Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 2

Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch 2

Trong bài viết Yêu cầu cơ bản thiết kế phòng sạch phần 2, mình sẽ nói chi tiết về phân loại cấp sạch ra sao trong một nhà sản xuất dược. Hành lang sạch và hành lang dơ ứng dụng ra sao?

Hành lang phòng sạch

>> Yêu cầu  cơ bản thiết kế phòng sạch phần 1

Phân loại phòng sạch ra sao?

Khi thiết kế phòng sạch cho phân xưởng sản xuất các sản phẩm thuốc không tiệt trùng. Người thiết kế nên xác định tiêu chuẩn phòng sạch / khu vực sạch trong phân xưởng bằng các tiêu chuẩn quốc gia và quốc tế.

Thông thường các nhà sản xuất sẽ xác định một cấp độ sạch theo tiêu chuẩn nồng độ hạt trong không khí như ISO 14644-1 ISO 8 (At rest).
Khu vực thay đồ và phân cấp áp suất phòng. Phân định cách thiết kế theo “hành lang sạch” hoặc thiết kế “hành lang bẩn”.

Nếu bạn là nhà sản xuất các sản phẩm thuốc vô trùng, bạn phải tuân theo EU hoặc PIC / S GMP, cụ thể là Phụ lục 1.

Phân loại cách thiết kế "Hành lang sạch" hoặc "Hành lang bẩn"?

Khi xem xét phân vùng áp suất, người thiết kế nhà máy dược phẩm nên xem xét một triết lý thiết kế để có một "hành lang sạch" hoặc một "hành lang bẩn".

Để hiểu điều này xin giải thích thông qua một ví dụ. 

Thông thường, các sản phẩm thuốc có yêu cầu độ ẩm thấp như viên nén hoặc viên nang và cóm bột sủi. Để duy trì độ ẩm trong phòng tốt thông thường người thiết kế sẽ tạo áp suất trong phòng cao hơn hành lang. Từ đó các bột thuốc sẽ được đẫy ra ngoài hành lang "hành lang bẩn". Điều này nhiều khả năng là một nguy cơ lây nhiễm chéo đáng kể.

Nếu chênh lệch áp suất khu vực “sạch” là dương đối với hành lang, bột sẽ thoát ra khỏi phòng và đi vào hành lang, và có khả năng sau đó sẽ được chuyển vào phòng sạch bên cạnh.
Vì vậy,  khi sản xuất các viên nén và thuốc bột nên chọn phương án “hành lang sạch". Vì vậy tránh được nhiễm chép và không cho các vi sinh vật cơ hội nổi trên hành lang không tìm thấy môi trường để phát triển mạnh.

Đối với các loại vi sinh vật vô trùng (đã qua chế biến), vô trùng hoặc thấp, các vi sinh vật cơ hội thường sẽ tìm thấy môi trường hỗ trợ để phát triển hoặc trong trường hợp sản phẩm được chế biến vô trùng, một vi sinh vật tồn tại có thể là thảm họa.
Vì vậy, khi thiết kế khu vực sản xuất sản phẩm Vô trùng (thuốc tiêm, nhỏ mắt, dịch truyền) được thiết kế với "hành lang bẩn" để không cho các vi sinh vật nguy hại nằm ngoài phòng sạch.  Không giống như thuốc dạng bột, các thuốc chất lỏng thường không "bay lên" và trôi nổi xung quanh nơi sản xuất.

Thiết kế có thể trở nên phức tạp nếu các sản phẩm hoặc nguyên liệu có tính độc lực cao. Nguyên liệu này gây ra các vấn đề sức khỏe và an toàn lao động. Hoặc nếu có nhu cầu ngăn chặn sinh học. Những điều này nằm ngoài phạm vi cơ bản về phòng sạch.
Chúng tôi sẽ có bài viết chi tiết hơn về vấn đề này trên các cơ sở chuyên dụng có thể hỗ trợ. Nếu bạn muốn biết thêm, tôi có thể giúp bạn xin để lại thông tin theo email bên dưới.