Tóm tắt cách thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong các nhà máy dược phẩm

Thẩm định hệ thống phụ trợ tiện ích trong các nhà máy dược phẩm

Nhiều loại tiện ích phụ trợ được sử dụng trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Điều quan trọng và bắt buộc là phải Thẩm định các tiện ích trước khi sử dụng trong sản xuất dược phẩm.

STT	Mục lục Thẩm định phụ trợ
A	Hệ thống hơi Steam dùng ngoài
B	Hệ thống Hơi tinh khiết
C	Hệ thống nước pha tiêm (WFI)
D	Hệ thống khí nén
E	Nitơ (N2)
F	Carbon dioxide (CO2)
G	Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)
H	Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)

Bài viết này cung cấp một bản tóm tắt các chức năng kiểm tra thẩm định và tiêu chí chấp nhận cho từng hệ thống tiện ích.

Chúng được cung cấp như một hướng dẫn cho những người liên quan đến việc thẩm định một nhà máy sản xuất dược phẩm A. Phê duyệt Kế hoạch tổng thể (VMP) này không cung cấp phê duyệt các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận này cũng như không giới hạn các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận có trong bất kỳ hình thức nào.

Sự phê duyệt cuối cùng của các chức năng kiểm tra và tiêu chí chấp nhận được thực hiện bằng sự phê duyệt của các thẩm định lắp đặt, vận hành và Hiệu năng của hệ thống.

A. Hệ thống hơi Steam dùng ngoài

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt của thiết bị khử ion và thiết bị chưng cất, bể chứa, máy tạo hơi nước sạch và hệ thống phân phối.

2. Hoàn thành và ghi lại tất cả các quy trình bảo trì trước khi khởi động (bao gồm cả vệ sinh).

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Thẩm định rằng các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Xác minh rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Kiểm tra áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng.

8. Kiểm tra nước dùng cho hệ thống tạo hơi để đảm bảo độ dẫn điện đầy đủ.

9. Kiểm tra xem chất lượng nước của bể chứa không thay đổi bất lợi trong quá trình bảo quản trong bể chứa.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, kiểm tra xác nhận và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi của mức thiết kế.

5. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

B. Hệ thống Hơi tinh khiết

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Nhiệm vụ kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra hơi sạch được cung cấp bởi hệ thống nước tinh khiết hoặc hệ thống WFI.

5. Kiểm tra các bộ điều chỉnh giảm áp suất trong các nhánh phụ được đặt ở áp suất hoạt động được xác định trước ± 2 psi.

6. Chắc chắn rằng hệ thống có công suất hơi phù hợp trong giờ cao điểm hoạt động. Thẩm định rằng áp suất hơi trong vòng 5 psi so với áp suất vận hành được khuyến nghị.

7. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu ngưng tụ hơi nước để tìm sự phù hợp với chuyên khảo USP Water for Tiêm hiện tại (cũng là endotoxin, vô trùng).

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Công suất hệ thống phải đủ để vận hành tất cả các hệ thống ở những thời điểm nhu cầu cao nhất.

5. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng theo quy trình và lịch trình lấy mẫu. Các mẫu thử nghiệm cho phù hợp với chuyên khảo USP Water cho tiêm.

6. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

Kiểm nghiệm hóa: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa  như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.

Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.

Nội độc tố: Dưới 0,25 EU / ml.

C. Hệ thống nước pha tiêm (WFI)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. Kiểm tra đường ống, phụ kiện, kích thước phù hợp, bản vẽ, hệ thống dây điện, phần mềm PC, hiệu chuẩn và chất lượng vật liệu.

2. Kiểm tra tốc độ dòng chảy, lượng nước cấp thấp, giảm áp suất quá mức, điện trở suất giảm dưới điểm đặt và giảm hoặc tăng nhiệt độ vượt quá mức cài đặt.

3. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

4. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi của thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

5. Bộ điều chỉnh hệ thống phải hoạt động trong phạm vi ± 2 psi mức thiết kế.

6. Vận hành hệ thống theo các SOP áp dụng. Thực hiện lấy mẫu trong khoảng thời gian 1 tháng cho mỗi quy trình và lịch trình lấy mẫu. Kiểm tra các mẫu phù hợp với USP Water hiện tại để tiêm chuyên khảo, hàm lượng vi sinh vật và nội dung nội độc tố. Xác định tất cả các loại tiểu phân khác nhau hình thành (CFUs) khác biệt về hình thái với ít nhất là cùng cấp độ.

7. Đo tốc độ dòng chảy và tính toán vận tốc của nước, hoặc đo vận tốc trực tiếp tại một điểm giữa điểm sử dụng cuối cùng và bể chứa.

8. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Quy trình xác nhận hệ thống nước để tiêm (WFI)

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tốc độ dòng chảy hệ thống phải phù hợp với thông số kỹ thuật thiết kế.

5. Tất cả các mẫu phải đáp ứng các tiêu chí sau:

• Thử nghiệm hóa học: Các mẫu thử nghiệm phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận của các thử nghiệm hóa học như được mô tả trong USP 24 Monograph on Water for Injection.
• Độ tinh khiết của vi khuẩn: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 10 cfu / 100 ml; không phát hiện pseudomonas hoặc coliform.
• Nội độc tố: Tất cả các mẫu phải chứa không quá 0,25 EU / ml.
• Tính chất vật lý: Nhiệt độ của nước nóng pha tiêm phải lớn hơn 80 ° C.
• Vật chất hạt: Tiêm dung tích nhỏ: Tiêm dung tích nhỏ đáp ứng các yêu cầu của phép thử nếu số hạt trung bình chứa trong đó không quá 10.000 trên một bình chứa bằng hoặc lớn hơn 10 micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả và không lớn hơn 1000 mỗi bình chứa bằng hoặc lớn hơn 25 Micro mét trong đường kính hình cầu hiệu quả.

D. Hệ thống khí nén

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống khí nén có khả năng cung cấp khí nén điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra vận hành hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.

5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.

6. Xác minh rằng các bộ lọc nội tuyến đã được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.

7. Thực hiện đo điểm sương.

8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.

9. Thực hiện số lượng hạt khả thi, vi sinh tại các điểm sử dụng quan trọng sau các bộ lọc vô trùng (tham khảo Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:2010).

10. Xác định hàm lượng oxy.

11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, nồng độ, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ hoạt động và hiệu suất.
Liên quan: Xác nhận khí nén

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối khí nén phải liên tục đưa khí nén điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế theo quy định.

5. Tất cả các bộ lọc nội tuyến đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.


Bài liên quan: Thẩm định khí nén dùng cho sản xuất dược phẩm

E. Nitơ (N2)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
4. Xác minh rằng hệ thống khí nitơ có khả năng cung cấp nitơ điều áp cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
7. Thực hiện đo điểm sương.
8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
9. Thực hiện nhận dạng khí nitơ (USP 24 Monograph).
10. Kiểm tra bioburden ( số lượng vi khuẩn sống trên bề mặt chưa được khử trùng) nếu cần thiết.
11. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra Trình độ chuyên môn và hoạt động.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối nitơ phải liên tục cung cấp nitơ điều áp đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế quy định.

5. Tất cả các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải - 20 ° C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Chất lượng khí phải phù hợp với chuyên khảo USP 24 về độ tinh khiết của nitơ.

9. Thử nghiệm vi sinh phải đáp ứng các yêu cầu đặc điểm kỹ thuật được phê duyệt.

F. Carbon dioxide (CO2)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.
2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.
3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.
4. Xác minh rằng hệ thống khí carbon dioxide có khả năng cung cấp carbon dioxide áp lực cho tất cả các điểm sử dụng. Thực hiện kiểm tra hoạt động của hệ thống phân phối và bộ điều chỉnh áp suất bằng cách giám sát đầu ra áp suất tại các điểm sử dụng tương ứng.
5. Thực hiện kiểm tra năng lực để xác minh rằng hệ thống có khả năng cung cấp khí, áp suất và tốc độ dòng chảy cần thiết tại mỗi điểm sử dụng.
6. Xác minh rằng các bộ lọc được kiểm tra tính toàn vẹn. Xác nhận rằng tất cả các tài liệu chỉ ra rõ ràng kết quả kiểm tra chấp nhận được.
7. Thực hiện đo điểm sương.
8. Thực hiện đo hàm lượng hydrocarbon.
9. Thực hiện đếm hạt khả thi (hạt vi sinh).
10. Thực hiện đếm hạt không khả thi.
11. Thực hiện nhận dạng khí CO2 (USP 24 Monograph)
12. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, áp suất, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ hoạt động và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung, báo động và khóa liên động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Hệ thống phân phối carbon dioxide phải liên tục cung cấp carbon dioxide áp suất đến các điểm sử dụng ở áp suất thiết kế được chỉ định.

5. Tất cả các bộ lọc đều được kiểm tra tính toàn vẹn và đủ điều kiện theo thông số kỹ thuật vận hành của nhà sản xuất.

6. Điểm sương phải là - 20°C hoặc thấp hơn.

7. Mức hydrocarbon phải <1 ppm.

8. Các hạt khả thi phải <1,0 CFU trên 10 ft3.

9. Số lượng hạt không khả thi phải <100 / ft3 ở mức 0,5 micron hoặc lớn hơn.

10. Chất lượng khí phải phù hợp với USP 24 Monograph về độ tinh khiết carbon dioxide.

G. Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm định lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với khói dioctyl phthalate (DOP) (0,3 micron).

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình m/s trên không gian làm việc, khu vực sản phẩm tiếp xúc hoặc khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực cấp độ Class 100 (A, B GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

9. Xác minh rằng mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Xác minh rằng các mô hình luồng không khí trong các khu vực cấp độ sạch Class 100 là không gây nhiễu và không theo hướng (dòng khí Laminar) bằng cách thực hiện các nghiên cứu về luồng không khí bằng máy phun khói và ghi lại thử nghiệm trên bằng hình ảnh video.

11. Xác minh rằng các phòng được xác định bằng phân loại cấp độ sạch được chứng nhận theo Phân loại cấp độ sạch không khí theo TCVN 8664-1:2011 ISO 14644-1:1999 cho phân loại tương ứng (Lớp 100, 10.000 và 100.000).

12. Xác minh rằng AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra trình độ vận hành và hiệu suất.

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử nghiệm với khói DOP (0,3).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng có cấp độ sạch 100 (class A theo GMP) dòng khí Laminar là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới 0.3 m/s hoặc trên 0.5 m/s.

7. Tất cả lưu lượng gió cấp, gió thải và lưu lượng gió hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng gió thiết kế.

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực cấp độ sạch Class 100 (A,B theo GMP) phải là Laminar (dòng đơn hướng) không chảy rối và không độc lập, như đã được chứng minh bằng các kiểm tra bằng máy phun khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại cấp độ sạch theo đúng hướng dẫn.

13. Các hoạt động AHU, quạt và trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc vượt quá tính toán thiết kế tương ứng của chúng.

H. Nguồn khẩn cấp (Máy phát điện dự phòng)

Chức năng kiểm tra

1. Thực hiện thẩm tra lắp đặt.

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung kiểm tra xác minh.

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế vận hành hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Xác minh rằng hệ thống phát điện khẩn cấp có đủ năng lượng để cung cấp cho tất cả người dùng dự định khi bị gián đoạn nguồn điện bình thường.

5. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình / thiết bị (điểm đặt, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành (OQ) và đánh giá hiệu năng (PQ).

Tiêu chí chấp nhận

1. Hệ thống được cài đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Điều khiển chung và báo động hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Tất cả người dùng dự định phải hoạt động trong điều kiện gián đoạn nguồn điện bình thường.