Tầm quan trọng của duy trì chênh lệch áp suất trong phòng sạch

Tầm quan trọng và duy trì chênh lệch áp suất trong khu vực sản xuất

Bài viết nói về tầm quan trọng của chênh lệch áp suất trong sản xuất dược phẩm, phòng sạch Bệnh Viện  và cách duy trì để ngăn ngừa nhiễm chéo.

Chênh lệch áp suất là chênh lệch giữa áp suất khí quyển giữa khu vực sản xuất, phòng sạch bệnh viện và môi trường xung quanh. Nó được đo bằng Pascal bằng máy đo áp suất magnehelic.

Theo hướng dẫn của WHO về hệ thống HVAC, 10-15 pascal áp suất chênh lệch được duy trì giữa sản xuất và các khu vực xung quanh. Khu vực vô trùng phải luôn được điều áp cao hơn khu vực không vô trùng và luồng không khí phải luôn luôn từ khu vực vô trùng đến khu vực không vô trùng. Sự chênh lệch áp suất này được duy trì bởi hệ thống HVAC. Trong khu vực sản xuất máy tính bảng, chênh lệch áp suất giúp ngăn ngừa ô nhiễm chéo.

Ảnh hưởng của chênh áp suất trong khu sản xuất thuốc viên

Các hạt bụi được tạo ra trong khu vực tạo hạt, dập viên (sản xuất dược phẩm); những sản phẩm này có thể làm nhiễm bẩn các sản phẩm khác đang được sản xuất ở khu vực lân cận. Trong chênh lệch áp suất sản xuất vô trùng ngăn chặn sự xâm nhập của các hạt và vi khuẩn trong phòng sản xuất vô trùng.

Cần duy trì áp lực dương trong hành lang hơn các khu vực dập viên để giảm thiểu nhiễm chéo. Nhưng cần phải có các chốt gió (Air lock) áp suất cao hơn trước khi đi vào hành lang trong khi duy trì áp suất hành lang cao hơn các phòng sản xuất.

MẶT BẰNG PHÂN PHÒNG KHU SẢN XUẤT DƯỢC PHẨM

Những luồng khí này ngăn luồng khí trực tiếp từ khu vực không được kiểm soát đến khu vực được kiểm soát và giúp giảm thiểu sự xâm nhập của không khí ô nhiễm vào khu vực được kiểm soát. Trong khu vực sản xuất vô trùng, phòng sản xuất được duy trì dưới áp lực dương so với hành lang xung quanh vì có nhiều khả năng nhiễm khuẩn thay vì nhiễm chéo.

Điều quan trọng là phải thực hiện các thử nghiệm chênh lệch áp suất và phục hồi tại thời điểm xác nhận hệ thống HVAC. Đồng hồ đo áp suất cũng cần được hiệu chuẩn tại thời điểm xác nhận HVAC.

Liên quan: Kiểm tra xác nhận hệ thống HVAC

Hướng dẫn duy trì chênh lệch áp suất trong phòng sạch

Điều quan trọng là phải có một phòng sạch đực xây dựng tốt và cửa sổ và cửa ra vào kín khí để duy trì áp suất chênh lệch cần thiết. Báo động giảm áp cũng được sử dụng để chỉ ra áp suất thấp ở các khu vực quan trọng. Chênh lệch áp suất cành lớn có thể gây khó khăn khi mở cửa, đặc biệt là trong các cơ sở có áp suất chênh lệch nhiều cấp. Một số cơ sở đang sử dụng cửa trượt để ngăn chặn vấn đề này nhưng rất khó để làm cho cửa trượt không bị rò rỉ.