SOP hiệu chuẩn các công cụ trong sản xuất và kiểm soát chất lượng
Quy trình vận hành tiêu chuẩn để hiệu chỉnh các công cụ sản xuất và kiểm soát chất lượng và chuẩn bị kế hoạch hiệu chuẩn.
{tocify}
1.0 MỤC TIÊU
Đặt ra quy trình hiệu chuẩn dụng cụ.
2.0 PHẠM VI
SOP này sẽ được áp dụng để hiệu chuẩn các công cụ quan trọng và không quan trọng.
3.0 TRÁCH NHIỆM
Nhân viên/Giám đốc điều hành/Trợ lý quản lý
4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH
Trưởng phòng
5.0 THỦ TỤC
5.1 Bộ phận Kỹ thuật nên xác định với các bộ phận liên quan các công cụ quan trọng / không quan trọng.
5.2 Tần số sẽ phụ thuộc vào tính nghiêm trọng của các công cụ.
5.3 Loại dụng cụ được phân loại thành hai loại. Các dụng cụ được hiệu chỉnh trong nhà và các công cụ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài.
5.4 Trong trường hợp hiệu chuẩn nội bộ,trưởng phòng Kỹ thuật / QA / QC / Sản xuất / Kho có trách nhiệm đảm bảo rằng hiệu chuẩn được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn được chứng nhận truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.
5.5 Trong trường hợp các công cụ sẽ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài, một kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm cho cả năm được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật.
5.6 Bổ sung hàng tháng vào kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu phải được chuẩn bị để kết hợp bất kỳ thiết bị / dụng cụ mới nhận được và đủ điều kiện.
5.7 Căn cứ vào kế hoạch hàng năm, lịch trình hiệu chuẩn hàng tháng của các dụng cụ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và được thông báo trước một tuần cho cơ quan bên ngoài cũng như các bộ phận liên quan.
5.8 Việc hiệu chuẩn của bên ngoài được thực hiện theo các thủ tục đã được phê duyệt.
5.9 Việc hiệu chuẩn các công cụ phải được thực hiện vào hoặc trước mười lăm ngày kể từ ngày đáo hạn.
5.10 Kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu sẽ không được thay đổi trong trường hợp nếu bất kỳ thiết bị nào được hiệu chỉnh trước các hoạt động theo kế hoạch do bảo trì chính của thiết bị.
5.11 Trong quá trình hiệu chuẩn, gắn thẻ thiết bị / thiết bị với nhãn "UNDER HIỆU CHUẨN" được lấp đầy hợp lý bởi bộ phận.
5.12 Việc hiệu chuẩn các thiết bị phải bao gồm toàn bộ phạm vi của thiết bị bao gồm tối thiểu, tối đa và phạm vi hoạt động.
5.13 Dữ liệu hiệu chuẩn phải được nhập vào bản ghi hiệu chuẩn. Bản ghi phải chứa các chi tiết của các tiêu chuẩn được sử dụng để hiệu chuẩn cho biết truy xuất nguồn gốc, số sê-ri dụng cụ, tính hợp lệ và các chi tiết của thiết bị đang được hiệu chuẩn cho biết tên của thiết bị, số CMND, ít nhất, độ chính xác và phạm vi.
5.14 Dữ liệu hiệu chuẩn sẽ được xác minh bởi nhân viên bộ phận có liên quan.
5.15 Nếu thiết bị / dụng cụ vượt qua bài kiểm tra hiệu chuẩn, hãy dán nhãn hợp lý.
5.16 Cập nhật tượng trưng kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm và lịch hiệu chuẩn hàng tháng như được chỉ định dưới đây,
- O = Dự kiến
- += Hiệu chỉnh
- ●/ = Lên lịch lại và Hiệu chỉnh
5.17 Nếu thiết bị / thiết bị thất bại trong thử nghiệm hiệu chuẩn,ngừng sử dụng thiết bị / thiết bị và đặt nhãn "DƯỚI BẢO TRÌ" được điền hợp lệ.
5.18 Trong trường hợp các công cụ / thiết bị quan trọng không hiệu chuẩn, sự cố đó sẽ được báo cáo cho Trưởng QA thông qua báo cáo sự cố và tương tự sẽ được điều tra theo SOP để báo cáo sự cố và điều tra.
5.19 Lý do thất bại và ảnh hưởng của sự thất bại đối với chất lượng của sản phẩm kể từ lần hiệu chuẩn cuối cùng sẽ được đề cập trong quá trình điều tra và một bản sao của báo cáo sự cố sẽ được nộp trong một hồ sơ hiệu chuẩn tương ứng.
5.20 Sau khi điều tra lý do hỏng hóc, dụng cụ sẽ được sửa chữa/ thay thế khi thích hợp và hiệu chuẩn sẽ được thực hiện. Nếu dụng cụ không thể sửa chữa, làm cho dụng cụ không sử dụng được và gửi nó đến bãi phế liệu để xử lý.
5.21 Bộ phận kỹ thuật điều hành phải sửa thẻ hiệu chuẩn trên các công cụ và duy trì các chứng chỉ liên quan.
5.22 Để các công cụ được hiệu chuẩn bởi một cơ quan bên ngoài, tần số hiệu chuẩn các công cụ quan trọng phải là một lần trong sáu tháng và đối với các công cụ không quan trọng mỗi năm một lần.
5.23 Tần số hiệu chuẩn đồng hồ đo áp suất của nước lạnh và cuộn coil nước nóng trong các đơn vị xử lý không khí sẽ là một lần trong ba năm.
6.0 VIẾT TẮT
6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn
Đăng nhận xét