Thẩm định khí nén
Thẩm định khí nén bao gồm các xét nghiệm như xác định độ ẩm, sự hiện diện của hàm lượng dầu và đánh giá vi sinh vật.
Khí nén được sử dụng trong các khu vực khác nhau của cơ sở sản xuất dược phẩm. Không khí nén có thể chứa chất gây ô nhiễm có thể gây ô nhiễm trong các sản phẩm dược phẩm. Do đó, Thẩm định khí nén là cần thiết để tạo ra sản phẩm chất lượng.
Yêu cầu đối với quy trình Thẩm định
- Metanol khô
- Ống dò hơi dầu
- Màng vô trùng 0,45m (đường kính 47mm)
- Đĩa Petri vô trùng
- Sterile Soybean casein digest agar (Môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
- Sterile MacConkey's agar (chỉ thị môi trường nuôi cấy vi sinh đã tiệt trùng)
- Sterile Brilliant green agar (môi trường cấy vi sinh đã tiệt trùng)
- Sterile Mannitol salt agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
- Sterile Cetrimide agar (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
- Sterile Soybean casein digest medium (môi trường cáy vi sinh đã tiệt trùng)
Cách thức thẩm định
Thử nghiệm khí nén cho sự hiện diện của độ ẩm, sự hiện diện của dầu và tổng số hiếu khí khả thi và mầm bệnh tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm hoặc vật liệu đóng gói chính.1 Xác định độ ẩm
1.1 Sủi bọt khí mẫu qua khoảng 150 ml. metanol khô trong 4 phút 30 giây với tốc độ 5 L / phút. (Điều này mang lại 22,5 lít không khí tương đương với 28,6 g không khí).1.2 Pha loãng metanol thành 200 ml. trong bình định mức. Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. metanol loại bỏ từ 200 ml. bình giữ nhiệt. Đặt cách đọc này là (X) ml.
1.3 Ghi lại ml. KF cần cho 20 ml. Methanol từ cùng một kho được sử dụng để tạo bọt khí. Đặt cách đọc này là (Y) ml.
1.4 Xác định đọc mẫu trùng lặp và tính riêng hai kết quả bằng cách sửa lỗi đọc trống. Tính% Độ ẩm bằng cách sử dụng công thức sau:
| % Độ ẩm trong mẫu khí nén = | (X-Y) x KF x 200 x 100 |
| 28.6 x 20 x 1000 |
2 Sự hiện diện của dầu (Bằng cách sử dụng ống dò dầu sương mù):
2.1 Kết nối đồng hồ đo lưu lượng qua ống từ đến điểm sau bộ lọc 1 m của đường khí nén. Điều chỉnh tốc độ dòng chảy 1 lít mỗi phút với sự trợ giúp của núm điều chỉnh.2.2 Ngắt lời khuyên một cách cẩn thận một ống dò dầu sương mù và chèn một ống vào giá đỡ ống.
2.3 Gắn giá đỡ ống cao su vào ổ cắm đo lưu lượng. Tạo kết nối của ống dò sương mù dầu để đầu vào mẫu từ mũi tên G ► trên ống dò sương mù dầu chỉ ra và thoát ra từ đầu khác như trong hình.
2.4 Bật lưu lượng khí nén và Thẩm định đồng hồ đo lưu lượng theo thông số kỹ thuật, tức là tốc độ dòng lấy mẫu là 1 lít mỗi phút. Cho phép khí nén đi qua ống dò dầu trong 7 giờ (420 phút).
2.5 (Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 1 lít / phút, \ trong 420 phút = 420000 ml không khí được lấy mẫu).
2.6 Ngay khi hết thời gian lấy mẫu, hãy tắt dòng chảy và tháo ống ra khỏi giá đỡ ống. Quan sát lớp đọc thay đổi màu được đánh dấu trên ống ngay lập tức. Quan sát sự thay đổi màu sắc.
ví dụ. Đối với Gastec dầu sương mù ống Airtec thay đổi màu sắc từ Salmon Pink sang Pale Blue.
2.7 Tính nồng độ thực theo công thức:
| Sự cô đăc thực (mg/m3)= | Số đọc được trên ống nghiệm x | 20000 |
| 420000 |
3 Đánh giá vi sinh vật
3.1 Khử trùng bình lấy mẫu không khí cùng với 100 ml SCDM, ống silicon cho đầu vào và đầu ra.
3.2 Đưa tổ hợp đến khu vực lấy mẫu và vệ sinh vị trí lấy mẫu với 70% IPA.
3.3 Mở van của hệ thống khí nén trong năm phút và cho phép không khí thoát ra ngoài.
3.4 Đặt đầu cuối của ống silicon đầu vào trên vị trí lấy mẫu và kết nối với đồng hồ đo lưu lượng và đặt đầu ra của ống silicon được nối với đồng hồ đo lưu lượng trong bình lấy mẫu.
3.5 Lấy không khí trong 100 ml môi trường tiêu hóa casein đậu nành vô trùng trong 20 phút [Đồng hồ đo lưu lượng được đặt thành 50 lít / phút, \ trong 20 phút = 1000 lít không khí được lấy mẫu). Trong phòng thí nghiệm, lọc toàn bộ hàm lượng (tức là 100 ml. SCDM trong đó 1000 lít không khí đã được lấy mẫu) qua bộ lọc màng 0,45 m. Sau khi lọc, đặt tờ giấy lên tấm đậu nành Casein Digest Agar và ủ ở 30 - 35 ° C cho tổng số hiếu khí khả thi trong 5 ngày. Sau khi ủ, đếm số lượng khuẩn lạc và ghi lại kết quả là CFU / m3.
3.6 Cho phép 1000 lít không khí được lấy mẫu trong SCDM theo bước trên. Ủ bình trung bình ở 36-38 ° C trong 48 giờ.
3.7 Sau khi ủ, tạo một vòng lặp trên môi trường chọn lọc sau (Bảng 1). Đảo ngược và ủ các tấm ở 36-38 ° C trong 48 giờ. Sau khi ủ, quan sát các tấm cho các đặc tính khuẩn lạc (nếu được phát triển) và so sánh với bảng 2 được đưa ra dưới đây. Để Thẩm định thêm, tiến hành kiểm tra nhuộm và tuân thủ Gram.
Bảng 1: Tên của các sinh vật với Phương tiện chọn lọc của chúng.
| Số seri | Tên của sinh vật | Chọn loại môi trường theo vi sinh vật |
| 1 | Escherichia coli | MacConkey's agar. |
| 2 | Salmonella sp. | Brilliant green agar. |
| 3 | Pseudomonas aeruginosa | Cetrimide agar. |
| 4 | Staphylococcus aureus | Mannitol salt agar. |
Bảng 2: Đặc điểm quần thể của các sinh vật khác nhau.
| Số seri | Chọn loại môi trường | Đặt điểm của các quần thể |
| 1 | Cetrimide agar | Generally colorless to greenish. |
| 2 | Mannitol salt agar | Golden yellow |
| 3 | MacConkey's agar | Brick red colored colonies with precipitation of bile. |
| 4 | Brilliant Green Agar | Small, transparent and colorless or opaque, pinkish or white (frequently surrounded by pink or red zone. |
TIÊU CHÍ CHẤP NHẬN
- Độ ẩm: Không quá 0,25%
- Sự hiện diện của dầu: Không quá 0,01 mg / m3
- Tổng số hiếu khí khả thi: Cảnh báo: NMT 25 CFU / m3 Hành động: NMT 50 CFU / m3
- Các mầm bệnh: E.coli, Salmonella Sp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus không nên có.
Tiêu chuẩn khí nén Việt Nam tương đương ISO 8573-1:20
Đăng nhận xét