Nguyên nhân có thể lỗi thông số kỹ thuật
Kết quả đặc điểm kỹ thuật không phải là hiếm trong các ngành công nghiệp dược phẩm nhưng việc điều tra và tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự của họ là quá trình tốn thời gian. Quá trình điều tra của họ bao gồm nhiều bước.
Ngoài đặc điểm kỹ thuật là độ lệch của sản phẩm so với đặc điểm kỹ thuật được xác định trước. Điều đó có nghĩa là khi một sản phẩm không thể đáp ứng các giới hạn được xác định trước cho sản phẩm cụ thể đó. Có nhiều khả năng khác nhau có thể chịu trách nhiệm cho những sai lệch này.
Những nguyên nhân có thể của đặc điểm kỹ thuật ngoài có thể được chia thành hai phần.
Đầu tiên là lỗi phân tích trong đó một sản phẩm không có bất kỳ khiếm khuyết nào nhưng nó có vấn đề trong phân tích của nó và lỗi còn lại là lỗi sản xuất trong sản phẩm nơi phân tích là chính xác nhưng sản phẩm thực sự có vấn đề. Sau đây là những nguyên nhân có thể cho kết quả ngoài đặc điểm kỹ thuật.
Lỗi phân tích thử nghiệm trong phòng thí nghiệm QC
Lỗi phân tích thử nghiệm trong phòng thí nghiệm QC: Lỗi trong phòng thí nghiệm QC là lỗi của con người hoặc nhà phân tích.
Đây là nguyên nhân có thể xảy ra nhất của OOS và nên được điều tra đầu tiên trong quá trình điều tra OOS. Có nhiều lĩnh vực có thể xảy ra lỗi.
Trong quá trình phân tích sản phẩm, có thể có lỗi trong quá trình xử lý mẫu hoặc tiêu chuẩn. Có thể có một lỗi trong cân mẫu và pha loãng của nó.
Lỗi cũng có thể xảy ra trong sắc ký và chuẩn độ hoặc thậm chí trong tính toán.
Thiết bị phòng thí nghiệm bị trục trặc
Thiết bị phòng thí nghiệm trục trặc: Do vấn đề này phân tích cũng không biết về sự xuất hiện của lỗi này. Đôi khi thiết bị hoặc dụng cụ không được hiệu chỉnh vào ngày đáo hạn và nó cho thấy kết quả không chính xác do kết quả sản phẩm nào đi chệch giới hạn. Trong khi trong một số trường hợp khác, nó xảy ra do sự cố của thiết bị hoặc dụng cụ được sử dụng trong phân tích.
Thiết bị sản xuất bị trục trặc
Thiết bị sản xuất bị trục trặc: Điều này gây ra lỗi thực tế trong sản phẩm được sản xuất. Một đặc điểm kỹ thuật không được quan sát thấy khi có bất kỳ vấn đề nào với thiết bị sản xuất và một sản phẩm bị lỗi được sản xuất. Trục trặc của thiết bị có thể bao gồm lỗi trong bộ hẹn giờ hoặc bất kỳ bộ phận nào khác của thiết bị không được chú ý trong quá trình sản xuất.
Lỗi của nhà điều hành / con người trong sản xuất
Lỗi của người vận hành / con người trong sản xuất:
Các nhà khai thác đóng một vai trò quan trọng trong việc sản xuất các sản phẩm chất lượng. Cài đặt hẹn giờ sai cho bất kỳ hoạt động sản xuất nào, sàng sai hoặc màn hình được sử dụng, một quy trình sai theo sau, bất kỳ quy trình sản xuất nào bị bỏ qua hoặc bất cứ điều gì như thế này có thể gây ra vấn đề nghiêm trọng trong lô sản xuất.
Nó bị phá sản khi người vận hành không tuân theo hướng dẫn được đưa ra trong hồ sơ sản xuất hàng loạt. Luôn luôn rất khó để tìm ra một lỗi của con người chịu trách nhiệm cho kết quả đặc điểm kỹ thuật bởi vì đó là một xu hướng của con người để che giấu những sai lầm do anh ta thực hiện và đôi khi nó được thực hiện một cách vô tình và được tìm thấy chính xác trong các tài liệu.
Trong quá trình sản xuất, nhiều bước quy trình được tuân theo và bất kỳ lỗi nào cũng có thể gây ra lỗi trong sản xuất sản phẩm do đó, cần phải xử lý cẩn thận vật liệu và thiết bị.
Những điểm được đề cập ở trên có thể giúp bạn điều tra nguyên nhân gốc rễ của một đặc điểm kỹ thuật không có đặc điểm kỹ thuật một cách dễ dàng.
Đăng nhận xét