Bảo trì khu vực xử lý vô trùng

Bảo trì khu vực xử lý vô trùng như thế nào

Điều quan trọng là phải duy trì bảo trì khu vực sản xuất vô trùng vì rất nhiều thứ có thể gây ô nhiễm trong khu vực kể cả nhân viên làm việc trong khu vực. Một ô nhiễm nhỏ trong khu vực có thể gây ô nhiễm cho cả lô.

Các qui trình cần áp dụng trong việc bảo trì khu vô trùng

Các quy định và thực hành sản xuất tốt (GMP) là những lĩnh vực quan trọng để có thực hành tốt cho ngành dược phẩm. Cần hết sức thận trọng, đặc biệt khi sản xuất thuốc vô trùng và các sản phẩm sinh học khác bằng cách sử dụng chế biến vô trùng. Khu vực quan trọng là nơi thuốc, bao bì và vật dụng đã tiệt trùng có thể tiếp xúc với các điều kiện bên ngoài, do đó phải được thiết kế và sản xuất để giữ cho sản phẩm vô trùng.

Tại sao bảo trì khu vực xử lý vô trùng rất quan trọng? 

Bởi vì một sản phẩm tiếp xúc dễ bị nhiễm bẩn. Nó cũng có thể không được khử trùng trong hộp đựng ngay lập tức. Do đó, chất lượng của môi trường trong đó các hoạt động vô trùng đang được tiến hành, cần được kiểm soát và duy trì tốt. Chất lượng không khí cần được kiểm soát thích hợp, đặc biệt là các hạt mang theo.

Cần có các khu vực sạch sẽ hỗ trợ, vì đây là các khu vực nơi chứa và chuyển các thành phần không vô trùng, vật liệu trong quá trình sản xuất, thiết bị và vật chứa. Do đó, nhu cầu là phải có môi trường làm việc sạch để giảm thiểu mức độ ô nhiễm hạt trong sản phẩm cuối cùng trước khi chúng được tiệt trùng.

Một vấn đề quan trọng khác là đảm bảo tách biệt khu vực sạch sẽ. 

Nó là một phần thiết yếu của việc ngăn ngừa ô nhiễm khi chế biến thuốc. Luồng không khí đảm bảo chất lượng của các khu vực có độ sạch cao hơn so với các khu vực khác kém sạch hơn. Phải duy trì áp suất dương chênh lệch ít nhất là 10-15 Pascal (Pa) giữa các phòng liền kề có cửa đóng. Việc giám sát các chênh lệch áp suất không khí này cần được theo dõi thường xuyên từ ca này sang ca khác. Ngoài ra, nên thực hiện lọc không khí bằng cách sử dụng bộ lọc HEPA để đảm bảo rằng không khí bên trong các phòng bằng hoặc tốt hơn không khí trong môi trường mà không khí được đưa vào.

Thiết kế ban đầu cần phải quan tâm đến bảo trì khu vực vô trùng

Hơn hết, quá trình thiết kế là một lĩnh vực quan trọng trong ngành dược phẩm. Quy trình vô trùng phải giảm thiểu sự tiếp xúc của các sản phẩm vô trùng với các nguy cơ nhiễm bẩn tiềm ẩn trong quá trình sản xuất. Các vấn đề mà bạn cần lưu ý bao gồm các quy trình được thiết kế tốt để hạn chế thời gian tiếp xúc với sản phẩm vô trùng, các biện pháp kiểm soát môi trường tốt, tối ưu hóa quy trình, thiết kế tốt các thiết bị để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chất lượng thấp hơn là những lĩnh vực quan trọng. Ngoài ra, nhân sự và dòng nguyên liệu cần được tối ưu hóa để giảm thiểu và ngăn chặn các hoạt động có thể đưa chất gây ô nhiễm vào sản phẩm tiếp xúc.

Quy trình vô trùng được duy trì, thiết kế và vận hành tốt giúp giảm thiểu sự can thiệp của nhân viên. Luôn sử dụng các kỹ thuật vô trùng tốt để đảm bảo duy trì sự vô trùng của sản phẩm. Đối với nhân sự, nên tiến hành đào tạo thích hợp trước khi cá nhân đó được phép tiếp cận một số khu vực quan trọng trong quy trình. Các chủ đề đào tạo nên bao gồm vệ sinh, các mối nguy an toàn, các quy trình cụ thể bằng văn bản, các chương trình liên tục thường xuyên, kỹ thuật chiết rót vô trùng, hành vi trong phòng sạch, vi sinh, v.v.

Cuối cùng, cần lưu ý rằng một số kỹ thuật chính để duy trì sự vô trùng của tất cả các vật dụng và bề mặt là những khu vực quan trọng có thể bao gồm:

• Chỉ tiếp xúc vật liệu vô trùng với dụng cụ vô trùng.
• Chuyển động chậm để tránh bất kỳ sự gián đoạn nào đối với các thông số kiểm soát. 
• Giữ toàn bộ cơ thể của bạn tránh khỏi đường đi của luồng không khí một chiều để bảo vệ thiết bị vô trùng, sản phẩm và vật chứa đựng không bị nhiễm bẩn. 
• Duy trì nguồn điện thích hợp để kiểm soát mọi hình thức ô nhiễm do con người tạo ra.