Bảo trì khu vực sạch dược phẩm: Khuyến nghị của FDA
Khuyến nghị của FDA về khu vực sạch dược phẩm và hỗ trợ bảo trì khu vực trong đơn vị sản xuất vô trùng.
Bảo dưỡng khu vực sạch dược phẩm có tầm quan trọng trong sản xuất vô trùng. Tính vô trùng của các sản phẩm vô trùng là yếu tố quan trọng nhất đối với chất lượng sản phẩm và nó chỉ có thể đạt được bằng cách duy trì thích hợp khu vực sản xuất.
Các khu vực phụ trợ dược phẩm
Các khu vực xung quanh khu vực sản xuất cốt lõi được gọi là khu vực hỗ trợ. Các khu vực hỗ trợ này có các chức năng khác nhau như lưu trữ nguyên liệu trong quá trình, thiết bị đã được làm sạch, vận chuyển nguyên liệu, v.v. Những khu vực này phải được thiết kế để giảm thiểu sự ô nhiễm hạt và vi sinh vật trong khu vực sản xuất cốt lõi nơi sản phẩm tiếp xúc với không khí.
Các khu vực ngoài phòng sản xuất dược phẩm vô trùng
Các hoạt động khác nhau ở các khu vực xung quanh phải được tiến hành theo mức độ sạch của khu vực đó. Các hoạt động ít quan trọng hơn như rửa thiết bị nên được thực hiện trong khu vực cấp độ sạch 100,000 (
cấp độ sạch D theo GMP). Khu vực liền kề với khu vực vô trùng (cấp 100 tương đương cấp A và B theo GMP) phải được duy trì ít nhất là cấp 10.000 (Cấp C). Nhà sản xuất có thể duy trì nó ở loại 1000 hoặc 100 tùy thuộc vào các hoạt động được thực hiện trong khu vực sạch dược phẩm.
Cần tách biệt các khu vực được sử dụng trong hoạt động sản xuất để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn. Các khu vực cấp độ sạch không khí cao hơn phải có luồng không khí thích hợp và chênh lệch áp suất cao hơn các khu vực cấp độ sạch sẽ kém hơn. Các phòng được duy trì ở cấp độ sạch sẽ cao hơn nên có chênh lệch áp suất dương hơn các phòng bên cạnh.
Yêu cầu về duy trì áp suất trong phòng sản xuất vô trùng
Theo FDA, chênh lệch áp suất ít nhất phải là 0,05 inch nước (10-15 Pa). Khi mở cửa, không khí phải đi từ phòng có độ sạch cao hơn xuống thấp hơn để ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm. Chênh lệch áp suất phải được duy trì trong suốt quá trình vận hành quy trình sản xuất và nó phải được theo dõi và ghi lại trong mỗi ca theo chỉ dẫn của FDA đối với khu vực sạch dược phẩm. Bất kỳ sai lệch nào được tìm thấy so với các giới hạn phải được điều tra.
Duy trì cấp độ sạch
Để duy trì diện tích phòng sạch và chất lượng không khí của nó, cần phải duy trì luồng không khí mong muốn. Đối với các khu vực hỗ trợ của cấp sạch 100.000 (cấp sạch D theo GMP) luồng không khí nên được duy trì để có ít nhất 20
lần trao đổi gió mỗi giờ. Sẽ rất khó để duy trì khu vực này dưới những thay đổi không khí này.
Giám sát hệ thống không khí sạch
Theo hướng dẫn của FDA, một hệ thống giám sát tự động cần được thiết lập để phát hiện những thay đổi quan trọng có thể làm thay đổi độ sạch của khu vực. Đối với áp suất chênh lệch, áp suất thấp ở bất kỳ khu vực nào đã được phân loại phải được phát hiện và báo động phải được nâng lên cho vùng tương tự để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chưa được phân loại vào khu vực.
Đăng nhận xét