Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Hệ thống nước tinh khiết là một hệ thống quan trọng trong ngành dược phẩm. Việc xác nhận lại hệ thống nước là bắt buộc sau bất kỳ thay đổi nào trong hệ thống để duy trì chất lượng sản phẩm.

Tại sao phải thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Nước là một thành phần quan trọng được sử dụng rộng rãi trong ngành công nghiệp dược phẩm để chế biến, xây dựng và sản xuất dược phẩm. Do sự gia tăng của các vi sinh vật trong nước trong quá trình phân phối, lọc và lưu trữ; kiểm soát liên tục chất lượng vi sinh, tạp chất vô cơ và hữu cơ trong nước là rất quan trọng. 

Hầu hết các loại nước được sử dụng cho mục đích dược phẩm có thể khác nhau về cấp độ nhưng thường là chiết xuất của nước uống hoặc nước tương đương do đó các hệ thống nước trong ngành dược phẩm phải được xác nhận liên tục để đảm bảo sản xuất liên tục nước chất lượng cao.

Các bước thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Thẩm định lại các hệ thống nước tinh khiết là một phần thiết yếu của quá trình xác nhận. Nó làm tăng độ mịn của quá trình trong khi đảm bảo sản xuất nước chất lượng cao. Đánh giá lại là rất quan trọng và có thể xảy ra do các điều kiện khác nhau.

1. Đánh giá lại định kỳ
2. Đánh giá lại sau bất kỳ thay đổi nào
3. Đánh giá lại định kỳ: Trong một khoảng thời gian, chắc chắn sẽ có sự thay đổi trong cách thức hoạt động của một hệ thống. Đánh giá lại định kỳ được thực hiện để phát hiện những thay đổi này. Các khu vực cụ thể cần giải quyết trong quá trình đánh giá lại định kỳ hệ thống nước tinh khiết bao gồm; quy trình vận hành tiêu chuẩn, đặc điểm kỹ thuật, phương pháp phân tích, hiệu chuẩn, v.v.
4. Đánh giá lại sau bất kỳ thay đổi nào: Những thay đổi trong hệ thống nước tinh khiết là một hiện tượng không thể dự đoán được. Một sự cố hệ thống đơn giản, vết lõm lớn, tai nạn, v.v. có thể dẫn đến một cuộc đại tu lớn của các hệ thống. Điều này có nghĩa là giả mạo sự phối hợp tự động thêm ô nhiễm. Đây là nơi đánh giá lại. nó nên được thực hiện sau bất kỳ thay đổi nào ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm / hệ thống. Những thay đổi có thể nhận thấy bao gồm: 1. Thay đổi quy trình do cuộc cách mạng về công nghệ

5. Bất kỳ thay đổi vật lý nào trong thiết bị quy trình tức là thay đổi hệ thống thủ công sang hệ thống tự động.

6. Thay đổi tiện ích được sử dụng hoặc hệ thống sản xuất như một thay đổi lớn.
7. Bất kỳ công việc bảo trì nào do sự cố trong hệ thống sản xuất hoặc phân phối nước tinh khiết.
8. Mở rộng hệ thống phân phối và bổ sung (các) điểm người dùng mới.

Xem xét định kỳ thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Không giống như xác nhận, đánh giá lại đòi hỏi ít hơn hoặc không có thời gian để theo dõi và quan sát. Thay vào đó, sau bất kỳ thay đổi lớn đánh giá lại nên bắt đầu ngay lập tức xem xét sự nhạy cảm của ngành công nghiệp dược phẩm. 

Các sản phẩm được sản xuất trong các ngành công nghiệp này ảnh hưởng đến tất cả mọi người trong cuộc sống hàng ngày của họ. Chúng sẽ được phân phối đến các bệnh viện, tình huống khẩn cấp, ngành công nghiệp thực phẩm, v.v. 

Một quá trình đánh giá lại tốt phụ thuộc vào xác nhận ban đầu và cách nó lên kế hoạch khắc phục những thay đổi khác nhau trong hệ thống. 

Quá trình xác nhận sơ bộ phải đủ mạnh để đưa ra sự khác biệt rõ ràng giữa một thay đổi lớn và nhỏ. Cần có hướng dẫn rõ ràng về thời điểm thay đổi nhỏ hoặc lớn ảnh hưởng đến chất lượng nước công nghiệp hoặc hoạt động tổng thể của hệ thống. 

Đánh giá lại là không cần thiết khi bất kỳ thiết bị nào được nâng cấp lên phiên bản mới hơn hoặc được thay thế bằng cùng một loại thiết bị.