Các bước thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC), là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với  (DOP test), Kiểm tra vận tốc gió qua các Bộ lọc HEPA để xác định đạt số lần trao đổi không khí.

Quá trình thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC):

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. (IQ)

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung của hệ thống (OQ).

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với (DOP test) (0,3 micron).

Thực hiện scan test lọc HEPA bằng DOP

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình 0.3 m/s trên các khu vực sản phẩm tiếp xúc với không gian làm việc hoặc các khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực dòng chảy tầng (Laminar Air Flow) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

Liên quan: tính toán trao đổi không khí trong hệ thống HVAC

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh) mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng máy lấy mẫu không khí

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa Petry

9. Kiểm tra mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Kiểm tra các mô hình dòng không khí trong khu vực dòng chảy cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là không hỗn loạn và đơn hướng bằng cách thực hiện các nghiên cứu lưu lượng không khí bằng khói và ghi lại thử nghiệm trên băng video.

Kiểm tra luồng không khí bằng phun khói

Xem thêm: Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

11. Kiểm tra các phòng được xác định bằng phân loại hạt được chứng nhận theo Tiêu chuẩn GMP cho phân loại tương ứng (Lớp 100 (A, GMP), 10.000 (C, GMP) và 100.000 (D, GMP)).

12. Kiểm tra AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình hoặc thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng hệ thống.

Tiêu chí chấp nhận khi thẩm định hệ thống HVAC:

1. Hệ thống được lắp đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử DOP test (0,3 micron).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối (nằm trong phòng) nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng dòng chảy tầng (Laminar) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới0.3 m/s hoặc trên 0.53 m/s.

7. Tất cả lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng thiết kế.

Chụp đo lưu lượng không khí qua mỗi bộ lọc

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực dòng chảy tầng (laminar) cấp 100 (cấp A theo GMP) phải không hỗn loạn và không theo hướng như được chứng minh bằng các nghiên cứu thanh khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại hạt theo Tiêu chuẩn GMP.

13. AHU, quạt và các bộ trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc cao hơn thông số thiết kế tương ứng của chúng.