Hiểu về Quy tắc 3D / 6D khi thiết kế ống dẫn

Hiểu về về Quy tắc 3D / 6D khi thiết kế ống dẫn nước tinh khiết

Việc lắp đặt hệ thống đường ống dẫn đến các cuộc tranh cải về cách ngăn chặn chân chết (mực nước chết) và về chiều dài tối đa của các ống dẫn nước, ống lắp các cảm biến. Làm thế nào có ít dòng chảy trong chân chết.

Do đó, khó làm sạch chúng hơn và trong quá trình khử trùng nhiệt. Cần phải mất nhiều thời gian hơn cho đến khi những "nhánh" này đạt đến nhiệt độ cần thiết.

Trong các quá trình thẩm định và kiểm tra thi công ống dẫn nước, quy tắc 3D / 6D thường được sử dụng cho thông số kỹ thuật, nhưng không phải lúc nào cũng theo cách hoàn toàn chính xác.

Để giải thích thêm về điều này, xin vui lòng đọc lịch sử ra đời của quy tắc này.

Quy tắc phòng ngừa chân chết (trong hệ thống WFI nước pha tiêm) lần đầu tiên được đề cập trong dự thảo Hướng dẫn của FDA tại mục, 21 CFR 212,49 vào năm 1972. Yêu cầu này được đưa ra trong Hướng dẫn của FDA Kiểm tra các hệ thống nước có độ tinh khiết cao vào năm 1993. Hiện nay nó được gọi là quy tắc 6D. Tài liệu này vẫn được các thanh tra của FDA sử dụng làm hướng dẫn cho thanh tra theo tiêu chuẩn GMP.

Năm 2001, quy tắc chân chết xuất hiện trở lại trong hướng dẫn ISPE. Hướng dẫn cơ bản ISPE Water and Steam hiện nói về quy tắc 3D. Các báo cáo khác có thể được tìm thấy trong WHO TRS 929 (1,5 D), WHO TRS 970 (3D) và trong ASME BPE-2009 (2D). Đây là một tiêu chuẩn của Hiệp hội kỹ sư cơ khí Hoa Kỳ về thiết bị xử lý sinh học. Điều này có nghĩa là:

Có một quy tắc 1.5D, 2D, 3D cũng như 6D.

Quy tắc đã được mô tả cho các hệ thống nước lưu trữ nóng nhưng nó cũng được sử dụng cho tất cả các hệ thống làm sạch tại chỗ (CIP).

Một quy tắc của ngón tay cái đã trở thành tiêu chuẩn công nghiệp.

Nhưng làm thế nào nó hoạt động trong thực tế? Là một quy tắc ràng buộc hơn hoặc tốt hơn so với các quy tắc khác?

Người ta phải biết rằng quy tắc 3D và 6D không thể so sánh trực tiếp vì chúng có điểm tham chiếu khác nhau. Trong trường hợp quy tắc 3D, chiều dài L của chân chết được đo từ thành ống của ống chính và đặt tương ứng với đường kính của ống chia. Quy tắc 6D ban đầu đo chiều dài L bắt đầu ở trung tâm của đường ống chính.

Như một quy luật, "3D hoặc ngắn hơn" đã chứng minh chính nó cho các hệ thống nước và được cho là hiện đại. Nhưng những điều sau đây cũng hợp lệ: Rủi ro càng cao hoặc giá trị của sản phẩm càng ngắn.

Ngày nay, 1,5 D là công nghệ tiên tiến trong trường hợp ứng dụng công nghệ sinh học. Nhưng điều này cũng có nghĩa là một đoạn ống trong hệ thống hơi sạch cũ hơn có thể vẫn còn 6D mà không gây rủi ro cho GMP.

Xem thêm: Hướng dẫn thẩm định hệ thống nước có độ tinh khiết cao