Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm rất hiệu quả để kiểm soát ô nhiễm chéo trong cả dược phẩm không vô trùng và vô trùng.

A. Sản phẩm không vô trùng

1. Lắp đặt Hệ thống HVAC chuyên dụng với các bộ lọc phù hợp trong tất cả các khu vực quy trình.

2. Đặt Air lock phù hợp với chênh lệch áp suất ở các khu vực.

3. Không được đặt cửa hút khí gần cống thoát nước ướt, khí thải hoặc nguồn bụi.

4. Các điểm cung cấp không khí sách không được quá gần thiết bị sản xuất, nó hạn chế việc cung cấp không khí sạch đến nơi làm việc hoặc quét bụi hoặc chất gây ô nhiễm ra khỏi nơi làm việc.

5. Mô hình luồng không khí và không khí tuần hoàn phải được thiết kế để đủ khả năng bảo vệ đầy đủ cho sản phẩm cũng như an toàn cho người vận hành.

6. Giảm thiểu rủi ro của các chất gây ô nhiễm do tuần hoàn hoặc tái nhập không khí chưa được xử lý hoặc không được xử lý đủ.

• Khu vực riêng để làm sạch bộ lọc khỏi AHU.
• Air Shower được cung cấp để người ra khỏi khu vực sản xuất không bị dính bột.
• Hệ thống hút bụi phù hợp, bất cứ nơi nào có thể áp dụng
• Làm sạch bộ gom bụi và các đường ống liên quan trong mỗi lần thay đổi sản phẩm
• Khu vực xử lý các sản phẩm beta-lactam, kháng sinh, kích thích tố, gây độc tế bào, thuốc sản xuất từ ​​vi sinh vật sống, nên có một cơ sở xử lý không khí hoàn toàn riêng biệt với việc lọc khí thải.

Xem thêm: Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

B. Sản phẩm vô trùng

• Các phòng sạch được thiết kế và phân loại thành các loại khác nhau theo loại hoạt động được thực hiện.

• Phòng sạch phải được duy trì với các tiêu chuẩn sạch phù hợp và không khí được cung cấp phải được đưa qua một loạt các bộ lọc có hiệu quả phù hợp.

• Phải duy trì mức độ sạch để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm bụi hoặc vi sinh vật của sản phẩm hoặc vật liệu được xử lý.

• Hoạt động pha chế và thành phần phải được tiến hành trong phòng sạch riêng biệt trong khu vực trung tâm.

• Luồng không khí phải quét từ trên xuống dưới và không khí hồi vè phải càng thấp càng tốt để loại bỏ hiệu quả mọi ô nhiễm.

• Số lần thay đổi không khí thích hợp.

• Chênh lệch áp suất phải duy trì sao cho luồng không khí đi từ các khu vực quan trọng đến không quan trọng / ít quan trọng.

• Nên cung cấp cửa thông qua và khóa khí (Pass box có cấp gió sạch) để di chuyển vật liệu, thiết bị và các hàng hóa khác vào và ra khỏi hệ thống khóa liên động phòng sạch, để chỉ có thể mở một bên bất cứ lúc nào.

• Tránh dùng loại cửa trượt.

• Các khu vực trộn các sản phẩm kháng khuẩn ở dạng bột, phải chịu áp lực âm trực tiếp đối với môi trường bên ngoài và cho phép loại bỏ hiệu quả ngay cả một lượng nhỏ chất gây ô nhiễm không khí.

• Các tủ an toàn môi trường (Tủ hood, Tủ cách ly) được sử dụng để kiểm tra vô trùng phải có áp suất âm trực tiếp với xung quanh nhưng phải được cung cấp các bộ lọc HEPA thích hợp ở luồng khí vào và thoát ra.

• Trong trường hợp kiểm tra vô trùng được thực hiện dưới luồng khí đơn hướng (laminar), dòng chảy laminar là dương với xung quanh.

• Khu vực nuôi cấy sống (vi sinh vật, mầm bệnh), áp lực âm phải được duy trì trực tiếp trong môi trường.

• Giảm thiểu quá trình ra vào khu vực này

• Khi ra vào phải đi qua phòng thay đồ.

• Thay đồ để vào phòng pha chế.

• Thay đồ để vào khu vực vô trùng.

• Quá trình thay đồ vào khu vực này phải được đào tạo cụ thể qui trình thay đồ để tráng sai các bước thao tác gây ra nhiểm vi sinh và môi trường vô trùng.

• Người vận hành phải báo cáo bất kỳ bệnh tật hoặc rủi ro nào có thể yêu cầu sự ngăn chặn họ từ ngoài khu vực vô trùng

• Kiểm tra sức khỏe thường xuyên.

• Quần áo các đồ mặc vào khu vô trùng phải là loại vãi chuyên dụng. (nó phải được giặt, hấp tiệt trùng nóng) Do vậy có nguy cơ nhiểm lại vi sinh.