Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch GMP Phần 1: Sản xuất GMP và CGMP

Thực hành sản xuất tốt GMP

GMP là gì?

Thực hành Sản xuất Tốt tiêu chuẩn hóa các biến số sản xuất với các yêu cầu tối thiểu về độ sạch, bao bì và thành phần đối với các sản phẩm yêu cầu cấp phép và ủy quyền để bán trên thị trường. Các ngành liên quan bao gồm thực phẩm và đồ uống, mỹ phẩm, dược phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế và hệ thống phân phối liên quan đến thuốc lá. Các quy trình và tiêu chuẩn được khuyến nghị này đảm bảo rằng các sản phẩm duy trì các thành phần và đặc điểm có nhãn thật, chẳng hạn như đặc điểm nhận dạng, sức mạnh, thành phần, chất lượng thành phần và độ tinh khiết.

CGMP là gì?

Thực hành Sản xuất Tốt (CGMP) hiện hành áp dụng cụ thể cho các sản phẩm dược phẩm. Các thanh tra của FDA xác minh rằng một tổ chức có cơ sở vật chất , thiết bị, tiêu chuẩn và đào tạo cần thiết để cung cấp thuốc chất lượng một cách nhất quán cho thị trường.

• Ứng dụng & Cấp phép: 21 CFR Phần 314 và Phần 600 .
• Sản xuất Chế biến, Đóng gói hoặc Bảo quản: 21 CFR Phần 210 .
• Tiêu chuẩn cho Thành phẩm: 21 CFR Phần 211 .

Đối với bất kỳ sản phẩm nào đang tìm kiếm sự chấp thuận của thị trường, các tiêu chuẩn GMP cung cấp một cách tiếp cận đúng đắn về mặt kỹ thuật đối với các quy trình sản xuất nhất quán và chất lượng cao.
Các sản phẩm thuốc vô trùng được sản xuất bằng quy trình vô trùng (CGMP)

Các sản phẩm thuốc vô trùng được sản xuất bằng chế biến vô trùng - Thực hành sản xuất tốt hiện hành (CGMP) là tài liệu được hướng dẫn bởi 5 cơ quan quản lý:

• Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ
• Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
• Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Thuốc (CDER)
• Trung tâm Nghiên cứu và Đánh giá Sinh học (CBER)
• Văn phòng các vấn đề pháp lý (ORA)

Tài liệu đề cập đến các hướng dẫn cụ thể đối với quá trình xử lý vô trùng đối với thuốc và sản phẩm sinh học vô trùng. Tài liệu hướng dẫn liên quan đến các đơn đăng ký thuốc mới hoặc viết tắt (NDA hoặc ANDA), hoặc đơn xin cấp phép sinh học (BLA).

Tài liệu mô tả các quy trình và thực hành cho phép sản xuất thuốc vô trùng đáp ứng các yêu cầu của CGMP. Phạm vi bao gồm thiết kế cơ sở, tính bền vững của thiết bị, xác nhận quy trình và kiểm soát chất lượng.

Đề xuất so với Đề xuất

Hướng dẫn này không ràng buộc về mặt pháp lý cũng như không bắt buộc về mặt pháp lý để tuân thủ. Hướng dẫn vẫn là một gợi ý (nên) hoặc các khuyến nghị, không phải là một yêu cầu. Trừ khi, các yêu cầu luật định hoặc quy định cụ thể được áp dụng.

“Hướng dẫn này thể hiện suy nghĩ hiện tại của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) về chủ đề này. Nó không tạo ra hoặc trao bất kỳ quyền nào cho hoặc cho bất kỳ người nào và không hoạt động để ràng buộc FDA hoặc công chúng. Bạn có thể sử dụng một cách tiếp cận thay thế nếu cách tiếp cận đáp ứng các yêu cầu của các quy chế và quy định hiện hành ”