Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Việc thực hiện các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP là rất quan trọng trong lĩnh vực vi sinh vì rất nhiều vấn đề được tìm thấy trong quá trình đánh giá vi sinh theo quy định.

Xem thêm: Chọn lựa vật liệu và thiết bị cho phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một quá trình đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất bởi các công ty dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. GMP được kết hợp trong hệ thống sản xuất và điều này dẫn đến việc giảm thiểu hoặc loại bỏ rủi ro đối với các sản phẩm cuối cùng được sản xuất. GMP được tích hợp vào tất cả các trình tự sản xuất từ ​​nguyên liệu thô, thiết kế mặt bằng, đến thiết bị được sử dụng.

Ngoài ra, việc đào tạo nhân viên và vệ sinh cũng được đẩy mạnh vì nó là yếu tố đóng góp chính cho GMP. Các quy trình chi tiết và được lập thành văn bản là rất quan trọng để các thành phẩm dược phẩm có chất lượng.

Hoạt động của phòng thí nghiệm vi sinh theo GLP (Good Laboratory Practices)

Một phòng thí nghiệm vi sinh dược phẩm hầu hết được liên kết với ba thử nghiệm chính. 

1. Thứ nhất, họ tham gia vào các cuộc kiểm tra độ vô trùng. 
2. Thứ hai, xác định, phát hiện, phân lập và định lượng các vi sinh vật. 
3. Cuối cùng, các thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng các tác nhân vi sinh vật làm hệ thống thử nghiệm. 

Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm được gọi là GLP. Để quá trình GLP được tạo điều kiện có hiệu quả, có nhiều khía cạnh khác nhau sẽ được coi là quan trọng nhất. Đội ngũ nhân viên, môi trường, xác nhận phương pháp thử nghiệm, thiết bị được sử dụng, thuốc thử và phương tiện được sử dụng và tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế là những khía cạnh chính của các quy định GLP.

Nhân viên Phòng thí nghiệm theo GLP

Ban quản lý nên tuyển dụng những người có năng lực và kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm vi sinh vật. Lực lượng lao động được thiết lập trong phòng thí nghiệm phải có chuyên môn để vận hành thiết bị và thực hiện các thử nghiệm khác nhau. Ví dụ, nhân viên phải có kỹ năng đếm khuẩn lạc, đổ đĩa, chuẩn bị môi trường, kỹ thuật vô trùng và quy trình nhận dạng.

Hơn nữa, nhân viên phải có thực hành tốt trong việc ngăn chặn và xử lý vi sinh vật khi họ làm việc trong phòng thí nghiệm. Điều quan trọng cần lưu ý là nhân viên phòng thí nghiệm là những người đóng góp chính để đảm bảo GLP và họ đôi khi cần được đào tạo để nâng cao tiêu chuẩn làm việc của họ.

Môi trường của Phòng thí nghiệm theo GLP

Phòng thí nghiệm vi sinh vật và thiết bị của nó nên được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Việc tách riêng là cần thiết vì tránh được sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo và lẫn lộn. Do đó, cần có một không gian thích hợp và thích hợp để có thể xử lý thoải mái các mẫu, môi trường, sinh vật chuẩn.

Hơn nữa, thiết kế của phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng việc khử trùng và tiệt trùng có thể dễ dàng được thực hiện để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm. Các thực hành phòng thí nghiệm tốt cần được thực thi để đảm bảo rằng các sản phẩm tiêu chuẩn được sản xuất. Ví dụ, phòng thí nghiệm vi sinh vật chỉ nên được ủy quyền cho nhân viên của mình, mỗi khu vực trong phòng thí nghiệm phải được sử dụng cho mục đích đã định và phải đặt các mức ngăn chặn khác nhau.

Xác thực phương pháp thử nghiệm:

Tất cả các thử nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Việc xác minh phương pháp là quan trọng vì nó đảm bảo có sự tồn tại của cả các kiểm soát tiêu cực và tích cực. Các biện pháp kiểm soát này rất quan trọng trong việc xác định xem các thử nghiệm được thực hiện có hợp lệ hay không. Khi các phương pháp được sử dụng để xác minh chất lượng của sản phẩm được xác nhận, các kết quả và khuyến nghị được thông qua.

Thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm GLP

Mỗi dụng cụ, thiết bị hoặc dụng cụ được sử dụng để phân tích phải được hiệu chuẩn và xác nhận đồng thời đảm bảo thực hành tốt phòng thí nghiệm trong phòng thí nghiệm dược phẩm. Phòng thí nghiệm phải luôn duy trì việc xác minh chất lượng và hiệu suất của các thiết bị hiện có. Điều này đảm bảo các phép đo và vai trò cụ thể của mọi thiết bị được tiêu chuẩn hóa và sẽ không gây ra kết quả phóng đại hoặc quá thấp.

Thuốc thử và Phương tiện theo GLP:

Thuốc thử và môi trường sử dụng trong phòng thí nghiệm phải có chất lượng tốt. Thông thường, sự phù hợp của thuốc thử đối với các thử nghiệm khác nhau được tính đến và các lô cụ thể được mua sắm. Phương tiện được sử dụng hoặc do nhân viên chuẩn bị hoặc mua sẵn để sử dụng.

Tuy nhiên, phương tiện đã mua cần được kiểm tra xem chúng có phù hợp để sử dụng hay không. Cách tốt nhất là nếu hạn sử dụng, nhãn và ngày được ghi chú khi thuốc thử và phương tiện được mở. Điều này sẽ đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc thử và môi trường được giám sát tốt để tránh kết quả dưới tiêu chuẩn.

Toàn vẹn dữ liệu trong phương pháp thủ theo GLP:

Các vật liệu chuẩn được chứng nhận chủ yếu được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm vi sinh vật để xác minh, kiểm định chất lượng và hiệu chuẩn thiết bị. Ngoài ra, việc tham chiếu có thể được sử dụng để xác định tính hợp lệ của một quy trình và các thử nghiệm đã được thực hiện. Các mẫu cấy đối chứng vi sinh vật được sử dụng để kiểm tra dương tính phải đạt tiêu chuẩn quốc tế và phải được duy trì đúng cách.

Kết luận, các sản phẩm được sản xuất trong các công ty dược phẩm thường được đa số người dân sử dụng cho mục đích chữa bệnh. Chất lượng của sản phẩm vẫn là khía cạnh thiết yếu của việc thúc đẩy và nâng cao sức khỏe cho người sử dụng sản phẩm cuối cùng.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đặt nền tảng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm dược phẩm. Bằng cách đảm bảo rằng đội ngũ nhân viên, thiết bị, môi trường, thuốc thử và phương tiện truyền thông và việc tham khảo được thiết lập tốt, điều này sẽ dẫn đến việc thực hành phòng thí nghiệm tốt.