xuyên hoặc nhờ Đơn vị bảo trì HVAC làm điều đó cho bạn, bạn có thể giúp giữ cho hệ thống HVAC của bạn chạy sạch hơn và hiệu quả hơn.

Bảo trì quạt của bạn thường xuyên

Trong quá trình hoạt động bình thường của thiết bị HVAC, quạt lưu thông không khí trong toàn bộ tòa nhà của bạn có thể bị lỏng do tác động tích lũy của rung động. Bất cứ khi nào bạn thay đổi bộ lọc hoặc thay đổi bộ lọc cho bạn, Đơn vị bảo trì HVAC của bạn sẽ đảm bảo kiểm tra quạt của bạn để chắc chắn rằng nó hoạt động tốt.

Bảo trì cánh quạt của bạn được thường xuyên làm sạch

Đơn vị bảo trì HVAC của bạn cũng nên kiểm tra khu vực chân không và quạt gió của thiết bị HVAC. Họ sẽ có thể làm sạch đúng cách các cánh quạt và loại bỏ mọi bụi bẩn, bụi bẩn hoặc các mảnh vụn khác có thể gây căng thẳng thêm cho động cơ của thiết bị HVAC của bạn. Vệ sinh đúng cách và thường xuyên có thể giúp giữ cho quạt của bạn cân bằng và duy trì hiệu quả cho hệ thống HVAC của bạn.

Động cơ máy thổi của bạn được bôi dầu thường xuyên

Đơn vị bảo trì HVAC của bạn có thể giữ cho động cơ quạt của bạn được bôi dầu và chạy trơn tru nếu cần. Tùy thuộc vào động cơ quạt HVAC, nó có thể được niêm phong và có thể không cần bôi dầu thường xuyên. Đơn vị bảo trì HVAC của bạn có thể giúp bạn xác định xem động cơ quạt gió của bạn có yêu cầu điều này không.

Đơn vị bảo trì HVAC chuyên nghiệp chăm sóc hệ thống HVAC cho bạn, bạn sẽ có thể giảm chi phí năng lượng, kéo dài tuổi thọ của hệ thống và giảm chi phí bảo trì.

Chờ đợi cho đến khi một cái gì đó bị hỏng không chỉ căng thẳng hơn mà còn tốn kém hơn so với bảo trì thường xuyên từ nhà cung cấp dịch vụ HVAC của bạn.

Bằng cách đảm bảo rằng bạn đang bảo trì chuyên nghiệp và thường xuyên trên hệ thống HVAC của mình, bạn chắc chắn sẽ có một điều ít căng thẳng hơn khi điều hành tất cả nhiều hoạt động mà doanh nghiệp hoặc tổ chức của bạn yêu cầu. Tối thiểu, hãy chắc chắn rằng bạn có dịch vụ bảo trì HVAC kiểm tra thiết bị HVAC của bạn. Nếu cơ sở của bạn có bộ phận AHU và máy lạnh, hãy chắc chắn kiểm tra nó ít nhất mỗi quý.