KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

Máy đếm hạt tốt nhất cho phòng sạch của bạn là gì?

Máy đếm hạt là gì?

Máy đếm hạt là một thiết bị phát hiện và đếm từng hạt một. Có ba loại máy đếm hạt chính, sol khí, lỏng và rắn, nhưng chỉ có máy đếm hạt aerosol liên quan trực tiếp đến phòng sạch, vì vậy chúng tôi sẽ tập trung vào chúng. 

Máy đếm hạt sol khí xác định chất lượng không khí bằng cách đếm và định cỡ các hạt trong không khí. Chúng chủ yếu được sử dụng trong các ứng dụng phòng sạch. 

Vì phòng sạch có giới hạn số lượng hạt xác định, máy đếm hạt aerosol được sử dụng để kiểm tra và phân loại phòng sạch để đảm bảo phòng sạch đạt tiêu chuẩn.

Các loại máy đếm hạt

Có hai loại máy đếm hạt aerosol, dạng quang học và dạng ngưng tụ. 

Với máy đếm hạt quang học, hạt đi qua một nguồn sáng năng lượng cao, sau đó biên độ của ánh sáng bị tán xạ hoặc bị chặn được đo và hạt được đếm. 

Máy đếm hạt quang học có một số cách khác nhau để phát hiện và đo lường các hạt. Chúng là ngăn chặn ánh sáng, tán xạ ánh sáng và hình ảnh trực tiếp. 

Phương pháp chặn ánh sáng có thể phát hiện các hạt có kích thước lớn hơn một micromet và dựa trên lượng ánh sáng của các khối hạt khi truyền qua nguồn sáng. 

Phương pháp tán xạ ánh sáng có khả năng phát hiện các hạt có kích thước nhỏ hơn và dựa trên lượng ánh sáng được chuyển hướng bởi hạt truyền qua nguồn sáng.

Máy đếm hạt ngưng tụ (CPC) là gì?

Máy đếm hạt ngưng tụ đếm các hạt sol khí bằng cách phóng to chúng trước tiên và sử dụng chúng làm trung tâm tạo mầm để tạo ra các giọt nhỏ trong khí siêu bão hòa. 

Máy đếm hạt ngưng tụ có thể phát hiện các hạt nhỏ tới 2nm, điều này không thể phát hiện được bằng máy đếm hạt quang học. 

Máy đếm hạt có nhiều kích thước khác nhau. Có dạng cầm tay, dạng khép kín nhỏ gọn dễ dàng vận chuyển và sử dụng. 

Máy đếm hạt cầm tay có xu hướng có tốc độ dòng chảy thấp hơn, vì vậy chúng lý tưởng cho việc kiểm tra điểm phòng sạch và chứng nhận lượng không khí thấp hơn. Các đơn vị di động lớn hơn có một vị trí cố định và liên tục theo dõi không khí 24/7. Các thiết bị di động này có tốc độ dòng chảy cao hơn và lý tưởng để lấy mẫu thể tích không khí lớn hơn.

Những điều cần cân nhắc khi chọn máy đếm hạt

Đầu tiên là kích thước của các hạt mà bạn cần theo dõi. Điều này được xác định bởi cấp độ sạch theo ISO hoặc GMP của phòng sạch của bạn. Đảm bảo rằng các máy đếm hạt bạn đang xem có thể đo tất cả các kích thước hạt mà bạn cần theo dõi. Ví dụ, một máy đếm hạt có thể có phạm vi kích thước 0,3 / 0,5 / 5,0 µm.

Lấy mẫu vị trí và tốc độ bộ đếm hạt

Yếu tố thứ hai là công suất tốc độ dòng chảy của máy đếm hạt. Để làm điều này, bạn sẽ cần công thức này: Vs = 20 / Cnm) x 1000. Vs là thể tích mẫu đơn tối thiểu cho mỗi vị trí. 

• Cnm là giới hạn loại cho kích thước hạt lớn nhất được coi là được chỉ định cho loại phòng sạch của bạn. 
• 20 là số lượng hạt xác định có thể được đếm cho loại của phòng sạch. Điều này tính toán số lít không khí cần được lấy mẫu trong phòng sạch của bạn. 

Vì vậy, ví dụ nếu bạn muốn có một phòng sạch cấp độ ISO4, hạt có kích thước lớn nhất là 1,0 µm và có thể có nồng độ tối đa là 83 hạt / m3 theo tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. 

Chèn nó vào công thức cho Vs = (20/83) x 1000 và Vs = 240,96. 

Vì vậy, chúng tôi sẽ cần lấy mẫu 240,96 lít không khí. Vì vậy, nếu chúng tôi chọn một máy đếm hạt cầm tay nhỏ có tốc độ dòng chảy là 2 lít trên mét sẽ mất khoảng 120 phút hoặc 2 giờ để lấy mẫu không khí. Vì vậy, đối với ví dụ này, tôi khuyên bạn nên tìm một máy đếm hạt di động lớn hơn với tốc độ dòng chảy cao hơn.

Phân tích cây lỗi (FTA)

Lịch sử phân tích cây lỗi (FTA)

Sơ đồ cây lỗi (FTD) là gì?

Cây lỗi và sơ đồ khối độ tin cậy

Những sai lầm nghiêm trọng trong quá trình điều tra nguyên nhân gốc rễ

Điều tra nguyên nhân gốc rễ không phải là một nhiệm vụ dễ dàng trong dược phẩm. Một cuộc điều tra không đúng cách có thể gây ra các vấn đề quan trọng trong quá trình kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ

là một công cụ được sử dụng rất thường xuyên trong các ngành công nghiệp dược phẩm để xác định nguyên nhân của bất kỳ sai lệch nào và xác định CAPA (CAPA là viết tắt của cụm từ Corrective Action Preventive Action) cho các vi phạm GMP. Điều tra nguyên nhân gốc rễ không đúng thường được tìm thấy trong các quan sát kiểm tra quy định.

Phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách được thực hiện bởi vì các công ty và nhân viên không có kiến thức đúng đắn về phân tích nguyên nhân gốc rễ. Một vấn đề hoặc sự kiện đòi hỏi đủ nỗ lực trong phân tích của nó để đạt được nguyên nhân thực sự của nó có nghĩa là nó được yêu cầu đào ra nhiều hơn bình thường để tìm ra nguyên nhân gốc rễ.

Sai lầm thường thấy trong CAPA

Trong hầu hết các trường hợp quan sát thấy phân tích nguyên nhân gốc rễ không đúng cách, một nguyên nhân dễ dàng và bình thường được coi là nguyên nhân gốc rễ. Ví dụ, bất kỳ vấn đề nào trong máy nén máy tính bảng chủ yếu được coi là "Lỗi của con người". Trường hợp một cuộc điều tra được kết thúc sau khi đào tạo của người vận hành. Một cuộc điều tra không đầy đủ không thể loại bỏ nguyên nhân thực sự sau hành động khắc phục và phòng ngừa và vấn đề sẽ xảy ra một lần nữa.

Đôi khi cuộc điều tra không được thực hiện hoàn toàn và dừng lại ở nguyên nhân trực tiếp thay vì xác định nguyên nhân gốc rễ. Một nguyên nhân trực tiếp của bất kỳ vấn đề nào rất dễ xác định và mọi người đều có thể nhìn thấy nó trực tiếp mà không cần bất kỳ động não nào. Nguyên nhân trực tiếp có liên quan trực tiếp đến vấn đề hoặc tỷ lệ mắc bệnh. Trong khi một nguyên nhân gốc rễ đòi hỏi phải làm việc chăm chỉ và động não để được xác định. Nếu nguyên nhân gốc rễ được sửa chữa thì vấn đề tương tự sẽ không bao giờ xảy ra nữa trong tương lai.

Trong ví dụ trên, trong đó nguyên nhân gốc rễ được xác định là "Lỗi của con người" hoặc "Lỗi người vận hành" do điều tra không đầy đủ, sứt mẻ máy tính bảng xảy ra trong quá trình nén lô. Một nguyên nhân trực tiếp mà người vận hành chạy máy nén ở tốc độ tối đa được coi là nguyên nhân gốc rễ.

Nó có thể được điều tra thêm để đào ra nguyên nhân gốc rễ thực sự bằng cách hỏi thêm "Whys". Khi điều tra thêm, người ta thấy rằng người vận hành không nhận thức được tốc độ tối đa của máy đối với sản phẩm đó. Điều tra sâu hơn cho thấy tốc độ tối đa của máy nén mà máy có thể chạy không được đưa vào hồ sơ sản xuất hàng loạt. Khi nó được điều tra thêm, người ta phát hiện ra rằng tốc độ cao nhất của máy nén không được bao gồm trong các thông số xác nhận quy trình và máy không được xác nhận ở tốc độ chạy cao nhất.

Trong cuộc điều tra sâu rộng trên, chúng tôi thấy rằng "Lỗi của con người", một nguyên nhân trực tiếp được chuyển đổi thành một nguyên nhân gốc rễ thực sự.

Tác dụng của điều tra không đầy đủ trong quá trình phân tích nguyên nhân gốc rễ (CAPA)

Vấn đề chính xảy ra khi nguyên nhân gốc rễ thực sự không được xác định, CAPA quy định cho vấn đề sẽ không được quy định cho nguyên nhân thực sự và nguyên nhân gốc rễ sẽ không được giải quyết. Khi nguyên nhân gốc rễ vẫn chưa được giải quyết, vấn đề tương tự sẽ xảy ra một lần nữa trong tương lai.
Trong quá trình xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự, rất nhiều nguyên nhân có thể xảy ra và thứ cấp cũng được xác định. Những nguyên nhân có thể xảy ra này giúp chúng ta xác định các vấn đề trong tương lai một cách dễ dàng.

Cách xác định nguyên nhân gốc rễ thực sự

Tất cả các nhân viên tham gia điều tra nguyên nhân gốc rễ phải nhận thức được nguyên nhân trực tiếp và nguyên nhân gốc rễ. Nhân viên cũng phải được đào tạo để đào bới các nguyên nhân xuống đáy.

Chúng ta cần phải đi qua một chuỗi các nguyên nhân để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Có rất nhiều công cụ chúng ta có thể sử dụng để tìm ra vấn đề. Như tôi đã mô tả trong bài viết trước 5 tại sao một mình công cụ là không đủ để tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự. Công cụ nào nên được sử dụng để điều tra, là kết quả của kinh nghiệm và kiến thức của một người về quá trình điều tra nhưng công cụ xương cá và công cụ cây bị lỗi với công cụ "5 tại sao" hoặc "5 Làm thế nào" có hiệu quả để điều tra một vấn đề phức tạp.

Ngoài ra, phân tích nguyên nhân gốc rễ là một quá trình mất thời gian và cũng đòi hỏi phải động não đầy đủ do đó, ban quản lý và nhân viên phải đầu tư đủ thời gian và nhân lực để có được kết quả tốt nhất.

Quản lý CAPA trong môi trường GMP

Tại sao cần quan tâm về capa (hành động khắc phục phòng ngừa - corrective action preventive action)?

Hệ thống CAPA là nền tảng cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đặc biệt là trong Ngành Dược phẩm, là xương sống và là động lực cho các cải tiến Chất lượng. Hệ thống CAPA cung cấp cho Hệ thống chất lượng để cải tiến các quy trình, thủ tục, tổ chức và kinh doanh theo cách có cấu trúc, được lập thành văn bản và có thể hành động.

Có một mối liên hệ chặt chẽ giữa CHẤT LƯỢNG và SỰ VƯỢT TRỘI CỦA HOẠT ĐỘNG, vì một hệ thống CAPA được thiết lập tốt sẽ dẫn đến Lợi tức đầu tư (ROI) cao và mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, chẳng hạn như:

Cải thiện an toàn và bảo mật

Cải thiện sự hài lòng của khách hàng

Tăng năng suất, vì một quy trình thông minh hơn có thể yêu cầu ít nhân sự hơn

Tăng hiệu quả cơ sở hạ tầng

Chất lượng sản phẩm tốt hơn

Tránh chi phí của việc không tuân thủ quy định (tiền phạt, đóng cửa doanh nghiệp, thiệt hại về uy tín và thương hiệu)

Hầu hết các công ty đều nhận ra rằng cách thức duy trì và giám sát hệ thống chất lượng là rất quan trọng đối với tính hiệu quả của nó. Các yêu cầu CAPA dựa trên rủi ro đòi hỏi một hệ thống được ghi chép đầy đủ để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, lỗi hệ thống hoặc sự cố quy trình, khắc phục sự cố và ngăn chúng tái diễn. Tài liệu phải xác định lý do tại sao điều gì đó sai - hoặc tại sao nó có thể sai - và những gì đã được thực hiện để đảm bảo điều đó không xảy ra lần nữa.

Bởi vì hệ thống CAPA là các chỉ số được lập thành văn bản về các vấn đề và cách chúng được giải quyết, nên các hệ thống CAPA là mục tiêu chính và được xem xét kỹ lưỡng tại mọi cuộc đánh giá hoặc kiểm tra theo quy định.

Định nghĩa CAPA Corrective Action Preventive Action

Khi nói đến CAPA, chúng ta phải tách biệt giữa ba (3) đối tượng khác nhau:

Hành động sửa chữa hoặc khắc phục hậu quả

Hành động sửa chữa (CA)

Hành động Phòng ngừa (PA)

ĐIỀU CHỈNH CAPA

Trong trường hợp đầu tiên, hành động sửa chữa hoặc khắc phục tập trung vào tình huống trước mắt để loại bỏ tình trạng không phù hợp hoặc không mong muốn hiện có. Điều rất quan trọng cần lưu ý là những hành động tập trung vào tình huống trước mắt không giải quyết nguyên nhân gốc rễ mà chỉ 'khắc phục' vấn đề tạm thời.

HÀNH ĐỘNG CHỈNH SỬA CAPA

Một Hành động Khắc phục là một phản ứng đối với một tình huống không phù hợp hoặc không mong muốn đã xảy ra. Nó giả định rằng một sự không phù hợp hoặc vấn đề tồn tại và đã được báo cáo bởi các nguồn bên trong hoặc bên ngoài. Các hành động được thực hiện nhằm mục đích ngăn chặn sự tái diễn, bao gồm các bước sau:

Khắc phục sự cố

Sửa đổi hệ thống chất lượng để quá trình gây ra nó được giám sát nhằm ngăn chặn sự tái diễn

Tài liệu cho một hành động khắc phục cung cấp bằng chứng rằng vấn đề là

Được công nhận

Đã sửa

Đã cài đặt các điều khiển thích hợp

HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA - CAPA

Một hành động phòng ngừa là một cách tiếp cận chủ động và quá trình để phát hiện không conformances hoặc các tình huống không mong muốn mà chưa xảy ra và ngăn chặn chúng trước khi xảy ra. Quá trình này bao gồm:

Xác định các vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp

Tìm nguyên nhân của vấn đề tiềm ẩn / sự không tuân thủ

Xây dựng kế hoạch để ngăn chặn sự cố

Thực hiện kế hoạch

Xem xét các hành động đã thực hiện và hiệu quả trong việc ngăn chặn vấn đề

Từ góc độ kinh doanh, Hành động phòng ngừa mạnh hơn nhiều so với Hành động khắc phục vì chúng mang tính chủ động hơn là cách tiếp cận phản ứng.

CÁCH THỰC HIỆN HỆ THỐNG CAPA

Cách hiệu quả nhất để thực hiện một hệ thống CAPA bền vững và mạnh mẽ là áp dụng một hệ thống vòng kín, như mô tả bên dưới (Hình 1), dựa trên các bước quy trình sau:

Nhận biết

Đánh giá

Cuộc điều tra

Thực hiện CAPA

xác minh

NHẬN BIẾT TUÂN THỦ CAPA

Sự không tuân thủ yêu cầu CAPA có thể phát sinh từ nhiều tình huống khác nhau và có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, đánh giá nội bộ, đánh giá bên ngoài, thanh tra theo quy định, khiếu nại của khách hàng, quan sát của nhân viên, đánh giá rủi ro dữ liệu theo xu hướng, giám sát hiệu suất quá trình, đánh giá của ban quản lý, v.v.

Trong bước đầu tiên của quy trình, điều quan trọng là phải liệt kê các thông tin cụ thể có sẵn để chứng minh rằng vấn đề tồn tại. Phần mô tả này phải ngắn gọn nhưng có đầy đủ thông tin để đảm bảo rằng vấn đề là chi tiết và có thể dễ dàng hiểu được khi đọc phần giải thích. Các lĩnh vực chính cần tập trung là:

CHÍNH XÁC đã xảy ra sự cố gì?

Nó đã xảy ra thường xuyên như thế nào?

Vấn đề lớn đến mức nào?

Sự kiện tạo ra tác động gì?

Ai có thêm thông tin?

Những cạm bẫy thường gặp ở giai đoạn này là không thể khẳng định sự hiểu biết, chấp nhận ý kiến ​​là sự thật, không ghi lại thông tin một cách kỹ lưỡng và chính xác, và phổ biến nhất là chuyển sang chế độ giải quyết vấn đề quá sớm.

ĐÁNH GIÁ THỰC HIỆN CAPA

Khi giai đoạn Nhận dạng kết thúc, sự không tuân thủ bắt buộc phải được đánh giá về tác động tiềm ẩn, ví dụ liên quan đến chất lượng, an toàn, độ tin cậy, chi phí hoặc sự hài lòng của khách hàng. Sử dụng một công cụ đánh giá rủi ro, chẳng hạn như ma trận trong Hình 2, là một công cụ được khuyến nghị và phù hợp.

Ngoài ra, các hành động khắc phục có thể cần được thực hiện trong giai đoạn này cho đến khi cuộc điều tra kết thúc và hành động khắc phục được xác định và thực hiện.

ĐIỀU TRA VÀ PHÂN TÍCH NGUYÊN NHÂN ROOT (RCA)

Với kiến ​​thức sâu hơn thu được qua hai bước đầu tiên của quy trình, bây giờ là lúc chuẩn bị kế hoạch điều tra bằng cách xem xét các tình huống liên quan đến vấn đề. Bằng cách áp dụng các kỹ thuật nhất định như được mô tả trong Bảng 1, có thể tạo ra danh sách tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra. Điều này sẽ tạo cơ sở cho việc thu thập thông tin liên quan và các bằng chứng khác, như dữ liệu thử nghiệm, sẽ được yêu cầu để đi sâu vào nguyên nhân gốc rễ của vấn đề.

Điều quan trọng là phải xem xét tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra (và không chỉ tập trung vào một), thông tin liên quan thích hợp và dữ liệu bổ sung để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp.

Chúng tôi đặc biệt khuyến nghị xem xét thiết bị, vật liệu, nhân sự, quy trình, thiết kế, đào tạo, phần mềm và các yếu tố bên ngoài, đồng thời liệt kê tất cả các nguyên nhân gốc rễ có thể có để xác định dữ liệu nào phải được thu thập cho việc đánh giá.

Các phiên động não, Lập bản đồ quy trình, Lập bản đồ dòng giá trị, Phỏng vấn và áp dụng 5 lý do là những kỹ thuật phổ biến nhất.

Tuy nhiên, điều cấp thiết là phải nhắc lại rằng “chúng ta không thể giải quyết vấn đề bằng cách sử dụng cùng một kiểu tư duy mà chúng ta đã sử dụng khi tạo ra chúng”. (Albert Einstein)

Do đó, tiếp cận vấn đề từ một góc độ khác, liên quan đến một nhóm và khám phá các lựa chọn khác nhau và / hoặc mới là chìa khóa cho một cuộc Điều tra hiệu quả và phân tích nguyên nhân gốc rễ.

THỰC HIỆN CAPA

Sau khi cuộc điều tra kết thúc và nguyên nhân gốc rễ tiềm ẩn được xác định, tiếp theo là việc thực hiện CAPA. Để tiến hành, kế hoạch CAPA phải được phát triển và bao gồm, nếu thích hợp:

Tất cả các hành động cần hoàn thành, ví dụ như xem xét các hồ sơ lô khác

Các tài liệu bắt buộc (ví dụ: SOP) được thay đổi

Thay đổi quy trình / thủ tục

Các thay đổi trong quy trình phải được mô tả đầy đủ chi tiết để có thể hiểu rõ ràng những gì cần phải thực hiện (tránh các tuyên bố chung chung)

Kết quả mong đợi phải được làm rõ và mô tả

Huấn luyện nhân viên

Màn hình / Kiểm soát được triển khai để ngăn chặn sự cố tái diễn

Kế hoạch CAPA cũng phải xác định người chịu trách nhiệm hoàn thành từng nhiệm vụ, bao gồm các mốc thời gian và các nguồn lực cần thiết khác, nếu có.

XÁC MINH LẠI QUI TRÌNH CAPA

Một trong những bước cơ bản nhất của quy trình là cung cấp bằng chứng rằng cuối cùng CAPA đã được thực hiện thành công. Đánh giá này phải cho phép trả lời một số câu hỏi chính:

Nguyên nhân gốc rễ đã được giải quyết thích hợp để ngăn sự cố tái diễn chưa?

Tất cả các hành động và thay đổi đã xác định đã được hoàn thành và xác minh chưa?

Các biện pháp kiểm soát thích hợp có được áp dụng không?

Có bất kỳ khả năng nào mà giải pháp được triển khai có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ không?

Mọi thứ có được ghi chép đầy đủ không?

TÓM LƯỢC BÁO CÁO CAPA

Hệ thống CAPA không chỉ là một yêu cầu quy định; họ có ý nghĩa kinh doanh tốt đối với các công ty khoa học đời sống. Các công ty phải đảm bảo rằng các hành động khắc phục phù hợp bao gồm cả các hành động ngắn hạn để giải quyết vấn đề trước mắt và các hành động dài hạn để ngăn chặn sự tái diễn của một vấn đề. Để quản lý thành công hệ thống CAPA, các công ty cần đơn giản hóa các thủ tục của mình, lọc và ưu tiên các hành động khắc phục và phòng ngừa. Quản lý cấp cao phải phân bổ các nguồn lực thích hợp để xác định và loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề tái diễn.

Các vấn đề CAPA phức tạp nhất có thể được tìm thấy trong các kênh không thường xuyên, chẳng hạn như khảo sát khách hàng. Các công ty phải phát hiện ra và khắc phục những vấn đề nan giải tại chỗ, trước khi họ gửi thư cảnh báo của FDA.

Bằng cách loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề lặp lại, các công ty sẽ được lợi gấp đôi - bằng cách đáp ứng các kỳ vọng quy định cũng như các yêu cầu kinh doanh.

TỔNG QUAN VỀ PHÒNG SẠCH 

Trao đỏi khí trong phòng sạch

Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Tại sao phải thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Làm thế nào để thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm?

Thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm công nghệ chuyên nghiên cứu khoa học, phát triển, thực hiện, quảng bá các sản phẩm, vách ngăn phòng sạch, hệ thống trần, vách ngăn tường, hệ thống cửa ra vào và cửa sổ và các dự án kỹ thuật. Ở đây nó cung cấp một cái nhìn tổng quan chi tiết về cách thiết kế một phòng sạch thực phẩm

Vệ sinh an toàn thực phẩm liên quan đến sức khỏe của mọi người. Phòng sạch thực phẩm cung cấp một đảm bảo quan trọng cho an toàn sản xuất thực phẩm. 

Phòng sạch đề cập đến việc loại bỏ các hạt bụi, không khí có hại, vi khuẩn và các chất ô nhiễm khác trong không khí trong một không gian nhất định và nhiệt độ trong nhà, độ sạch, áp suất trong nhà, vận tốc không khí và phân phối không khí, tiếng ồn, độ rung, ánh sáng và tĩnh điện được kiểm soát trong một không gian nhất định. Phòng được thiết kế đặc biệt trong phạm vi nhu cầu.

Các nhà máy sản xuất thực phẩm không chỉ phải xây dựng phòng sạch mà còn phải có nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Sự sạch sẽ của các phân xưởng không có bụi trong các nhà máy thực phẩm và sự ổn định liên tục của việc kiểm soát ô nhiễm là các thông số kỹ thuật cốt lõi cho chất lượng của các nhà máy thực phẩm. Bất kể là phân xưởng sạch nhà máy thực phẩm mới hay cải tạo đều phải thực hiện theo các tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia có liên quan. Diện tích phòng sạch thực phẩm phù hợp với sản xuất, bố trí cần hợp lý.

Cơ cấu trong thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Nhà xưởng phòng sạch thực phẩm chủ yếu sử dụng kết cấu thép-bê tông hoặc gạch và theo nhu cầu của các sản phẩm khác nhau, thiết kế kết cấu phù hợp với các yêu cầu đặc biệt của chế biến thực phẩm cụ thể.

Không gian của xưởng cần được điều chỉnh phù hợp với sản xuất. Diện tích trung bình của nhân viên chế biến trong xưởng sản xuất không được nhỏ hơn 1,5 mét vuông trừ thiết bị. Nhà xưởng quá đông không chỉ cản trở hoạt động sản xuất mà sự va chạm giữa các nhân viên với nhau và sự tiếp xúc giữa quần áo bảo hộ lao động của nhân viên với thiết bị sản xuất cũng dễ gây nhiễm bẩn sản phẩm. Chiều cao của mặt trên của nhà xưởng không được nhỏ hơn 3 mét và phòng nấu ăn không được nhỏ hơn 5 mét.

Các thiết bị vệ sinh của khu vực chế biến và nhân viên chế biến, chẳng hạn như phòng thay đồ, vòi hoa sen và nhà vệ sinh, nên là một cấu trúc kết hợp trong tòa nhà. Khu vực bảo quản và chế biến thủy sản, sản phẩm thịt, thực phẩm đông lạnh nhanh cũng nên có cấu trúc liền nhau.

Bố trí trong thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Việc bố trí nhà xưởng không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc kết nối các liên kết sản xuất khác nhau mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm soát vệ sinh quá trình chế biến để ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.

Quá trình chế biến thực phẩm về cơ bản là một quá trình từ nguyên liệu thô đến bán thành phẩm đến thành phẩm, tức là từ không sạch đến sạch. Vì vậy, sản xuất của các phân xưởng chế biến cần được bố trí theo đúng trình tự chế biến sản phẩm về nguyên tắc, để quá trình chế biến sản phẩm không bao giờ sạch Việc chuyển từ liên kết sang liên kết làm sạch không cho phép xảy ra sự giao nhau và chảy ngược trong dòng chế biến.

Cần thực hiện các biện pháp cách ly tương ứng giữa khu vực sạch và khu vực không sạch để kiểm soát lưu lượng người và dịch vụ hậu cần giữa nhau, để tránh lây nhiễm chéo và các sản phẩm chế biến được chuyển qua hộp thông hành.

Bố trí các phòng vệ sinh, khử trùng dụng cụ, dụng cụ ở những vị trí thích hợp trong xưởng, bố trí các bể tẩy rửa, bể khử trùng, bể tráng để vệ sinh, khử trùng dụng cụ, dụng cụ. Nếu cần thiết, có nguồn cung cấp nước lạnh và nước nóng, và nhiệt độ của nước nóng không được thấp. Ở 82 ° C.

Sàn nhà xưởng, tấm tường phòng sạch, tấm trần, cửa ra vào và cửa sổ

Nền nhà xưởng nên làm bằng vật liệu chống trơn trượt, chắc chắn, không thấm nước, dễ lau chùi và chống ăn mòn, bề mặt phải phẳng, không đọng nước. Mặt bằng của toàn bộ nhà xưởng nên cao hơn một chút so với mặt bằng của nhà xưởng trong quá trình thiết kế và thi công.

Các tấm tường phòng sạch nên được phủ một lớp váy dài hơn 2 mét và các bức tường phải được làm bằng vật liệu chống ăn mòn, dễ làm sạch và khử trùng, vật liệu bền, không thấm nước và sáng màu, không độc hại, chống thấm nước, chống nấm mốc , không dễ rơi ra và có thể giặt được Xây dựng các tấm phòng sạch.

Tấm trần phòng sạch phải dễ lau chùi và khu vực làm việc nơi sinh ra hơi nước không được dễ đọng lại các giọt nước. Một hồ quang thích hợp phải được hình thành trong quá trình thi công để tránh nước ngưng tụ rơi xuống sản phẩm.

Cửa ra vào và cửa sổ của phòng sạch có các thiết bị chống côn trùng, chống bụi và chống chuột bọ, và các vật liệu được sử dụng phải chống ăn mòn và dễ làm sạch. Bệ cửa sổ cách mặt đất không dưới 1m, có độ dốc 45 độ.

Phương tiện kiểm soát nhiệt độ phòng sạch sản xuất thực phẩm

Phân xưởng chế biến các sản phẩm dễ hư hỏng cần được trang bị máy lạnh. Nhiệt độ trong xưởng chế biến thịt và thủy sản không quá 15 ° C ~ 18 ° C vào mùa hè và nhiệt độ trong phòng ướp các sản phẩm thịt không quá 4 ° C.

Công cụ, thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình chế biến thiết bị, đặc biệt là máy móc, thiết bị tiếp xúc với thực phẩm, bệ vận hành, băng chuyền, đường ống và các thiết bị khác, rổ, khay, dao và các dụng cụ khác phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Không độc hại và sẽ không gây ô nhiễm cho sản phẩm
• Chống ăn mòn, không dễ gỉ, không dễ lão hóa và biến dạng
• Dễ dàng làm sạch và khử trùng
• Vật liệu của ống mềm được sử dụng trong xưởng phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm liên quan GB11331.
• Công trình vệ sinh nhân sự

Phòng thay đồ trong thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Phân xưởng cần được trang bị phòng thay đồ phù hợp với số lượng nhân công chế biến. Phòng thay đồ nên được kết nối với xưởng. Khi cần thiết, nên bố trí phòng thay đồ riêng cho nhân viên chế biến làm việc ở khu vực sạch và không sạch, ra vào khu vực làm việc tương ứng. Các kênh được tách biệt.

Giữ quần áo và giày cá nhân riêng biệt với quần áo và ủng đi làm. Móc treo nên để quần áo bảo hộ lao động được treo cách tường một khoảng nhất định và không chạm vào tường. Phòng thay đồ nên duy trì hệ thống thông gió và ánh sáng tốt. Không khí trong nhà có thể được khử trùng bằng cách lắp đặt đèn cực tím hoặc máy tạo ozone.

Phòng tắm thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Phân xưởng chế biến thịt (kể cả thịt hộp) cần được trang bị phòng tắm nối liền với phân xưởng. Kích thước buồng tắm phải phù hợp với số lượng nhân công chế biến trong xưởng. Vòi sen có thể được cấu hình theo tỷ lệ 1 cho mỗi 10 người. Phòng tắm phải thông thoáng, sàn và tường phải được làm bằng vật liệu sáng màu, dễ lau chùi, chống ăn mòn và không thấm nước. Sàn phải chống trơn trượt, phần chân váy tường và mặt trên quét sơn chống ẩm mốc, sàn thoát nước tốt, thông thoáng, cấp nước nóng lạnh.

Phương tiện rửa tay và khử trùng

Lối vào xưởng cần được trang bị các phương tiện rửa tay và khử trùng tương xứng với số lượng nhân sự trong xưởng. Số lượng vòi rửa tay cần được định cấu hình nên là 1 cho mỗi 10 người và 1 cho mỗi 20 người trên 200 người.

Vòi rửa tay phải là vòi chuyển đổi không dùng tay và nơi rửa tay phải có bình đựng xà phòng với nguồn cấp nước nóng và nước ấm. Số lượng hộp đựng nước rửa tay cũng cần được điều chỉnh phù hợp với số lượng người sử dụng và nên đặt hợp lý để dễ sử dụng.

Máy sấy tay phải là vật dụng không gây lây nhiễm chéo, chẳng hạn như khăn giấy dùng một lần, khăn khử trùng, v.v.

Phải lắp đặt đủ phương tiện rửa tay, khử trùng và máy sấy tay tương ứng tại các vị trí thích hợp trong xưởng để người lao động rửa tay thường xuyên trong quá trình sản xuất hoặc rửa tay kịp thời, thuận tiện sau khi làm bẩn tay. Nước xả ra từ nơi rửa tay không được chảy trực tiếp trên mặt đất, phải dẫn vào ống thoát nước qua một tấm bịt ​​nước.

Phòng vệ sinh

Để thuận tiện cho việc quản lý sản xuất và vệ sinh, nhà vệ sinh kết nối với phân xưởng không nên bố trí trong khu chế biến mà có thể bố trí ở khu thay đồ. Cửa ra vào và cửa sổ của nhà vệ sinh không được mở thẳng vào khu vực chế biến. Tường, sàn, cửa ra vào và cửa sổ của nhà vệ sinh phải được làm bằng vật liệu sáng màu, dễ làm sạch và khử trùng, chống ăn mòn, không thấm nước, trang bị hệ thống xả nước, rửa tay và khử trùng và cửa sổ chống côn trùng. Thiết bị bay.

Cơ sở lưu trữ nguyên liệu, bao bì và thành phẩm

Phòng chứa nguyên phụ liệu

Kho bảo quản nguyên liệu, phụ liệu phải đảm bảo chất lượng của nguyên liệu, phụ liệu chuẩn bị cho sản xuất, chế biến không bị thay đổi chất lượng và gây nguy hại đến an toàn, sức khỏe mới trong quá trình bảo quản. Sạch sẽ, vệ sinh và ngăn ngừa chuột bọ và động vật gây hại là những yêu cầu cơ bản đối với kho bảo quản nguyên liệu / phụ liệu cho các chế biến thực phẩm khác nhau.

Nơi bảo quản nguyên liệu rau quả cũng cần có điều kiện che nắng, che mưa, thông thoáng.

Ở những nơi có nhiệt độ cao hơn, cần có một kho bảo quản đồ tươi sống chuyên dụng.

Phòng chứa bao bì đóng gói

Các nhà máy sản xuất thực phẩm nên thiết lập các kho bảo quản đặc biệt để bảo quản và lưu giữ các vật liệu đóng gói. Kho phải sạch sẽ và khô ráo, có các phương tiện ngăn ruồi, nhặng và chuột bọ, vật liệu đóng gói bên trong và bên ngoài phải được ngăn cách.

Giữ một khoảng cách nhất định giữa đống vật liệu với mặt đất và tường, đồng thời nên dùng tấm che bụi.

Phòng chứa thành phẩm

Quy mô và công suất của kho bảo quản thành phẩm của nhà máy sản xuất thực phẩm phải phù hợp với hoạt động sản xuất của nhà máy và cần được trang bị để đảm bảo thành phẩm duy trì được chất lượng ổn định và không bị ô nhiễm trong quá trình bảo quản. Kho bảo quản thành phẩm cần được trang bị các phương tiện ngăn côn trùng, chuột bọ và chim xâm nhập. Vật liệu xây dựng của kho lạnh phải đáp ứng các yêu cầu của các quy định về vật liệu có liên quan của quốc gia. Máy ghi nhiệt độ tự động phải được lắp đặt trong kho lạnh và kho bảo quản nhiệt độ (bình thường) đối với sản phẩm xuất khẩu.