KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

SOP COVID-19 cho gia đình thời Covid-19

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để phòng chống dịch bệnh do virus corona 2019 (COVID-19) tại nhà bao gồm các biện pháp phòng ngừa trong quá trình thanh lọc các nguyên liệu như rau, trái cây, sữa...

1.0 Mục tiêu: Đặt ra quy trình phòng chống covid-19 tại nhà.

2.0 Phạm vi: Thủ tục này được áp dụng cho nhà của tất cả mọi người.

3.0 Trách nhiệm: Mọi thành viên trong nhà.

4.0 Trách nhiệm giải trình: Bà nội trợ trong nhà.

5.0 Thủ tục:

5.1 Đi chợ

5.1.1 Luôn đeo khẩu trang ba lớp /N95 mũi hoặc sử dụng khẩu trang khi ra khỏi nhà.

5.1.2 Mang dép nhựa chuyên dụng cho thị trường.

5.1.3 Tạo khoảng cách tối thiểu 02 mét với bất kỳ người hoặc chủ cửa hàng nào trong chợ.

5.1.4 Đừng chạm vào bất cứ thứ gì không cần thiết bên ngoài nhà của bạn.

5.1.5 Đừng chạm vào mặt bằng tay khi bạn ở bên ngoài nhà.

5.1.6 Giữ một gói nhỏ nước rửa tay (chứa 70% cồn) bên trong và luôn vệ sinh tay nếu bạn cảm thấy bạn chạm vào bất cứ thứ gì đáng ngờ trên đường đi ra ngoài.

5.1.7 Cố gắng tránh xa bao gói khỏi cơ thể khi mang ra khỏi chợ. Tốt hơn là có một giỏ nhựa với bạn khi đi chợ. Cho gói đồ vào giỏ. Và mang nó đến nhà của bạn.

5.1.8 Chỉ đi chợ khi hết sức càn thiết. Cố gắng đi một hoặc hai lần trong một tuần.

Lưu ý: Bạn không cần phải đeo khẩu trang mũi tại nhà trừ khi bạn bị bệnh tương tự cúm.

5.2 Thanh toán ở chợ

5.2.1 Cố gắng thực hiện thanh toán kỹ thuật số bằng Ứng dụng Pay, Ứng dụng VNPay hoặc Ứng dụng Ngân hàng của bạn.

5.2.2 Không lấy tiền giấy từ bất kỳ chủ cửa hàng nào vì nó có thể mang coronavirus.

5.2.3 Nếu bạn đưa tiền giấy cho chủ cửa hàng sau đó mua với toàn bộ số tiền và không lấy lại tiền.

5.2.4 Nếu trong bất kỳ trường hợp nào bạn lấy tiền giấy từ thị trường thì hãy giữ nó trong tay cho đến nhà và khử trùng bằng sắt vải. Ủi tiền tệ của cả hai bên. Người đến thăm chợ sẽ không chạm vào sắt, anh ta sẽ đặt tờ tiền lên bề mặt và các thành viên khác trong gia đình sẽ ủi.

5.2.5 Khử trùng tiền tệ bằng 70% chất khử trùng có cồn hoặc xà phòng và nước.

5.2.6 Rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi khử trùng tiền tệ.

5.3 Sử dụng thang máy / cầu thang công cộng

5.3.1 Tốt hơn là sử dụng cầu thang thay vì thang máy công cộng trong tình hình hiện tại.

5.3.2 Không chạm vào cầu thang bằng tay.

5.3.3 Nếu cần phải sử dụng thang máy thì hãy giữ một số mảnh giấy trong túi của bạn và chạm vào nút nhấn bằng ngón tay phủ giấy.

5.3.4 Lấy ra và ném giấy vào thùng rác ngay lập tức khi bạn ra khỏi thang máy mà không chạm vào nó từ bên ngoài.

5.3.5 Duy trì khoảng cách tối thiểu 02 mét với những người khác trong thang máy, tốt hơn là sử dụng nó riêng lẻ.

5.4 Lối vào tại nhà

5.4.1 Không chạm vào cửa, hãy gọi các thành viên trong nhà để mở cửa khi bạn bước vào.

5.4.2 Đặt vật liệu tại một nơi chuyên dụng gần cửa như bàn hoặc bất kỳ hộp nào.

5.4.3 Đi vào nhà vệ sinh và rửa tay và mặt bằng xà phòng trong ít nhất 20 giây.

5.4.4 Cởi quần áo và nhúng chúng vào dung dịch tẩy rửa và tắm bằng xà phòng (bạn có thể bỏ qua bước này nếu bạn cảm thấy rằng bạn chưa đến thăm một khu vực đông đúc).

5.4.5 Giặt dép đường nhựa đúng cách bằng dung dịch tẩy rửa.

5.5 Chuyến thăm của người ngoài

5.5.1 Nếu bất cứ ai ngoài như thợ sửa ống nước / thợ điện / thợ cơ khí đến thăm nhà của bạn thì hãy chắc chắn rằng anh ta không bị sốt. Bạn có thể kiểm tra nó bằng nhiệt kế hồng ngoại.

5.5.2 Trước hết, cho phép anh ta vệ sinh tay bằng dung dịch sát trùng hoặc xà phòng và nước.

5.5.3 Không cho phép anh ta chạm vào bất cứ thứ gì ngoại trừ công việc của mình.

5.5.4 Vệ sinh nơi và thiết bị anh sử dụng bằng dung dịch xà phòng sau khi hoàn thành công việc.

5.6 Khử trùng nhà

5.6.1 Lau sàn nhà hàng ngày vào buổi sáng với dung dịch tẩy rửa 2% / dung dịch cloramin B 25%.

5.6.2 Khử trùng tay nắm cửa chính và chuông cửa bằng dung dịch lỏng chứa 70% cồn.

5.7 Khử trùng đồ dùng nhà bếp

5.7.1 Đồ dùng nhà bếp thường được làm sạch bằng xà phòng và không cần khử trùng riêng biệt.

5.8 Khử trùng quần áo

5.8.1 Giặt quần áo ngay lập tức bằng chất tẩy rửa khi bạn đến từ bên ngoài nhà.

5.8.2 Giặt khăn và sử dụng vải hàng ngày thường xuyên.

5.9 Khử trùng tay

5.9.1 Rửa tay trong ít nhất 20 giây bằng nước và xà phòng.

5.9.2 Chà xà phòng lên lòng bàn tay, giữa ngón tay, móng tay và cổ tay đúng cách trong 20 giây và rửa bằng nước.

5.9.3 Ngoài ra, bạn có thể sử dụng đủ lượng dung dịch sát trùng tay có cồn (70%) để khử trùng tay.

Lưu ý: Bạn không cần phải vệ sinh tay thường xuyên trừ khi bạn ra khỏi nhà mà hãy vệ sinh tay trước khi ăn bất cứ thứ gì.

5.10 Khử trùng rau và trái cây

5.10.1 Trong trường hợp hiện tại, cần phải khử trùng rau và trái cây trước khi tiêu thụ.

5.10.2 Rửa rau và trái cây bằng 2% xà phòng / dung dịch tẩy rửa bằng cách chà xát bằng tay.

5.10.3 Làm sạch bằng nước máy.

5.10.4 Bảo quản trong tủ lạnh để sử dụng.

5.11 Khử trùng sữa đóng gói

5.11.1 Rửa gói bằng 2% xà phòng / dung dịch tẩy rửa bằng cách chà xát bằng tay.

5.11.2 Rửa bằng nước máy.

5.11.3 Cắt gói; đổ vào chảo và đun sôi.

5.11.4 Nếu bạn lấy sữa từ người vắt sữa thì hãy giữ khoảng cách thích hợp trong quá trình và đun sôi sữa ngay lập tức.

5.12 Khử trùng vật liệu thực phẩm

5.12.1 Nguyên liệu thực phẩm chưa đóng gói không thể giặt phải được lưu trữ tại một nơi chuyên dụng trong ít nhất 72 giờ hoặc theo Phụ lục 1 - trước khi tiêu thụ.

5.12.2 Tránh mua sản phẩm sữa từ thị trường và bạn có thể chuẩn bị đồ ngọt và các sản phẩm khác tại nhà.

5.13 Khử trùng các vật dụng khác

5.13.1 Các mặt hàng phi thực phẩm phải được lưu trữ tại nơi dành riêng trong ít nhất 72 giờ hoặc theo Phụ lục 1- Trước khi sử dụng.

5.14 Tăng cường khả năng miễn dịch của bạn

5.14.1 Cần thiết cho tất cả mọi người để cải thiện khả năng miễn dịch những ngày này.

5.14.2 Mỗi ngày thực hành Yoga, Hít thở và Thiền trong ít nhất 30 phút.

5.14.3 Súc miệng bằng nước muối mỗi ngày sau khi ăn hoặc sau khi ra ngoài đi về (hoặc bất kỳ lúc nào bạn vừa tiếp xúc với khu vực nguy hiểm.

5.14.4 Uống trà thảo dược, Quế, Hạt tiêu đen, Gừng khô và Nho khô một hoặc hai lần một ngày. Thêm nước chanh tươi vào khẩu vị của bạn, nếu cần.

6.0 Chữ viết tắt:

6.1 COVID-19: Bệnh do virus Corona 2019

Phụ lục – I

Thời gian sống sót của virus Corona trên các bề mặt khác nhau

 SOP để làm sạch và bảo trì nồi hơi

Quy trình vận hành tiêu chuẩn làm sạch và bảo trì nồi hơi và bộ lọc nhiên liệu.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các quy trình làm sạch và bảo trì nồi hơi.

2.0 PHẠM VI 

SOP này sẽ được áp dụng để làm sạch và bảo trì nồi hơi trong khối tiện ích.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhân viên điều hành/Nhân viên

4.0 TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 LÀM SẠCH NỒI HƠI

5.1.1 Làm sạch nồi hơi bằng cách sử dụng vải khô.

5.1.2 Loại bỏ bộ lọc nước và làm sạch nó bằng nước mềm.

5.1.3 Sửa lại bộ lọc nước ở vị trí của nó thắt chặt đai ốc và bu lông.

5.1.4 Loại bỏ bộ lọc nhiên liệu và làm sạch nó bằng động cơ diesel tốc độ cao.

5.1.5 Sửa lại bộ lọc nhiên liệu ở vị trí của nó và thắt chặt đai ốc và bu lông.

Liên quan: SOP để khởi động và dừng nồi hơi

5.2 BẢO DƯỠNG NỒI HƠI

5.2.1 Bảo trì phòng ngừa nồi hơi được thực hiện theo danh sách kiểm tra bảo trì phòng ngừa

5.2.2 Tần suất bảo trì phòng ngừa  của nồi hơi là một lần trong một tháng.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP để lắp đặt, vận hành và thẩm định hiệu năng của thiết bị / dụng cụ

Quy trình vận hành tiêu chuẩn của Trình độ chuyên môn cài đặt (IQ), Thẩm định vận hành(OQ) và Trình độ hiệu suất (PQ) của tất cả các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong các bộ phận khác nhau.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình lắp đặt làm sạch, vận hành và trình độ hiệu suất của thiết bị / dụng cụ.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho trình độ lắp đặt, vận hành và hiệu suất của các thiết bị / dụng cụ tiện ích và quy trình.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật trưởng

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng QA, Sản xuất đầu

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo số ID (nhận dạng) được gán và gắn vào thiết bị sau khi nhận được.

5.2 Đối với thiết bị/ dụng cụ, Thẩm Định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hàng (OQ) sẽ được thực hiện và Thẩm định hiệu năng (PQ) được thực hiện bất cứ khi nào cần thiết. PQ có thể được thực hiện riêng lẻ hoặc như một phần của xác nhận quy trình.

5.3 THẨM ĐỊNH CÀI ĐẶT (IQ)

Thẩm định lắp đặt phải được thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật. Một tài liệu đủ điều kiện lắp đặt điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây:

5.3.1 Mô tả và nhận dạng thiết bị

Phần này cung cấp mô tả, tên và địa chỉ của nhà sản xuất / nhà cung cấp, số mô hình thiết bị, số sê-ri thiết bị, số đơn đặt hàng và ngày, vị trí của thiết bị, ngày nhận và ngày được cài đặt.

5.3.2 Hồ sơ chính của thiết bị

Phần này cung cấp danh sách các bản vẽ, tài liệu tham khảo (hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì), chứng chỉ kiểm tra và phụ tùng. Số tài liệu và số trang sẽ được ghi trên bản vẽ cũng như chứng chỉ kiểm tra và sẽ được xác minh bởi bộ phận kỹ thuật.

5.3.3 Các thành phần chính

Phần này xác định và cung cấp các thông số kỹ thuật của các thành phần chính. Các thông số kỹ thuật (ví dụ: MOC, bề mặt hoàn thiện, khớp nối, v.v.) phải được kiểm tra so với thực tế và đã ký. Cơ sở để kiểm tra đặc điểm kỹ thuật có thể là kiểm tra / đo lường / tính toán vật lý, chi tiết bảng tên, chứng chỉ thử nghiệm được đưa ra bởi nhà sản xuất hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị. Trong trường hợp bất kỳ sai lệch nào được quan sát sẽ được ghi chú xuống dưới tiêu đề 'Nhận xét'.

5.3.4 Vật liệu chế tạo (MOC)

Phần này xác định và cung cấp vật liệu chế tạo thiết bị / một phần của Thiết bị. Cơ sở để kiểm tra MOC là giấy chứng nhận thử nghiệm được cung cấp bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp hoặc thử nghiệm nội bộ bằng cách sử dụng moly kit (bộ dụng cụ kiểm tra).

5.3.5 Tính năng an toàn và cảnh báo

Phần này xác định và cung cấp danh sách các khóa liên động an toàn và báo động để cài đặt thích hợp.

5.3.6 Tiện ích

Phần này xác định và cung cấp các chi tiết của các tiện ích để cài đặt thích hợp.

5.3.7 Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác định và liệt kê tất cả các quy trình vận hành tiêu chuẩn  (SOP) và các quy trình bảo trì phòng ngừa liên quan đến thiết bị hoặc dụng cụ.

5.3.8 Xác minh cài đặt

Phần này cung cấp một xác minh tóm tắt cho các thiết bị / một phần của thiết bị / dụng cụ.

5.3.9 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số lắp đặt của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.4 Thẩm định vận hành (OQ)

Thẩm định vận hành sẽ thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và người dùng.

Một tài liệu đủ điều kiện hoạt động điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây.

5.4.1 Hiệu chuẩn dụng cụ

Phần này liệt kê tất cả các công cụ quan trọng và không quan trọng để hiệu chuẩn đảm bảo tính lệ giới của chứng chỉ với các tiêu chuẩn xác thực. Các chứng chỉ hiệu chuẩn cho cùng một phải được đính kèm với tài liệu đủ điều kiện.

5.4.2 Kiểm tra bảng điều khiển

Phần này xác minh hoạt động menu tuần tự cùng với tất cả các phím / thành phần / điều khiển trên các chức năng bảng điều khiển theo chỉ định. Phương pháp kiểm tra và tiêu chí chấp nhận để kiểm tra từng khóa / thành phần / kiểm soát được cung cấp.

5.4.3 Kiểm tra tính năng an toàn

Phần này xác minh rằng các khóa liên động an toàn và chức năng báo động, khi các điều kiện cần thiết được mô phỏng. Việc kiểm tra các tính năng an toàn sẽ được thực hiện trong ba lần.

5.4.4 Thử nghiệm hoạt động

Thông số hoạt động của thiết bị/một phần thiết bị có tiêu chí nghiệm thu quy định phải được xác minh.

5.4.5 Xác minh quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác minh các SOP / quy trình bảo trì phòng ngừa cho sự đầy đủ và đầy đủ.

5.4.6 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số hoạt động của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.5 THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG (PQ)

5.5.1 Một khi đã được xác định rằng Thẩm định vận hành là thỏa đáng, thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện bởi người dùng và QA.

5.5.2 Thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện cùng với kiểm tra quy trình cho thiết bị.

5.5.3 Thẩm định hiệu năng sẽ dựa trên chức năng của thiết bị / hệ thống được cài đặt.

5.5.4 Thử nghiệm cần thiết phải được thực hiện để xác định hiệu quả của thiết bị liên quan đến quy trình.

5.5.5 Xác nhận quy trình sẽ được thực hiện trong ba đợt liên tiếp theo tài liệu đã được phê duyệt. Sau khi xem xét báo cáo xác nhận quy trình, nó sẽ được chấp thuận bởi người đứng đầu QA &QC.

Trên cơ sở tóm tắt và kết luận của báo cáo xác nhận quy trình, chất lượng thực hiện của thiết bị quy trình phải được chuẩn bị. Báo cáo trình độ thực hiện sẽ bao gồm những điều sau đây.

Khách quan, phạm vi, trách nhiệm, danh mục thiết bị quy trình tham gia vào quá trình có mã số định danh. Tóm tắt thẩm định quy trình của thiết bị quy trình như RMG, máy trộn vuông, FBD, Máy xay rây, máy dập viên, máy đóng túi, máy ép vỉ và máy đóng ống tiêm phải được thực hiện riêng cho sản phẩm cụ thể kết hợp với PQ.

5.6 CÁC YÊU CẦU KHÁC ĐỐI VỚI TÀI LIỆU THẨM ĐỊNH

5.6.1 Mỗi tài liệu thẩm định thiết bị phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị và số thiết bị, loại tài liệu, số trang và số giao thức.

5.6.2 Trong trường hợp Thẩm định thiết bị giống hệt nhau, tài liệu phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị, số thiết bị, loại giao thức, số trang, số tài liệu và số báo cáo.

5.6.3 Trong trường hợp các tài liệu đủ điều kiện được đưa ra bởi nhà cung cấp, điều tương tự sẽ được xem xét và phê duyệt.

5.6.4 Việc đánh giá để tái thẩm định thiết bị sẽ được thực hiện trong trường hợp có bất kỳ sửa đổi hoặc thay đổi lớn nào về vị trí.

5.6.5 Hệ thống đánh số trang để xác nhận / tài liệu trình độ chuyên môn:
Ở trang 1, số trang sẽ là "Trang 1 của tổng số trang ". Ví dụ, trong trường hợp này, nó sẽ là "Trang 1 của 8". Các trang tiếp theo sẽ được cung cấp số trang như được đưa ra trong SOP này.

5.6.6 Trang đầu tiên của tài liệu sẽ là "Trang phê duyệt tài liệu", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng Liên quan, Sr. Phó Chủ tịch Kỹ thuật và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.7 Trang cuối cùng của tài liệu sẽ là "Trang chứng nhận báo cáo", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng liên quan và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.8 Sau khi tài liệu được phê duyệt, các mẫu của báo cáo trình độ sẽ được lấy từ tài liệu để thực hiện thực tế.

5.6.9 Đối với các thiết bị giống hệt nhau tài liệu đơn được chuẩn bị và các báo cáo riêng lẻ sẽ được thực hiện. Việc đánh số tài liệu và báo cáo sẽ được thực hiện theo SOP.

5.6.10 Những sai lệch/ khác biệt được quan sát thấy trong quá trình thực hiện bằng cấp phải được điều tra và đóng cửa với sự biện minh thích hợp trước khi chứng nhận báo cáo trình độ.

5.6.11 Khi thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận quy định, báo cáo trình độ thiết bị đã thực hiện phải được chứng nhận.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP cho hệ thống Chiller (Máy làm lạnh nước)

1.0 MỤC TIÊU

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỂ BẮT ĐẦU LÀM LẠNH

SOP hiệu chuẩn các công cụ trong sản xuất và kiểm soát chất lượng

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để hiệu chỉnh các công cụ sản xuất và kiểm soát chất lượng và chuẩn bị kế hoạch hiệu chuẩn. 

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình hiệu chuẩn dụng cụ.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng để hiệu chuẩn các công cụ quan trọng và không quan trọng.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhân viên/Giám đốc điều hành/Trợ lý quản lý

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng

5.0 THỦ TỤC

5.1 Bộ phận Kỹ thuật nên xác định với các bộ phận liên quan các công cụ quan trọng / không quan trọng.

5.2 Tần số sẽ phụ thuộc vào tính nghiêm trọng của các công cụ.

5.3 Loại dụng cụ được phân loại thành hai loại. Các dụng cụ được hiệu chỉnh trong nhà và các công cụ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài.

5.4 Trong trường hợp  hiệu chuẩn nội bộ,trưởng phòng Kỹ thuật / QA / QC / Sản xuất / Kho có trách nhiệm đảm bảo rằng hiệu chuẩn được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn được chứng nhận truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.

5.5 Trong trường hợp các công cụ sẽ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài, một kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm cho cả năm được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật.

5.6 Bổ sung hàng tháng vào kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu phải được chuẩn bị để kết hợp bất kỳ thiết bị / dụng cụ mới nhận được và đủ điều kiện.

5.7 Căn cứ vào kế hoạch hàng năm, lịch trình hiệu chuẩn hàng tháng của các dụng cụ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và được thông báo trước một tuần cho cơ quan bên ngoài cũng như các bộ phận liên quan.

5.8 Việc hiệu chuẩn của bên ngoài được thực hiện theo các thủ tục đã được phê duyệt.

5.9 Việc hiệu chuẩn các công cụ phải được thực hiện vào hoặc trước mười lăm ngày kể từ ngày đáo hạn.

5.10 Kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu sẽ không được thay đổi trong trường hợp nếu bất kỳ thiết bị nào được hiệu chỉnh trước các hoạt động theo kế hoạch do bảo trì chính của thiết bị.

5.11 Trong quá trình hiệu chuẩn, gắn thẻ thiết bị / thiết bị với nhãn "UNDER HIỆU CHUẨN" được lấp đầy hợp lý bởi bộ phận.

5.12 Việc hiệu chuẩn các thiết bị phải bao gồm toàn bộ phạm vi của thiết bị bao gồm tối thiểu, tối đa và phạm vi hoạt động.

5.13 Dữ liệu hiệu chuẩn phải được nhập vào bản ghi hiệu chuẩn. Bản ghi phải chứa các chi tiết của các tiêu chuẩn được sử dụng để hiệu chuẩn cho biết truy xuất nguồn gốc, số sê-ri dụng cụ, tính hợp lệ và các chi tiết của thiết bị đang được hiệu chuẩn cho biết tên của thiết bị, số CMND, ít nhất, độ chính xác và phạm vi.

5.14 Dữ liệu hiệu chuẩn sẽ được xác minh bởi nhân viên bộ phận có liên quan.

5.15 Nếu thiết bị / dụng cụ vượt qua bài kiểm tra hiệu chuẩn, hãy dán nhãn hợp lý.

5.16 Cập nhật tượng trưng kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm và lịch hiệu chuẩn hàng tháng như được chỉ định dưới đây,

O = Dự kiến

+= Hiệu chỉnh

●/ = Lên lịch lại và Hiệu chỉnh

5.17 Nếu thiết bị / thiết bị thất bại trong thử nghiệm hiệu chuẩn,ngừng sử dụng thiết bị / thiết bị và đặt nhãn "DƯỚI BẢO TRÌ" được điền hợp lệ.

5.18 Trong trường hợp các công cụ / thiết bị quan trọng không hiệu chuẩn, sự cố đó sẽ được báo cáo cho Trưởng QA thông qua báo cáo sự cố và tương tự sẽ được điều tra theo SOP để báo cáo sự cố và điều tra.

5.19 Lý do thất bại và ảnh hưởng của sự thất bại đối với chất lượng của sản phẩm kể từ lần hiệu chuẩn cuối cùng sẽ được đề cập trong quá trình điều tra và một bản sao của báo cáo sự cố sẽ được nộp trong một hồ sơ hiệu chuẩn tương ứng.

5.20 Sau khi điều tra lý do hỏng hóc, dụng cụ sẽ được sửa chữa/ thay thế khi thích hợp và hiệu chuẩn sẽ được thực hiện. Nếu dụng cụ không thể sửa chữa, làm cho dụng cụ không sử dụng được và gửi nó đến bãi phế liệu để xử lý.

5.21 Bộ phận kỹ thuật điều hành phải sửa thẻ hiệu chuẩn trên các công cụ và duy trì các chứng chỉ liên quan.

5.22 Để các công cụ được hiệu chuẩn bởi một cơ quan bên ngoài, tần số hiệu chuẩn các công cụ quan trọng phải là một lần trong sáu tháng và đối với các công cụ không quan trọng mỗi năm một lần.

5.23 Tần số hiệu chuẩn đồng hồ đo áp suất của nước lạnh và cuộn coil nước nóng trong các đơn vị xử lý không khí sẽ là một lần trong ba năm.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

 SOP để khử trùng hóa học của bộ phận tiền xử lý của hệ thống cấp nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để khử trùng bộ lọc cát áp suất, chất làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể chứa dung dịch nước muối và bể định lượng.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình vệ sinh hóa học của phần tiền xử lý của hệ thống phát nước tinh khiết.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho phần tiền xử lý của hệ thống tạo nước tinh khiết bao gồm bộ lọc cát áp suất, máy làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể dung dịch nước muối và bể chứa.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ sư / Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng

5.0 THỦ TỤC

5.1 Khử trùng bộ lọc cát áp suất

5.1.1 Lấy 4 lít nước uống trong một cái xô.

5.1.2 Thêm 1 lít natri hypochlorite (6 % w / v nồng độ xấp xỉ) trong một xô của giai đoạn

5.1.1 và khuấy với sự trợ giúp của cái muôi thép không gỉ  (Điều này sẽ làm cho một dung dịch khoảng 50 ppm khi toàn bộ nội dung được pha loãng trong cột lọc).

5.1.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột lọc cát bằng tay bằng cách mở cụm van trên cùng để lấp đầy các cột lọc.

5.1.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.1.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa lại.

5.1.6 Sau khi rửa ngược, bắt đầu nhà máy xử lý trước với tỷ lệ định lượng clo đến 2 ppm tại ổ cắm của máy làm mềm, xả cây và cho phép nước chảy ra.

5.1.7 Sau khi xả, cho phép nước đi đến hệ thống RO với liều lượng SMBS  và hiệu chỉnh pH được đề nghị.  

5.1.8 Tần suất hàng tuần.

5.2 Khử trùng chất làm mềm nước

5.2.1 Lấy 3,0 lít nước uống trong một cái xô.

5.2.2 Thêm 150 gm natri hydroxit trong một xô

5.2.1 Giai đoạn và hòa tan natri hydroxit trong nước và cho phép làm mát đến nhiệt độ phòng. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch 5% trọng lượng / thể tích của natri hydroxit).

5.2.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột làm mềm thủ công bằng cách mở lắp ráp van trên cùng để lấp đầy các cột làm mềm.

5.2.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.2.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa sạch đơn vị cho đến khi độ cứng xuống dưới 5 ppm.

5.2.6 Sau khi đạt được mức độ cứng mong muốn tức là dưới 5 ppm, hãy lấy đơn vị đang hoạt động.

5.2.7 Tần suất hàng tuần.

5.3 Vệ sinh bể chứa nước mềm

5.3.1 Đổ đầy bình chứa nước mềm lên đến mức cao.

5.3.2 Thêm 2,0 lít natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể chứa nước mềm (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 100 ppm).

5.3.3 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.3.4 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, xả nước từ bể chứa nước mềm.

5.3.5 Bể chứa nước mềm sạch với nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.3.6 Bây giờ bể chứa nước mềm đã sẵn sàng để sử dụng.

5.3.7 Tần suất hàng tuần.

5.4 Khử trùng bể chứa dung dịch nước muối

5.4.1 Xả nước các nội dung của bể dung dịch nước muối.

5.4.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.4.3 Lấy 100 lít nước uống trong bể dung dịch nước muối.  

5.4.4 Thêm 100 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.4.5 Giữ bình chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.4.6 Làm sạch bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.4.7 Chuẩn bị dung dịch nước muối tươi theo SOP.

5.4.8 Bây giờ bể dung dịch nước muối đã sẵn sàng để sử dụng.

5.4.9 Tần suất hàng tuần.

5.5 Vệ sinh bể chứa thuốc

5.5.1 Thoát nước nội dung bể chứa thuốc.

5.5.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.5.3 Lấy 50 lít nước uống trong bể chứa thuốc.

5.5.4 Thêm 50 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.5.5 Loại bỏ ống bơm định lượng khỏi dây liều lượng và đưa nó vào bể định lượng.

5.5.6 Chạy máy bơm định lượng giữ ống xả bên trong bể trong 30 đến 60 phút.

5.5.7 Giữ cho các bể chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.5.8 Làm sạch các bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.5.9 Chuẩn bị hóa chất tươi để định lượng  theo SOP.

5.5.10 Bây giờ xe tăng định lượng đã sẵn sàng để sử dụng.

5.5.11 Tần suất hàng tuần.

5.6 Phòng ngừa

5.6.1 Sử dụng găng tay tay đúng cách được khử trùng hợp lý bằng IPA  hoặc nước clo trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.2 Sử dụng kính bảo đảm và mặt nạ trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.3 Làm sạch xô và laddle S.S. sau khi  hoạt động vệ sinh.

6.0 CHỮ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 ppm: Các bộ phận trên hàng triệu

6.3 SS: Thép không gỉ

 SOP để bảo trì sự cố của thiết bị, máy móc và cơ sở vật chất

Quy trình vận hành tiêu chuẩn phá vỡ bảo trì thiết bị trong các bộ phận dược phẩm khác nhau và ghi lại thông tin trong thẻ lịch sử máy.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các thủ tục để bảo trì sự cố.

2.0  PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho thiết bị, máy móc và sự cố cơ sở.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ thuật viên / Nhân viên / Điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Truyền đạt sự cố cho bộ phận kỹ thuật và bàn giao ghi chú kích thích sự cố.

5.2 Cán bộ / giám đốc điều hành - kỹ thuật sẽ từ chối kỹ thuật viên để tham dự sự cố.

5.3 Trong khi thực hiện bảo trì sự cố, đảm bảo rằng các bước sau đây được thực hiện:

5.3.1 Tắt nguồn điện của máy và đặt bảng trên máy ghi "ĐANG BẢO TRÌ".

5.3.2 Thảo luận về tỷ lệ phân tích với người vận hành để hiểu chi tiết.

5.3.3 Kiểm tra cẩn thận máy và kiểm tra nguyên nhân của sự cố.

5.3.4 Sau khi xác định nguyên nhân, nếu bất kỳ bộ phận/ cụm nào của máy phải được tháo dỡ, hãy đánh dấu chúng đúng cách để nhận dạng.

5.3.5 Giữ các bộ phận đã tháo dỡ của máy trong khay thích hợp và làm sạch chúng kỹ lưỡng.

5.3.6 Sau khi sửa chữa, lắp ráp các bộ phận, kiểm tra các cụm để hoạt động trơn tru và sau đó lắp ráp chúng trên máy.

5.3.7 Bôi trơn các bộ phận bất cứ nơi nào cần bôi trơn, theo  khuyến cáo của chất bôi trơn được đề xuất bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp máy.

5.3.8 Sau khi sửa chữa thỏa đáng sự cố, hãy hiển thị thử nghiệm hiệu suất cho người có liên quan và xác nhận nó trong ghi chú kích thích sự cố.

5.3.9 Loại bỏ bảng "UNDER MAINTENANCE".

5.4  Ghi lại thông tin này trong thẻ lịch sử máy.

5.5 Trong trường hợp có bất kỳ bộ phận chính nào được thay thế, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất máy nên diễn ra thông qua quy trình kiểm soát thay đổi.

5.6 Công việc bảo trì cần thiết ngoài việc phân hủy các thiết bị / dụng cụ liên quan đến quy trình phải được thông báo thông qua trưng dụng bảo trì.

LIÊN QUAN:  SOP để kích thích sự cố của các dịch vụ tiện ích và thiết bị trong bộ phận sản xuất và đóng gói trong quá trình làm việc

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

 SOP dùng kiểm tra việc làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong khối tiện ích.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình kiểm tra / làm sạch bộ lọc hệ thống AHU.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng để kiểm tra / làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU trong khối tiện ích.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên/Kỹ sư/Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo cung cấp điện cho bộ nạp riêng lẻ trong tình trạng "OFF", trước khi kiểm tra các bộ lọc.

5.2 Kiểm tra các bộ lọc trực quan. Nếu các bộ lọc thấy bụi bặm trong quá trình kiểm tra, hãy loại bỏ các bộ lọc và che chúng bằng túi polythene.

5.3 Mang các bộ lọc đến khu vực làm sạch bộ lọc được chỉ định.

5.4 Đảm bảo máy thổi khí thải của khu vực làm sạch bộ lọc và bộ thu bụi của trạm làm sạch bộ lọc ở vị trí ON.

5.5 Đặt các bộ lọc ở vị trí ngược trên trạm làm sạch bộ lọc.

5.6 Rửa các bộ lọc bằng nước uống áp lực bằng cách sử dụng bơm áp lực và súng phun nước.

5.7 Làm khô các bộ lọc bằng khí nén.

5.8 Kiểm tra các bộ lọc cho thiệt hại và thay thế nếu bị hư hỏng.

5.9 Che các bộ lọc bằng túi polythene sạch và sửa chúng ở các vị trí tương ứng.

5.10 Làm sạch máy thổi đơn vị xử lý không khí bằng vải khô.

5.11 Làm sạch các bề mặt bên trong của vỏ lọc và hội nghị toàn thể bằng vải ướt.

5.12 Làm sạch khay thoát nước và cống ngưng tụ.

5.13 Nhập các chi tiết trong bản ghi kiểm tra / làm sạch bộ lọc cho biết tên hệ thống mà bộ lọc được cài đặt khi đính kèm.

5.14 Kiểm tra / làm sạch bộ lọc phải được thực hiện theo lịch trình.

Liên quan:  Kiểm tra xác nhận hệ thống HVAC

5.15 Tần số lặp lại quá trình thực hiện

5.15.1 Kiểm tra các bộ lọc cho khu vực tạo hạt, dập viên và pha ché trộn là một lần trong 7 ngày.

5.15.2 Kiểm tra bộ lọc cho các khu vực khác là một lần trong 15 ngày.

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí

5.15.3.1 Nếu phát hiện bụi bặm trong quá trình kiểm tra.

5.15.3.2 Trong quá trình thay đổi sản phẩm theo kích thích nhận được từ sản xuất.

5.16 Cập nhật tượng trưng lịch kiểm tra / làm sạch bộ lọc.

5.17 Cập nhật nhãn trạng thái làm sạch bộ lọc trên các đơn vị xử lý không khí.

5.18 Sau khi hoạt động làm sạch bộ lọc, đảm bảo bộ lọc làm sạch ván trượt và phòng được làm sạch.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn,

SOP cho giới hạn ngoài chấp nhận cho các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để thực hiện hành động khi bất kỳ thông số quan trọng nào được tìm thấy từ đặc điểm kỹ thuật trong hệ thống nước tinh khiết.

1.0 MỤC TIÊU THỰC HIỆN SOP

Đặt ra quy trình cho các hành động được thực hiện trong trường hợp vượt quá giới hạn chấp nhận các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết.

PHẠM VI 2.0

SOP này sẽ được áp dụng cho hệ thống sản xuất và phân phối nước tinh khiết.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành/kỹ sư/điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỘ CỨNG NƯỚC MỀM

5.1.1 Nếu độ cứng nước mềm vượt quá 5,0 PPM.

5.1.1.1 Dừng hệ thống RO và đóng van đầu vào RO.

5.1.1.2 Thoát nước từ bể chứa nướcmềm.

5.1.1.3 Kiểm tra hoạt động của bộ phận làm mềm để tái tạo.

5.1.1.4 Tái tạo bộ phận làm mềm thủ công và một lần nữa kiểm tra độ cứng.

5.1.1.5 Nếu độ cứng được tìm thấy trong giới hạn thu thập nước trong bể chứa nước mềm và khởi động lại hệ thống RO.

5.2 pH

5.2.1 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy dưới 7,5, hãy tăng liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

5.2.2 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy trên 8,0, hãy giảm liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

GIẢM ÁP SUẤT 5,3 TRÊN BỘ LỌC HỘP MỰC MICRON (MCF) –1 MICRON

5.3.1 Nếu áp suất giảm trên MCF vượt quá 0,8 kg / cm2, hãy thay thế MCF.

5.4 GIÁ TRỊ ORP

5.4.1 Nếu giá trị ORP vượt quá 350 MV.

5.4.1.1 Kiểm tra clo tự do có trong nước tại ổ cắm của chất làm mềm (Điều này được kiểm tra bởi Bộ kiểm tra Clo miễn phí).

5.4.1.2 Nếu nó được tìm thấy nhiều hơn 2 ppm, giảm liều clo để có được 2 ppm tại ổ cắm của Softener và làm theo các bước

5.5.1.4 đến 5.5.1.7

5.4.1.3 Nếu nó là 2 ppm, không cần phải điều chỉnh liều clo. Điều chỉnh liều SMBS để đảm bảo rằng clo vắng mặt trước RO.

5.4.1.4 Dừng bơm nước mềm.

5.4.1.5 Thoát nước từ bể nước mềm.

5.41.6 Lấy nước ngọt mềm trong bể nước mềm.

5.4.1.7 Bắt đầu bơm nước mềm và liều SMBS.

5.5 ĐỘ DẪN ĐIỆN RO

5.5.1 Trong trường hợp độ dẫn điện RO vượt quá 30 μS / cm.

5.5.1.1 Kiểm tra độ cứng nước thức ăn RO

5.5.1.2 Kiểm tra áp suất nước thức ăn RO không được vượt quá giới hạn tức là 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.5.1.3 Kiểm tra các vòng 'O' cổng của màng RO.

5.6 ÁP SUẤT THỨC ĂN RO 5,0 đến 9,0 Kg / cm2

5.6.1 Nếu áp suất thức ăn RO tìm thấy vượt quá 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.6.1.1 Kiểm tra màng RO để vỡ. Nếu vỡ được tìm thấy, thay thế màng RO.

5.6.1.2 Kiểm tra màng RO để làm bẩn. Nếu phát hiện bẩn, hãy làm sạch hóa chất cho màng RO.

5.7 ĐỘ DẪN ĐIỆN EDI

5.7.1 Nếu độ dẫn điện EDI vượt quá 1,0 μS/cm, hãy kiểm tra độ dẫn nước thức ăn EDI (Tham khảo bước số 5.5).

5.8 ĐỘ DẪN PHÂN PHỐI

5.8.1 Nếu độ dẫn phân phối vượt quá 1,0 μS/cm.

5.8.1.1 Thoát nước ra khỏi bể chứa.

5.8.1.2 Thoát nước từ tất cả các điểm người dùng, tất cả các điểm lấy mẫu và cống bơm.

5.8.1.3 Lấy nước ngọt trong bể chứa.

5.8.1.4 Kiểm tra lại độ dẫn điện của nước từ bể chứa.

5.8.1.5 Nếu độ dẫn điện vẫn cao hơn giới hạn quy định, hãy thực hiện vệ sinh nước nóng của bể chứa và hệ thống phân phối.

CƯỜNG ĐỘ ỐNG U.V. 5.9 – 2,4 MW / CM 2

5.9.1 Nếu cường độ ống UV dưới 2,4 MW / cm 2, hãy thay thế các ống UV.

6.0 VIẾT TẮT TRONG SOP

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Quá trình thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC):

Thực hiện scan test lọc HEPA bằng DOP

Liên quan: tính toán trao đổi không khí trong hệ thống HVAC

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng máy lấy mẫu không khí

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa Petry

Kiểm tra luồng không khí bằng phun khói

Xem thêm: Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

12. Kiểm tra AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình hoặc thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng hệ thống.

Tiêu chí chấp nhận khi thẩm định hệ thống HVAC:

1. Hệ thống được lắp đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử DOP test (0,3 micron).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối (nằm trong phòng) nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng dòng chảy tầng (Laminar) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới0.3 m/s hoặc trên 0.53 m/s.

7. Tất cả lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng thiết kế.

Chụp đo lưu lượng không khí qua mỗi bộ lọc

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực dòng chảy tầng (laminar) cấp 100 (cấp A theo GMP) phải không hỗn loạn và không theo hướng như được chứng minh bằng các nghiên cứu thanh khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại hạt theo Tiêu chuẩn GMP.

13. AHU, quạt và các bộ trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc cao hơn thông số thiết kế tương ứng của chúng.

Danh sách kiểm tra kiểm soát cho bộ phận kỹ thuật và bảo trì.

1. Kiểm toán chất lượng nội bộ có được thực hiện không?

• Ngày kiểm toán cuối cùng

• Tình trạng tuân thủ

• Bất kỳ vấn đề đang chờ xử lý (Có thể đính kèm tờ riêng nếu cần)

2. Có sơ đồ phân chia công việc theo ngày cho từng người trong bộ phận không?

6. Có phải tất cả các SOP  công việc liên quan có đúng & tuân theo?

10. Sổ nhật ký được duy trì nồi hơi?

13. Danh sách các phụ tùng quan trọng có sẵn không?

25. Có kiểm tra độ ẩm và bộ điều khiển nhiệt độ không?

30. Nhãn trạng thái thích hợp cho các phụ tùng quan trọng là gì?

41. Có phải tất cả các đơn vị dịch vụ bên ngoài và nhân viên kỹ thuật trong công ty đều được đào tạo?

Quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU phòng sạch

1.0 MỤC TIÊU (của quy trình kiểm tra vệ sinh lọc gió)

2.0 PHẠM VI (công việc kiểm tra vệ sinh lọc gió)

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 BỘ PHẬN QUẢN LÝ 

5.0 QUY TRÌNH THỰC HIỆN

5.15 Tần số thực hiện kiểm tra vệ sinh lọc gió AHU

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí (AHU, FCU, PAU.v.v).

6.0 TỪ VIẾT TẮT

SOP vận hành bộ xử lý không khí AHU 

1.0 MỤC TIÊU

PHẠM VI 2.0

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 BỘ PHẬN QUẢN LÝ

5.0 QUY TRÌNH 

5.1 Kiểm tra trước khi khởi động như sau:

5.2 Khởi động máy:

5.3 Dừng máy:

6.0 TỪ VIẾT TẮT

SOP cho bảo trì phòng ngừa của AHU và các thiết bị thông gió

1.0 MỤC ĐÍCH

2.0 PHẠM VI 

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TÀI KHOẢN 

5.0 QUY TRÌNH 

5.1 Thận trọng

5.2 Tần suất kiểm tra bảo trì: Một lần trong tháng ± 7 ngày

5.3 Điện

5.4 Cuộn làm mát (Coil AHU)

5.5 Động cơ 

5.6 Quạt cấp và thải gió

5.7 Chạy thử

6.0 TỪ VIẾT TẮT

SOP để theo dõi hiệu quả ánh sáng UV trong LAF và Pass Box

ĐĨA PETRY

1.0 MỤC TIÊU

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TÀI KHOẢN

5.0 QUY TRÌNH

PASS BOX CÓ ĐÈN UV

LAF VI SINH

5.13 Phòng ngừa

6.0 TỪ VIẾT TẮT

1.0 MỤC TIÊU

PASS BOX ĐỘNG

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TÀI KHOẢN

5.0 QUY TRÌNH

5.1 Hoạt động

• 5.1.1 Làm sạch Pass box động với cồn 70% và lau bằng vải không có xơ và ghi lại tương tự trong hồ sơ làm sạch của Pass box động.
• 5.1.2 Bật nguồn điện chính của Pass box động.
• 5.1.3 Bật quạt gió động cơ, ánh sáng quang sát và đèn UV.
• 5.1.4 Sau 30 phút ghi lại chênh lệch áp suất của máy đo áp suất chênh lệch (Pa) trong bản ghi chênh lệch áp suất của Pass box động.
• 5.1.5 Tắt đèn UV sau khi hoàn thành công việc và ghi lại thời gian sáng của đèn UV trong bản ghi thời gian.
• 5.1.6 Kiểm tra giờ làm việc của đèn UV bằng máy ghi tự động. Tổng số giờ làm việc không được lớn hơn 3000 giờ.
• 5.1.7 Nếu số giờ làm việc lớn hơn 3000, hãy thay thế đèn UV bằng đèn mới.
• 5.1.8 Quạt cấp gió và đèn UV được bật liên tục khi vật liệu có trong Pass box ngoại trừ tắt bằng tay khi bảo trì.
• 5.1.9 Tắt đèn UV của tủ quần áo 15 phút trước khi mở cửa Pass box hoặc trước khi thay thế vật liệu.
• 5.1.10 Sau khi thay thế vật liệu từ Pass box, đóng cửa Pass box và bật đèn UV.
• 5.1.11 Nếu quan sát thấy bất kỳ sự giảm chênh lệch áp suất nào của máy đo áp suất qua lọc của Pass box động trong quá trình vận hành, thì hãy thông báo cho nhân viên bảo trì để bộ phận làm sạch và bảo trì bộ lọc trước duy trì hồ sơ tương tự.

5.2 Giám sát hiệu suất

• 5.2.1 Chuẩn bị các đĩa thạch (Petry) theo quy trình chuẩn bị môi trường để đánh giá vi khuẩn sinh học.
• 5.2.2 Ủ trước các đĩa Petry trước khi tiếp xúc ở 30 ° C đến 35 ° C trong 24 giờ.
• 5.2.3 Đảm bảo rằng Pass box động được BẬT tối thiểu 30 phút trước khi phơi các tấm.
• 5.2.4 Đặt các tấm này trong 30 phút khi nghỉ trên năm vị trí khác nhau của tủ quần áo như trong sơ đồ.
• 5.2.5 Sau khi tiếp xúc, các tấm được ủ ở 30 ° C đến 35 ° C trong 48-72 giờ để có được không. khuẩn lạc vi khuẩn và cùng một đĩa ủ ở 20 đến 25 ° C trong 48-72 giờ để có được số lượng nấm.
• 5.2.6 Giữ tấm điều khiển âm mà không phơi sáng và tấm điều khiển dương bằng cách phơi tấm ở môi trường bên ngoài.
• 5.2.7 Duy trì hồ sơ hiệu suất giám sát.
• 5.2.8 Tần suất: Hiệu suất của Pass box động sẽ được thực hiện trong mỗi hai tuần.
• 5.2.9 Tiêu chí chấp nhận: Dưới 1 cfu / tấm. Kiểm soát tích cực sẽ cho thấy sự tăng trưởng và kiểm soát tiêu cực không nên cho thấy bất kỳ sự tăng trưởng.

6.0 TỪ VIẾT TẮT

6.1 SOP - Quy trình vận hành tiêu chuẩn