KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

 Sự khác biệt giữa cGMP và GMP

cGMP là phiên bản trước của GMP vì cGMP nêu các hướng dẫn GMP hiện tại được cập nhật định kỳ bởi các cơ quan quản lý dược phẩm để kiểm tra GMP.

GMP là gì đươc đơn vị nào ban hành

Nhiều người có thể đặt câu hỏi về sự khác biệt thực sự giữa Quy trình sản xuất tốt hiện tại (cGMP) và Quy trình sản xuất tốt (GMP). Trước hết GMP là một bộ hướng dẫn, được tạo ra bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), mà ngành công nghiệp dược phẩm đã đưa ra để đảm bảo các sản phẩm an toàn, tinh khiết và có chất lượng tuyệt vời.

Mục tiêu ban hành GMP

Những hướng dẫn này được đưa ra để đảm bảo rằng khi một công ty đang sản xuất và chuẩn bị hàng hóa mới, nó được thực hiện theo cách sạch nhất, gọn gàng nhất có thể, đảm bảo mọi dụng cụ và bề mặt được sử dụng để tạo ra sản phẩm đều đạt được các bộ tiêu chuẩn nhất định này.

Nó cũng chứng nhận rằng quá trình từ lưu giữ hồ sơ, tất cả các cách để đóng gói hàng hóa mới đó, được thực hiện chính xác và chính xác, và mọi nhân viên liên quan đều có thông tin thích hợp để tham gia vào sản xuất.

Chứng nhận GMP và cGMP khác biệt là gì

Cả cGMP và GMP đều được đưa ra để chứng nhận đảm bảo chất lượng sản phẩm. GMP đảm bảo rằng sản phẩm chính xác là những gì sản phẩm tuyên bố là và nó được tạo ra bởi bộ hướng dẫn tiêu chuẩn được gọi là GMP.

Tuy nhiên, có một chút khác biệt giữa cGMP và GMP. "C" trong cGMP được đưa ra để xác nhận rằng mọi bước được sử dụng trong sản xuất sản phẩm này đều được thực hiện theo hướng dẫn của GMP được nêu, nhưng chúng đã được hoàn thành theo cách hiện tại hơn.

Điều này có nghĩa là khi các quy tắc và quy định GMP không ngừng được cải thiện và tăng lên để sản xuất hàng hóa mới tốt hơn, sự sạch sẽ của quá trình tạo ra và sự gọn gàng cũng đang được cải thiện và cập nhật.

Một sự khác biệt khác giữa cGMP và GMP là chi phí. Vì cGMP chủ yếu sử dụng công nghệ tiên tiến mới, chi phí thường nhiều hơn để thực hiện so với một nhà sản xuất GMP thông thường.

Điều này là do công nghệ mới rất tốn kém. Khi so sánh với hàng hóa GMP, hàng hóa cGMP trải qua nhiều thử nghiệm hơn đáng kể để chứng minh tính chính xác của nó, so với GMP.

Nó phải trải qua các thử nghiệm và yêu cầu mới hơn và chuyên sâu hơn so với GMP của FDA để chứng nhận chính xác và được chứng minh là có hiệu quả.

cGMP cũng được đưa vào để theo dõi việc sử dụng đúng cách các hàng hóa sản xuất mới. cGMP vượt lên trên để đảm bảo rằng chất lượng của dược phẩm mới và đảm bảo rằng nó sẽ được sử dụng cho những gì nó được tạo ra, đây là một phần của quy định tiêu chuẩn hiện tại được cập nhật thường xuyên để dược phẩm không bị lạm dụng phổ biến.

Hiểu rỏ thêm về cGMP

Thuật ngữ cGMP có thể hoán đổi cho nhau với thuật ngữ GMP, đó là bởi vì khi các tiêu chuẩn được cập nhật và các quy định mới được đưa ra, những tiêu chuẩn mới trở thành hiện tại, hoặc cGMP. 

Nêu rõ và xác nhận rằng hàng hóa mới được phân phối theo các tiêu chuẩn và quy định mới hơn so với GMP. các quy định cGMP rất cụ thể và chi tiết, sử dụng các công nghệ mới nhất hiện có tại thời điểm đó trong sản xuất. 

Xác minh rằng mọi quy định được tuân theo được thiết lập bởi các tiêu chuẩn của GMP. Các hướng dẫn GMP tổng thể không thay đổi chúng chỉ được thêm vào để tất cả các sản phẩm dược phẩm là tốt nhất mà các nhà sản xuất có thể cung cấp.

Số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm

Số liệu chất lượng được sử dụng để theo dõi chất lượng tổng thể của các sản phẩm dược phẩm. Nó cũng giúp cải thiện chất lượng sản phẩm và thực hiện văn hóa chất lượng trong sự hòa giải sản xuất.

Các số liệu chất lượng là thành phần thiết yếu của kế hoạch quản lý chất lượng hiệu quả và hiệu quả trong dược phẩm. Chúng là các phép đo được sử dụng để đảm bảo rằng khách hàng trong ngành dược phẩm nhận được các sản phẩm hoặc sản phẩm được chấp nhận. Chúng rất hữu ích trong việc chuyển nhu cầu của khách hàng thành các biện pháp hiệu suất có thể chấp nhận được cho cả quy trình sản xuất và sản phẩm.

Tính hữu ích của các số liệu chất lượng trong ngành dược phẩm

Vai trò chính của các số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm là thúc đẩy các nỗ lực cải tiến liên tục và giám sát các hệ thống và quy trình chất lượng khi sản xuất thuốc. Bạn nên hiểu rằng các số liệu chất lượng là đại diện có hệ thống và tinh tế của tất cả các hoạt động sản xuất chất lượng.

Các công ty dược phẩm được kiểm soát và chỉ đạo bởi Hệ thống Chất lượng Dược phẩm về chất lượng. Hệ thống cung cấp sự giám sát và đảm bảo là những yếu tố chính cần thiết để kiểm soát các quy trình phòng thí nghiệm và quy trình sản xuất dược phẩm trong suốt vòng đời của sản phẩm từ khi sản phẩm được phát triển đến khi chúng được bán.

FDA đã thực hiện một quan sát dữ liệu chứng minh rằng việc áp dụng các chương trình đo lường chất lượng giúp dược phẩm cải thiện chất lượng hiệu suất của họ. Trong số các kết quả nghiên cứu có thể rất hữu ích cho bạn là những kết quả được FDA phối hợp với Đại học St. Gallen tìm thấy. Nghiên cứu cho thấy;

• Các số liệu chất lượng rất hữu ích trong việc thông báo lịch trình sản xuất thuốc dựa trên rủi ro và phát triển tuân thủ các chính sách kiểm tra.
• Các số liệu chất lượng rất hữu ích trong việc cải thiện khả năng của các nhà sản xuất để giảm thiểu sự thiếu hụt thuốc trong tương lai vì có thể dự đoán nhu cầu của khách hàng.
• Các số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm khuyến khích sự đổi mới của các hệ thống quản lý chất lượng tổng thể cũng như việc thực hiện các hệ thống hiện đại trong ngành dược phẩm.
• Chúng giúp đảm bảo rằng tất cả bệnh nhân nhận được thuốc chất lượng cao, hiệu quả và an toàn.
• Chúng giúp giải quyết tất cả các vấn đề chất lượng có thể dẫn đến gây hại cho bệnh nhân.

Các số liệu chất lượng cho phép các nhà sản xuất đưa ra quyết định kịp thời và hợp lý, đặt ra tầm nhìn chiến lược, sứ mệnh và kế hoạch, tuy nhiên, các nhà sản xuất nên;

• Đảm bảo báo cáo điện tử và chia sẻ dữ liệu.
• Phản ứng càng nhanh càng tốt với bất kỳ vấn đề nào có thể phát sinh trong quá trình sản xuất.
• Phát triển các quy trình sẽ giúp họ duy trì các hệ thống số liệu chất lượng.

Bây giờ chúng tôi đã xem xét các số liệu chất lượng cho dược phẩm bạn có thể tự hỏi mình, các tính năng chính của số liệu chất lượng là gì? Hãy kết thúc bài viết này bằng cách xem xét và liệt kê các tính năng chính của các số liệu chất lượng.

• Chúng được sử dụng để xác nhận các quy trình sản xuất trong dược phẩm.
• Chúng giúp xác định và đánh giá các thuộc tính chất lượng sản xuất và các thông số quy trình.
• Chúng giúp cải tiến liên tục dược phẩm.
• Chúng giúp các nhà sản xuất xử lý dữ liệu, đánh giá chất lượng thuốc và duy trì sản phẩm.

SOP COVID-19 cho gia đình thời Covid-19

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để phòng chống dịch bệnh do virus corona 2019 (COVID-19) tại nhà bao gồm các biện pháp phòng ngừa trong quá trình thanh lọc các nguyên liệu như rau, trái cây, sữa...

1.0 Mục tiêu: Đặt ra quy trình phòng chống covid-19 tại nhà.

2.0 Phạm vi: Thủ tục này được áp dụng cho nhà của tất cả mọi người.

3.0 Trách nhiệm: Mọi thành viên trong nhà.

4.0 Trách nhiệm giải trình: Bà nội trợ trong nhà.

5.0 Thủ tục:

5.1 Đi chợ

5.1.1 Luôn đeo khẩu trang ba lớp /N95 mũi hoặc sử dụng khẩu trang khi ra khỏi nhà.

5.1.2 Mang dép nhựa chuyên dụng cho thị trường.

5.1.3 Tạo khoảng cách tối thiểu 02 mét với bất kỳ người hoặc chủ cửa hàng nào trong chợ.

5.1.4 Đừng chạm vào bất cứ thứ gì không cần thiết bên ngoài nhà của bạn.

5.1.5 Đừng chạm vào mặt bằng tay khi bạn ở bên ngoài nhà.

5.1.6 Giữ một gói nhỏ nước rửa tay (chứa 70% cồn) bên trong và luôn vệ sinh tay nếu bạn cảm thấy bạn chạm vào bất cứ thứ gì đáng ngờ trên đường đi ra ngoài.

5.1.7 Cố gắng tránh xa bao gói khỏi cơ thể khi mang ra khỏi chợ. Tốt hơn là có một giỏ nhựa với bạn khi đi chợ. Cho gói đồ vào giỏ. Và mang nó đến nhà của bạn.

5.1.8 Chỉ đi chợ khi hết sức càn thiết. Cố gắng đi một hoặc hai lần trong một tuần.

Lưu ý: Bạn không cần phải đeo khẩu trang mũi tại nhà trừ khi bạn bị bệnh tương tự cúm.

5.2 Thanh toán ở chợ

5.2.1 Cố gắng thực hiện thanh toán kỹ thuật số bằng Ứng dụng Pay, Ứng dụng VNPay hoặc Ứng dụng Ngân hàng của bạn.

5.2.2 Không lấy tiền giấy từ bất kỳ chủ cửa hàng nào vì nó có thể mang coronavirus.

5.2.3 Nếu bạn đưa tiền giấy cho chủ cửa hàng sau đó mua với toàn bộ số tiền và không lấy lại tiền.

5.2.4 Nếu trong bất kỳ trường hợp nào bạn lấy tiền giấy từ thị trường thì hãy giữ nó trong tay cho đến nhà và khử trùng bằng sắt vải. Ủi tiền tệ của cả hai bên. Người đến thăm chợ sẽ không chạm vào sắt, anh ta sẽ đặt tờ tiền lên bề mặt và các thành viên khác trong gia đình sẽ ủi.

5.2.5 Khử trùng tiền tệ bằng 70% chất khử trùng có cồn hoặc xà phòng và nước.

5.2.6 Rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi khử trùng tiền tệ.

5.3 Sử dụng thang máy / cầu thang công cộng

5.3.1 Tốt hơn là sử dụng cầu thang thay vì thang máy công cộng trong tình hình hiện tại.

5.3.2 Không chạm vào cầu thang bằng tay.

5.3.3 Nếu cần phải sử dụng thang máy thì hãy giữ một số mảnh giấy trong túi của bạn và chạm vào nút nhấn bằng ngón tay phủ giấy.

5.3.4 Lấy ra và ném giấy vào thùng rác ngay lập tức khi bạn ra khỏi thang máy mà không chạm vào nó từ bên ngoài.

5.3.5 Duy trì khoảng cách tối thiểu 02 mét với những người khác trong thang máy, tốt hơn là sử dụng nó riêng lẻ.

5.4 Lối vào tại nhà

5.4.1 Không chạm vào cửa, hãy gọi các thành viên trong nhà để mở cửa khi bạn bước vào.

5.4.2 Đặt vật liệu tại một nơi chuyên dụng gần cửa như bàn hoặc bất kỳ hộp nào.

5.4.3 Đi vào nhà vệ sinh và rửa tay và mặt bằng xà phòng trong ít nhất 20 giây.

5.4.4 Cởi quần áo và nhúng chúng vào dung dịch tẩy rửa và tắm bằng xà phòng (bạn có thể bỏ qua bước này nếu bạn cảm thấy rằng bạn chưa đến thăm một khu vực đông đúc).

5.4.5 Giặt dép đường nhựa đúng cách bằng dung dịch tẩy rửa.

5.5 Chuyến thăm của người ngoài

5.5.1 Nếu bất cứ ai ngoài như thợ sửa ống nước / thợ điện / thợ cơ khí đến thăm nhà của bạn thì hãy chắc chắn rằng anh ta không bị sốt. Bạn có thể kiểm tra nó bằng nhiệt kế hồng ngoại.

5.5.2 Trước hết, cho phép anh ta vệ sinh tay bằng dung dịch sát trùng hoặc xà phòng và nước.

5.5.3 Không cho phép anh ta chạm vào bất cứ thứ gì ngoại trừ công việc của mình.

5.5.4 Vệ sinh nơi và thiết bị anh sử dụng bằng dung dịch xà phòng sau khi hoàn thành công việc.

5.6 Khử trùng nhà

5.6.1 Lau sàn nhà hàng ngày vào buổi sáng với dung dịch tẩy rửa 2% / dung dịch cloramin B 25%.

5.6.2 Khử trùng tay nắm cửa chính và chuông cửa bằng dung dịch lỏng chứa 70% cồn.

5.7 Khử trùng đồ dùng nhà bếp

5.7.1 Đồ dùng nhà bếp thường được làm sạch bằng xà phòng và không cần khử trùng riêng biệt.

5.8 Khử trùng quần áo

5.8.1 Giặt quần áo ngay lập tức bằng chất tẩy rửa khi bạn đến từ bên ngoài nhà.

5.8.2 Giặt khăn và sử dụng vải hàng ngày thường xuyên.

5.9 Khử trùng tay

5.9.1 Rửa tay trong ít nhất 20 giây bằng nước và xà phòng.

5.9.2 Chà xà phòng lên lòng bàn tay, giữa ngón tay, móng tay và cổ tay đúng cách trong 20 giây và rửa bằng nước.

5.9.3 Ngoài ra, bạn có thể sử dụng đủ lượng dung dịch sát trùng tay có cồn (70%) để khử trùng tay.

Lưu ý: Bạn không cần phải vệ sinh tay thường xuyên trừ khi bạn ra khỏi nhà mà hãy vệ sinh tay trước khi ăn bất cứ thứ gì.

5.10 Khử trùng rau và trái cây

5.10.1 Trong trường hợp hiện tại, cần phải khử trùng rau và trái cây trước khi tiêu thụ.

5.10.2 Rửa rau và trái cây bằng 2% xà phòng / dung dịch tẩy rửa bằng cách chà xát bằng tay.

5.10.3 Làm sạch bằng nước máy.

5.10.4 Bảo quản trong tủ lạnh để sử dụng.

5.11 Khử trùng sữa đóng gói

5.11.1 Rửa gói bằng 2% xà phòng / dung dịch tẩy rửa bằng cách chà xát bằng tay.

5.11.2 Rửa bằng nước máy.

5.11.3 Cắt gói; đổ vào chảo và đun sôi.

5.11.4 Nếu bạn lấy sữa từ người vắt sữa thì hãy giữ khoảng cách thích hợp trong quá trình và đun sôi sữa ngay lập tức.

5.12 Khử trùng vật liệu thực phẩm

5.12.1 Nguyên liệu thực phẩm chưa đóng gói không thể giặt phải được lưu trữ tại một nơi chuyên dụng trong ít nhất 72 giờ hoặc theo Phụ lục 1 - trước khi tiêu thụ.

5.12.2 Tránh mua sản phẩm sữa từ thị trường và bạn có thể chuẩn bị đồ ngọt và các sản phẩm khác tại nhà.

5.13 Khử trùng các vật dụng khác

5.13.1 Các mặt hàng phi thực phẩm phải được lưu trữ tại nơi dành riêng trong ít nhất 72 giờ hoặc theo Phụ lục 1- Trước khi sử dụng.

5.14 Tăng cường khả năng miễn dịch của bạn

5.14.1 Cần thiết cho tất cả mọi người để cải thiện khả năng miễn dịch những ngày này.

5.14.2 Mỗi ngày thực hành Yoga, Hít thở và Thiền trong ít nhất 30 phút.

5.14.3 Súc miệng bằng nước muối mỗi ngày sau khi ăn hoặc sau khi ra ngoài đi về (hoặc bất kỳ lúc nào bạn vừa tiếp xúc với khu vực nguy hiểm.

5.14.4 Uống trà thảo dược, Quế, Hạt tiêu đen, Gừng khô và Nho khô một hoặc hai lần một ngày. Thêm nước chanh tươi vào khẩu vị của bạn, nếu cần.

6.0 Chữ viết tắt:

6.1 COVID-19: Bệnh do virus Corona 2019

Phụ lục – I

Thời gian sống sót của virus Corona trên các bề mặt khác nhau

 SOP để làm sạch và bảo trì nồi hơi

Quy trình vận hành tiêu chuẩn làm sạch và bảo trì nồi hơi và bộ lọc nhiên liệu.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các quy trình làm sạch và bảo trì nồi hơi.

2.0 PHẠM VI 

SOP này sẽ được áp dụng để làm sạch và bảo trì nồi hơi trong khối tiện ích.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhân viên điều hành/Nhân viên

4.0 TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 LÀM SẠCH NỒI HƠI

5.1.1 Làm sạch nồi hơi bằng cách sử dụng vải khô.

5.1.2 Loại bỏ bộ lọc nước và làm sạch nó bằng nước mềm.

5.1.3 Sửa lại bộ lọc nước ở vị trí của nó thắt chặt đai ốc và bu lông.

5.1.4 Loại bỏ bộ lọc nhiên liệu và làm sạch nó bằng động cơ diesel tốc độ cao.

5.1.5 Sửa lại bộ lọc nhiên liệu ở vị trí của nó và thắt chặt đai ốc và bu lông.

Liên quan: SOP để khởi động và dừng nồi hơi

5.2 BẢO DƯỠNG NỒI HƠI

5.2.1 Bảo trì phòng ngừa nồi hơi được thực hiện theo danh sách kiểm tra bảo trì phòng ngừa

5.2.2 Tần suất bảo trì phòng ngừa  của nồi hơi là một lần trong một tháng.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP để lắp đặt, vận hành và thẩm định hiệu năng của thiết bị / dụng cụ

Quy trình vận hành tiêu chuẩn của Trình độ chuyên môn cài đặt (IQ), Thẩm định vận hành(OQ) và Trình độ hiệu suất (PQ) của tất cả các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong các bộ phận khác nhau.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình lắp đặt làm sạch, vận hành và trình độ hiệu suất của thiết bị / dụng cụ.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho trình độ lắp đặt, vận hành và hiệu suất của các thiết bị / dụng cụ tiện ích và quy trình.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật trưởng

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng QA, Sản xuất đầu

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo số ID (nhận dạng) được gán và gắn vào thiết bị sau khi nhận được.

5.2 Đối với thiết bị/ dụng cụ, Thẩm Định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hàng (OQ) sẽ được thực hiện và Thẩm định hiệu năng (PQ) được thực hiện bất cứ khi nào cần thiết. PQ có thể được thực hiện riêng lẻ hoặc như một phần của xác nhận quy trình.

5.3 THẨM ĐỊNH CÀI ĐẶT (IQ)

Thẩm định lắp đặt phải được thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật. Một tài liệu đủ điều kiện lắp đặt điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây:

5.3.1 Mô tả và nhận dạng thiết bị

Phần này cung cấp mô tả, tên và địa chỉ của nhà sản xuất / nhà cung cấp, số mô hình thiết bị, số sê-ri thiết bị, số đơn đặt hàng và ngày, vị trí của thiết bị, ngày nhận và ngày được cài đặt.

5.3.2 Hồ sơ chính của thiết bị

Phần này cung cấp danh sách các bản vẽ, tài liệu tham khảo (hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì), chứng chỉ kiểm tra và phụ tùng. Số tài liệu và số trang sẽ được ghi trên bản vẽ cũng như chứng chỉ kiểm tra và sẽ được xác minh bởi bộ phận kỹ thuật.

5.3.3 Các thành phần chính

Phần này xác định và cung cấp các thông số kỹ thuật của các thành phần chính. Các thông số kỹ thuật (ví dụ: MOC, bề mặt hoàn thiện, khớp nối, v.v.) phải được kiểm tra so với thực tế và đã ký. Cơ sở để kiểm tra đặc điểm kỹ thuật có thể là kiểm tra / đo lường / tính toán vật lý, chi tiết bảng tên, chứng chỉ thử nghiệm được đưa ra bởi nhà sản xuất hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị. Trong trường hợp bất kỳ sai lệch nào được quan sát sẽ được ghi chú xuống dưới tiêu đề 'Nhận xét'.

5.3.4 Vật liệu chế tạo (MOC)

Phần này xác định và cung cấp vật liệu chế tạo thiết bị / một phần của Thiết bị. Cơ sở để kiểm tra MOC là giấy chứng nhận thử nghiệm được cung cấp bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp hoặc thử nghiệm nội bộ bằng cách sử dụng moly kit (bộ dụng cụ kiểm tra).

5.3.5 Tính năng an toàn và cảnh báo

Phần này xác định và cung cấp danh sách các khóa liên động an toàn và báo động để cài đặt thích hợp.

5.3.6 Tiện ích

Phần này xác định và cung cấp các chi tiết của các tiện ích để cài đặt thích hợp.

5.3.7 Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác định và liệt kê tất cả các quy trình vận hành tiêu chuẩn  (SOP) và các quy trình bảo trì phòng ngừa liên quan đến thiết bị hoặc dụng cụ.

5.3.8 Xác minh cài đặt

Phần này cung cấp một xác minh tóm tắt cho các thiết bị / một phần của thiết bị / dụng cụ.

5.3.9 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số lắp đặt của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.4 Thẩm định vận hành (OQ)

Thẩm định vận hành sẽ thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và người dùng.

Một tài liệu đủ điều kiện hoạt động điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây.

5.4.1 Hiệu chuẩn dụng cụ

Phần này liệt kê tất cả các công cụ quan trọng và không quan trọng để hiệu chuẩn đảm bảo tính lệ giới của chứng chỉ với các tiêu chuẩn xác thực. Các chứng chỉ hiệu chuẩn cho cùng một phải được đính kèm với tài liệu đủ điều kiện.

5.4.2 Kiểm tra bảng điều khiển

Phần này xác minh hoạt động menu tuần tự cùng với tất cả các phím / thành phần / điều khiển trên các chức năng bảng điều khiển theo chỉ định. Phương pháp kiểm tra và tiêu chí chấp nhận để kiểm tra từng khóa / thành phần / kiểm soát được cung cấp.

5.4.3 Kiểm tra tính năng an toàn

Phần này xác minh rằng các khóa liên động an toàn và chức năng báo động, khi các điều kiện cần thiết được mô phỏng. Việc kiểm tra các tính năng an toàn sẽ được thực hiện trong ba lần.

5.4.4 Thử nghiệm hoạt động

Thông số hoạt động của thiết bị/một phần thiết bị có tiêu chí nghiệm thu quy định phải được xác minh.

5.4.5 Xác minh quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác minh các SOP / quy trình bảo trì phòng ngừa cho sự đầy đủ và đầy đủ.

5.4.6 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số hoạt động của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.5 THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG (PQ)

5.5.1 Một khi đã được xác định rằng Thẩm định vận hành là thỏa đáng, thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện bởi người dùng và QA.

5.5.2 Thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện cùng với kiểm tra quy trình cho thiết bị.

5.5.3 Thẩm định hiệu năng sẽ dựa trên chức năng của thiết bị / hệ thống được cài đặt.

5.5.4 Thử nghiệm cần thiết phải được thực hiện để xác định hiệu quả của thiết bị liên quan đến quy trình.

5.5.5 Xác nhận quy trình sẽ được thực hiện trong ba đợt liên tiếp theo tài liệu đã được phê duyệt. Sau khi xem xét báo cáo xác nhận quy trình, nó sẽ được chấp thuận bởi người đứng đầu QA &QC.

Trên cơ sở tóm tắt và kết luận của báo cáo xác nhận quy trình, chất lượng thực hiện của thiết bị quy trình phải được chuẩn bị. Báo cáo trình độ thực hiện sẽ bao gồm những điều sau đây.

Khách quan, phạm vi, trách nhiệm, danh mục thiết bị quy trình tham gia vào quá trình có mã số định danh. Tóm tắt thẩm định quy trình của thiết bị quy trình như RMG, máy trộn vuông, FBD, Máy xay rây, máy dập viên, máy đóng túi, máy ép vỉ và máy đóng ống tiêm phải được thực hiện riêng cho sản phẩm cụ thể kết hợp với PQ.

5.6 CÁC YÊU CẦU KHÁC ĐỐI VỚI TÀI LIỆU THẨM ĐỊNH

5.6.1 Mỗi tài liệu thẩm định thiết bị phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị và số thiết bị, loại tài liệu, số trang và số giao thức.

5.6.2 Trong trường hợp Thẩm định thiết bị giống hệt nhau, tài liệu phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị, số thiết bị, loại giao thức, số trang, số tài liệu và số báo cáo.

5.6.3 Trong trường hợp các tài liệu đủ điều kiện được đưa ra bởi nhà cung cấp, điều tương tự sẽ được xem xét và phê duyệt.

5.6.4 Việc đánh giá để tái thẩm định thiết bị sẽ được thực hiện trong trường hợp có bất kỳ sửa đổi hoặc thay đổi lớn nào về vị trí.

5.6.5 Hệ thống đánh số trang để xác nhận / tài liệu trình độ chuyên môn:
Ở trang 1, số trang sẽ là "Trang 1 của tổng số trang ". Ví dụ, trong trường hợp này, nó sẽ là "Trang 1 của 8". Các trang tiếp theo sẽ được cung cấp số trang như được đưa ra trong SOP này.

5.6.6 Trang đầu tiên của tài liệu sẽ là "Trang phê duyệt tài liệu", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng Liên quan, Sr. Phó Chủ tịch Kỹ thuật và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.7 Trang cuối cùng của tài liệu sẽ là "Trang chứng nhận báo cáo", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng liên quan và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.8 Sau khi tài liệu được phê duyệt, các mẫu của báo cáo trình độ sẽ được lấy từ tài liệu để thực hiện thực tế.

5.6.9 Đối với các thiết bị giống hệt nhau tài liệu đơn được chuẩn bị và các báo cáo riêng lẻ sẽ được thực hiện. Việc đánh số tài liệu và báo cáo sẽ được thực hiện theo SOP.

5.6.10 Những sai lệch/ khác biệt được quan sát thấy trong quá trình thực hiện bằng cấp phải được điều tra và đóng cửa với sự biện minh thích hợp trước khi chứng nhận báo cáo trình độ.

5.6.11 Khi thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận quy định, báo cáo trình độ thiết bị đã thực hiện phải được chứng nhận.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP cho hệ thống Chiller (Máy làm lạnh nước)

1.0 MỤC TIÊU

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỂ BẮT ĐẦU LÀM LẠNH

SOP hiệu chuẩn các công cụ trong sản xuất và kiểm soát chất lượng

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để hiệu chỉnh các công cụ sản xuất và kiểm soát chất lượng và chuẩn bị kế hoạch hiệu chuẩn. 

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình hiệu chuẩn dụng cụ.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng để hiệu chuẩn các công cụ quan trọng và không quan trọng.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhân viên/Giám đốc điều hành/Trợ lý quản lý

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng

5.0 THỦ TỤC

5.1 Bộ phận Kỹ thuật nên xác định với các bộ phận liên quan các công cụ quan trọng / không quan trọng.

5.2 Tần số sẽ phụ thuộc vào tính nghiêm trọng của các công cụ.

5.3 Loại dụng cụ được phân loại thành hai loại. Các dụng cụ được hiệu chỉnh trong nhà và các công cụ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài.

5.4 Trong trường hợp  hiệu chuẩn nội bộ,trưởng phòng Kỹ thuật / QA / QC / Sản xuất / Kho có trách nhiệm đảm bảo rằng hiệu chuẩn được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn được chứng nhận truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.

5.5 Trong trường hợp các công cụ sẽ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài, một kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm cho cả năm được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật.

5.6 Bổ sung hàng tháng vào kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu phải được chuẩn bị để kết hợp bất kỳ thiết bị / dụng cụ mới nhận được và đủ điều kiện.

5.7 Căn cứ vào kế hoạch hàng năm, lịch trình hiệu chuẩn hàng tháng của các dụng cụ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và được thông báo trước một tuần cho cơ quan bên ngoài cũng như các bộ phận liên quan.

5.8 Việc hiệu chuẩn của bên ngoài được thực hiện theo các thủ tục đã được phê duyệt.

5.9 Việc hiệu chuẩn các công cụ phải được thực hiện vào hoặc trước mười lăm ngày kể từ ngày đáo hạn.

5.10 Kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu sẽ không được thay đổi trong trường hợp nếu bất kỳ thiết bị nào được hiệu chỉnh trước các hoạt động theo kế hoạch do bảo trì chính của thiết bị.

5.11 Trong quá trình hiệu chuẩn, gắn thẻ thiết bị / thiết bị với nhãn "UNDER HIỆU CHUẨN" được lấp đầy hợp lý bởi bộ phận.

5.12 Việc hiệu chuẩn các thiết bị phải bao gồm toàn bộ phạm vi của thiết bị bao gồm tối thiểu, tối đa và phạm vi hoạt động.

5.13 Dữ liệu hiệu chuẩn phải được nhập vào bản ghi hiệu chuẩn. Bản ghi phải chứa các chi tiết của các tiêu chuẩn được sử dụng để hiệu chuẩn cho biết truy xuất nguồn gốc, số sê-ri dụng cụ, tính hợp lệ và các chi tiết của thiết bị đang được hiệu chuẩn cho biết tên của thiết bị, số CMND, ít nhất, độ chính xác và phạm vi.

5.14 Dữ liệu hiệu chuẩn sẽ được xác minh bởi nhân viên bộ phận có liên quan.

5.15 Nếu thiết bị / dụng cụ vượt qua bài kiểm tra hiệu chuẩn, hãy dán nhãn hợp lý.

5.16 Cập nhật tượng trưng kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm và lịch hiệu chuẩn hàng tháng như được chỉ định dưới đây,

O = Dự kiến

+= Hiệu chỉnh

●/ = Lên lịch lại và Hiệu chỉnh

5.17 Nếu thiết bị / thiết bị thất bại trong thử nghiệm hiệu chuẩn,ngừng sử dụng thiết bị / thiết bị và đặt nhãn "DƯỚI BẢO TRÌ" được điền hợp lệ.

5.18 Trong trường hợp các công cụ / thiết bị quan trọng không hiệu chuẩn, sự cố đó sẽ được báo cáo cho Trưởng QA thông qua báo cáo sự cố và tương tự sẽ được điều tra theo SOP để báo cáo sự cố và điều tra.

5.19 Lý do thất bại và ảnh hưởng của sự thất bại đối với chất lượng của sản phẩm kể từ lần hiệu chuẩn cuối cùng sẽ được đề cập trong quá trình điều tra và một bản sao của báo cáo sự cố sẽ được nộp trong một hồ sơ hiệu chuẩn tương ứng.

5.20 Sau khi điều tra lý do hỏng hóc, dụng cụ sẽ được sửa chữa/ thay thế khi thích hợp và hiệu chuẩn sẽ được thực hiện. Nếu dụng cụ không thể sửa chữa, làm cho dụng cụ không sử dụng được và gửi nó đến bãi phế liệu để xử lý.

5.21 Bộ phận kỹ thuật điều hành phải sửa thẻ hiệu chuẩn trên các công cụ và duy trì các chứng chỉ liên quan.

5.22 Để các công cụ được hiệu chuẩn bởi một cơ quan bên ngoài, tần số hiệu chuẩn các công cụ quan trọng phải là một lần trong sáu tháng và đối với các công cụ không quan trọng mỗi năm một lần.

5.23 Tần số hiệu chuẩn đồng hồ đo áp suất của nước lạnh và cuộn coil nước nóng trong các đơn vị xử lý không khí sẽ là một lần trong ba năm.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

 SOP để khử trùng hóa học của bộ phận tiền xử lý của hệ thống cấp nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để khử trùng bộ lọc cát áp suất, chất làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể chứa dung dịch nước muối và bể định lượng.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình vệ sinh hóa học của phần tiền xử lý của hệ thống phát nước tinh khiết.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho phần tiền xử lý của hệ thống tạo nước tinh khiết bao gồm bộ lọc cát áp suất, máy làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể dung dịch nước muối và bể chứa.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ sư / Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng

5.0 THỦ TỤC

5.1 Khử trùng bộ lọc cát áp suất

5.1.1 Lấy 4 lít nước uống trong một cái xô.

5.1.2 Thêm 1 lít natri hypochlorite (6 % w / v nồng độ xấp xỉ) trong một xô của giai đoạn

5.1.1 và khuấy với sự trợ giúp của cái muôi thép không gỉ  (Điều này sẽ làm cho một dung dịch khoảng 50 ppm khi toàn bộ nội dung được pha loãng trong cột lọc).

5.1.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột lọc cát bằng tay bằng cách mở cụm van trên cùng để lấp đầy các cột lọc.

5.1.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.1.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa lại.

5.1.6 Sau khi rửa ngược, bắt đầu nhà máy xử lý trước với tỷ lệ định lượng clo đến 2 ppm tại ổ cắm của máy làm mềm, xả cây và cho phép nước chảy ra.

5.1.7 Sau khi xả, cho phép nước đi đến hệ thống RO với liều lượng SMBS  và hiệu chỉnh pH được đề nghị.  

5.1.8 Tần suất hàng tuần.

5.2 Khử trùng chất làm mềm nước

5.2.1 Lấy 3,0 lít nước uống trong một cái xô.

5.2.2 Thêm 150 gm natri hydroxit trong một xô

5.2.1 Giai đoạn và hòa tan natri hydroxit trong nước và cho phép làm mát đến nhiệt độ phòng. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch 5% trọng lượng / thể tích của natri hydroxit).

5.2.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột làm mềm thủ công bằng cách mở lắp ráp van trên cùng để lấp đầy các cột làm mềm.

5.2.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.2.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa sạch đơn vị cho đến khi độ cứng xuống dưới 5 ppm.

5.2.6 Sau khi đạt được mức độ cứng mong muốn tức là dưới 5 ppm, hãy lấy đơn vị đang hoạt động.

5.2.7 Tần suất hàng tuần.

5.3 Vệ sinh bể chứa nước mềm

5.3.1 Đổ đầy bình chứa nước mềm lên đến mức cao.

5.3.2 Thêm 2,0 lít natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể chứa nước mềm (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 100 ppm).

5.3.3 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.3.4 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, xả nước từ bể chứa nước mềm.

5.3.5 Bể chứa nước mềm sạch với nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.3.6 Bây giờ bể chứa nước mềm đã sẵn sàng để sử dụng.

5.3.7 Tần suất hàng tuần.

5.4 Khử trùng bể chứa dung dịch nước muối

5.4.1 Xả nước các nội dung của bể dung dịch nước muối.

5.4.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.4.3 Lấy 100 lít nước uống trong bể dung dịch nước muối.  

5.4.4 Thêm 100 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.4.5 Giữ bình chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.4.6 Làm sạch bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.4.7 Chuẩn bị dung dịch nước muối tươi theo SOP.

5.4.8 Bây giờ bể dung dịch nước muối đã sẵn sàng để sử dụng.

5.4.9 Tần suất hàng tuần.

5.5 Vệ sinh bể chứa thuốc

5.5.1 Thoát nước nội dung bể chứa thuốc.

5.5.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.5.3 Lấy 50 lít nước uống trong bể chứa thuốc.

5.5.4 Thêm 50 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.5.5 Loại bỏ ống bơm định lượng khỏi dây liều lượng và đưa nó vào bể định lượng.

5.5.6 Chạy máy bơm định lượng giữ ống xả bên trong bể trong 30 đến 60 phút.

5.5.7 Giữ cho các bể chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.5.8 Làm sạch các bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.5.9 Chuẩn bị hóa chất tươi để định lượng  theo SOP.

5.5.10 Bây giờ xe tăng định lượng đã sẵn sàng để sử dụng.

5.5.11 Tần suất hàng tuần.

5.6 Phòng ngừa

5.6.1 Sử dụng găng tay tay đúng cách được khử trùng hợp lý bằng IPA  hoặc nước clo trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.2 Sử dụng kính bảo đảm và mặt nạ trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.3 Làm sạch xô và laddle S.S. sau khi  hoạt động vệ sinh.

6.0 CHỮ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 ppm: Các bộ phận trên hàng triệu

6.3 SS: Thép không gỉ

 SOP để bảo trì sự cố của thiết bị, máy móc và cơ sở vật chất

Quy trình vận hành tiêu chuẩn phá vỡ bảo trì thiết bị trong các bộ phận dược phẩm khác nhau và ghi lại thông tin trong thẻ lịch sử máy.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các thủ tục để bảo trì sự cố.

2.0  PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho thiết bị, máy móc và sự cố cơ sở.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ thuật viên / Nhân viên / Điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Truyền đạt sự cố cho bộ phận kỹ thuật và bàn giao ghi chú kích thích sự cố.

5.2 Cán bộ / giám đốc điều hành - kỹ thuật sẽ từ chối kỹ thuật viên để tham dự sự cố.

5.3 Trong khi thực hiện bảo trì sự cố, đảm bảo rằng các bước sau đây được thực hiện:

5.3.1 Tắt nguồn điện của máy và đặt bảng trên máy ghi "ĐANG BẢO TRÌ".

5.3.2 Thảo luận về tỷ lệ phân tích với người vận hành để hiểu chi tiết.

5.3.3 Kiểm tra cẩn thận máy và kiểm tra nguyên nhân của sự cố.

5.3.4 Sau khi xác định nguyên nhân, nếu bất kỳ bộ phận/ cụm nào của máy phải được tháo dỡ, hãy đánh dấu chúng đúng cách để nhận dạng.

5.3.5 Giữ các bộ phận đã tháo dỡ của máy trong khay thích hợp và làm sạch chúng kỹ lưỡng.

5.3.6 Sau khi sửa chữa, lắp ráp các bộ phận, kiểm tra các cụm để hoạt động trơn tru và sau đó lắp ráp chúng trên máy.

5.3.7 Bôi trơn các bộ phận bất cứ nơi nào cần bôi trơn, theo  khuyến cáo của chất bôi trơn được đề xuất bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp máy.

5.3.8 Sau khi sửa chữa thỏa đáng sự cố, hãy hiển thị thử nghiệm hiệu suất cho người có liên quan và xác nhận nó trong ghi chú kích thích sự cố.

5.3.9 Loại bỏ bảng "UNDER MAINTENANCE".

5.4  Ghi lại thông tin này trong thẻ lịch sử máy.

5.5 Trong trường hợp có bất kỳ bộ phận chính nào được thay thế, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất máy nên diễn ra thông qua quy trình kiểm soát thay đổi.

5.6 Công việc bảo trì cần thiết ngoài việc phân hủy các thiết bị / dụng cụ liên quan đến quy trình phải được thông báo thông qua trưng dụng bảo trì.

LIÊN QUAN:  SOP để kích thích sự cố của các dịch vụ tiện ích và thiết bị trong bộ phận sản xuất và đóng gói trong quá trình làm việc

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

 SOP dùng kiểm tra việc làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong khối tiện ích.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình kiểm tra / làm sạch bộ lọc hệ thống AHU.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng để kiểm tra / làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU trong khối tiện ích.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên/Kỹ sư/Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo cung cấp điện cho bộ nạp riêng lẻ trong tình trạng "OFF", trước khi kiểm tra các bộ lọc.

5.2 Kiểm tra các bộ lọc trực quan. Nếu các bộ lọc thấy bụi bặm trong quá trình kiểm tra, hãy loại bỏ các bộ lọc và che chúng bằng túi polythene.

5.3 Mang các bộ lọc đến khu vực làm sạch bộ lọc được chỉ định.

5.4 Đảm bảo máy thổi khí thải của khu vực làm sạch bộ lọc và bộ thu bụi của trạm làm sạch bộ lọc ở vị trí ON.

5.5 Đặt các bộ lọc ở vị trí ngược trên trạm làm sạch bộ lọc.

5.6 Rửa các bộ lọc bằng nước uống áp lực bằng cách sử dụng bơm áp lực và súng phun nước.

5.7 Làm khô các bộ lọc bằng khí nén.

5.8 Kiểm tra các bộ lọc cho thiệt hại và thay thế nếu bị hư hỏng.

5.9 Che các bộ lọc bằng túi polythene sạch và sửa chúng ở các vị trí tương ứng.

5.10 Làm sạch máy thổi đơn vị xử lý không khí bằng vải khô.

5.11 Làm sạch các bề mặt bên trong của vỏ lọc và hội nghị toàn thể bằng vải ướt.

5.12 Làm sạch khay thoát nước và cống ngưng tụ.

5.13 Nhập các chi tiết trong bản ghi kiểm tra / làm sạch bộ lọc cho biết tên hệ thống mà bộ lọc được cài đặt khi đính kèm.

5.14 Kiểm tra / làm sạch bộ lọc phải được thực hiện theo lịch trình.

Liên quan:  Kiểm tra xác nhận hệ thống HVAC

5.15 Tần số lặp lại quá trình thực hiện

5.15.1 Kiểm tra các bộ lọc cho khu vực tạo hạt, dập viên và pha ché trộn là một lần trong 7 ngày.

5.15.2 Kiểm tra bộ lọc cho các khu vực khác là một lần trong 15 ngày.

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí

5.15.3.1 Nếu phát hiện bụi bặm trong quá trình kiểm tra.

5.15.3.2 Trong quá trình thay đổi sản phẩm theo kích thích nhận được từ sản xuất.

5.16 Cập nhật tượng trưng lịch kiểm tra / làm sạch bộ lọc.

5.17 Cập nhật nhãn trạng thái làm sạch bộ lọc trên các đơn vị xử lý không khí.

5.18 Sau khi hoạt động làm sạch bộ lọc, đảm bảo bộ lọc làm sạch ván trượt và phòng được làm sạch.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn,

SOP cho giới hạn ngoài chấp nhận cho các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để thực hiện hành động khi bất kỳ thông số quan trọng nào được tìm thấy từ đặc điểm kỹ thuật trong hệ thống nước tinh khiết.

1.0 MỤC TIÊU THỰC HIỆN SOP

Đặt ra quy trình cho các hành động được thực hiện trong trường hợp vượt quá giới hạn chấp nhận các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết.

PHẠM VI 2.0

SOP này sẽ được áp dụng cho hệ thống sản xuất và phân phối nước tinh khiết.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành/kỹ sư/điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỘ CỨNG NƯỚC MỀM

5.1.1 Nếu độ cứng nước mềm vượt quá 5,0 PPM.

5.1.1.1 Dừng hệ thống RO và đóng van đầu vào RO.

5.1.1.2 Thoát nước từ bể chứa nướcmềm.

5.1.1.3 Kiểm tra hoạt động của bộ phận làm mềm để tái tạo.

5.1.1.4 Tái tạo bộ phận làm mềm thủ công và một lần nữa kiểm tra độ cứng.

5.1.1.5 Nếu độ cứng được tìm thấy trong giới hạn thu thập nước trong bể chứa nước mềm và khởi động lại hệ thống RO.

5.2 pH

5.2.1 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy dưới 7,5, hãy tăng liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

5.2.2 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy trên 8,0, hãy giảm liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

GIẢM ÁP SUẤT 5,3 TRÊN BỘ LỌC HỘP MỰC MICRON (MCF) –1 MICRON

5.3.1 Nếu áp suất giảm trên MCF vượt quá 0,8 kg / cm2, hãy thay thế MCF.

5.4 GIÁ TRỊ ORP

5.4.1 Nếu giá trị ORP vượt quá 350 MV.

5.4.1.1 Kiểm tra clo tự do có trong nước tại ổ cắm của chất làm mềm (Điều này được kiểm tra bởi Bộ kiểm tra Clo miễn phí).

5.4.1.2 Nếu nó được tìm thấy nhiều hơn 2 ppm, giảm liều clo để có được 2 ppm tại ổ cắm của Softener và làm theo các bước

5.5.1.4 đến 5.5.1.7

5.4.1.3 Nếu nó là 2 ppm, không cần phải điều chỉnh liều clo. Điều chỉnh liều SMBS để đảm bảo rằng clo vắng mặt trước RO.

5.4.1.4 Dừng bơm nước mềm.

5.4.1.5 Thoát nước từ bể nước mềm.

5.41.6 Lấy nước ngọt mềm trong bể nước mềm.

5.4.1.7 Bắt đầu bơm nước mềm và liều SMBS.

5.5 ĐỘ DẪN ĐIỆN RO

5.5.1 Trong trường hợp độ dẫn điện RO vượt quá 30 μS / cm.

5.5.1.1 Kiểm tra độ cứng nước thức ăn RO

5.5.1.2 Kiểm tra áp suất nước thức ăn RO không được vượt quá giới hạn tức là 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.5.1.3 Kiểm tra các vòng 'O' cổng của màng RO.

5.6 ÁP SUẤT THỨC ĂN RO 5,0 đến 9,0 Kg / cm2

5.6.1 Nếu áp suất thức ăn RO tìm thấy vượt quá 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.6.1.1 Kiểm tra màng RO để vỡ. Nếu vỡ được tìm thấy, thay thế màng RO.

5.6.1.2 Kiểm tra màng RO để làm bẩn. Nếu phát hiện bẩn, hãy làm sạch hóa chất cho màng RO.

5.7 ĐỘ DẪN ĐIỆN EDI

5.7.1 Nếu độ dẫn điện EDI vượt quá 1,0 μS/cm, hãy kiểm tra độ dẫn nước thức ăn EDI (Tham khảo bước số 5.5).

5.8 ĐỘ DẪN PHÂN PHỐI

5.8.1 Nếu độ dẫn phân phối vượt quá 1,0 μS/cm.

5.8.1.1 Thoát nước ra khỏi bể chứa.

5.8.1.2 Thoát nước từ tất cả các điểm người dùng, tất cả các điểm lấy mẫu và cống bơm.

5.8.1.3 Lấy nước ngọt trong bể chứa.

5.8.1.4 Kiểm tra lại độ dẫn điện của nước từ bể chứa.

5.8.1.5 Nếu độ dẫn điện vẫn cao hơn giới hạn quy định, hãy thực hiện vệ sinh nước nóng của bể chứa và hệ thống phân phối.

CƯỜNG ĐỘ ỐNG U.V. 5.9 – 2,4 MW / CM 2

5.9.1 Nếu cường độ ống UV dưới 2,4 MW / cm 2, hãy thay thế các ống UV.

6.0 VIẾT TẮT TRONG SOP

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn