IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ
Các quy định yêu cầu thiết bị, hệ thống và các tiện ích được sử dụng cho việc sản xuất theo GMP để chứng minh sự phù hợp cho mục đích sử dụng và vận hành theo thiết kế và thông số kỹ thuật của chúng. Để đáp ứng các yêu cầu này, các tài liệu định tính phải được viết để thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành (OQ) và hiệu năng (PQ).
Các tài liệu này phải kiểm tra và lắp đặt thích hợp, các hệ thống phụ trợ (HVAC, Khí nén, RO..v..v), hoạt động trên toàn bộ phạm vi của nó và hiệu suất chấp nhận được theo các tiêu chuẩn đã thiết lập và các điểm thiết lập hoạt động.
Các tài liệu phải được đặt đúng chỗ, dựa trên các thông số kỹ thuật của người dùng và chức năng và được phê duyệt trước khi thực hiện. Nhiều lần, các công ty không thực hiện các tài liệu thích hợp,
Yêu cầu của WHO về EU về tài liệu thẩm định IQ, OQ, PQ.
WHO yêu cầu xác minh các thông số kỹ thuật của thiết bị đã được đáp ứng. Thẩm định là cách xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan cho thấy các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng.
Thẩm định là xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu cụ thể cho mục đích sử dụng cụ thể có thể được đáp ứng một cách nhất quán.
Bất cứ khi nào kết quả không thể được xác minh đầy đủ bằng các xác minh và thử nghiệm tiếp theo, thiết bị phải được xác nhận với mức độ đảm bảo cao và được phê duyệt theo quy trình đã thiết lập của cơ sở.
Sản xuất và thiết bị phân tích được xác nhận bằng cách thực hiện thẩm định thiết bị. Giấy xác nhận là những hành động chứng minh thông qua các bằng chứng được ghi nhận rằng bất kỳ tiền đề, hệ thống và sản phẩm nào của thiết bị đều hoạt động chính xác và dẫn đến kết quả mong đợi. Do đó, thẩm định cài đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và thẩm định hiệu suất (PQ) phải được viết đúng và hiệu quả.
Thẩm định lắp đặt IQ
IQ chứng minh rằng quy trình hoặc thiết bị đáp ứng tất cả các thông số kỹ thuật, được cài đặt chính xác và tất cả các thành phần và tài liệu cần thiết để tiếp tục vận hành được cài đặt và tại chỗ.Thẩm định cài đặt đảm bảo thiết bị / hệ thống và các bộ phận của nó được lắp đặt chính xác theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất ban đầu. Tất cả các hiệu chuẩn của thiết bị chính và phụ kiện cũng phải được thực hiện trong suốt IQ. Những thứ khác cần xem xét là các tính năng thiết kế thiết bị, tính năng an toàn, điều kiện môi trường và tài liệu của nhà cung cấp để bảo trì phòng ngừa.
Các tính năng thiết kế có trong IQ bao gồm thiết bị, quy trình đường ống, môi trường, van, chất bôi trơn, thiết bị an toàn, báo động, thiết bị và tiện ích.
Các phần và yêu cầu về IQ như sau:
Mục đích IQ: Phần này cần nêu rõ nhu cầu về thẩm định của thiết bị. Tuyên bố phải trực tiếp. Mục đích không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.Phạm vi IQ: Phạm vi phải nêu rõ thẩm định chuyên môn dành cho một thiết bị mới hoặc để sửa đổi thiết bị đủ điều kiện trước đó. Giống như mục đích, tuyên bố này phải trực tiếp và đi vào vấn đề và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.
Hệ thống / Mô tả thiết bị: Phần này là một đoạn mô tả những gì thiết bị làm, cách sử dụng, quy trình / sản phẩm sử dụng nó và các tính năng thiết kế cơ bản của nó.
Nhà cung cấp: Phần nhà cung cấp sẽ bao gồm chứng nhận nhà cung cấp và xác minh tính năng an toàn.
Thành phần thiết bị: Xác định và mô tả ngắn gọn từng thành phần chính của thiết bị chủ đề trong phần này. Xác định tất cả các ranh giới hệ thống và thiết bị với các hệ thống hoặc thiết bị khác. Cần liệt kê tất cả các thiết bị phụ trợ được sử dụng cùng với các thiết bị đủ tiêu chuẩn phù hợp.
Tiện ích: Xác định tất cả các tiện ích cần thiết để vận hành thiết bị.
Xây dựng, lắp đặt và yêu cầu: Trong phần này, các quy trình làm sạch phải được thực hiện sau khi thiết bị được lắp đặt được ghi lại. Tài liệu rằng các thủ tục làm sạch đã được thực hiện và hoàn thành.Một lỗi phổ biến ở đây là các SOP không hiệu quả tại thời điểm IQ được thực thi. Điều quan trọng là đảm bảo tất cả các SOP có hiệu lực khi hoàn thành thẩm định cài đặt. Do đó, việc làm sạch các SOP có thể được thêm vào dưới dạng tệp đính kèm của tài liệu.
Tài liệu hỗ trợ IQ:
Liệt kê tài liệu hỗ trợ có thể được sử dụng để xác định hoặc vận hành thiết bị như gói doanh thu kỹ thuật, đơn đặt hàng hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị.Chương trình bảo trì: Điều này nên bao gồm các quy trình bảo trì đã thiết lập và danh sách mọi hoạt động bảo trì phòng ngừa.
Phụ tùng thay thế / thay thế: Cung cấp danh sách các phụ tùng thay thế và các bộ phận thay đổi cần thiết cho hoạt động của hệ thống, bao gồm mô tả về bộ phận và số phần tham chiếu để theo dõi trong toàn bộ cơ sở.
Bản vẽ: Liệt kê và bao gồm trong các bản vẽ hệ thống được sử dụng để hỗ trợ IQ. Các bản vẽ phải được dán nhãn với tiêu đề, số bản vẽ và ngày của bản vẽ. Bản vẽ có thể được thiết kế lại để phản ánh những thay đổi hiện tại; tuy nhiên, chúng phải được vẽ lại và có hiệu lực trong hệ thống quản lý tài liệu trước khi thực hiện tiêu chuẩn hiệu suất (PQ).
Tiêu chí kiểm tra và chấp nhận: Tiêu chí chấp nhận phải được phê duyệt bởi đảm bảo chất lượng trước khi thực hiện bất kỳ chỉ số IQ nào. Xác định quy trình kiểm tra. Kiểm tra IQ phải được thiết kế để xác nhận rằng thiết bị được lắp đặt theo khuyến nghị của nhà sản xuất và để chứng minh tài liệu cho các trường hợp ngoại lệ. Tiêu chí chấp nhận được xác định là kết quả đạt / không đạt.
Sự khác biệt: Phần này sẽ thảo luận và chứng minh các sự kiện theo quy trình sai lệch cần thiết.
Tóm tắt và Kết luận: Tóm tắt kết quả kiểm tra IQ, chứng minh rằng thiết bị đã được cài đặt chính xác. Cung cấp một kết luận về việc cài đặt thiết bị có được chấp nhận.
Thẩm định vận hành (OQ)
OQ là tài liệu về bằng chứng khách quan cho thấy thiết bị hoạt động theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Trong OQ, các thử nghiệm được thực hiện trên các tham số quan trọng của hệ thống / quy trình. Đây thường là các biến độc lập và / hoặc thao tác liên quan đến hệ thống / thiết bị. Tất cả dữ liệu và các phép đo phải được ghi lại để thiết lập đường cơ sở cho hệ thống / thiết bị.Các phần và yêu cầu của OQ bao gồm:
Mục đích: Phần này cần nêu rõ nhu cầu về thẩm định của thiết bị. Tuyên bố phải trực tiếp và đến điểm và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.Phạm vi: Phạm vi phải nêu rõ thẩm định chuyên môn dành cho một thiết bị mới hoặc để sửa đổi thiết bị đủ điều kiện trước đó. Giống như mục đích, tuyên bố này phải trực tiếp và đi vào vấn đề và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.
Hệ thống / Mô tả thiết bị: Phần này là một đoạn mô tả những gì thiết bị làm, cách sử dụng, quy trình / sản phẩm sử dụng nó và các tính năng thiết kế cơ bản của nó.
Điều kiện tiên quyết về hoạt động: Xác minh tất cả các bài kiểm tra IQ đã được hoàn thành trước khi thực hiện OQ.
Xác minh hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm: Một hồ sơ hoàn chỉnh về thiết bị thử nghiệm đủ điều kiện và các vật liệu được phê duyệt được sử dụng trong quá trình thực hiện tài liệu được bao gồm trong phần này của OQ. Liệt kê tất cả các ngày hiệu chuẩn và ngày đáo hạn tiếp theo để hiệu chuẩn.
Quy trình vận hành tiêu chuẩn: Thiết lập quy trình vận hành, bảo trì, thiết lập và / hoặc vệ sinh cho thiết bị. Các thủ tục sẽ được phê duyệt bởi ban quản lý và đảm bảo chất lượng và có hiệu lực trước hoặc khi kết thúc hoàn thành OQ. Các SOP này có thể được thêm vào tài liệu dưới dạng tệp đính kèm.
Thử thách Báo động / Điều khiển: Phần kiểm tra này sẽ xác định và thách thức các báo động quan trọng liên quan đến thiết bị / hệ thống.
Thông số vận hành: Xác minh các thông số vận hành chính và quan trọng như đã nêu của nhà sản xuất. Hãy chắc chắn để xác minh phạm vi hoạt động và tiêu chí chấp nhận cho từng tham số.
Cơ sở lý luận và vị trí lấy mẫu: Cung cấp lý do cho phương pháp định tính, cỡ mẫu, điều kiện thử nghiệm được chọn và các tham số thử nghiệm quan trọng.
Tiêu chí kiểm tra và chấp nhận: Xác định phạm vi kiểm tra cho từng thông số vận hành quan trọng để xác minh. Phạm vi thử nghiệm sẽ đặt khung phạm vi hoạt động để đảm bảo thiết bị đủ tiêu chuẩn trong phạm vi được đề xuất của nhà sản xuất để vận hành tối ưu. Số lần chạy thử cần thiết theo truyền thống là ba; tuy nhiên, nó phải được thống kê hợp lý và nó có thể phụ thuộc vào độ phức tạp của thiết bị.
Tài liệu kết quả kiểm tra: Tóm tắt kết quả kiểm tra và xác nhận các tiêu chí chấp nhận trong phần này.
Sự khác biệt: Phần này sẽ thảo luận và chứng minh các sự kiện theo quy trình sai lệch cần thiết.
Tóm tắt và Kết luận: Tóm tắt kết quả OQ của thiết bị và đưa ra kết luận về việc liệu OQ có được chấp nhận hay không và thiết bị có được xác nhận hay không.
Thẩm định hiệu năng (PQ)
PQ là giai đoạn thứ ba và cuối cùng của thẩm định thiết bị. Giai đoạn này kiểm tra khả năng thiết bị hoạt động ổn định trong thời gian dài trong phạm vi dung sai được coi là chấp nhận được bởi toàn bộ quá trình sản xuất. Giai đoạn này có thể được thực hiện cùng với xác nhận quá trình. Trong giai đoạn PQ xác nhận quy trình, thiết kế quy trình được đánh giá để xác định xem nó có khả năng sản xuất thương mại nhất quán có thể tái sản xuất hay không.PQ liên quan đến việc xác minh rằng các hệ thống và thiết bị tiện ích hoạt động theo các yêu cầu quy trình trong tất cả các phạm vi hoạt động dự kiến. Điều này bao gồm thách thức các chức năng của thiết bị hoặc hệ thống trong khi chịu tải tương đương với dự kiến trong quá trình sản xuất thường xuyên. Nó cũng nên bao gồm việc thực hiện các can thiệp, ngừng hoạt động và khởi động như dự kiến trong quá trình sản xuất thông thường. Phạm vi hoạt động phải được thể hiện có khả năng được tổ chức miễn là cần thiết trong quá trình sản xuất thường xuyên.
PQ kết hợp cơ sở thực tế, tiện ích, thiết bị và nhân viên được đào tạo với quy trình sản xuất thương mại, quy trình kiểm soát và linh kiện để sản xuất các lô thương mại. Một PQ thành công sẽ xác nhận thiết kế quy trình và chứng minh rằng quy trình sản xuất thương mại thực hiện như mong đợi. Cách tiếp cận với PQ nên dựa trên khoa học âm thanh và mức độ hiểu biết chung về sản phẩm và quy trình và kiểm soát chứng minh của nhà sản xuất. Dữ liệu tích lũy từ tất cả các nghiên cứu có liên quan (thí nghiệm được thiết kế; phòng thí nghiệm, thí điểm và lô thương mại) nên được sử dụng để thiết lập các điều kiện sản xuất trong PQ. Để hiểu đủ quy trình thương mại, nhà sản xuất sẽ cần xem xét ảnh hưởng của quy mô. Thông thường không cần thiết phải khám phá toàn bộ phạm vi hoạt động ở quy mô thương mại nếu sự đảm bảo có thể được cung cấp bởi dữ liệu thiết kế quy trình. Kinh nghiệm đáng tin cậy trước đây với các sản phẩm và quy trình đủ tương tự cũng có thể hữu ích. Các công ty nên sử dụng các biện pháp khách quan (ví dụ: số liệu thống kê) bất cứ nơi nào khả thi và có ý nghĩa để đạt được sự đảm bảo đầy đủ. Trong hầu hết các trường hợp, PQ sẽ có mức độ lấy mẫu cao hơn, thử nghiệm bổ sung và kiểm tra hiệu suất quá trình cao hơn so với điển hình của sản xuất thương mại thông thường.
Mức độ giám sát và thử nghiệm phải đủ để xác nhận chất lượng sản phẩm đồng đều trong suốt lô. Mức độ kiểm tra, thử nghiệm và lấy mẫu tăng lên là để thiết lập mức độ và tần suất lấy mẫu và giám sát thường xuyên cho sản phẩm cụ thể và quy trình khi cơ sở chuyển sang sản xuất thực tế.
Các cân nhắc về thời lượng của giai đoạn lấy mẫu và giám sát nâng cao có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở: khối lượng sản xuất, độ phức tạp của quy trình, mức độ hiểu biết về quy trình và kinh nghiệm với các sản phẩm và quy trình tương tự.
Đăng nhận xét