Thẩm định hệ thống HVAC
Quy trình thẩm định hệ thống HVAC và chi tiết các thử nghiệm trong ngành dược phẩm: Mô hình dòng khí. Tốc độ và thay đổi lưu lượng khí mỗi giờ. Kiểm tra rò rỉ bộ lọc. Đếm hạt bụi trong không khí. Kiểm tra tính khả thi của hệ thống. Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (Kiểm tra DOP ). Chênh lệch áp suất. Sự phục hồi. Kiểm tra độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm và xác định không khí trong lành.
1.2 Đốt que.
1.3 Đặt thanh ghi ở phía trước bộ xử lý không khí đang chạy (AHU).
1.4 Quan sát luồng không khí với sự trợ giúp của phân phối khói trong phòng.
1.5 Lập sơ đồ biểu đồ luồng không khí trong phòng cho mỗi phòng
2.2 Đối với trường hợp thí nghiệm, chia diện tích của Bộ lọc HEPA thành bốn lưới bằng nhau, giả thuyết.
2.3 Ghi lại số vận tốc trên máy đó được lấy ở tâm của lưới và tại điểm nối của các đường phân chia (trung tâm của Bộ lọc HEPA).
2.4 Tính Vận tốc trung bình (V tính bằng mét trên giây "m/s") là:
V = (V1 + V2 + V3 + V4) / 4 (Công Thức 1)
Vi = Vận tốc quan sát tại mỗi điểm
2.5 Đo kích thước của mỗi cửa cấp gió, tức là Bộ lọc HEPA, tính bằng m và ghi lại nó.
2.6 Tính diện tích (A tính bằng mét vuông) của mỗi cửa cấp gió có chiều dài và chiều rộng là:
A = l x w (Công thức 2)
trong đó:
l = chiều dài mặt bộ lọc (m)
w = chiều rộng của mặt bộ lọc (m)
2.7 Tính lưu lượng không khí (T tính bằng mét khối mỗi giây) được cung cấp trong mỗi khu vực, bằng cách sử dụng công thức:
T = A x V x n (Công thức 3)
Trong đó A = Diện tích cửa hút gió cụ thể tính bằng mét vuông (m2) ; n: Số bộ lọc (cùng kích thước) lắp trong khu vực.
V = Tốc độ không khí trung bình ở cửa nạp khí cụ thể tính bằng mét mỗi giây {m/s}
2.8 Tính tổng thể tích của căn phòng bằng cách nhân chiều dài, chiều rộng và chiều cao của căn phòng.
Thể tích = D x R x C (dài x rộng x cao)
2.9 Tổng lượng không khí được tính bên trên (T) được chia cho tổng thể tích của căn phòng sẽ cho ta biết số lần thay đổi không khí mỗi giờ. Điền vào hồ sơ trong mẫu.
3.2 Kiểm tra vận tốc của không khí đến tất cả các góc của AHU. Tốc độ không khí phải nằm trong giới hạn cao hơn của bộ lọc HEPA. Sử dụng giản đồ bộ lọc để kiểm xem độ sực giảm áp có nằm trong ngững.
3.3 Nếu có vận tốc không khí vượt quá giới hạn cao hơn để tránh rò rỉ khí nên giảm lưu lượng khí bằng VCD trên AHU.
4.2 Thu thập thông tin từ bộ đếm hạt và điền chúng vào định dạng.
4.3 Thực hiện việc đếm hạt khi công việc đang diễn ra trong khu vực. Các hạt nên được tính sau khi hơn một giờ làm việc đã được tiến hành trong khu vực. Ghi lại dữ liệu theo định dạng.
4.4 Thực hiện đếm hạt cho tất cả các phòng có độ sạch cấp A, cấp B, cấp C & cấp D.
5.2 Giám sát tải lượng vi sinh vật trên bề mặt của khu vực sản xuất vô trùng bằng cách lấy mẫu và kiểm tra theo tiêu chuẩn SOP.
5.3 Lấy mẫu không khí bằng đĩa Petri hoặc máy lấy mẫu không khí để vận hành bộ lấy mẫu không khí theo quy trình vận hành tiêu chuẩn của thiết bị.
5.4 Ghi lại dữ liệu theo định dạng.
5.5 Giám sát lượng vi sinh trên bề mặt găng tay của người vận hành hàng ngày một lần trong mỗi ca làm việc một cách ngẫu nhiên trong khi hoạt động tuân theo SOP và ghi lại kết quả vào Tài liệu HVAC. Ghi lại dữ liệu theo mẫu đã lập.
5.6 Trong trường hợp không đạt lặp đi lặp lại trong hai lần quan sát, hành động khắc phục phải được lập kế hoạch và thực hiện ngay lập tức.
5.7 Giám sát các chức năng quan trọng của hệ thống HVAC, Hệ thống nước và hành vi của nhân viên trong vô trùng và điều tra nguyên nhân của kết quả bất lợi ngay sau khi quan sát.
Còn tiếp...
Kiểm tra thẩm định hệ thống thông gió sưởi ấm và điều hòa không khí (HVAC)
Thẩm định hệ thống HVAC là cần thiết để thẩm định phòng sạch dược phẩm. Khu vực vô trùng được thẩm định thông qua các bước thực hiện sau đây.1.0 Thẩm định mô hình luồng không khí
1.1 Lấy thanh titan tetraclorua. (thanh tạo khói)1.2 Đốt que.
1.3 Đặt thanh ghi ở phía trước bộ xử lý không khí đang chạy (AHU).
1.4 Quan sát luồng không khí với sự trợ giúp của phân phối khói trong phòng.
1.5 Lập sơ đồ biểu đồ luồng không khí trong phòng cho mỗi phòng
2.0 Thẩm định tốc độ dòng khí và số lần trao đổi không khí mỗi giờ
2.1 Quét khu vực của Bộ lọc HEPA, với đầu dò máy đo gió, cách mặt bộ lọc 150mm.2.2 Đối với trường hợp thí nghiệm, chia diện tích của Bộ lọc HEPA thành bốn lưới bằng nhau, giả thuyết.
2.3 Ghi lại số vận tốc trên máy đó được lấy ở tâm của lưới và tại điểm nối của các đường phân chia (trung tâm của Bộ lọc HEPA).
 |
| Đo tốc độ gió bề mặt lọc |
2.4 Tính Vận tốc trung bình (V tính bằng mét trên giây "m/s") là:
V = (V1 + V2 + V3 + V4) / 4 (Công Thức 1)
Vi = Vận tốc quan sát tại mỗi điểm
2.5 Đo kích thước của mỗi cửa cấp gió, tức là Bộ lọc HEPA, tính bằng m và ghi lại nó.
2.6 Tính diện tích (A tính bằng mét vuông) của mỗi cửa cấp gió có chiều dài và chiều rộng là:
A = l x w (Công thức 2)
trong đó:
l = chiều dài mặt bộ lọc (m)
w = chiều rộng của mặt bộ lọc (m)
2.7 Tính lưu lượng không khí (T tính bằng mét khối mỗi giây) được cung cấp trong mỗi khu vực, bằng cách sử dụng công thức:
T = A x V x n (Công thức 3)
Trong đó A = Diện tích cửa hút gió cụ thể tính bằng mét vuông (m2) ; n: Số bộ lọc (cùng kích thước) lắp trong khu vực.
V = Tốc độ không khí trung bình ở cửa nạp khí cụ thể tính bằng mét mỗi giây {m/s}
2.8 Tính tổng thể tích của căn phòng bằng cách nhân chiều dài, chiều rộng và chiều cao của căn phòng.
Thể tích = D x R x C (dài x rộng x cao)
2.9 Tổng lượng không khí được tính bên trên (T) được chia cho tổng thể tích của căn phòng sẽ cho ta biết số lần thay đổi không khí mỗi giờ. Điền vào hồ sơ trong mẫu.
3.0 Kiểm tra rò rỉ bộ lọc
3.1 Đặt máy đo tốc độ ở phía trước thiết bị AHU.3.2 Kiểm tra vận tốc của không khí đến tất cả các góc của AHU. Tốc độ không khí phải nằm trong giới hạn cao hơn của bộ lọc HEPA. Sử dụng giản đồ bộ lọc để kiểm xem độ sực giảm áp có nằm trong ngững.
3.3 Nếu có vận tốc không khí vượt quá giới hạn cao hơn để tránh rò rỉ khí nên giảm lưu lượng khí bằng VCD trên AHU.
4.0 Kiểm tra độ bụi trong phòng sạch
4.1 Một giờ trước khi tiến hành hoạt động thử nghiệm. Lấy bộ đếm hạt thích hợp và vận hành nó để kiểm tra số lượng các hạt bụi trong phòng khi không hệ thống chưa hoạt động.4.2 Thu thập thông tin từ bộ đếm hạt và điền chúng vào định dạng.
4.3 Thực hiện việc đếm hạt khi công việc đang diễn ra trong khu vực. Các hạt nên được tính sau khi hơn một giờ làm việc đã được tiến hành trong khu vực. Ghi lại dữ liệu theo định dạng.
4.4 Thực hiện đếm hạt cho tất cả các phòng có độ sạch cấp A, cấp B, cấp C & cấp D.
5.0 Kiểm tra vi sinh cho phòng sạch
5.1 Thực hiện việc đặt đĩa thạch hoặc dùng các máy lấy mẫu không khí để triển khai việc kiểm tra đếm vi sinh nấm móc trong phòng. |
| Đĩa Petry |
5.2 Giám sát tải lượng vi sinh vật trên bề mặt của khu vực sản xuất vô trùng bằng cách lấy mẫu và kiểm tra theo tiêu chuẩn SOP.
Thực hiện lấy mẫu hàng ngày trong các phòng:
- Đóng lọ
- Niền nhôm
- Đệm vô trùng và phòng pha trộn;
Thực hiện hai lần một tuần trong:
- Hành lang vô trùng
- Phòng thay đồ lần 2
- Thay đồ lần 3 và Mặc quần áo lần 1.
Thực hiện lấy mẫu phết một lần một tuần trong:
- Phòng thay đồ lần 1
- Hấp tiệt trùng
- Rửa lọ
- Rửa nắp và phòng chuẩn bị.
- Ghi lại kết quả.
5.4 Ghi lại dữ liệu theo định dạng.
5.5 Giám sát lượng vi sinh trên bề mặt găng tay của người vận hành hàng ngày một lần trong mỗi ca làm việc một cách ngẫu nhiên trong khi hoạt động tuân theo SOP và ghi lại kết quả vào Tài liệu HVAC. Ghi lại dữ liệu theo mẫu đã lập.
5.6 Trong trường hợp không đạt lặp đi lặp lại trong hai lần quan sát, hành động khắc phục phải được lập kế hoạch và thực hiện ngay lập tức.
5.7 Giám sát các chức năng quan trọng của hệ thống HVAC, Hệ thống nước và hành vi của nhân viên trong vô trùng và điều tra nguyên nhân của kết quả bất lợi ngay sau khi quan sát.
6.0 Kiểm tra tính toàn vẹn của bộ lọc (Kiểm tra DOP cho HVAC)
6.1 Tạo DOP hoặc PAO Aerosol bằng máy tạo Aerosol, bằng cách chịu áp suất không khí DOP / PAO đến 20 psi. Kiểm tra khí dung trực tiếp tại ống cung cấp trong Hệ thống xử lý không khí.Còn tiếp...
Đăng nhận xét