KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

Thực hành sản xuất tốt GMP

GMP là gì?

CGMP là gì?

Thực hành Sản xuất Tốt (CGMP) hiện hành áp dụng cụ thể cho các sản phẩm dược phẩm. Các thanh tra của FDA xác minh rằng một tổ chức có cơ sở vật chất , thiết bị, tiêu chuẩn và đào tạo cần thiết để cung cấp thuốc chất lượng một cách nhất quán cho thị trường.

• Ứng dụng & Cấp phép: 21 CFR Phần 314 và Phần 600 .
• Sản xuất Chế biến, Đóng gói hoặc Bảo quản: 21 CFR Phần 210 .
• Tiêu chuẩn cho Thành phẩm: 21 CFR Phần 211 .

• Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ
• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
• Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER)
• Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER)
• Văn phòng các vấn đề pháp lý (ORA)

Những sai lầm nghiêm trọng trong quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ

Điều tra nguyên nhân gốc rễ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng trong dược phẩm. Một cuộc điều tra không đúng cách có thể gây ra các vấn đề quan trọng trong quá trình kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ

là một công cụ được sử dụng rất thường xuyên trong các ngành công nghiệp dược phẩm để xác định nguyên nhân của bất kỳ sai lệch nào và xác định CAPA (CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action) cho các vi phạm GMP. Điều tra nguyên nhân gốc rễ không đúng thường được tìm thấy trong các quan sát kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách được thực hiện bởi vì các công ty và nhân viên không có kiến thức đúng đắn về phân tích nguyên nhân gốc rễ. Một vấn đề hoặc sự kiện đòi hỏi đủ nỗ lực trong phân tích của nó để đạt được nguyên nhân thực sự của nó có nghĩa là nó được yêu cầu đào ra nhiều hơn bình thường để tìm ra nguyên nhân gốc rễ.

Sai lầm thường thấy trong CAPA

Trong hầu hết các trường hợp quan sát thấy phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách, một nguyên nhân dễ dàng và bình thường được coi là nguyên nhân gốc rễ. Ví dụ, bất kỳ vấn đề nào trong máy nén máy tính bảng chủ yếu được coi là "Lỗi của con người". Trường hợp một cuộc điều tra được kết thúc sau khi đào tạo của người vận hành. Một cuộc điều tra không đầy đủ không thể loại bỏ nguyên nhân thực sự sau hành động khắc phục và phòng ngừa và vấn đề sẽ xảy ra một lần nữa.

Đôi khi cuộc điều tra không được thực hiện hoàn toàn và dừng lại ở nguyên nhân trực tiếp thay vì xác định nguyên nhân gốc rễ. Một nguyên nhân trực tiếp của bất kỳ vấn đề nào rất dễ xác định và mọi người đều có thể nhìn thấy nó trực tiếp mà không cần bất kỳ động não nào. Nguyên nhân trực tiếp có liên quan trực tiếp đến vấn đề hoặc tỷ lệ mắc bệnh. Trong khi một nguyên nhân gốc rễ đòi hỏi phải làm việc chăm chỉ và động não để được xác định. Nếu nguyên nhân gốc rễ được sửa chữa thì vấn đề tương tự sẽ không bao giờ xảy ra nữa trong tương lai.

Trong ví dụ trên, trong đó nguyên nhân gốc rễ được xác định là "Lỗi của con người" hoặc "Lỗi người vận hành" do điều tra không đầy đủ, sứt mẻ máy tính bảng xảy ra trong quá trình nén lô. Một nguyên nhân trực tiếp mà người vận hành chạy máy nén ở tốc độ tối đa được coi là nguyên nhân gốc rễ.

Nó có thể được điều tra thêm để đào ra nguyên nhân gốc rễ thực sự bằng cách hỏi thêm "Whys". Khi điều tra thêm, người ta thấy rằng người vận hành không nhận thức được tốc độ tối đa của máy đối với sản phẩm đó. Điều tra sâu hơn cho thấy tốc độ tối đa của máy nén mà máy có thể chạy không được đưa vào hồ sơ sản xuất hàng loạt. Khi nó được điều tra thêm, người ta phát hiện ra rằng tốc độ cao nhất của máy nén không được bao gồm trong các thông số xác nhận quy trình và máy không được xác nhận ở tốc độ chạy cao nhất.

Trong cuộc điều tra sâu rộng trên, chúng tôi thấy rằng "Lỗi của con người", một nguyên nhân trực tiếp được chuyển đổi thành một nguyên nhân gốc rễ thực sự.

Tác dụng của điều tra không đầy đủ trong quá trình phân tích nguyên nhân gốc rễ (CAPA)

Vấn đề chính xảy ra khi nguyên nhân gốc rễ thực sự không được xác định, CAPA quy định cho vấn đề sẽ không được quy định cho nguyên nhân thực sự và nguyên nhân gốc rễ sẽ không được giải quyết. Khi nguyên nhân gốc rễ vẫn chưa được giải quyết, vấn đề tương tự sẽ xảy ra một lần nữa trong tương lai.
Trong quá trình xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự, rất nhiều nguyên nhân có thể xảy ra và thứ cấp cũng được xác định. Những nguyên nhân có thể xảy ra này giúp chúng ta xác định các vấn đề trong tương lai một cách dễ dàng.

Cách xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự

Tất cả các nhân viên tham gia điều tra nguyên nhân gốc rễ phải nhận thức được nguyên nhân trực tiếp và nguyên nhân gốc rễ. Nhân viên cũng phải được đào tạo để đào bới các nguyên nhân xuống đáy.

Chúng ta cần phải đi qua một chuỗi các nguyên nhân để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Có rất nhiều công cụ chúng ta có thể sử dụng để tìm ra vấn đề. Như tôi đã mô tả trong bài viết trước 5 tại sao một mình công cụ là không đủ để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Công cụ nào nên được sử dụng để điều tra, là kết quả của kinh nghiệm và kiến thức của một người về quá trình điều tra nhưng công cụ xương cá và công cụ cây bị lỗi với công cụ "5 tại sao" hoặc "5 Làm thế nào" có hiệu quả để điều tra một vấn đề phức tạp.

Ngoài ra, phân tích nguyên nhân gốc rễ là một quá trình mất thời gian và cũng đòi hỏi phải động não đầy đủ do đó, ban quản lý và nhân viên phải đầu tư đủ thời gian và nhân lực để có được kết quả tốt nhất.

 Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu quan trọng hơn bao giờ hết?

Trong ngành dược phẩm, bạn không thể đánh giá thấp tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu, nơi cuộc sống của bất kỳ bệnh nhân nào phụ thuộc vào sản phẩm.

Tính toàn vẹn dữ liệu là một khái niệm cũ lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1938 trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FDC) nhưng bây giờ trong thời đại kỹ thuật số, nó đã trở nên quan trọng hơn. Mỗi nhân viên làm việc trong ngành dược phẩm phải nhận thức được tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu bao gồm nhà phân tích, dược sĩ hoặc thậm chí quản gia.

Tính toàn vẹn dữ liệu có tầm quan trọng như nhau trong tất cả các bộ phận trong ngành dược phẩm từ kiểm soát chất lượng đến bộ phận thu mua. Bằng cách áp dụng tính toàn vẹn dữ liệu trong khu vực sản xuất dược phẩm có thể mang lại lợi ích lớn.

1. Với tính toàn vẹn dữ liệu, bạn có thể dựa vào việc có dữ liệu chính xác, sản phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng cao.
2. Tôi không tạo được niềm tin giữa công ty và các cơ quan quản lý.
3. Nó không còn cần thiết để quét tất cả các quá trình có liên quan đến việc sản xuất và cung cấp các sản phẩm dược phẩm của bạn.
4. Môi trường làm việc hiệu quả và đáng tin cậy.

Nói một cách đơn giản, bằng cách sử dụng tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm, bạn sẽ được đảm bảo với dữ liệu đầy đủ, chính xác và nhất quán. Nó có thể rất hữu ích trong việc thu hồi sản phẩm, tuân thủ các sắp xếp và phát triển một hình ảnh tuyệt vời của công ty.

Khi nói đến tính toàn vẹn dữ liệu, dữ liệu phải có các tính năng sau:

• Không nên có bất kỳ lỗi nào của con người hoặc tự động.
• Nó phải được phát triển, phản ánh và trung thực.
• Dữ liệu phải là bản gốc, có nghĩa là nó không nên bị đạo văn.
• Nó phải hiện đại và nó phải phù hợp với múi giờ của nơi này.
• Dữ liệu phải dễ hiểu cho người dùng và nó nên được lưu trữ bằng ngôn ngữ chung.

Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu lại quan trọng?

Điều này rất quan trọng vì ba điểm chính.

1. Ngành dược và các cơ quan quản lý phải có số liệu chính xác, chân thành để phát huy tính an toàn, hiệu quả và chất lượng cao của sản phẩm.
2. Điều cần thiết là xây dựng lòng tin giữa công ty và các cơ quan quản lý.
3. Với tính toàn vẹn của dữ liệu, các cơ quan quản lý không phải xem xét toàn bộ quá trình và việc tạo ra một sản phẩm.

Làm thế nào tôi có thể tích hợp dữ liệu?

Đây là câu hỏi mà có lẽ bạn đang tự hỏi sau khi đọc tất cả các thông tin này. Bạn có thể tích hợp dữ liệu chỉ bằng cách làm theo các phương pháp sau:

• Giữ an toàn cho dữ liệu của bạn, không ai được phép thay đổi hoặc xóa dữ liệu đó.
• Giữ nó được lưu trữ để ngăn chặn hành vi trộm cắp hoặc mất nó.
• Giữ nó được lưu dưới dạng bản sao thật, bản sao chính xác với các khoản tín dụng và tài liệu gốc.
• Dữ liệu phải chứa một đánh giá đầy đủ về thử nghiệm, mà không có bất kỳ thất bại nào.

Ngành công nghiệp dược phẩm phải tập trung chiến lược vào tính toàn vẹn dữ liệu để đảm bảo rằng các sản phẩm có chất lượng cao và an toàn vì trách nhiệm chính của các nhà sản xuất dược phẩm là sản xuất một sản phẩm an toàn và hiệu quả.

Ở đây chúng ta có thể kết luận rằng tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm là rất quan trọng. Điều quan trọng là vì sự tin tưởng mà nó xây dựng không chỉ với các cơ quan quản lý mà còn với khách hàng. Khi bạn có niềm tin được xây dựng với hai người đó, điều đó tạo ra một hình ảnh tốt hơn cho công ty của bạn và cung cấp cho công ty của bạn kết quả xứng đáng. Nó cũng cho thấy quyết tâm của bạn để cho thấy sản phẩm thực sự an toàn như thế nào.

Các cơ quan quản lý cũng đang công bố hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu, FDA đã công bố hướng dẫn liêm chính dữ liệu vào tháng 12 năm 2018  và gần đây WHO đã công bố dự thảo hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu vào tháng 10 năm 2019.

Chúng tôi hy vọng rằng nó đã trả lời tất cả các câu hỏi bạn có về tính toàn vẹn dữ liệu và chúng tôi đã giải thích cho bạn tầm quan trọng của nó. Bây giờ bạn đã biết tất cả các thông tin này, bạn chỉ cần sử dụng nó để tạo ra một hình ảnh tốt hơn cho công ty của bạn và xây dựng niềm tin với khách hàng và cơ quan quản lý của bạn.

 Sự khác biệt giữa cGMP và GMP

cGMP là phiên bản trước của GMP vì cGMP nêu các hướng dẫn GMP hiện tại được cập nhật định kỳ bởi các cơ quan quản lý dược phẩm để kiểm tra GMP.

GMP là gì đươc đơn vị nào ban hành

Nhiều người có thể đặt câu hỏi về sự khác biệt thực sự giữa Quy trình sản xuất tốt hiện tại (cGMP) và Quy trình sản xuất tốt (GMP). Trước hết GMP là một bộ hướng dẫn, được tạo ra bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), mà ngành công nghiệp dược phẩm đã đưa ra để đảm bảo các sản phẩm an toàn, tinh khiết và có chất lượng tuyệt vời.

Mục tiêu ban hành GMP

Những hướng dẫn này được đưa ra để đảm bảo rằng khi một công ty đang sản xuất và chuẩn bị hàng hóa mới, nó được thực hiện theo cách sạch nhất, gọn gàng nhất có thể, đảm bảo mọi dụng cụ và bề mặt được sử dụng để tạo ra sản phẩm đều đạt được các bộ tiêu chuẩn nhất định này.

Nó cũng chứng nhận rằng quá trình từ lưu giữ hồ sơ, tất cả các cách để đóng gói hàng hóa mới đó, được thực hiện chính xác và chính xác, và mọi nhân viên liên quan đều có thông tin thích hợp để tham gia vào sản xuất.

Chứng nhận GMP và cGMP khác biệt là gì

Cả cGMP và GMP đều được đưa ra để chứng nhận đảm bảo chất lượng sản phẩm. GMP đảm bảo rằng sản phẩm chính xác là những gì sản phẩm tuyên bố là và nó được tạo ra bởi bộ hướng dẫn tiêu chuẩn được gọi là GMP.

Tuy nhiên, có một chút khác biệt giữa cGMP và GMP. "C" trong cGMP được đưa ra để xác nhận rằng mọi bước được sử dụng trong sản xuất sản phẩm này đều được thực hiện theo hướng dẫn của GMP được nêu, nhưng chúng đã được hoàn thành theo cách hiện tại hơn.

Điều này có nghĩa là khi các quy tắc và quy định GMP không ngừng được cải thiện và tăng lên để sản xuất hàng hóa mới tốt hơn, sự sạch sẽ của quá trình tạo ra và sự gọn gàng cũng đang được cải thiện và cập nhật.

Một sự khác biệt khác giữa cGMP và GMP là chi phí. Vì cGMP chủ yếu sử dụng công nghệ tiên tiến mới, chi phí thường nhiều hơn để thực hiện so với một nhà sản xuất GMP thông thường.

Điều này là do công nghệ mới rất tốn kém. Khi so sánh với hàng hóa GMP, hàng hóa cGMP trải qua nhiều thử nghiệm hơn đáng kể để chứng minh tính chính xác của nó, so với GMP.

Nó phải trải qua các thử nghiệm và yêu cầu mới hơn và chuyên sâu hơn so với GMP của FDA để chứng nhận chính xác và được chứng minh là có hiệu quả.

cGMP cũng được đưa vào để theo dõi việc sử dụng đúng cách các hàng hóa sản xuất mới. cGMP vượt lên trên để đảm bảo rằng chất lượng của dược phẩm mới và đảm bảo rằng nó sẽ được sử dụng cho những gì nó được tạo ra, đây là một phần của quy định tiêu chuẩn hiện tại được cập nhật thường xuyên để dược phẩm không bị lạm dụng phổ biến.

Hiểu rỏ thêm về cGMP

Thuật ngữ cGMP có thể hoán đổi cho nhau với thuật ngữ GMP, đó là bởi vì khi các tiêu chuẩn được cập nhật và các quy định mới được đưa ra, những tiêu chuẩn mới trở thành hiện tại, hoặc cGMP. 

Nêu rõ và xác nhận rằng hàng hóa mới được phân phối theo các tiêu chuẩn và quy định mới hơn so với GMP. các quy định cGMP rất cụ thể và chi tiết, sử dụng các công nghệ mới nhất hiện có tại thời điểm đó trong sản xuất. 

Xác minh rằng mọi quy định được tuân theo được thiết lập bởi các tiêu chuẩn của GMP. Các hướng dẫn GMP tổng thể không thay đổi chúng chỉ được thêm vào để tất cả các sản phẩm dược phẩm là tốt nhất mà các nhà sản xuất có thể cung cấp.