Những thay đổi mới trong ISO 14644-1: Phân loại độ sạch của không khí
Bản cập nhật được chờ đợi nhất cho ISO 14644-1 được phát hành và nó có những thay đổi tốt, rất hữu ích cho các cơ sở sản xuất dược phẩmISO 14644 Phần 1 là một hướng dẫn hữu ích để duy trì các hoạt động sản xuất tốt trong sản xuất dược phẩm vô trùng cũng như các dạng thuốc uống.
Tài liệu này cung cấp các tiêu chuẩn để phân loại phòng sạch.
Sửa đổi hướng dẫn đã được bắt đầu từ năm 2007 và bản nháp của nó đã được xuất bản vào năm 2011, 2012, 2014 và 2015 nhưng không có bản nào được hoàn thiện và phiên bản 1999 được áp dụng và mong đợi một phiên bản mới.Phiên bản 2015 được phát hành và sau đây là những thay đổi lớn được thực hiện trong phiên bản 1999 của ISO 14644-1.
1. Tiêu đề của ISO 14644-1 được thay đổi từ Phân loại độ sạch của không khí, sang loại Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt.2. Số lượng điểm lấy mẫu trong khu vực không còn được tính là căn bậc hai của công thức diện tích bề mặt nhưng hiện được lấy từ bảng dưới đây.
Công thức A (tính toán số điểm lấy mẫu cho phòng sạch có diện tích lớn hơn hoặc bằng 1000 m2
Số lượng điểm lấy mẫu = | 27 x | Diện tích phòng |
1000 |
3. Công thức tính nồng độ hạt (Cn) trong số phân loại tương ứng không còn được sử dụng và giá trị được lấy trực tiếp từ bảng.
4. Các hạt của 5 Micromet trong lớp cấp 5 (ISO 5) đã bị xóa khỏi bảng giá trị giới hạn như được đưa ra dưới đây.
Các lớp phân loại ISO
Các thay đổi đối với ISO 14644-1 không nhất thiết có tác động đến các nguyên tắc phân loại, tuy nhiên, cơ sở để phân loại đã được thay đổi từ 'Phân loại theo công thức' (có bảng để minh họa) thành 'Phân loại theo bảng' (với công thức cho kích thước trung gian).Dưới đây cho thấy bảng minh họa (xuất phát từ công thức) từ ISO 14644-1: 1999. Bảng này cũng nhấn mạnh nồng độ hạt đã được loại bỏ khỏi phiên bản 2015 của tiêu chuẩn màu xanh.
Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 1999. (điểm tô màu là có thay đổi năm 2015)
| Số phân loại (N) | Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây | |||||
| 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1 μm | 5 μm | |
| Cấp 1 | 10 | 2 | ||||
| Cấp 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| Cấp 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| Cấp 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| Cấp 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| Cấp 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| Cấp 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| Cấp 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| Cấp 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 | |||
| CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại | ||||||
Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 2015. (điểm tô màu là thay đổi so năm 1999)
| Số phân loại (N) | Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây | |||||
| 0,1 μm | 0,2 μm | 0,3 μm | 0,5 μm | 1 μm | 5 μm | |
| Cấp 1 | 10 | d | d | d | d | e |
| Cấp 2 | 100 | 24 | d | d | d | e |
| Cấp 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | d | e |
| Cấp 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | e |
| Cấp 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| Cấp 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| Cấp 7 | c | c | c | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| Cấp 8 | c | c | c | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| Cấp 9 | c | c | c | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
| CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại | ||||||
- Ứng dụng và độ không đảm bảo của các hạt ≥5.0 trong môi trường hạng A và hạng B để phân loại và giám sát theo ISO 5
- Việc loại bỏ các tính toán 95% UCL
- Sự gia tăng các vị trí lấy mẫu cho hầu hết các phòng sạch.
7. Số phân loại, thể tích mẫu không khí, thời gian đo cũng như tiêu chí hủy không bị thay đổi và vẫn giữ nguyên như phiên bản ISO14644-1: 1999.
Tất cả các quy trình và quy trình kiểm định chất lượng trong sản xuất dược phẩm liên quan đến hệ thống HVAC và quản lý phòng sạch cần được thay đổi tương ứng.
Dựa trên bảng phân loại lớp ISO được cập nhật trong ISO 14644-1: 2015, Phụ lục 1 'các hạt được phép tối đa' được nêu bật bên ngoài hệ thống phân loại ISO và do đó không nên được sử dụng để phân loại chính thức: (vị trí tô màu có thay đổi nâng cấp theo PIC/S)
| Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi mét khối (bằng hoặc lớn hơn) | ||||
| Cấp sạch | Đo thời điểm dừng (b) | Đo thời điểm hoạt động | ||
| 0.5 µm | 5 µm | 0.5 µm | 5.0 µm | |
| A | 3,500 | 20 | 3,500 | 20 |
| B(a) | 3,500 | 29 | 350,000 | 2,000 |
| C(a) | 350,000 | 2,000 | 3,500,000 | 20,000 |
| D(a) | 3,500,000 | 20,000 | Không qui định(c) | Không qui định(c) |
Hướng dẫn PIC / S về Thực hành Sản xuất Tốt cho Sản phẩm Thuốc - Phụ lục - PE009-12 (Phụ lục) - 1 tháng 10 năm 2015
Điều này không có nghĩa là chúng không thể được sử dụng theo cách thích hợp để đo lường và báo cáo trong bài tập phân loại hoặc để đo lường và đánh giá trong quá trình theo dõi thời gian thực, chúng không nên được sử dụng như một thuộc tính phân loại.Mô tả hạt vĩ môTiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015 mô tả bất kỳ hạt nào có đường kính tương đương ≥5.0 bằng một hạt vĩ mô. Khi một cơ quan quản lý yêu cầu xem xét các hạt này, việc đếm và định cỡ các hạt vĩ mô này được thể hiện bằng cách sử dụng bộ mô tả M theo định dạng:
ISO M ( a ; b ); c
Ở đây:
- a: là nồng độ tối đa được phép của các hạt vĩ mô (tính bằng hạt / m 3 );
- b: là đường kính tương đương của các hạt vĩ mô;
- c: là phương pháp đo được chỉ định (điển hình là Bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (LSAPC)).
Ví dụ: Cấp độ sạch A ở nồng độ 20 hạt / m 3 @ ≥5.0 (trạng thái dừng hoạt động) bằng cách được biểu thị là:
ISO M (20; ≥5.0 từ); LSAPC
Bộ mô tả M mới sẽ được sử dụng để xác định Phụ lục 1 Cấp sạch A và B và bằng cách sử dụng chỉ định ISO 14644-1 hiện tại về nồng độ hạt trong không khí (được biểu thị bằng số ISO Class; trạng thái chiếm chỗ; kích thước hạt) .
Cấp sạch A tương đương theo ISO 14644-1 2015
- ISO 5; lúc nghỉ ngơi, hoạt động; ≥0,5
- ISO M (20; ≥5.0 Micro mét); lúc nghỉ ngơi, hoạt động; LSAPC
Cấp sạch B tương đương theo ISO 14644-1 2015
- ISO 5; Lúc dừng hoạt động ≥0,5 Micro mét và ISO M (29; ≥5.0 Micro mét); Trạng thái dừng hoạt động là; LSAPC
- ISO 7; Lúc hoạt động; ≥0,5 micro mét và ≥5.0 micro mét
Lấy mẫu, phân loại và phân loại lại
Phụ lục 1 đề cập đến ISO 14644-1 cho mục đích phân loại phòng bao gồm số lượng vị trí mẫu và kích thước mẫu được yêu cầu. Phiên bản 2015 đã thấy một bản cập nhật để phân loại và lấy mẫu, tác động của nó là một thay đổi quan trọng đối với các nguyên tắc cơ bản của phân loại. Các thay đổi sẽ yêu cầu các tổ chức xác định lại kế hoạch lấy mẫu phân loại và đánh giá dữ liệu của họ.ISO 14644-1: 2015 đã được đơn giản hóa trong việc lấy mẫu và phân loại.
Đăng nhận xét