Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch 3
Trong bài viết Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 3, mình sẽ nói về cửa phòng sạch. Các nguồn ô nhiễm trong phòng sạch.Xem thêm:
>> Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 1.>> Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 2.
Những cánh cửa phòng sạch nên chọn loại nào?
Trừ khi cửa có lắp thiết bị tự đóng bằng thủy lực, tất cả các cửa ra vào nên mở về phía có áp suất cao hơn.Cửa 2 cánh mở được ra 2 bên (cửa hành lang vào phòng mổ) thường gây ra sự mất áp suất khu vực, do khu vực áp suất cao luôn đẩy cho cửa mở khi lò xo cửa giảm dần. Khi đó gió sẽ tự đi về phía này nhiều làm áp suất phía bên cao giảm dần so với thông số thiết kế ban đầu.
Phụ lục 1, Điều 47 (EU-GMP) quy định cụ thể rằng các cửa trượt không được phép trong các nhà máy vô trùng vì chúng thường tạo ra các hốc dơ bẩn, các mép gờ và hốc tường. Vì những lý do này, chúng không nên được sử dụng trong các cơ sở không vô trùng.
Các nguồn ô nhiễm trong phòng sạch là gì?
Cần lưu ý rằng phòng sạch không loại trừ hoàn toàn các nguồn ô nhiễm. Chúng ta chỉ kiểm soát nó ở mức chấp nhận được.Mối quan tâm thực sự là nhiễm vi sinh vật trong hầu hết các trường hợp. Cho đến hiện này, không có công nghệ để đo trực tiếp vi khuẩn trong thời gian thực. Vì vậy giới hạn “tất cả các hạt bụi trong không khí” được sử dụng và ngoại suy / giả định là đại diện cho nguy cơ nhiễm khuẩn trong không khí.
Vì vậy, GMP đặt ra xác định và kiểm soát các nguồn của các hạt trong một nỗ lực để kiểm soát "ô nhiễm vi khuẩn" có thể xảy ra.
Nhân viên có mặt trong phòng sạch thường là nguồn gốc cao nhất của các hạt bụi trong không khí và / hoặc nguy cơ nhiễm khuẩn, do đó việc mặc áo choàng thích hợp và hạn chế số lượng nhân viên vào phòng phải được kiểm soát cẩn thận để nằm trong thiết kế phòng sạch.
Đăng nhận xét