ISO 13485: 2016 Thiết bị y tế
ISO 13485 được thiết kế để sử dụng trong suốt vòng đời của thiết bị y tế. Nó hỗ trợ từng giai đoạn phát triển và vận hành thiết bị y tế từ ý tưởng ban đầu đến sản xuất và thải bỏ. Tiêu chuẩn giúp các bên nội bộ và bên ngoài chứng nhận và xác nhận các quá trình duy trì tính ổn định của hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Hệ thống quản lý chất lượng là một tập hợp các chính sách, quy trình và thủ tục giúp tổ chức đáp ứng kỳ vọng của các bên liên quan. Theo định nghĩa, bên liên quan là bất kỳ cá nhân, tổ chức, nhóm xã hội hoặc xã hội nào nói chung có cổ phần trong doanh nghiệp. Như vậy, các bên liên quan có thể là bên trong hoặc bên ngoài doanh nghiệp. (ISO 13485). Lợi ích tổ chức của hệ thống quản lý chất lượng là việc tuân thủ dễ dàng được chứng minh hơn, rủi ro được quản lý hiệu quả và các quy trình còn thiếu được cải thiện. Kết quả là tạo ra lợi thế cạnh tranh qua mọi giai đoạn phát triển và bán sản phẩm.
Tại sao ISO 13485 được sửa đổi?
Giống như hầu hết các bản sửa đổi tiêu chuẩn ISO , mục tiêu là duy trì sự phù hợp và thích ứng với các môi trường sản xuất đang phát triển. Sự phát triển nhanh chóng và công nghệ phá vỡ nền tảng được tìm thấy trong các cơ sở thiết bị y tế đòi hỏi những sửa đổi cẩn thận và đồng thời khi cảnh quan phát triển. Tương tự như vậy, việc duy trì sự gắn kết với các tiêu chuẩn đang phát triển khác như ISO 9001 là điều cần thiết.Tóm tắt các bản sửa đổi ISO 13485
Nhấn mạnh rõ ràng vào cơ sở hạ tầng thích hợp trong quá trình sản xuất thiết bị, đặc biệt là các thiết bị y tế vô trùng và xác nhận hàng rào vô trùng.
ISO 13485 mở rộng sự gắn kết giữa các tổ chức và tính nhất quán giữa các thực thể trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế:
- Tăng cường yêu cầu quy định và tính minh bạch đối với tài liệu pháp lý.
- Tập trung hơn vào các hoạt động sau thị trường, bao gồm xử lý khiếu nại và báo cáo theo quy định.
Nó cũng mở rộng các tiêu chuẩn cho các tổ chức bên thứ 3 tương tác với nhà sản xuất thiết bị y tế, bao gồm:
- Thiết kế, phát triển hoặc sửa chữa và bảo trì thiết bị y tế
- Cung cấp nguyên liệu, linh kiện hoặc cụm lắp ráp phụ
- Thiết lập các thông số cho hợp đồng sản xuất, khử trùng, hậu cần hoặc hiệu chuẩn thiết bị đo lường
- Nhà nhập khẩu và nhà phân phối thiết bị y tế
- Thiết kế bổ sung và phát triển các thiết bị y tế:
- Duy trì các hoạt động thiết kế và phát triển
- Các tiêu chuẩn hướng dẫn về khả năng sử dụng
- Lập kế hoạch mạnh mẽ cho việc xác minh, xác nhận và chuyển hồ sơ
- Hài hòa các yêu cầu xác nhận đối với các ứng dụng phần mềm, chẳng hạn như phần mềm QMS, phần mềm kiểm soát quá trình, phần mềm theo dõi và đo lường các giới hạn hạt ISO.
Đăng nhận xét