4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP EU, theo qui định của Tổ Chức Y Tế Thế giới WHO

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP được qui định của tổ chức ý tế thế giới WHO, EU gmp, FDA và tiêu chuẩn PICs. 4 cấp độ sạch này là A, B, C, và D.

4 cấp độ sạch trong nhà máy GMP theo quy định EU

	Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi mét khối (bằng hoặc lớn hơn)
Cấp sạch	Đo thời điểm dừng (b)		Đo thời điểm hoạt động
	0.5 µm	5 µm	0.5 µm	5.0 µm
A	3,500	0	3,500	0
B(a)	3,500	0	350,000	2,000
C(a)	350,000	2,000	3,500,000	20,000
D(a)	3,500,000	20,000	Không qui định(c)	Không qui định(c)

Giải thích ghi chú:

(a) Để đạt được cấp độ sạch B, C, D còn liên quan đến số lần trao đổi không khí, kích thước căn phòng, thiết bị và nhân sự hiện diện trong phò Hệ thống cấp khí cần phải đi kèm với bộ lọc Hepa phụ hợp với các cấp sạch A, B và C.

(b) Số lượng hạt bụi tối đa trong bảng theo GMP-EU tương đương với tiêu chuẩn FDA Hoa Kỳ và ISO như sau: Cấp sạch A và B tương đương cấp sạch 100 M3.5 của FDA và cấp 5 theo ISO. Cấp sạch C tương đương cấp sạch 10.000, M5.5 và ISO 7. Cấp sạch D tương đương Cấp 100.000 M6.5 và ISO8.

(c)Yêu cầu và giới hạn cho khu vực này sẽ phụ thuộc vào bản chất của các hoạt động được thực hiện.

(d) Thời gian chuyển trạnh thái từ đang hoạt động sang trạng thái dừng (theo khuyến cáo 15 -20 phút) thì số hạt đo đạt trong trạng thái hoạt động phải trở về trạng thái dừng hoạt động. Các điều kiện hạt cho lớp A trong hoạt động đưa ra trong bảng nên được duy trì trong khu vực xung quanh sản phẩm ngay lập tức bất cứ khi nào sản phẩm hoặc thùng chứa mở tiếp xúc với môi trường. Nó được chấp nhận rằng nó có thể không phải luôn luôn có thể chứng minh sự phù hợp với các tiêu chuẩn hạt tại điểm lấp đầy khi điền là trong tiến trình, do việc tạo ra các hạt hoặc các giọt từ bản thân sản phẩm.