KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

Danh sách các câu hỏi dùng kiểm tra EHS

2. Có bất kỳ SOP lỗi thời nào có sẵn trong tệp không?

3. Bản vẽ có thể hiện vị trí của các điểm vòi nước có sẵn trong bộ phận không?

4. Bản vẽ có thể hiện vị trí của bình chữa cháy treo tường có sẵn trong bộ phận không?

5. Hồ sơ lại cho BOD, COD cho ETP có sẵn trong bộ phận?

6. Có bất kỳ sự sai lệch nào trong hồ sơ BOD, COD liên quan đến các giới hạn được chỉ định không?

7. Việc đo mức âm thanh có được thực hiện thường xuyên không?

8. Có sự sai lệch nào trong cường độ âm thanh không?

9. Các biện pháp khắc phục có được thực hiện (bằng chứng tài liệu có sẵn) để giảm mức âm thanh trong trường hợp sai lệch không?

10. PPEs (Personal protective equipment) chính xác có được cung cấp trong khu vực nơi mức âm thanh được tìm thấy lớn hơn giới hạn quy định không?

11. Có phải tất cả các bộ phận làm theo thủ tục giấy phép lao động?

12. Có phải tất cả các giấy phép lao động được trả lại sau khi đóng cửa với tất cả các mục và chữ ký cần thiết?

13. Các bản vẽ mới nhất có sẵn với bộ phận EHS chi tiết các tuyến đường thoát hiểm khẩn cấp và các điểm lắp ráp không?

14. Phân tích an toàn công việc có được thực hiện cho tất cả các hoạt động công việc quan trọng đang được thực hiện trong nhà máy không?

15. Kết quả giám sát khí thải không khí có sẵn bộ phận EHS không?

16. Kết quả được tìm thấy vượt quá giới hạn phát thải?

17. Bằng chứng tài liệu có sẵn với bộ phận EHS cho các biện pháp khắc phục được thực hiện để mang lại mức phát thải không?

18. Tất cả nhân viên có được kiểm tra sức khỏe y tế cho bất kỳ bệnh nghề nghiệp nào không?

19. Bộ phận EHS có đào tạo đầy đủ cho nhân viên về các mối nguy hiểm có thể xảy ra không?

20. Hồ sơ đào tạo có sẵn với bộ phận EHS không?

21. Phân tích giới hạn phơi nhiễm đã được thực hiện cho các sản phẩm khối lượng thấp mạnh không?

22. Tên của các sản phẩm mà phân tích trên đã được thực hiện-

(a).................. (b)................ (c)............... (d)............ (e).................. (f).................. (g)............... (h)............

23. Phân tích giới hạn phơi nhiễm đã được thực hiện cho các sản phẩm khối lượng lớn ít mạnh hơn không?

24. Tên của các sản phẩm mà phân tích trên đã được thực hiện-

(a).................. (b)................ (c)............... (d)............ (e).................. (f).................. (g)............... (h)............

25. Việc giám sát khí thải cho ống khói máy tạo hơi Steam đang được theo dõi

26. Có bất kỳ kết quả ngoài giới hạn trong khí thải Ống thải khói máy hơi Steam?

27. Các biện pháp thích hợp có được thực hiện để giảm các thông số phát thải cổ phiếu không?

28. Lịch đào tạo hàng năm có sẵn không? Nó có bao gồm các cuộc tập trận giả không?

29. Các cuộc thực tập giả lập theo tình huống có được tiến hành theo lịch dự kiến không?

30. Các cuộc thực tập giả lập theo tình huống có được thực hiện bởi các bộ phận riêng lẻ theo lịch trình không?

31. Danh sách nhân viên / công nhân có thành thạo sơ cứu có được hiển thị không?

32. Danh sách nhân viên có thành thạo về PCCC có được hiển thị không?

33. Kế hoạch khẩn cấp tại chỗ và ngoài công trường đã sẵn sàng với bộ phận EHS chưa?

34. Danh sách các số điện thoại quan trọng có được hiển thị trên cổng an ninh không?

35. Các bước cần thiết đang được thực hiện để loại bỏ các mối nguy hiểm hỏa hoạn?

36. Việc đào tạo thích hợp có được đưa ra và ghi lại cho kênh liên lạc, người chạy, nhân viên cứu hộ, người giao tiếp, kiểm soát sự cố, kiểm soát trang web cho vai trò của họ trong trường hợp khẩn cấp không?

37. Chương trình "Train The Trainer" có phải là một phần không thể thiếu trong đào tạo EHS không?

 

Những sai lầm nghiêm trọng trong quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ

Điều tra nguyên nhân gốc rễ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng trong dược phẩm. Một cuộc điều tra không đúng cách có thể gây ra các vấn đề quan trọng trong quá trình kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ

là một công cụ được sử dụng rất thường xuyên trong các ngành công nghiệp dược phẩm để xác định nguyên nhân của bất kỳ sai lệch nào và xác định CAPA (CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action) cho các vi phạm GMP. Điều tra nguyên nhân gốc rễ không đúng thường được tìm thấy trong các quan sát kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách được thực hiện bởi vì các công ty và nhân viên không có kiến thức đúng đắn về phân tích nguyên nhân gốc rễ. Một vấn đề hoặc sự kiện đòi hỏi đủ nỗ lực trong phân tích của nó để đạt được nguyên nhân thực sự của nó có nghĩa là nó được yêu cầu đào ra nhiều hơn bình thường để tìm ra nguyên nhân gốc rễ.

Sai lầm thường thấy trong CAPA

Trong hầu hết các trường hợp quan sát thấy phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách, một nguyên nhân dễ dàng và bình thường được coi là nguyên nhân gốc rễ. Ví dụ, bất kỳ vấn đề nào trong máy nén máy tính bảng chủ yếu được coi là "Lỗi của con người". Trường hợp một cuộc điều tra được kết thúc sau khi đào tạo của người vận hành. Một cuộc điều tra không đầy đủ không thể loại bỏ nguyên nhân thực sự sau hành động khắc phục và phòng ngừa và vấn đề sẽ xảy ra một lần nữa.

Đôi khi cuộc điều tra không được thực hiện hoàn toàn và dừng lại ở nguyên nhân trực tiếp thay vì xác định nguyên nhân gốc rễ. Một nguyên nhân trực tiếp của bất kỳ vấn đề nào rất dễ xác định và mọi người đều có thể nhìn thấy nó trực tiếp mà không cần bất kỳ động não nào. Nguyên nhân trực tiếp có liên quan trực tiếp đến vấn đề hoặc tỷ lệ mắc bệnh. Trong khi một nguyên nhân gốc rễ đòi hỏi phải làm việc chăm chỉ và động não để được xác định. Nếu nguyên nhân gốc rễ được sửa chữa thì vấn đề tương tự sẽ không bao giờ xảy ra nữa trong tương lai.

Trong ví dụ trên, trong đó nguyên nhân gốc rễ được xác định là "Lỗi của con người" hoặc "Lỗi người vận hành" do điều tra không đầy đủ, sứt mẻ máy tính bảng xảy ra trong quá trình nén lô. Một nguyên nhân trực tiếp mà người vận hành chạy máy nén ở tốc độ tối đa được coi là nguyên nhân gốc rễ.

Nó có thể được điều tra thêm để đào ra nguyên nhân gốc rễ thực sự bằng cách hỏi thêm "Whys". Khi điều tra thêm, người ta thấy rằng người vận hành không nhận thức được tốc độ tối đa của máy đối với sản phẩm đó. Điều tra sâu hơn cho thấy tốc độ tối đa của máy nén mà máy có thể chạy không được đưa vào hồ sơ sản xuất hàng loạt. Khi nó được điều tra thêm, người ta phát hiện ra rằng tốc độ cao nhất của máy nén không được bao gồm trong các thông số xác nhận quy trình và máy không được xác nhận ở tốc độ chạy cao nhất.

Trong cuộc điều tra sâu rộng trên, chúng tôi thấy rằng "Lỗi của con người", một nguyên nhân trực tiếp được chuyển đổi thành một nguyên nhân gốc rễ thực sự.

Tác dụng của điều tra không đầy đủ trong quá trình phân tích nguyên nhân gốc rễ (CAPA)

Vấn đề chính xảy ra khi nguyên nhân gốc rễ thực sự không được xác định, CAPA quy định cho vấn đề sẽ không được quy định cho nguyên nhân thực sự và nguyên nhân gốc rễ sẽ không được giải quyết. Khi nguyên nhân gốc rễ vẫn chưa được giải quyết, vấn đề tương tự sẽ xảy ra một lần nữa trong tương lai.
Trong quá trình xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự, rất nhiều nguyên nhân có thể xảy ra và thứ cấp cũng được xác định. Những nguyên nhân có thể xảy ra này giúp chúng ta xác định các vấn đề trong tương lai một cách dễ dàng.

Cách xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự

Tất cả các nhân viên tham gia điều tra nguyên nhân gốc rễ phải nhận thức được nguyên nhân trực tiếp và nguyên nhân gốc rễ. Nhân viên cũng phải được đào tạo để đào bới các nguyên nhân xuống đáy.

Chúng ta cần phải đi qua một chuỗi các nguyên nhân để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Có rất nhiều công cụ chúng ta có thể sử dụng để tìm ra vấn đề. Như tôi đã mô tả trong bài viết trước 5 tại sao một mình công cụ là không đủ để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Công cụ nào nên được sử dụng để điều tra, là kết quả của kinh nghiệm và kiến thức của một người về quá trình điều tra nhưng công cụ xương cá và công cụ cây bị lỗi với công cụ "5 tại sao" hoặc "5 Làm thế nào" có hiệu quả để điều tra một vấn đề phức tạp.

Ngoài ra, phân tích nguyên nhân gốc rễ là một quá trình mất thời gian và cũng đòi hỏi phải động não đầy đủ do đó, ban quản lý và nhân viên phải đầu tư đủ thời gian và nhân lực để có được kết quả tốt nhất.

Quản lý CAPA trong môi trường GMP

Tại sao cần quan tâm về capa (hành động khắc phục phòng ngừa - corrective action preventive action)?

Hệ thống CAPA là nền tảng cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đặc biệt là trong Ngành Dược phẩm, là xương sống và là động lực cho các cải tiến Chất lượng. Hệ thống CAPA cung cấp cho Hệ thống chất lượng để cải tiến các quy trình, thủ tục, tổ chức và kinh doanh theo cách có cấu trúc, được lập thành văn bản và có thể hành động.

Có một mối liên hệ chặt chẽ giữa CHẤT LƯỢNG và SỰ VƯỢT TRỘI CỦA HOẠT ĐỘNG, vì một hệ thống CAPA được thiết lập tốt sẽ dẫn đến Lợi tức đầu tư (ROI) cao và mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, chẳng hạn như:

Cải thiện an toàn và bảo mật

Cải thiện sự hài lòng của khách hàng

Tăng năng suất, vì một quy trình thông minh hơn có thể yêu cầu ít nhân sự hơn

Tăng hiệu quả cơ sở hạ tầng

Chất lượng sản phẩm tốt hơn

Tránh chi phí của việc không tuân thủ quy định (tiền phạt, đóng cửa doanh nghiệp, thiệt hại về uy tín và thương hiệu)

Hầu hết các công ty đều nhận ra rằng cách thức duy trì và giám sát hệ thống chất lượng là rất quan trọng đối với tính hiệu quả của nó. Các yêu cầu CAPA dựa trên rủi ro đòi hỏi một hệ thống được ghi chép đầy đủ để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, lỗi hệ thống hoặc sự cố quy trình, khắc phục sự cố và ngăn chúng tái diễn. Tài liệu phải xác định lý do tại sao điều gì đó sai - hoặc tại sao nó có thể sai - và những gì đã được thực hiện để đảm bảo điều đó không xảy ra lần nữa.

Bởi vì hệ thống CAPA là các chỉ số được lập thành văn bản về các vấn đề và cách chúng được giải quyết, nên các hệ thống CAPA là mục tiêu chính và được xem xét kỹ lưỡng tại mọi cuộc đánh giá hoặc kiểm tra theo quy định.

Định nghĩa CAPA Corrective Action Preventive Action

Khi nói đến CAPA, chúng ta phải tách biệt giữa ba (3) đối tượng khác nhau:

Hành động sửa chữa hoặc khắc phục hậu quả

Hành động sửa chữa (CA)

Hành động Phòng ngừa (PA)

ĐIỀU CHỈNH CAPA

Trong trường hợp đầu tiên, hành động sửa chữa hoặc khắc phục tập trung vào tình huống trước mắt để loại bỏ tình trạng không phù hợp hoặc không mong muốn hiện có. Điều rất quan trọng cần lưu ý là những hành động tập trung vào tình huống trước mắt không giải quyết nguyên nhân gốc rễ mà chỉ 'khắc phục' vấn đề tạm thời.

HÀNH ĐỘNG CHỈNH SỬA CAPA

Một Hành động Khắc phục là một phản ứng đối với một tình huống không phù hợp hoặc không mong muốn đã xảy ra. Nó giả định rằng một sự không phù hợp hoặc vấn đề tồn tại và đã được báo cáo bởi các nguồn bên trong hoặc bên ngoài. Các hành động được thực hiện nhằm mục đích ngăn chặn sự tái diễn, bao gồm các bước sau:

Khắc phục sự cố

Sửa đổi hệ thống chất lượng để quá trình gây ra nó được giám sát nhằm ngăn chặn sự tái diễn

Tài liệu cho một hành động khắc phục cung cấp bằng chứng rằng vấn đề là

Được công nhận

Đã sửa

Đã cài đặt các điều khiển thích hợp

HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA - CAPA

Một hành động phòng ngừa là một cách tiếp cận chủ động và quá trình để phát hiện không conformances hoặc các tình huống không mong muốn mà chưa xảy ra và ngăn chặn chúng trước khi xảy ra. Quá trình này bao gồm:

Xác định các vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp

Tìm nguyên nhân của vấn đề tiềm ẩn / sự không tuân thủ

Xây dựng kế hoạch để ngăn chặn sự cố

Thực hiện kế hoạch

Xem xét các hành động đã thực hiện và hiệu quả trong việc ngăn chặn vấn đề

Từ góc độ kinh doanh, Hành động phòng ngừa mạnh hơn nhiều so với Hành động khắc phục vì chúng mang tính chủ động hơn là cách tiếp cận phản ứng.

CÁCH THỰC HIỆN HỆ THỐNG CAPA

Cách hiệu quả nhất để thực hiện một hệ thống CAPA bền vững và mạnh mẽ là áp dụng một hệ thống vòng kín, như mô tả bên dưới (Hình 1), dựa trên các bước quy trình sau:

Nhận biết

Đánh giá

Cuộc điều tra

Thực hiện CAPA

xác minh

NHẬN BIẾT TUÂN THỦ CAPA

Sự không tuân thủ yêu cầu CAPA có thể phát sinh từ nhiều tình huống khác nhau và có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, đánh giá nội bộ, đánh giá bên ngoài, thanh tra theo quy định, khiếu nại của khách hàng, quan sát của nhân viên, đánh giá rủi ro dữ liệu theo xu hướng, giám sát hiệu suất quá trình, đánh giá của ban quản lý, v.v.

Trong bước đầu tiên của quy trình, điều quan trọng là phải liệt kê các thông tin cụ thể có sẵn để chứng minh rằng vấn đề tồn tại. Phần mô tả này phải ngắn gọn nhưng có đầy đủ thông tin để đảm bảo rằng vấn đề là chi tiết và có thể dễ dàng hiểu được khi đọc phần giải thích. Các lĩnh vực chính cần tập trung là:

CHÍNH XÁC đã xảy ra sự cố gì?

Nó đã xảy ra thường xuyên như thế nào?

Vấn đề lớn đến mức nào?

Sự kiện tạo ra tác động gì?

Ai có thêm thông tin?

Những cạm bẫy thường gặp ở giai đoạn này là không thể khẳng định sự hiểu biết, chấp nhận ý kiến ​​là sự thật, không ghi lại thông tin một cách kỹ lưỡng và chính xác, và phổ biến nhất là chuyển sang chế độ giải quyết vấn đề quá sớm.

ĐÁNH GIÁ THỰC HIỆN CAPA

Khi giai đoạn Nhận dạng kết thúc, sự không tuân thủ bắt buộc phải được đánh giá về tác động tiềm ẩn, ví dụ liên quan đến chất lượng, an toàn, độ tin cậy, chi phí hoặc sự hài lòng của khách hàng. Sử dụng một công cụ đánh giá rủi ro, chẳng hạn như ma trận trong Hình 2, là một công cụ được khuyến nghị và phù hợp.

Ngoài ra, các hành động khắc phục có thể cần được thực hiện trong giai đoạn này cho đến khi cuộc điều tra kết thúc và hành động khắc phục được xác định và thực hiện.

ĐIỀU TRA VÀ PHÂN TÍCH NGUYÊN NHÂN ROOT (RCA)

Với kiến ​​thức sâu hơn thu được qua hai bước đầu tiên của quy trình, bây giờ là lúc chuẩn bị kế hoạch điều tra bằng cách xem xét các tình huống liên quan đến vấn đề. Bằng cách áp dụng các kỹ thuật nhất định như được mô tả trong Bảng 1, có thể tạo ra danh sách tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra. Điều này sẽ tạo cơ sở cho việc thu thập thông tin liên quan và các bằng chứng khác, như dữ liệu thử nghiệm, sẽ được yêu cầu để đi sâu vào nguyên nhân gốc rễ của vấn đề.

Điều quan trọng là phải xem xét tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra (và không chỉ tập trung vào một), thông tin liên quan thích hợp và dữ liệu bổ sung để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp.

Chúng tôi đặc biệt khuyến nghị xem xét thiết bị, vật liệu, nhân sự, quy trình, thiết kế, đào tạo, phần mềm và các yếu tố bên ngoài, đồng thời liệt kê tất cả các nguyên nhân gốc rễ có thể có để xác định dữ liệu nào phải được thu thập cho việc đánh giá.

Các phiên động não, Lập bản đồ quy trình, Lập bản đồ dòng giá trị, Phỏng vấn và áp dụng 5 lý do là những kỹ thuật phổ biến nhất.

Tuy nhiên, điều cấp thiết là phải nhắc lại rằng “chúng ta không thể giải quyết vấn đề bằng cách sử dụng cùng một kiểu tư duy mà chúng ta đã sử dụng khi tạo ra chúng”. (Albert Einstein)

Do đó, tiếp cận vấn đề từ một góc độ khác, liên quan đến một nhóm và khám phá các lựa chọn khác nhau và / hoặc mới là chìa khóa cho một cuộc Điều tra hiệu quả và phân tích nguyên nhân gốc rễ.

THỰC HIỆN CAPA

Sau khi cuộc điều tra kết thúc và nguyên nhân gốc rễ tiềm ẩn được xác định, tiếp theo là việc thực hiện CAPA. Để tiến hành, kế hoạch CAPA phải được phát triển và bao gồm, nếu thích hợp:

Tất cả các hành động cần hoàn thành, ví dụ như xem xét các hồ sơ lô khác

Các tài liệu bắt buộc (ví dụ: SOP) được thay đổi

Thay đổi quy trình / thủ tục

Các thay đổi trong quy trình phải được mô tả đầy đủ chi tiết để có thể hiểu rõ ràng những gì cần phải thực hiện (tránh các tuyên bố chung chung)

Kết quả mong đợi phải được làm rõ và mô tả

Huấn luyện nhân viên

Màn hình / Kiểm soát được triển khai để ngăn chặn sự cố tái diễn

Kế hoạch CAPA cũng phải xác định người chịu trách nhiệm hoàn thành từng nhiệm vụ, bao gồm các mốc thời gian và các nguồn lực cần thiết khác, nếu có.

XÁC MINH LẠI QUI TRÌNH CAPA

Một trong những bước cơ bản nhất của quy trình là cung cấp bằng chứng rằng cuối cùng CAPA đã được thực hiện thành công. Đánh giá này phải cho phép trả lời một số câu hỏi chính:

Nguyên nhân gốc rễ đã được giải quyết thích hợp để ngăn sự cố tái diễn chưa?

Tất cả các hành động và thay đổi đã xác định đã được hoàn thành và xác minh chưa?

Các biện pháp kiểm soát thích hợp có được áp dụng không?

Có bất kỳ khả năng nào mà giải pháp được triển khai có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ không?

Mọi thứ có được ghi chép đầy đủ không?

TÓM LƯỢC BÁO CÁO CAPA

Hệ thống CAPA không chỉ là một yêu cầu quy định; họ có ý nghĩa kinh doanh tốt đối với các công ty khoa học đời sống. Các công ty phải đảm bảo rằng các hành động khắc phục phù hợp bao gồm cả các hành động ngắn hạn để giải quyết vấn đề trước mắt và các hành động dài hạn để ngăn chặn sự tái diễn của một vấn đề. Để quản lý thành công hệ thống CAPA, các công ty cần đơn giản hóa các thủ tục của mình, lọc và ưu tiên các hành động khắc phục và phòng ngừa. Quản lý cấp cao phải phân bổ các nguồn lực thích hợp để xác định và loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề tái diễn.

Các vấn đề CAPA phức tạp nhất có thể được tìm thấy trong các kênh không thường xuyên, chẳng hạn như khảo sát khách hàng. Các công ty phải phát hiện ra và khắc phục những vấn đề nan giải tại chỗ, trước khi họ gửi thư cảnh báo của FDA.

Bằng cách loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề lặp lại, các công ty sẽ được lợi gấp đôi - bằng cách đáp ứng các kỳ vọng quy định cũng như các yêu cầu kinh doanh.

Yêu cầu của hệ thống báo động trong các thiết bị quan trọng theo GMP

Nguyên nhân tạo ra báo động?

Chức năng chung của báo động

Tại sao phải có hệ thống báo động

Các trường hợp không có hệ thống báo động

• Không có dữ liệu để chứng minh rằng báo động buồng theo dõi độ ổn định sẽ hoạt động theo yêu cầu trong trường hợp xảy ra hiện ẩm ướt.

• Báo động có sự tăng nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp của máy gia nhiệt. Thiết bị báo động của tủ lạnh và tủ đông chỉ có thể nghe thấy ở khu vực lân cận thiết bị và không có hệ thống nào để thông báo cho nhân viên về các báo động này sau nhiều giờ hoặc cuối tuần nghỉ ở nhà.

Hướng dẫn ISPE để quản lý rủi ro có việc thực hiện một hệ thống đáng báo động trong sản xuất dược phẩm.

Thất bại của mỗi báo động nên được đánh giá mức độ quan trọng của từng cá nhân. Mức độ quan trọng của GMP

1. Chứa các báo động rằng sự cố có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm
2. Báo động những sự cố đó có ảnh hưởng đến quá trình hoặc hệ thống nhưng không trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.
3. Khi sự cố báo động không ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc hệ thống.