Yêu cầu của hệ thống báo động trong các thiết bị quan trọng theo GMP
Hệ thống báo động trong các thiết bị dược phẩm là bắt buộc để thông báo sự cố thiết bị hoặc bất kỳ thay đổi quan trọng nào trong điều kiện môi trường.
Nguyên nhân tạo ra báo động?
Ít nhất hai nguyên tắc được chấp nhận phổ biến đặc trưng cho báo động. Hệ thống báo động nên được thiết kế để cảnh báo, thông báo và hướng dẫn người vận hành giúp họ thực hiện công việc tốt hơn.
Một báo động sẽ đại diện cho một tình huống bất thường đòi hỏi phải có phản ứng. Tương tự như các hệ thống báo động trong các ngành công nghiệp khác, trong ngành dược phẩm, các hệ thống này thường bao gồm một số tập trung vào các mục tiêu an toàn và môi trường theo định nghĩa của OSHA, EPA, EHS của công ty và giấy phép của chính quyền địa phương
Tuy nhiên, các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học cũng được FDA chấp nhận, mối quan tâm hàng đầu là chất lượng sản phẩm. FDA hy vọng rằng các quy trình và hệ thống liên quan đến sản xuất một loại thuốc phải đủ tiêu chuẩn / xác nhận và tuân thủ các Thực hành Sản xuất Tốt (cGMPs) hiện tại. Chúng bao gồm các hệ thống báo động.
Chức năng chung của báo động
Chức năng chung của báo động là cảnh báo về bất kỳ tình trạng nguy hiểm nào là mối nguy hiểm đe dọa đến tính mạng hoặc bất kỳ tình trạng môi trường quan trọng nào như báo cháy xây dựng, v.v.Nhưng trong cơ sở sản xuất dược phẩm, yêu cầu báo động âm thanh trong thiết bị quan trọng có tầm quan trọng rất lớn bởi vì sự thay đổi nhiệt độ có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm dược phẩm hoặc nó có thể làm thay đổi kết quả phân tích.
Trong các thiết bị dược phẩm như buồng theo dõi độ ổn định, thiết bị gia nhiệt, tủ lạnh, kho bảo quản ở nhiệt độ thấp. Báo động được sử dụng để chỉ ra sự cố của thiết bị và các điều kiện nhiệt độ bất thường như sự cố của động cơ hoặc môi trường trong buồng ổn định.
Một báo động trong thiết bị có thể cảnh báo về sự cố của thiết bị, điều kiện môi trường không an toàn hoặc bất kỳ quá trình nào vượt quá giới hạn chịu đựng.
Tại sao phải có hệ thống báo động
Kể từ vài năm trước, các cơ quan quản lý (WHO) cũng đang quan sát hệ thống báo động của các thiết bị quan trọng. Điều này làm cho nó quan trọng hơn trong môi trường sản xuất dược phẩm. WHO đã ban hành nhiều thư cảnh báo khác nhau do thiếu các báo động.Các chuyên gia sản xuất dược phẩm cũng thường mong muốn phân tích dữ liệu quá trình dựa trên số lô hàng. Điều này cho phép họ so sánh một lô cụ thể với một lô khác, tạo điều kiện cho việc tạo các báo cáo theo đợt và cho phép họ truy cập thông tin liên quan đến các tình huống bất thường cụ thể có thể xảy ra trong một đợt. Thật không may, nhiều hệ thống tự động hóa thương mại không bao gồm số lô trong dữ liệu quy trình hoặc thẻ hồ sơ báo động.
Các trường hợp không có hệ thống báo động
- Không có dữ liệu để chứng minh rằng báo động buồng theo dõi độ ổn định sẽ hoạt động theo yêu cầu trong trường hợp xảy ra hiện ẩm ướt.
- Báo động có sự tăng nhiệt độ quá cao hoặc quá thấp của máy gia nhiệt. Thiết bị báo động của tủ lạnh và tủ đông chỉ có thể nghe thấy ở khu vực lân cận thiết bị và không có hệ thống nào để thông báo cho nhân viên về các báo động này sau nhiều giờ hoặc cuối tuần nghỉ ở nhà.
Hướng dẫn ISPE để quản lý rủi ro có việc thực hiện một hệ thống đáng báo động trong sản xuất dược phẩm.
Trong các thiết bị nơi nhiệt độ tăng có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, phải thực hiện một hệ thống báo động.Một hệ thống báo động thiết bị nên cảnh báo cho người có trách nhiệm và kỹ thuật bằng cách nhắn tin trong giờ không làm việc hoặc cuối tuần để đảm bảo khắc phục sự cố nhanh chóng.
Một đánh giá rủi ro nên được thực hiện cho mức độ quan trọng của báo động tùy thuộc vào ảnh hưởng của nó đến chất lượng sản phẩm.
Thất bại của mỗi báo động nên được đánh giá mức độ quan trọng của từng cá nhân. Mức độ quan trọng của GMP
- Chứa các báo động rằng sự cố có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm
- Báo động những sự cố đó có ảnh hưởng đến quá trình hoặc hệ thống nhưng không trực tiếp đến chất lượng sản phẩm.
- Khi sự cố báo động không ảnh hưởng đến sản phẩm hoặc hệ thống.
Đôi khi, tài liệu cơ bản bị thiếu. Ví dụ, khi hợp lý hóa các báo động riêng lẻ, một số nhóm thiết kế dự án không thể ghi lại lý do trong việc chọn giá trị thuộc tính và không ghi lại phản hồi của nhà điều hành dự kiến đối với các tình huống bất thường. Hãy nhớ lại rằng một báo động hiệu quả sẽ cảnh báo, thông báo và cung cấp hướng dẫn cho phản ứng dự kiến.
Trong môi trường pháp lý hiện nay, các công ty dược phẩm nên bao gồm các yêu cầu của hệ thống báo động trong đặc điểm kỹ thuật yêu cầu người dùng của họ đối với các công cụ quan trọng để đáp ứng các yêu cầu cGMP của FDA và các cơ quan quản lý khác.
Đăng nhận xét