SOP để lắp đặt, vận hành và thẩm định hiệu năng của thiết bị / dụng cụ

 

SOP để lắp đặt, vận hành và thẩm định hiệu năng của thiết bị / dụng cụ

Quy trình vận hành tiêu chuẩn của Trình độ chuyên môn cài đặt (IQ), Thẩm định vận hành(OQ) và Trình độ hiệu suất (PQ) của tất cả các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong các bộ phận khác nhau.

 

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình lắp đặt làm sạch, vận hành và trình độ hiệu suất của thiết bị / dụng cụ.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho trình độ lắp đặt, vận hành và hiệu suất của các thiết bị / dụng cụ tiện ích và quy trình.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật trưởng

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng QA, Sản xuất đầu

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo số ID (nhận dạng) được gán và gắn vào thiết bị sau khi nhận được.

5.2 Đối với thiết bị/ dụng cụ, Thẩm Định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hàng (OQ) sẽ được thực hiện và Thẩm định hiệu năng (PQ) được thực hiện bất cứ khi nào cần thiết. PQ có thể được thực hiện riêng lẻ hoặc như một phần của xác nhận quy trình.

5.3 THẨM ĐỊNH CÀI ĐẶT (IQ)

Thẩm định lắp đặt phải được thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật. Một tài liệu đủ điều kiện lắp đặt điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây:

5.3.1 Mô tả và nhận dạng thiết bị

Phần này cung cấp mô tả, tên và địa chỉ của nhà sản xuất / nhà cung cấp, số mô hình thiết bị, số sê-ri thiết bị, số đơn đặt hàng và ngày, vị trí của thiết bị, ngày nhận và ngày được cài đặt.

5.3.2 Hồ sơ chính của thiết bị

Phần này cung cấp danh sách các bản vẽ, tài liệu tham khảo (hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì), chứng chỉ kiểm tra và phụ tùng. Số tài liệu và số trang sẽ được ghi trên bản vẽ cũng như chứng chỉ kiểm tra và sẽ được xác minh bởi bộ phận kỹ thuật.

5.3.3 Các thành phần chính

Phần này xác định và cung cấp các thông số kỹ thuật của các thành phần chính. Các thông số kỹ thuật (ví dụ: MOC, bề mặt hoàn thiện, khớp nối, v.v.) phải được kiểm tra so với thực tế và đã ký. Cơ sở để kiểm tra đặc điểm kỹ thuật có thể là kiểm tra / đo lường / tính toán vật lý, chi tiết bảng tên, chứng chỉ thử nghiệm được đưa ra bởi nhà sản xuất hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị. Trong trường hợp bất kỳ sai lệch nào được quan sát sẽ được ghi chú xuống dưới tiêu đề 'Nhận xét'.

5.3.4 Vật liệu chế tạo (MOC)

Phần này xác định và cung cấp vật liệu chế tạo thiết bị / một phần của Thiết bị. Cơ sở để kiểm tra MOC là giấy chứng nhận thử nghiệm được cung cấp bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp hoặc thử nghiệm nội bộ bằng cách sử dụng moly kit (bộ dụng cụ kiểm tra).

5.3.5 Tính năng an toàn và cảnh báo

Phần này xác định và cung cấp danh sách các khóa liên động an toàn và báo động để cài đặt thích hợp.

5.3.6 Tiện ích

Phần này xác định và cung cấp các chi tiết của các tiện ích để cài đặt thích hợp.

5.3.7 Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác định và liệt kê tất cả các quy trình vận hành tiêu chuẩn  (SOP) và các quy trình bảo trì phòng ngừa liên quan đến thiết bị hoặc dụng cụ.

5.3.8 Xác minh cài đặt

Phần này cung cấp một xác minh tóm tắt cho các thiết bị / một phần của thiết bị / dụng cụ.

5.3.9 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số lắp đặt của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.4 Thẩm định vận hành (OQ)

Thẩm định vận hành sẽ thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và người dùng.

Một tài liệu đủ điều kiện hoạt động điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây.

5.4.1 Hiệu chuẩn dụng cụ

Phần này liệt kê tất cả các công cụ quan trọng và không quan trọng để hiệu chuẩn đảm bảo tính lệ giới của chứng chỉ với các tiêu chuẩn xác thực. Các chứng chỉ hiệu chuẩn cho cùng một phải được đính kèm với tài liệu đủ điều kiện.

5.4.2 Kiểm tra bảng điều khiển

Phần này xác minh hoạt động menu tuần tự cùng với tất cả các phím / thành phần / điều khiển trên các chức năng bảng điều khiển theo chỉ định. Phương pháp kiểm tra và tiêu chí chấp nhận để kiểm tra từng khóa / thành phần / kiểm soát được cung cấp.

5.4.3 Kiểm tra tính năng an toàn

Phần này xác minh rằng các khóa liên động an toàn và chức năng báo động, khi các điều kiện cần thiết được mô phỏng. Việc kiểm tra các tính năng an toàn sẽ được thực hiện trong ba lần.

5.4.4 Thử nghiệm hoạt động

Thông số hoạt động của thiết bị/một phần thiết bị có tiêu chí nghiệm thu quy định phải được xác minh.

5.4.5 Xác minh quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác minh các SOP / quy trình bảo trì phòng ngừa cho sự đầy đủ và đầy đủ.

5.4.6 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số hoạt động của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.5 THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG (PQ)

5.5.1 Một khi đã được xác định rằng Thẩm định vận hành là thỏa đáng, thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện bởi người dùng và QA.

5.5.2 Thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện cùng với kiểm tra quy trình cho thiết bị.

5.5.3 Thẩm định hiệu năng sẽ dựa trên chức năng của thiết bị / hệ thống được cài đặt.

5.5.4 Thử nghiệm cần thiết phải được thực hiện để xác định hiệu quả của thiết bị liên quan đến quy trình.

5.5.5 Xác nhận quy trình sẽ được thực hiện trong ba đợt liên tiếp theo tài liệu đã được phê duyệt. Sau khi xem xét báo cáo xác nhận quy trình, nó sẽ được chấp thuận bởi người đứng đầu QA &QC.

Trên cơ sở tóm tắt và kết luận của báo cáo xác nhận quy trình, chất lượng thực hiện của thiết bị quy trình phải được chuẩn bị. Báo cáo trình độ thực hiện sẽ bao gồm những điều sau đây.

Khách quan, phạm vi, trách nhiệm, danh mục thiết bị quy trình tham gia vào quá trình có mã số định danh. Tóm tắt thẩm định quy trình của thiết bị quy trình như RMG, máy trộn vuông, FBD, Máy xay rây, máy dập viên, máy đóng túi, máy ép vỉ và máy đóng ống tiêm phải được thực hiện riêng cho sản phẩm cụ thể kết hợp với PQ.

5.6 CÁC YÊU CẦU KHÁC ĐỐI VỚI TÀI LIỆU THẨM ĐỊNH

5.6.1 Mỗi tài liệu thẩm định thiết bị phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị và số thiết bị, loại tài liệu, số trang và số giao thức.

5.6.2 Trong trường hợp Thẩm định thiết bị giống hệt nhau, tài liệu phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị, số thiết bị, loại giao thức, số trang, số tài liệu và số báo cáo.

5.6.3 Trong trường hợp các tài liệu đủ điều kiện được đưa ra bởi nhà cung cấp, điều tương tự sẽ được xem xét và phê duyệt.

5.6.4 Việc đánh giá để tái thẩm định thiết bị sẽ được thực hiện trong trường hợp có bất kỳ sửa đổi hoặc thay đổi lớn nào về vị trí.

5.6.5 Hệ thống đánh số trang để xác nhận / tài liệu trình độ chuyên môn:
Ở trang 1, số trang sẽ là "Trang 1 của tổng số trang ". Ví dụ, trong trường hợp này, nó sẽ là "Trang 1 của 8". Các trang tiếp theo sẽ được cung cấp số trang như được đưa ra trong SOP này.

5.6.6 Trang đầu tiên của tài liệu sẽ là "Trang phê duyệt tài liệu", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng Liên quan, Sr. Phó Chủ tịch Kỹ thuật và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.7 Trang cuối cùng của tài liệu sẽ là "Trang chứng nhận báo cáo", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng liên quan và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.8 Sau khi tài liệu được phê duyệt, các mẫu của báo cáo trình độ sẽ được lấy từ tài liệu để thực hiện thực tế.

5.6.9 Đối với các thiết bị giống hệt nhau tài liệu đơn được chuẩn bị và các báo cáo riêng lẻ sẽ được thực hiện. Việc đánh số tài liệu và báo cáo sẽ được thực hiện theo SOP.

5.6.10 Những sai lệch/ khác biệt được quan sát thấy trong quá trình thực hiện bằng cấp phải được điều tra và đóng cửa với sự biện minh thích hợp trước khi chứng nhận báo cáo trình độ.

5.6.11 Khi thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận quy định, báo cáo trình độ thiết bị đã thực hiện phải được chứng nhận.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn