Vai trò và tính toán thay đổi không khí mỗi giờ trong khu vực phòng sạch
Xác định lưu lượng không khí m3/h hay l/s và thay đổi không khí mỗi giờ ACPH (air change per hour) trong phòng sạch dược phẩm và tìm hiểu các yêu cầu của nó trong các cấp độ phòng sạch khác nhau như 100, 1000, 10000, 100000 (A, B, C, D theo GMP).
Thay đổi không khí mỗi giờ là gì?
Thay đổi không khí mỗi giờ trong phòng sạch dược phẩm đóng một vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng phòng sạch của hệ thống HVAC. Thay đổi không khí mỗi giờ là số lần cần thay thế không khí trong tổng số của bất kỳ phòng nào trong một giờ.Thay đổi không khí mỗi giờ ở hệ thống HVAC
Nếu việc cung cấp không khí từhệ thống HVAC trong một giờ bằng với thể tích của phòng thì đó được hiểu là phòng đó có một lần thay đổi không khí mỗi giờ. Phòng có 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ sẽ có 60 lần cung cấp không khí với thể tích của phòng. GMP khuyến nghị duy trì 20 thay đổi không khí tối thiểu mỗi giờ cho phòng sạch.Cách xác định số lần thay đổi không khí mỗi giờ (Công thức ACPH):
Trước hết, cần xác định vận tốc của không khí bên dưới mỗi bộ lọc HEPA. Ta có thể dùng đồng hồ đo vận tốc gió (m/s) tại bề mặt lọc HEPA. Đồng hồ đo ở bốn góc và tâm của bộ lọc và giá trị trung bình của năm số được xác định.
Xác định tốc độ gió đi qua 01 bộ lọc HEPA
V = (V1 + V2 + V3 + V4 + V5)/5V = Vận tốc quan sát được tại mỗi điểm (m/s)
Xác định diện tích bề mặt bộ lọc HEPA
Bây giờ hãy tính diện tích bề mặt của bộ lọc HEPA, bằng cách nhân chiều dài và chiều rộng của bộ lọc HEPA.A = l x w (m2)
l = chiều dài của bộ lọc HEPA (m)
w = chiều rộng của bộ lọc HEPA (m)
Xác định lưu lượng gió đi qua lọc HEPA là:
q = A x m/s = m2 x m/s = m3/s (lưu lượng gió đi qua 01 bộ lọc HEPA).q: lưu lượng gió cấp tại 01 bộ lọc HEPA (m3/s)
Ta có tổng số bộ lọc HEPA lắp trong phòng là n (số lượng tùy theo phòng)
Xác định tổng lưu lượng gió cấp vào phòng thực tế
Q = q x n (số lọc HEPA) (m3/s)
Tính lưu lượng không khí tối thiểu cần cấp vào phòng sạch;
Tính thể tích phòng:
V = L x W x H- V: thể tích phòng (m3)
- L: chiều dài phòng (m)
- W: chiều rộng phòng (m)
- H: Chiều cao phòng (m)
Giả sử: 20 lần.
Lưu lượng gió tối thiểu cần cấp vào phòng là:
Q min = V x 20 (số lần trao đổi)Kiểm tra đạt yêu cầu phòng sạch:
Q ≥ Qmin
Thay đổi không khí mỗi giờ bao nhiêu là đạt yêu cầu
Yêu cầu về số lượng thay đổi không khí mỗi giờ đối với bất kỳ phòng sạch nào tùy thuộc vào cấp độ sạch phòng, số lượng nhân viên làm việc trong khu vực và tần suất ra vào phòng. Độ sạch của bất kỳ phòng sạch nào cũng được duy trì bởi sự thay đổi không khí mỗi giờ. Cần nhiều thay đổi không khí mỗi giờ cho cấp độ phòng sạch cao hơn so với cấp độ sạch thấp hơn.Cần thay đổi không khí nhiều hơn mỗi giờ để duy trì khu vực tạo ra bụi nhiều như trong khu vực dập viên, đóng nang và khu vực pha chế cốm. Ở những khu vực này, bụi sẽ được loại bỏ trong một thời gian ngắn, do đó cần phải thay đổi không khí nhiều hơn mỗi giờ.
Dưới đây là danh sách các thay đổi không khí mỗi giờ trong các cấp độ sạch khác nhau của khu vực được phân loại.
| Cleanroom Class | 100 | 1,000 | 10,000 | 100,000 |
| ISO Class | ISO 5 | ISO 6 | ISO 7 | ISO 8 |
| GMP | A | B | C | D |
| Số lần trao đổi không khí | 240-480 | 150-240 | 60-90 | 5-48 |
Đăng nhận xét