Một số thuật ngữ phòng sạch cung cấp cho mọi người hiểu hơn.
Một số thuật ngữ phòng sạch cơ bản. Các từ viết tắt và các khía cạnh kỹ thuật chia sẽ cho các đồng nghiệp kỹ sư chuyên về thiết kế phòng sạch. Minh xin được chia sẽ dưới đây.
Số lần trao đổi không khí trong thiết kế phòng sạch
Điều này đề cập đến số lần không khí được trao đổi trong phòng sạch. Nó được tính toán đơn giản bằng cách lấy tổng lưu lượng không khí (m3/h) được cấp vào phòng trong một giờ và chia cho thể tích phòng (m3). Nó được thể hiện như là trao đổi không khí mỗi giờ (ACH) và cho phòng sạch. Thông thường số ACH từ 20 đến 40 thay đổi không khí mỗi giờ.Xem Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch Mỹ ISPE mô tả chi tiết về số lần trao đổi không khí
Bảng mô tả số ACH cho các loại phòng khác nhau tham khảo.
| Loại Phòng | ACH |
| Nhà bếp & nhà vệ sinh thương mại | 15–30 |
| Phòng hút thuốc | 10–15 |
| Phòng thí nghiệm | 6–12 |
| Lớp học | 3–4 |
| Kho bãi | 1–2 |
Micron
Một micron (hoặc micromet) là một phần triệu của một mét. Một sợi tóc người dày khoảng 100 micron. Các hạt nhỏ hơn 50 micron không thể nhìn thấy bằng mắt thường. Vi khuẩn đo 1 hoặc 2 micron.Bộ lọc HEPA
HEPA là viết tắt của Bộ lọc không khí hiệu quả cao. Bộ lọc HEPA là một trong những thành phần quan trọng nhất của phòng sạch. Chúng bao gồm một hộp bộ lọc, chức năng chính là loại bỏ các hạt trong không khí có kích thước cụ thể rất hiệu quả. Bộ lọc HEPA được lắp thiết bị theo dõi và kiểm tra thường xuyên để đảm bảo duy trì hiệu quả lọc gió.Bộ lọc HEPA bao gồm một tấm sợi được sắp xếp ngẫu nhiên, thường được cấu tạo từ sợi thủy tinh có đường kính từ 0,5 đến 2,0 micron. Các yếu tố chính ảnh hưởng đến chức năng của lọc là đường kính sợi, độ dày bộ lọc và vận tốc bề mặt lọc.
Kiểm tra tính toàn vẹn bộ lọc (DOP test)
Thử nghiệm DOP hoặc kiểm tra tính toàn vẹn lọc là một quy trình thử nghiệm để đảm bảo rằng bộ lọc HEPA đáp ứng đặc điểm kỹ thuật và đạt được đúng hiệu quả của nó và được đặt đúng chỗ và bịt kín trong khung bộ lọc.Airlock
Một Airlock là một phòng mà nhân viên, vật liệu hoặc thiết bị được chuyển vào hoặc ra khỏi một môi trường sạch hơn. Nó có thể có kích thước của một "tủ nhỏ", hoặc một căn phòng lớn, nơi nhân viên thay đồ vào và ra khỏi phòng sạch, hoặc nơi một xe nâng có thể vào.Phân loại phòng sạch theo ISO Class
Điều này đề cập đến mức độ sạch trong phòng sạch dựa trên số hạt có kích thước nhất định tồn tại trong một mét khối không khí. ISO 8 là mức phòng sạch bắt đầu. Một phòng sạch vô trùng cho ngành công nghiệp dược phẩm sẽ cần phải đạt được ISO 5. Các cấp sạch tốt hơn ISO 5, đó là ISO 4 nói chung chỉ cần thiết cho ngành công nghiệp điện tử.Phân loại phòng sạch theo Phụ lục 1 (EU-GMP) hoặc theo ISO 14644?
Theo EU-GMP ta có độ sạch cấp A đến D dùng phân loại phòng sạch cho các sản phẩm vô trùng. Các cấp sạch này có thể liên quan đến các cấp ISO, nhưng chúng không giống nhau.Việc phân loại 100, 10.000, và 100.000 thường đề cập đến các cấp sạch trong các khu vực phòng sạch và các cấp sạch đã được hủy bỏ vào ngày 29 tháng 11 năm 2001 bởi Cơ quan quản lý dịch vụ tổng hợp Hoa Kỳ (GSA).
Điều này đã được thay thế bởi tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644, Phòng sạch và môi trường được kiểm soát - Phần 1: Phân loại độ sạch không khí và Phần 2: Các thông số kỹ thuật để kiểm tra và giám sát để chứng minh việc tuân thủ ISO 14644-1.
Tỷ lệ phục hồi phòng (Room recovery rate)
Là thời gian từ một phòng ô nhiễm đến thời điểm phòng đạt được mức độ sạch như thiết kế theo yêu cầu của GMP.
Đăng nhận xét