KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

SOP để khử trùng hóa học của bộ phận tiền xử lý của hệ thống cấp nước tinh khiết

SOP để khử trùng hóa học của bộ phận tiền xử lý của hệ thống cấp nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để khử trùng bộ lọc cát áp suất, chất làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể chứa dung dịch nước muối và bể định lượng.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình vệ sinh hóa học của phần tiền xử lý của hệ thống phát nước tinh khiết.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho phần tiền xử lý của hệ thống tạo nước tinh khiết bao gồm bộ lọc cát áp suất, máy làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể dung dịch nước muối và bể chứa.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ sư / Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng

5.0 THỦ TỤC

5.1 Khử trùng bộ lọc cát áp suất

5.1.1 Lấy 4 lít nước uống trong một cái xô.

5.1.2 Thêm 1 lít natri hypochlorite (6 % w / v nồng độ xấp xỉ) trong một xô của giai đoạn

5.1.1 và khuấy với sự trợ giúp của cái muôi thép không gỉ (Điều này sẽ làm cho một dung dịch khoảng 50 ppm khi toàn bộ nội dung được pha loãng trong cột lọc).

5.1.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột lọc cát bằng tay bằng cách mở cụm van trên cùng để lấp đầy các cột lọc.

5.1.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.1.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa lại.

5.1.6 Sau khi rửa ngược, bắt đầu nhà máy xử lý trước với tỷ lệ định lượng clo đến 2 ppm tại ổ cắm của máy làm mềm, xả cây và cho phép nước chảy ra.

5.1.7 Sau khi xả, cho phép nước đi đến hệ thống RO với liều lượng SMBS và hiệu chỉnh pH được đề nghị.

5.1.8 Tần suất hàng tuần.

5.2 Khử trùng chất làm mềm nước

5.2.1 Lấy 3,0 lít nước uống trong một cái xô.

5.2.2 Thêm 150 gm natri hydroxit trong một xô

5.2.1 Giai đoạn và hòa tan natri hydroxit trong nước và cho phép làm mát đến nhiệt độ phòng. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch 5% trọng lượng / thể tích của natri hydroxit).

5.2.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột làm mềm thủ công bằng cách mở lắp ráp van trên cùng để lấp đầy các cột làm mềm.

5.2.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.2.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa sạch đơn vị cho đến khi độ cứng xuống dưới 5 ppm.

5.2.6 Sau khi đạt được mức độ cứng mong muốn tức là dưới 5 ppm, hãy lấy đơn vị đang hoạt động.

5.2.7 Tần suất hàng tuần.

5.3 Vệ sinh bể chứa nước mềm

5.3.1 Đổ đầy bình chứa nước mềm lên đến mức cao.

5.3.2 Thêm 2,0 lít natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể chứa nước mềm (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 100 ppm).

5.3.3 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.3.4 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, xả nước từ bể chứa nước mềm.

5.3.5 Bể chứa nước mềm sạch với nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.3.6 Bây giờ bể chứa nước mềm đã sẵn sàng để sử dụng.

5.3.7 Tần suất hàng tuần.

5.4 Khử trùng bể chứa dung dịch nước muối

5.4.1 Xả nước các nội dung của bể dung dịch nước muối.

5.4.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.4.3 Lấy 100 lít nước uống trong bể dung dịch nước muối.

5.4.4 Thêm 100 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.4.5 Giữ bình chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.4.6 Làm sạch bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.4.7 Chuẩn bị dung dịch nước muối tươi theo SOP.

5.4.8 Bây giờ bể dung dịch nước muối đã sẵn sàng để sử dụng.

5.4.9 Tần suất hàng tuần.

5.5 Vệ sinh bể chứa thuốc

5.5.1 Thoát nước nội dung bể chứa thuốc.

5.5.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.5.3 Lấy 50 lít nước uống trong bể chứa thuốc.

5.5.4 Thêm 50 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.5.5 Loại bỏ ống bơm định lượng khỏi dây liều lượng và đưa nó vào bể định lượng.

5.5.6 Chạy máy bơm định lượng giữ ống xả bên trong bể trong 30 đến 60 phút.

5.5.7 Giữ cho các bể chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.5.8 Làm sạch các bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.5.9 Chuẩn bị hóa chất tươi để định lượng theo SOP.

5.5.10 Bây giờ xe tăng định lượng đã sẵn sàng để sử dụng.

5.5.11 Tần suất hàng tuần.

5.6 Phòng ngừa

5.6.1 Sử dụng găng tay tay đúng cách được khử trùng hợp lý bằng IPA hoặc nước clo trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.2 Sử dụng kính bảo đảm và mặt nạ trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.3 Làm sạch xô và laddle S.S. sau khi hoạt động vệ sinh.

6.0 CHỮ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 ppm: Các bộ phận trên hàng triệu

6.3 SS: Thép không gỉ

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để khử trùng bộ lọc cát áp suất, chất làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể chứa dung dịch nước muối và bể định lượng.

Tel: 0914 24 20 94
Email: .

Web: thietkephongsach.com - phongsachvn.com

SOP bảo trì sự cố của thiết bị, máy móc và cơ sở vật chất

SOP để bảo trì sự cố của thiết bị, máy móc và cơ sở vật chất

Quy trình vận hành tiêu chuẩn phá vỡ bảo trì thiết bị trong các bộ phận dược phẩm khác nhau và ghi lại thông tin trong thẻ lịch sử máy.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các thủ tục để bảo trì sự cố.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho thiết bị, máy móc và sự cố cơ sở.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ thuật viên / Nhân viên / Điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Truyền đạt sự cố cho bộ phận kỹ thuật và bàn giao ghi chú kích thích sự cố.

5.2 Cán bộ / giám đốc điều hành - kỹ thuật sẽ từ chối kỹ thuật viên để tham dự sự cố.

5.3 Trong khi thực hiện bảo trì sự cố, đảm bảo rằng các bước sau đây được thực hiện:

5.3.1 Tắt nguồn điện của máy và đặt bảng trên máy ghi "ĐANG BẢO TRÌ".

5.3.2 Thảo luận về tỷ lệ phân tích với người vận hành để hiểu chi tiết.

5.3.3 Kiểm tra cẩn thận máy và kiểm tra nguyên nhân của sự cố.

5.3.4 Sau khi xác định nguyên nhân, nếu bất kỳ bộ phận/ cụm nào của máy phải được tháo dỡ, hãy đánh dấu chúng đúng cách để nhận dạng.

5.3.5 Giữ các bộ phận đã tháo dỡ của máy trong khay thích hợp và làm sạch chúng kỹ lưỡng.

5.3.6 Sau khi sửa chữa, lắp ráp các bộ phận, kiểm tra các cụm để hoạt động trơn tru và sau đó lắp ráp chúng trên máy.

5.3.7 Bôi trơn các bộ phận bất cứ nơi nào cần bôi trơn, theo khuyến cáo của chất bôi trơn được đề xuất bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp máy.

5.3.8 Sau khi sửa chữa thỏa đáng sự cố, hãy hiển thị thử nghiệm hiệu suất cho người có liên quan và xác nhận nó trong ghi chú kích thích sự cố.

5.3.9 Loại bỏ bảng "UNDER MAINTENANCE".

5.4 Ghi lại thông tin này trong thẻ lịch sử máy.

5.5 Trong trường hợp có bất kỳ bộ phận chính nào được thay thế, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất máy nên diễn ra thông qua quy trình kiểm soát thay đổi.

5.6 Công việc bảo trì cần thiết ngoài việc phân hủy các thiết bị / dụng cụ liên quan đến quy trình phải được thông báo thông qua trưng dụng bảo trì.

LIÊN QUAN: SOP để kích thích sự cố của các dịch vụ tiện ích và thiết bị trong bộ phận sản xuất và đóng gói trong quá trình làm việc

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP bảo trì sự cố của thiết bị, máy móc và cơ sở vật chất

SOP dùng kiểm tra việc làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong khối tiện ích.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình kiểm tra / làm sạch bộ lọc hệ thống AHU.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng để kiểm tra / làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU trong khối tiện ích.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên/Kỹ sư/Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo cung cấp điện cho bộ nạp riêng lẻ trong tình trạng "OFF", trước khi kiểm tra các bộ lọc.

5.2 Kiểm tra các bộ lọc trực quan. Nếu các bộ lọc thấy bụi bặm trong quá trình kiểm tra, hãy loại bỏ các bộ lọc và che chúng bằng túi polythene.

5.3 Mang các bộ lọc đến khu vực làm sạch bộ lọc được chỉ định.

5.4 Đảm bảo máy thổi khí thải của khu vực làm sạch bộ lọc và bộ thu bụi của trạm làm sạch bộ lọc ở vị trí ON.

5.5 Đặt các bộ lọc ở vị trí ngược trên trạm làm sạch bộ lọc.

5.6 Rửa các bộ lọc bằng nước uống áp lực bằng cách sử dụng bơm áp lực và súng phun nước.

5.7 Làm khô các bộ lọc bằng khí nén.

5.8 Kiểm tra các bộ lọc cho thiệt hại và thay thế nếu bị hư hỏng.

5.9 Che các bộ lọc bằng túi polythene sạch và sửa chúng ở các vị trí tương ứng.

5.10 Làm sạch máy thổi đơn vị xử lý không khí bằng vải khô.

5.11 Làm sạch các bề mặt bên trong của vỏ lọc và hội nghị toàn thể bằng vải ướt.

5.12 Làm sạch khay thoát nước và cống ngưng tụ.

5.13 Nhập các chi tiết trong bản ghi kiểm tra / làm sạch bộ lọc cho biết tên hệ thống mà bộ lọc được cài đặt khi đính kèm.

5.14 Kiểm tra / làm sạch bộ lọc phải được thực hiện theo lịch trình.

Liên quan: Kiểm tra xác nhận hệ thống HVAC

5.15 Tần số lặp lại quá trình thực hiện

5.15.1 Kiểm tra các bộ lọc cho khu vực tạo hạt, dập viên và pha ché trộn là một lần trong 7 ngày.

5.15.2 Kiểm tra bộ lọc cho các khu vực khác là một lần trong 15 ngày.

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí

5.15.3.1 Nếu phát hiện bụi bặm trong quá trình kiểm tra.

5.15.3.2 Trong quá trình thay đổi sản phẩm theo kích thích nhận được từ sản xuất.

5.16 Cập nhật tượng trưng lịch kiểm tra / làm sạch bộ lọc.

5.17 Cập nhật nhãn trạng thái làm sạch bộ lọc trên các đơn vị xử lý không khí.

5.18 Sau khi hoạt động làm sạch bộ lọc, đảm bảo bộ lọc làm sạch ván trượt và phòng được làm sạch.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn,

SOP dùng kiểm tra việc làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU

SOP thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết

SOP cho giới hạn ngoài chấp nhận cho các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để thực hiện hành động khi bất kỳ thông số quan trọng nào được tìm thấy từ đặc điểm kỹ thuật trong hệ thống nước tinh khiết.

1.0 MỤC TIÊU THỰC HIỆN SOP

Đặt ra quy trình cho các hành động được thực hiện trong trường hợp vượt quá giới hạn chấp nhận các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết.

PHẠM VI 2.0

SOP này sẽ được áp dụng cho hệ thống sản xuất và phân phối nước tinh khiết.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành/kỹ sư/điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỘ CỨNG NƯỚC MỀM

5.1.1 Nếu độ cứng nước mềm vượt quá 5,0 PPM.

5.1.1.1 Dừng hệ thống RO và đóng van đầu vào RO.

5.1.1.2 Thoát nước từ bể chứa nướcmềm.

5.1.1.3 Kiểm tra hoạt động của bộ phận làm mềm để tái tạo.

5.1.1.4 Tái tạo bộ phận làm mềm thủ công và một lần nữa kiểm tra độ cứng.

5.1.1.5 Nếu độ cứng được tìm thấy trong giới hạn thu thập nước trong bể chứa nước mềm và khởi động lại hệ thống RO.

5.2 pH

5.2.1 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy dưới 7,5, hãy tăng liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

5.2.2 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy trên 8,0, hãy giảm liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

GIẢM ÁP SUẤT 5,3 TRÊN BỘ LỌC HỘP MỰC MICRON (MCF) –1 MICRON

5.3.1 Nếu áp suất giảm trên MCF vượt quá 0,8 kg / cm2, hãy thay thế MCF.

5.4 GIÁ TRỊ ORP

5.4.1 Nếu giá trị ORP vượt quá 350 MV.

5.4.1.1 Kiểm tra clo tự do có trong nước tại ổ cắm của chất làm mềm (Điều này được kiểm tra bởi Bộ kiểm tra Clo miễn phí).

5.4.1.2 Nếu nó được tìm thấy nhiều hơn 2 ppm, giảm liều clo để có được 2 ppm tại ổ cắm của Softener và làm theo các bước

5.5.1.4 đến 5.5.1.7

5.4.1.3 Nếu nó là 2 ppm, không cần phải điều chỉnh liều clo. Điều chỉnh liều SMBS để đảm bảo rằng clo vắng mặt trước RO.

5.4.1.4 Dừng bơm nước mềm.

5.4.1.5 Thoát nước từ bể nước mềm.

5.41.6 Lấy nước ngọt mềm trong bể nước mềm.

5.4.1.7 Bắt đầu bơm nước mềm và liều SMBS.

5.5 ĐỘ DẪN ĐIỆN RO

5.5.1 Trong trường hợp độ dẫn điện RO vượt quá 30 μS / cm.

5.5.1.1 Kiểm tra độ cứng nước thức ăn RO

5.5.1.2 Kiểm tra áp suất nước thức ăn RO không được vượt quá giới hạn tức là 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.5.1.3 Kiểm tra các vòng 'O' cổng của màng RO.

5.6 ÁP SUẤT THỨC ĂN RO 5,0 đến 9,0 Kg / cm2

5.6.1 Nếu áp suất thức ăn RO tìm thấy vượt quá 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.6.1.1 Kiểm tra màng RO để vỡ. Nếu vỡ được tìm thấy, thay thế màng RO.

5.6.1.2 Kiểm tra màng RO để làm bẩn. Nếu phát hiện bẩn, hãy làm sạch hóa chất cho màng RO.

5.7 ĐỘ DẪN ĐIỆN EDI

5.7.1 Nếu độ dẫn điện EDI vượt quá 1,0 μS/cm, hãy kiểm tra độ dẫn nước thức ăn EDI (Tham khảo bước số 5.5).

5.8 ĐỘ DẪN PHÂN PHỐI

5.8.1 Nếu độ dẫn phân phối vượt quá 1,0 μS/cm.

5.8.1.1 Thoát nước ra khỏi bể chứa.

5.8.1.2 Thoát nước từ tất cả các điểm người dùng, tất cả các điểm lấy mẫu và cống bơm.

5.8.1.3 Lấy nước ngọt trong bể chứa.

5.8.1.4 Kiểm tra lại độ dẫn điện của nước từ bể chứa.

5.8.1.5 Nếu độ dẫn điện vẫn cao hơn giới hạn quy định, hãy thực hiện vệ sinh nước nóng của bể chứa và hệ thống phân phối.

CƯỜNG ĐỘ ỐNG U.V. 5.9 – 2,4 MW / CM 2

5.9.1 Nếu cường độ ống UV dưới 2,4 MW / cm 2, hãy thay thế các ống UV.

6.0 VIẾT TẮT TRONG SOP

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết

Hướng dẫn thiết kế phòng thí nghiệm an toàn

[full-post] Đại học Yale

Hướng dẫn thiết kế phòng thí nghiệm an toàn

Được chuẩn bị bởi Đại học Yale Sức khỏe & An toàn Môi trường

Sửa đổi tháng 6 năm 2016 Nội dung

Giới thiệu

Công trình tiền xây dựng/cải tạo

Vận hành phòng thí nghiệm

Thiết kế phòng thí nghiệm
1. Các tham số cơ bản
2. Thông gió
3. Mũ trùm đầu fume
4. Tủ an toàn sinh học
5. Cửa phòng thí nghiệm và hội trường
6. Biển báo cửa phòng thí nghiệm / lối vào
7. Tường và trần nhà
8. Sàn
9. Plumbing
10. Nước lũ khẩn cấp
11. Hệ thống khí y tế và thú y
12. Hệ thống khí nén
13. Cryogens
14. Đồ nội thất và đồ nội thất phòng thí nghiệm
15. Lưu trữ hóa chất
16. Sự cố về điện
17. Tủ đông
18. Phòng tối
19. Phòng nuôi cấy mô/tế bào
20. Hành lang
21. Kệ
22. Khu vực thu gom và lưu trữ chất thải

5. Hoạt động đặc biệt

6.Tài liệu tham khảo

Giới thiệu

Tài liệu này cung cấp hướng dẫn thiết kế cơ bản cho không gian phòng thí nghiệm tại Đại học Yale. Là một tài liệu chung chung, nó giải quyết các tính năng (và cạm bẫy cần tránh) cho hầu hết - nhưng không phải tất cả - các phòng thí nghiệm tiềm năng. Pldễ dàng xem xét thiết kế với những người cư ngụ được đề xuất càng sớm càng tốt, để đảm bảo khả năng tương thích với các hoạt động nghiên cứu hoặc giảng dạy dự kiến. Vui lòng tham khảo ý kiến của EHS để có ý kiến về dự án cải tạo hoặc xây dựng cụ thể. Vì đây có nghĩa là một tài liệu "sống", vui lòng chuyển tiếp bất kỳ ý kiến, đề xuất hoặc câu hỏi nào đến EHS để chúng tôi có thể giải quyết và kết hợp chúng, nếu thích hợp. Chúng tôi có thể đạt được ở 785-3550.

2. Công trình tiền xây dựng/cải tạo

Một loạt các vật liệu và / hoặc điều kiện nguy hiểm tiềm tàng có thể tồn tại trong không gian hoặc trên tài sản được lên kế hoạch để cải tạo hoặc xây dựng. Chúng bao gồm từ các vấn đề liên quan đến hệ thống xây dựng hiện có (ví dụ: amiăng, sơn chì) đến các vật liệu do người cư ngụ cũ để lại (ví dụ: hóa chất,đường ống bị ô nhiễm), tất cả đều yêu cầu đánh giá và giảm bớt trước khi bắt đầu dự án. Mặc dù những vấn đề này thường được xác định và quản lý bởi EHS, trách nhiệm chi phí cho công việc giảm cấu trúc (ví dụ: amiăng, sơn chì,loại bỏ bể chứa ound) thường là một mục ngân sách dự án. Tương tác sớm với EHS về những vấn đề này sẽ giúp đảm bảo rằng thời gian và tiền chì đầy đủ được phân bổ cho dự án. Các vấn đề về cơ sở hạ tầng:

Amiăng
Sơn chì/chì
PCB-containing caulks
Đèn huỳnh quang thủy ngân và chấn động mạch PCB
Công tắc thủy ngân nhiệt
Nấm mốc / nấm mốc quá mức, chim bồ câu hoặc các chất bài tiết động vật khác, tích tụ bụi cao và các điều kiện phiền toái khác có khả năng gây phiền toái
Hệ thống ống nước thải có khả năng bị ô nhiễm, đường chân không và / hoặc ống dẫn hệ thống xả nguy hiểm (xem bên dưới)
Freon phục hồi từ tủ lạnh và tủ đông
Bình gas nén trở lại
Bể chứa dưới lòng đất hoặc trên mặt đất
Ô nhiễm đất / nước ngầm tiềm năng
Máy dò khói

Vấn đề vận hành:

Sử dụng lịch sử các vật liệu nguy hiểm (ví dụ: vật liệu sinh học, hóa học, phóngxạ) kích hoạt sự giải phóng mặt bằng diện tích và thiết bị của EHS trước khi công việc bắt đầu
Khảo sát EHS phải được thực hiện trên ống hút bụi, hệ thống ống nước thải và ống dẫn khói thải nguy hiểm, nơi các vật liệu phóng xạ trước đây đã được sử dụng.
Chất thải nguy hại phải được EHS loại bỏ trước khi bắt đầu xây dựng công trình
Bẫy chìm trong phòng thí nghiệm và bẫy đường chân không và khuỷu tay thường chứa một lượng nhỏ thủy ngân. Hướng dẫn tất cả nhân viên phá dỡ và hệ thống ống nước để thu thập nước thải thoát nước ban đầu vào một pail hoặc xô để kiểm tra các cầu thủy ngân. Nếu có, hãy ngừng làm việc, đặt pail sang một bên và thông báo cho EHS để loại bỏ. Ngừng làm việc và liên hệ với EHS trong trường hợp thủy ngân tràn hoặc ô nhiễm.

Thực hiện kiểm soát bụi và các quy trình tránh phiền toái chung trước khi bắt đầu công việc. Điều này bao gồm đánh giá sơ bộcác tác động của po tential trong giai đoạn thiết kế / lập kế hoạch, đánh giá nhu cầu cho Cuộc họp cộng đồng của người cư ngụ và phân phối dự án đang diễn ra "nhìn về phía trước" để giữ cho người cư ngụ và các bộ phận liên quan khác (ví dụ: Tuân thủ mã lửa Yale, dịch vụ / bảo trì groups, EHS, Trung tâm kiểm soát báo động, v.v.) nhận thức được công việc.

3. Vận hành phòng thí nghiệm

Trước khi chính thức mở một không gian phòng thí nghiệm mới được xây dựng hoặc cải tạo, điều quan trọng là EHS, Tuân thủ Mã lửa Yale và nhân viên cơ sở vật chất có cơ hội đi bộ qua khu vực. Bước đi cuối cùng này cung cấp cho các bộ phận dịch vụ Yale khác với trách nhiệm lâu dài cho không gian cơ hội đánh giá thiết bị và điều kiện, và để đảm bảo rằng các hệ thống xây dựng và an toàn quan trọng (ví dụ:nước khẩn cấp, mui xe khói, bài đăng và biển báo) được lắp đặt đúng cách trước khi chiếm dụng phòng thí nghiệm. Đối với các dự án nguy hiểm nhạy cảm hoặc cao hơn, vui lòng liên quan đến EHS và / hoặc các bộ phận hỗ trợ thích hợp khác cho các chuyến thăm địa điểm trước khi hoàn thành định kỳ.

4. Thiết kế Phòng thí nghiệm

Các tham số cơ bản:

Tuân thủ Luật An toàn Phòng cháy chữa cháy / Cuộc sống, NFPA 101, NFPA 45
New Haven / State of CT Building Code tuân thủ
Tối đa hóa bảo tồn năng lượng và vật liệu và các quy trình trong suốt dự án (ví dụ: cách nhiệt cấu trúc được cải thiện, chiếu sáng tiêu thụ điện thấp, thiết bị nhu cầu nước giảm, sử dụng các sản phẩm tái chế, v.v.) trong phong bì an toàn và thoải mái.
Bản chất ngăn chặncủa hệ thống kiểm soát thông gió trong phòng thí nghiệm và trình điều khiển tổng thể: ống xả mui xe khói, tải nhiệt hoặc thay đổi không khí tối thiểu.
Việc sử dụng các dấu hiệu thoát ra tự phát quang phóng xạ bị cấm
Không gian được đánh giá hỏa hoạn nhỏ nhất có thể
Cung cấp đường dẫned trực tiếp và không bị cản trở để thoát ra
Có thể sửa đổi để cung cấp chỗ ở hợp lý cho người lao động khuyết tật
Cung cấp đủ số lượng khu vực nghỉ ngơi riêng biệt và tủ lạnh thực phẩm chuyên dụng riêng biệt để ngăn cản việc ăn và uống trong phòng thí nghiệm
Tránh định vị bàn làm việc và nghiên cứu carrels trong phòng thí nghiệm. Nếu không thể, bao gồm bảo vệ giật gân / tách khỏi khu vực bench ướt để giảm yêu cầu PPE.
Cửa ra vào, hành lang và lối đi có chiều rộng đủ cho xe đẩy và thiết bị phòng thí nghiệm tiêu chuẩn di chuyển
Cung cấp các khu vực lưu trữ chuyên dụng, tủ quần áo và / hoặc khu vực treo cho áo khoác phòng thí nghiệm và cho các vật dụng cá nhân và quần áo. Áo khoác phòng thí nghiệm nênđược đặt gần lối vào phòng thí nghiệm.
Cung cấp một khu vực trạm an toàn gần cửa cho điện thoại, bình chữa cháy, bài đăng an toàn và giá đỡ cho kính an toàn của du khách.
Lắp đặt ít nhất một trạm rửa mắt khẩn cấp tại bồn rửa trong phòng thí nghiệm nơi các vật liệu nguy hiểm có thể được sử dụng.
Một rửa mắt emergency và tắm an toàn với nước ấm cũng nên được đặt trong phòng thí nghiệm, lý tưởng nhất là gần trạm an toàn, nơi các hóa chất ăn mòn được xử lý.
Rửa mắt khẩn cấp không đặt tại bồn rửa nên được sửa ống nước đến cống.
Cung cấp đầy đủ tê liệt của tủlưu trữ dễ cháy được đánh giá.
Xác minh với EHS xem tủ dễ cháy có cần phải được thông hơi hay không. Tất cả các tủ được sử dụng để lưu trữ hóa chất độc hại do hít phải hoặc có ngưỡng mùi rất thấp được yêu cầu phải được thông hơi.
Cung cấp các khu vực lưu trữ bê chemivới giá đỡ dưới 5'
Tránh đặt các phòng thí nghiệm sử dụng các vật liệu dễ cháy, ăn mòn hoặc có độc tính cao trong các khu vực truy cập hạn chế như tầng hầm hoặc penthouse.
Tuân thủ các yêu cầu mã đối với khối lượng chất lỏng dễ cháy, gases và chất oxy hóa. Lưu ý rằng những giới hạn này rất hạn chế khi bạn đi lên sàn nhà.
Cần có dập lửa tự động cho tất cả các cơ sở phòng thí nghiệm mới, nơi sử dụng vật liệu dễ cháy và /hoặc lưu trữ.
Tủ khí được yêu cầu cho khí độc.
Cài đặt các hệ thống viễn thông Yale tiêu chuẩn để có thể thực hiện thông báo và hướng dẫn khẩn cấp thông qua các kênh thông thường
Phương tiện kép của egress thường được yêu cầu bởi hỏa hoạn và mã xây dựng.

Giải quyết an ninh cá nhân và tài sản trong thiết kế tòa nhà và khu vực tổng thể.

Thông gió:

Xác định vị trí các cửa hút không khí cung cấp cách xa các nguồn ô nhiễm tiềm năng, bao gồm ngăn xếp mui xe khói, khí thải xe và khí thải từ các công cụ chạy bằng khí di động
Hệ thống ống xả mui xe chung và khói riêng biệt, nếu khả thi
Hệ thống thiết kế và cân bằng để các phòng thí nghiệm hơi tiêu cực đối với hành lang và xung quanh dậums
Tối đa hóa tỷ lệ phần trăm không khí trong lành được cung cấp.
Các phòng thí nghiệm phải có hệ thống xả 100% (không tuần hoàn / tái sử dụng khí thải phòng thí nghiệm)
Mục tiêu thiết kế là 8 - 10 phòng thay đổi không khí mỗi giờ cho các phòng bị chiếm đóng và 4 - 6 mỗi giờ cho các phòng không có người ở. Tất cả các thiết kế có tỷ lệ thay đổi không khí <8 phải được EHS chấp thuận.
Tỷ lệ thay đổi không khí thất bại trong việc tiết kiệm năng lượng được cho phép dựa trên sự kết hợp của thời gian trong ngày và cảm biến chiếm chỗ.

Mũ trùm đầu fume:

Cung cấp so sánh chi phí vòng đời cho các loại mui xe khói và hệ thống điều khiển
Chỉ các hệ thống ống cứng - cái gọi là mui xe khói "ductless" bị cấm ngoại trừ với sự chấp thuận đặc biệt của EHS.
Cơ sở kỹ thuật hệ thống và EHS chung xem xét và phê duyệt của loại (các) vị trí, vị trí ngồi, và tất cả các bộ điều khiển để đảm bảo rằng các thiết bị phù hợp với mục đích sử dụng, đặt đúngly, và lồng vào nhau để duy trì sự khác biệt áp suất không
Sự đa dạng nên được xem xét để tránh quá kỹ thuật.
Đối với mui xe khói tiêu chuẩn, thiết kế để cung cấp vận tốc không khí tuyến tính 100 feet mỗi phút (fpm) vào mặt mui xe (phạm vi làm việc chấp nhận được = 80 - 120 fpm, với chiều cao sash là 18 " - không mở hoàn toàn). Các điểm đặt không chiếm dụng đến 80fpm nếu có.
Đối với mui xe khói hiệu suất cao, thiết kế đến 80 fpm +/- 20%. Các điểm đặt không chiếm dụng đến 60fpm nếu có. Tất cả các mui xe hiệu suất cao phải được EHS chấp thuận trước khi

Thử nghiệm ASHRAE 110 cần thiết cho việc lắp đặt mui xe khói mới và cho mui xe hiệu suất cao như một phần của việc vận hành.

Thiết kế ống xả mái nhà để thực hành kỹ thuật tốt, hoặc chiều cao tòa nhà 1,5 x hoặc tương đương hiệu quả bằngcách giải phóng độ ch vát cao để trộn và phân tán khí quyển tốt
Lối vào tầng thượng ngoài trời cho quạt mui xe khói ưa thích hơn các phòng cơ khí. Đảm bảo bảo vệ mùa thu thụ động (đường ray) từ độ cao trên cao và mái nhà nơi công việc bảo trì cơ khí thường xuyên được tiến hành.
Khi các hệ thống bị băng đảng được sử dụng, cung cấp quạt và phương tiện dư thừa để đảm bảo hệ thống duy trì áp lực âm trong quá trình hỏng hóc.
Mui xe mới phải có màn hình vận tốc khuôn mặt được lắp đặt vĩnh viễn, với đọc / hiển thị cục bộ và nghe hoặc báo động cho các điều kiện ngoài bình thường.
Mui xe fume nên phù hợp với hệ thống điều khiển đang được sử dụng. Thiết kế sash ngang qua cần thiết cho các hệ thống thể tích không khí liên tục (CAV) và mui xe được thiết kế cho các hệ thống thể tích không khí thay đổi (VAV) nên được chọn khi thân cây sy VAV điều khiển thông giómui xe.
Kiểu Sash nên theo chiều dọc hoặc ngang cho các hệ thống âm lượng không đổi, nhưng có thể là sự kết hợp giữa sash hoạt động dọc / ngang với các hệ thống âm lượng thay đổi.
Sash nên có hasp hoặc các phương tiện tương tự để cho phép khóa sash ở vị trí "đóng" để sửa chữa và bảo trì (ít nhất, một tay cầm lấy kiểu mở thông qua đó một chuỗi và khóa có thể được buộc chặt)
Mui xe nên có bề mặt và kết thúc chống hóa học
Xác định vị trí mui xe ở xa (tức là  10 ft) từ cửa ra vào, cách giao thông cho người đi bộ và bộ khuếch tán không khí cung cấp trên cao để giảm thiểu tác động xấu của nhiễu loạn; nên tránh vị trí từ trước ra trước trong cùng một phòng
Hầu hết các cài đặt mui xe sẽ yêu cầu kết nối nước, điện và thoát nước. Trường hợp người dùng yêu cầu, cũng lắp đặt kết nối dịch vụ khí đốt và hút bụi nhà.
Đèn phải dễ dàng truy cập từ bên ngoài mui xe để tạo điều kiện thay thế kịp thời
Lắp đặt và vận hành bằng máy ancer dưỡng khí được chứngnhận; chứng nhận bằng văn bản tại mặt mui xe
Thông báo cho EHS sau khi mui xe được chứng nhận bởi bộ cân bằng không khí để hiệu suất vận tốc khuôn mặt có thể được xác minh và mui xe được đăng đúng cách trước khi đưa vào dịch vụ người cư ngụ trong phòng thí nghiệm.
Mã và nhãn mũ trùm đầu fume với hệ thống tiêu chuẩn, nhất quán (ví dụ: số mũ trùm đầu mã phòng xây dựng); quạt, bộ đẩy và ống dẫn cũng được dán nhãn để tạo điều kiện cho ngôn ngữ chung trong quá trình sửa chữa và bảo trì
Tủ mui xe / casework nên bao gồm tủ dễ cháy một tủ lưu trữ có thể ăn mòn bên dưới, tùy thuộc vào hóa chất được sử dụng trong phòng thí nghiệm. Nói chung, tủ dễ cháy không bắt buộc phải được thông hơi, tuy nhiên tủ có chứa các hợp chất độc hại cao hoặc hóa chất có mùi cao hoặc mùi hôi thối nên được tĩnh mạch.

Tủ an toàn sinh học (BSC):

Chỉ mua khi tham khảo ý kiến / phê duyệt với EHS (Chương trình thiết bị không khí sạch).
Tất cả các BSC phải được thêm vào hợp đồng chứng nhận / dịch vụ do EHS quản lý
Xác định vị trí cách xa cửa ra vào, lối đi giao thông cho người đi bộ và bộ khuếch tán không khí cung cấp trên cao để giảm thiểu tác động xấu của nhiễu loạn; vị trí BSC từ sau trở xuống trong cùng một phòng nên tránh
Theo Tiêu chuẩn Quỹ Vệ sinh Quốc gia 49, cung cấp tanh ta sau khi giải phóng mặt bằng xung quanh BSC: 3 " - 12" ở tất cả các bên; 1,5 " - 12" trở lại; và  8 " trên điểm cao nhất.

Cung cấp dịch vụ chân không, nước và điện cho các đơn vị (sử dụng các kết nối linh hoạt nếu có thể để cho phép định vị lại BSC hạnchế). Dịch vụ gas không khuyến khích nhưng được phép theo yêu cầu cụ thể của người dùng.
Các kết nối khí thải thimble hoặc cứng có thể được đảm bảo tùy thuộc vào bản chất và nguy cơ của các vật liệu được sử dụng. Liên hệ với EHS để được hỗ trợ thiết kế, lắp đặt và chứng nhận các kết nối này.

Cửa phòng thí nghiệm và hội trường:

Xếp hạng hỏa hoạn thích hợp tối đa có thể
Cung cấp tấm kính hoặc cổng quan sát để tạo điều kiện quan sát nội thất trong trường hợp xảy ra tai nạn
Không cung cấp phần cứng cửa tích hợp - cửa phòng thí nghiệm được mở cho phòng thí nghiệm đánh bại hành lang HVAC và hệ thống mui xe khói. Nếu cửa phải được mở giữa các phòng thí nghiệm, hãy sử dụng các liên kết mờ hoặc hệ thống bắt từ tính kết nối với hệ thống báo cháy / khói.
Cửa hành lang nên được lắp đặt trên hồng ngoại hoặc các hệ thống cửa mở tự động khác để tạo điều kiện di chuyển vật liệu và xe đẩy dọc theo hội trường.

Biển báo cửa phòng thí nghiệm/ lối vào:

Cung cấp giá đỡ dấu hiệu nhựa rõ ràng 8,5 x 11 inch tiêu chuẩn bên ngoài cửa, để chứa dấu id cửa an toàn phòng thí nghiệm (bắt buộc theo thỏa thuận NHFD).

Tường và trần nhà:

Bề mặt phải mịn màng và dễ dàng làm sạch
Tránh các kiểu gạch trần có thể friable, vì chúng giải phóng bụi, rất khó làm sạch và tạo môi trường sống tuyệt vời cho nấm mốc và vi khuẩn khi nước rò rỉ từ trên cao.
Ánh sáng lõm thích hợp hơn các kiểu treo, nhưng tránh đặt trực tiếp phía trên phòng thí nghiệm benches để tạo điều kiện thay thế và sửa chữa bóng đèn
Kết hợp thiết kế ánh sáng tiết kiệm năng lượng bất cứ khi nào có thể
Cửa sổ nói chung không thể mở được để tránh đánh bại HVAC, mui xe fume và hệ thống tủ an toàn sinh học.
Cung cấp một hệ thống hạn chế để đảm bảo bình khí nén phù hợp với nhu cầu của người cư ngụ dự kiến.

Sàn:

Dễ dàng rửa, không xốp, thèm muốn, chống tràn / rò rỉ (tức là tấm liền mạch được ưa thích hơn gạch vinyl)
Đảm bảo vật liệu sàn mới không chứa amiăng
Thảm bị cấm trong phòng thí nghiệm, hỗ trợ phòng thí nghiệm, lâm sàng và các khu vực làm việc liên quan. Thảm rất khó để làm sạch / khử trùng / dễ nhiễm khuẩn, phục vụ như một hồ chứa / nguồn bụi và vi sinh vật, và một khi trở thành môi trường sống tuyệt vời cho nấm mốc và vi khuẩn.
Bao phủ / niêm phong tất cả các thâm nhập sàn để làm chậm di cư trong trường hợp tràn hoặc lũ lụt.

Cấp nước:

Các thiết bị phòng ngừa dòng chảy ngược (một siphon) theo yêu cầu của Cơ quan Quản lý nước khu vực trên tất cả các cài đặt bồn rửa và thiết bị tiêu thụ nước cố định.

Chất thải cống trong phòng thí nghiệm nói chung duy trì độ pH 6,5 - 8,5 và ít khác với nước xám dân cư / trong nước. Các yêu cầu về hệ thống trung hòa nước thải nên được thách thức - liên hệ với
Khi cần khí tự nhiên tại nhà, thiết kế và lắp đặt để mỗi phòng thí nghiệm có thể được tắt bằng cách định giá nằm ngay bên ngoài phòng thí nghiệm. Điều này làm cho việc tắt khẩn cấp trong các vụ hỏa hoạn hoặc các tai nạn khác an toàn hơn. Sử dụng kính / nắp nhựa trong suốt và vị trí tắt nhãn nổi bật.
Kế hoạch nước khử ion nên được thảo luận với chúng tôi trước khi thiết kế và có thể yêu cầu đăng ký với EHS để cho phép xả nước thải.
Nước thành phố có thể không được sử dụng cho thiết bị hoặc làm mát không gian. Thay vào đó, hãy sử dụng nước lạnh hoặc lắp đặt máy làm lạnh tuần hoàn tại điểm sử dụng.
Bồn rửa cốc hiếm khi được sử dụng trong các phòng thí nghiệm hiện đại có chụp hút khói, và thường chỉ phục vụ như một nguồn mùi khí cống từ bẫy khô. Yêu cầu thách thức để xác minh nhu cầu.
Tránh đường ống dưới tấm.

Nước lũ khẩn cấp:

Cung cấp các thiết bị an toàn rửa mắt và tắm khẩn cấp theo yêu cầu ANSI Z358.1 (tức là nước ấm, trong khoảng cách đi lại 10 giây hoặc khoảng 55 ft khoảng cách di chuyển không bị cản trở). Rửa mắt được sử dụng thường xuyên hơn nhiều so với vòi hoa sen, vì vậy người ta nên được đặt trong mỗi phòng thí nghiệm. Vòi hoa sen khẩn cấp nên được đặt trong các phòng thí nghiệm nơi xử lý ăn mòn.
Nguồn nước cho các thiết bị nước khẩn cấp phải có thể uống được.
Rửa mắt có thể là phong cách gắn bồn rửa hoặc độc lập, hoặc kết hợp với vòi hoa sen như một trạm nước khẩn cấp riêng biệt. Rửa mắt phải được thoát nước cứng hoặc đặt tại bồn rửa để thúc đẩy thử nghiệm thường xuyên.
Rửa mắt phải có khả năng kích hoạt trong một chuyển động duy nhất trong vòng 1 giây, vẫn "bật" một khi được kích hoạt ở chế độ hoạt động rảnh tay và cung cấp xả nước cho cả hai mắt cùng một lúc.
Mỗi lần lắp đặt vòi hoa sen phải có van ngắt (bóng) thứ cấp ngay phía thượng nguồn từ đơn vị. Nó nên được đặt ra khỏi tầm nhìn vị trí có thể và cài đặt với một cơ chế khóa ra. Việc tắt này là để tạo điều kiện cho thử nghiệm tắm định kỳ và ngăn ngừa lũ lụt trong trường hợp van tắm chính không mở. Van tắt phải ở vị trí "mở" tại thời điểm đưa vào vận hành phòng thí nghiệm.
Mưa sàn cho vòi hoa sen an toàn có lợi để tránh lũ lụt, nhưng có xu hướng khô và trở thành nguồn mùi khí cống đang diễn ra trừ khi mồi bẫy được lắp đặt. Tham khảo hoạt động của cơ sở vật chất để được tư vấn.
Các trạm nước khẩn cấp phải được dán biển báo với các biển báo tầm nhìn lớn, cao.
Lắp đặt thêm một vòi hoa sen khẩn cấp trong gian hàng khuyết tật có thể truy cập của ít nhất một nhà vệ sinh nam và một nữ (mỗi tầng) đã chứng minh hiệu quả cao trong việc thúc đẩy sử dụng vòi hoa sen.

Hệ thống khí y tế và thú y

Khí lưu trử và hệ thống phân phối cho các ứng dụng y tế hoặc thú y (ví dụ: oxy y tế, khí gây mê) phải được thiết kế, xây dựng và chứng nhận NFPA
Liên hệ với EHS để đánh giá bất kỳ yêu cầu phát hiện rò rỉ nào.

Hệ thống khí nén

Hệ thống khí CO₂ và nitơ cố định thường nên được đa dạng hóa với nhiều giá đỡ chai để cung cấp dịch vụ khí mở rộng và dự phòng không thể thiếu. Đa tạp phải đáp ứng các yêu cầu của EHS.
Tất cả các khu vực lưu trữ và sử dụng bình gas nhiều có khả năng tiếp cận đầy đủ và phương tiện bảo vệ vĩnh viễn bằng dây xích hoặc dây buộc.
Sản xuất khí hydro nên được xem xét thay vì xi lanh cho người dùng lớn. Ở một số địa điểm xây dựng, mã lửa có thể yêu cầuthế hệ địa phương. Liên hệ với EHS để được hỗ trợ.
Các cài đặt lớn có khả năng thay thế oxy nếu số lượng đáng kể được giải phóng mà không có thông gió đầy đủ. Liên hệ trước với EHS để xem xét vị trí và giám sát oxy tiềm năng needs. Nhóm phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm bảo trì hoặc hiệu chuẩn liên tục của bất kỳ màn hình khu vực cá nhân hoặc cố định cần thiết nào.

Cryogens

Các hệ thống cryogen lớn có khả năng thay thế oxy nếu một lượng đáng kể được giải phóng mà không có thông gió đầy đủ. Liên hệ trước với EHS để xem xét vị trí và nhu cầu theo dõi oxy tiềm năng. Nhóm phòng thí nghiệm chịu trách nhiệm bảo trì hoặc hiệu chuẩn liên tục của bất kỳ màn hình khu vực cá nhân hoặc cố định cần thiết nào.

Đồ nội thất và đồ nội thất trong phòng thí nghiệm:

Bề mặt nhẵn, không xốp, dễ làm sạch
Biến động thấp / tắt khí để giảm thiểu mùi khi chiếm dụng
Thích bench-tops của lớp epoxy đen chống hóa học, không xốp với các đường giật gân, và tất cả các đường nối caulked và niêm phong
Khả năng tiếp cận bên dưới đồ nội thất hoặc làm sạch trong trường hợp xảy ra tai nạn / tràn
Ghế phòng thí nghiệm - 5 kiểu chân, lớp phủ vải không xốp để tạo điều kiện làm sạch và ngăn ngừa sự hấp thụ các vật liệu truyền nhiễm, hóa chất độc hại hoặc phóng xạ
Cung cấp tủ lạnh / tủ đông lưu trữ dễ cháy theo bảo đảm của các hoạt động của người cư ngụ được đề xuất và nhu cầu kiểm kê hóa học
Kết hợp các thiết kế công thái học tốt vào lựa chọn đồ nội thất và đồ nội thất. Liên hệ với EHS để biết thêm thông tin.
Xem xét các hoạt động theo kế hoạch với người cư ngụ được đề xuất để xem xét bất kỳ yêu cầu thiết bị đặc biệt nào (ví dụ: xếp hạng tải sàn đầy đủ, độ nhạy rung hoặc nhu cầu giảm chấn, công nhân lúng túng: giao diện thiết bị yêu cầu cân nhắc thiết kế đặc biệt, v.)

Lưu trữ hóa chất:

Cung cấp các tính năng lưu trữ hóa học cơ bản trong tất cả các phòng thí nghiệm. Chúng bao gồm các tủ lưu trữ hóa chất dễ cháy và ăn da bên dưới hoặc dưới băng ghế dự bị, và một sự đầy đủ của kệ trên băng ghế làm việc. Kệ nên có bề mặt hoàn thiện chống hóa học, và được thiết kế để giảm hoặc loại bỏ sự rơi ngẫu nhiên của các thùng chứa ra khỏi kệ (tức là, sử dụng môi cạnh kệ hoặc được thiết kế để ngăn chặn các lực đi qua từ phía băng ghế dự bị khác để "đẩy" một chai ra.
Tủ lưu trữ dễ cháy phải đáp ứng sự chấp thuận của NFPA hoặc FM là "lưu trữ dễ cháy được đánh giá".
Các phòng thí nghiệm mới cũng nên được trang bị ít nhất một bộ tủ lạnh / tủ đông được bảo vệ bằng chất nổ có khả năng đáp ứng lưu trữ dễ cháy được đánh giá.

Chưng cất dung môi:

Chưng cất nhiệt / nhiệt truyền thống để lọc dung môi thông thường hoặc sấy khô không được khuyến khích mạnh mẽ. Thay vào đó, người dùng nên chọn một hệ thống lọc dung môi lạnh. Liên hệ với EHS để được đề xuất về các hệ thống hiện đang được sử dụng trên mủ cam.

Các vấn đề về điện:

Tối đa hóa số lượng mạch riêng biệt để tránh quá tải
Hộp ngắt được đánh dấu tốt, các mạch được mã hóa và nằm ở vị trí trung tâm để truy cập nhanh
Sự phong phú của các ổ cắm 110V, 20 A nối đất, trên nhiều mạch để giảm thiểu nhu cầu về dải ổ cắm điện và dây mở rộng
Các ổ cắm được mã hóa trở lại số mạch
Năng lượng 220V có sẵn và được cung cấp khi cần thiết đặc biệt là trong các phòng thiết bị
Khẩn cấp / dự phòng nguồn điện - cung cấp một dịch vụ xương sống cơ bản nhất có thể.
Lắp đặt máy phát điện khẩn cấp phải được đăng ký với EHS để cho phép xả không khí với Nhà nước CTDEP.

Tủ đông

Nhận ra tải trọng nhiệt cao được tạo ra từ hầu hết các tủ đông, và đặt phù hợpvới ingly. Phòng đông lạnh- trang trại có thể yêu cầu làm mát thêm tại địa phương.
Tủ đông nhiệt độ cực thấp được chia sẻ nên có kiểu dáng với nhiều ngăn cách nhiệt nội thất để tránh thời gian mở cửa dài.
Người dùng quan tâm đến việc theo dõi nhiệt độ cảnh báo và các cuộc gọi thông báo ngoài giờ cần phải sắp xếp cho các dịch vụ như vậy riêng lẻ. Các dịch vụ sau đây hiện có sẵn:
- Hợp đồng bảo trì và giám sát báo động 24 giờ
  - Báo động khoa học, 800-872-2028
  - Dịch vụ phòng thí nghiệm luồng không khí, 800-720-9807
- Chỉ giám sát báo động 24 giờ
  - Minus80 Monitoring, 804-502-4604 (Hệ thống dựa trên đám mây rất linh hoạt - chương trình thí điểm thành công tại Yale Pathology 2014)
  - ADT, 203-741-4073
  - An ninh toàn quốc, 203-785-0300

Phòng tối:

Mặc dù hầu hết các công việc phòng tối ướt truyền thống đã được thay thế bằng các quy trình kỹ thuật số khô, các tiêu chí sau đây vẫn áp dụng cho phòng tối ướt:

Cung cấp thông gió bổ sung để pha loãng các chất gây ô nhiễm hoặc thu giữ cục bộ (đặc biệt là nếu khay ướt hoạt động hoặc sử dụng thiết bị chế biến với ống xả chuyên dụng)
Hệ thống thu hồi bạc cần thiết cho nước thải từ bộ xử lý phim tự động
Bộ xử lý phim hoặc ảnh tự động phải được đăng ký với EHS để cho phép xả nước thải với Thành phố New Haven. Thiết bị như vậy cũng phải có hợp đồng dịch vụ để đảm bảo bảo trì thường xuyên.
Ống DWV phải có ít nhất một đường kính lớn hơn mức thoát nước tiêu chuẩn cần thiết do tải chất rắn định kỳ và xu hướng được công nhận của các cài đặt như vậy bị tắc nghẽn.
Thiết bị nhiệt độ không đổi thường cần thiết để duy trì nhiệt độ nước trong vòng 2 độ 68 F cho khay ướt / đen và trắng, và trong vòng 0,5 độ 95 F cho công việc màu. Xác nhận với người dùng cuối.
Cung cấp dấu chân / không gian cho các thùng chứa chất thải.

Phòng nuôi cấy mô/tế bào:

Dưới áp lực tiêu cực liên quan đến hành lang và không gian xung quanh.
Tách biệt với các khu vực có cửa ra vào, tốt nhất là mở vào bên
Sàn tấm liền mạch, tường nâng lên: sàn edging
Thâm nhập sàn caulked / niêm phong để ngăn chặn di chuyển chất lỏng trong trường hợp khẩn cấp
Bồn rửa tay bên trong phòng, tốt nhất là gần cửa
Trần nhà cao ít nhất 8 ft để chứa tủ an toàn sinh học và lồng ấp xếp chồng lên nhau
Tránh đặt tủ an toàn sinh học bên dưới lỗ thông hơi
Hệ thống phân phối khí cứng, đa dạng cho máy ấp trứng theo yêu cầu của người cư ngụ.

Hành lang:

Bề mặt không trải thảm, không xốp., dễ dàng làm sạch (tức là sàn tấm liền mạch, ốp lát vinyl)
Tránh yên cửa / ngưỡng và đánh giá cẩn thận các thiết kế chung mở rộng để ngăn ngừa tai nạn xe đẩy của người đi bộ và phòng thí nghiệm
Đủ chiều rộng và chiều cao để phù hợp với người đi bộ, xe đẩy và giao thông thiết bị

Kệ:

Kệ trên tường và trên băng ghế dự bị để tối đa hóa không gian lưu trữ có thể truy cập
Bề mặt hoàn thiện chống hóa chất
Môi kệ - không bắt buộc ở Connecticut, nhưng được khuyến khích vì việc sử dụng chúng làm giảm đáng kể các slide / đẩy chai ngẫu nhiên ra khỏi kệ. Ngoài ra, bao gồm một phân vùng kệ trung tâm trên các hệ thống kệ băng ghế dự bị trong phòng thí nghiệm.

Khu vực thu gom và lưu trữ chất thải:

Dành đủ không gian trong mỗi phòng thí nghiệm tiếp giáp để lưu trữ chất thải, tốt nhất là gần phía trước phòng thí nghiệm.

5. Hoạt động đặc biệt

Các loại khu vực và hoạt động sau đây mang các mối nguy hiểm cao hơn hoặc bất thường, và phải được thiết kế kết hợp với các bộ phận áp dụng EHS và other:

Nghiên cứu trên động vật
Phòng giặt nồi hấp / đồ thủy tinh
Bộ xử lý phim tự động
Phòng thí nghiệm an toàn sinh học cấp 3 (hoặc cao hơn) và phòng nuôi cấy mô
Phòng sạch
Không gian lâm sàng và các khu vực tiếp giáp với các khu vực chăm sóc bệnh nhân liên quan, đặc biệt là những khu vực có trường hợp mắc bệnh hô hấp tiềm ẩn, bệnh nhân lao và phòng cách ly tác nhân truyền nhiễm
Phòng lưu trữ dễ cháy
Thiết bị tạo từ trường cao
Chiếu xạ
Phòng thí nghiệm giảng dạy lớn
Mũ trùm đầu fume axit perchloric
Mui xe hút iốt phóng xạ

6. Tài liệu tham khảo bổ sung

Hội nghị các nhà vệ sinh công nghiệp chính phủ Hoa Kỳ. 1998. Thông gió công nghiệp, Phiên bảnthứ 23. ACGIH, Cincinnati, OH. Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ. 1998. Tiêu chuẩn quốc gia Mỹ về thiết bị rửa mắt và tắm khẩn cấp, ANSI Z358.1-1998. ANSI, New York, NY. Viện Tiêu chuẩn Quốc gia Hoa Kỳ / Hiệp hội Vệ sinh Công nghiệp Hoa Kỳ (ANSI / AIHA).

Tiêu chuẩn quốc gia Mỹ về thông gió phòng thí nghiệm. ANSI/AIHA Z9.5-2003. AIHA, Fairfax, VA.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh và Viện Y tế Quốc gia. 2009. An toàn sinh học trong phòng thí nghiệm vi sinh và y sinh, phiên bản5^th. Văn phòng In ấn Chính phủ Hoa Kỳ, Washington, DC. Klein, R.C., C. King, và A. Kosior. 2011. Laboratory chất lượng không khí và tỷ lệ thông gió phòng: một bản cập nhật. Tạp chí Sức khỏe và An toàn Hóa học 18(2): 21-24. Klein, R.C. 2006. Nghiên cứu hệ thống trung hòa nước thải trong phòng thí nghiệm. Sức khỏe và An toàn hóa học 13(2): 15-18. Hội đồng Nghiên cứu Quốc gia. 1995. Thực hành thận trọng trong phòng thí nghiệm. Nhà xuất bản Học viện Quốc gia, Washington, DC. Cơ quan Quản lý An toàn và Sức khỏe Nghề nghiệp (OSHA). Tiếp xúc nghề nghiệp với hóa chất trong phòng thí nghiệm. 29 Phần CFR 1910.1450. Sức khỏe và An toàn Môi trường của Đại học Yale (EHS). Chương trình Thiết bị Không khí sạch, phiên bản hiện tại. Có sẵn từ www.yale.edu/oehs. K:/tài liệu/Xây dựng và Cải tạo/Thiết kế phòng thí nghiệm và các vấn đề/Hướng dẫn liên quan về an toàn Thiết kế phòng thí nghiệm – Tháng 6 năm 2016.docx Ban đầu được chuẩn bị vào tháng 1 năm 2001 sửa đổi 5/7/2007, 10/13/2008, 8/4/2011, 2/12/13

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

[left-post]

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Tổng quan dễ hiểu về hướng dẫn Thẩm định hệ thống máy tính cho hệ thống HPLC bao gồm cả Thẩm định phần mềm hoạt động bên trong nó. (Computer Validation)

Định nghĩa thẩm định máy tính

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Thẩm định là một công cụ quan trọng để đảm bảo chất lượng hoạt động của hệ thống máy tính. Thẩm định phần mềm hệ thống máy tính làm tăng độ tin cậy của hệ thống, dẫn đến ít lỗi hơn và ít rủi ro hơn đối với quá trình và tính toàn vẹn của dữ liệu. Việc xác nhận hệ thống máy tính cũng làm giảm chi phí hệ thống và dự án dài hạn bằng cách giảm thiểu chi phí bảo trì và làm lại.

Việc đánh giá thẩm định hệ thống HPLC là tối quan trọng và quan trọng vì tất cả các cơ quan quản lý đều tập trung vào công cụ này và các vấn đề về tính toàn vẹn dữ liệu khác nhau được phát hiện trong quá trình kiểm tra của FDA. Do đó, HPLC được coi là một hệ thống ví dụ để xác nhận.

Giao thức xác nhận hệ thống máy tính có thể được viết theo các bước sau.

Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng:

URS cho hệ thống HPLC được chuẩn bị để mô tả các chức năng quan trọng cần thiết cho phân tích của chúng tôi. Cần xem xét điểm sau trong quá trình chuẩn bị đặc tả yêu cầu của người dùng đối với hệ thống HPLC.

Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật phương pháp (bao gồm các yêu cầu về thể tích phun, tốc độ dòng chảy, thời gian chạy, nhiệt độ cột, bước sóng, v.v.).
Hệ thống phải cung cấp khả năng tạo và cập nhật trình tự (bao gồm các yêu cầu khác nhau liên quan đến kim phun, lựa chọn lọ, sao chép và dán trình tự, v.v.).
Hệ thống phải cung cấp khả năng chạy toàn bộ trình tự tiêm hoặc từng phần.
Hệ thống phải có cung cấp để in báo cáo với cơ sở lựa chọn bố cục in và lệnh in khác nhau của máy in trên các máy in khác nhau (bao gồm các yêu cầu thay đổi bố cục in và in các thông số khác nhau như đĩa lý thuyết, hệ số đuôi và độ phân giải, v.v.).
Hệ thống phải có khả năng chạy một lần tiêm mà không cần chuẩn bị trình tự.
Hệ thống phải có khả năng kiểm soát các quyền truy cập của người dùng.
Hệ thống phải có một dấu vết đánh giá và các tính năng chữ ký điện tử để tuân thủ các yêu cầu 21CFR.

Các yêu cầu khác cần được bổ sung theo nhu cầu của công ty hoặc bộ phận kiểm soát chất lượng.

Thẩm định thiết kế phần mềm

Thẩm định thiết kế đảm bảo rằng hệ thống máy tính đã mua phù hợp với đặc điểm kỹ thuật yêu cầu người dùng của phần mềm và nó có khả năng chạy thiết bị sẽ được kết nối với nó. Kiểm tra phần cứng máy tính như CPU, kết nối, nguồn điện, công tắc Bật / Tắt, v.v.

Cấu hình hệ điều hành: Trong phần kiểm tra hệ thống này, hãy kiểm tra cấu hình hệ thống thực tế với các yêu cầu tối thiểu, ví dụ: Hệ điều hành, Bộ xử lý, Bộ nhớ đĩa cứng, RAM, v.v.
Cấu hình máy trạm: Trong phần kiểm tra này, hãy kiểm tra cấu hình máy trạm thực tế với cấu hình PC được đề xuất. Ghi lại các chi tiết của thiết bị như tên thiết bị, số kiểu máy, số sê-ri, phiên bản phần mềm, số thiết bị (ID), v.v.

Thẩm định cài đặt:

Trong quá trình thẩm định cài đặt cần tuân theo các bước sau.

So sánh hệ thống máy tính và các thành phần của nó với đơn đặt hàng.
Kiểm tra tất cả các tài liệu như hướng dẫn sử dụng, chứng chỉ an toàn và xác nhận, hướng dẫn bảo trì, v.v.
Kiểm tra hệ thống xem có hư hỏng trong quá trình vận chuyển không.
Cài đặt hệ thống bằng cách kết nối các thành phần của nó.
Bật hệ thống và đảm bảo rằng tất cả các bộ phận và thành phần hiển thị nguồn điện và thực hiện tự kiểm tra điện tử.
Bây giờ hãy cài đặt phần mềm theo hướng dẫn của nhà sản xuất. Đảm bảo cài đặt đúng phần mềm.
Cấu hình máy in và các mô-đun thiết bị khác.
Ghi lại tất cả phần cứng và phần mềm được cài đặt trên máy tính kèm theo mô tả.
Liệt kê tất cả các hướng dẫn sử dụng và SOP liên quan đến thiết bị.
Chuẩn bị một báo cáo cài đặt nên được chuẩn bị để xác định tất cả số sê-ri và phiên bản của phần cứng và phần mềm.
Báo cáo phải bao gồm kích thước của đĩa cứng và RAM, phiên bản phần mềm điều hành, số sê-ri màn hình, số sê-ri máy in, nhà sản xuất, loại mạng kết nối, v.v.

Thẩm định hoạt động của phần mềm máy tính

Việc xác nhận hệ thống máy tính gây ra sự nhầm lẫn cho nhiều chuyên gia dược phẩm vì có hai thứ một là máy tính và một là phần mềm công cụ. Chúng tôi nên đủ điều kiện hoạt động của cả hai riêng biệt.

Chứng chỉ Hệ thống Máy tính
Chứng chỉ phần mềm
Trình độ Hệ thống Máy tính: Trong quá trình Thẩm định hệ thống máy tính, hãy kiểm tra các điểm sau:

Kiểm tra khởi động máy tính
Kiểm tra ngày và giờ
Kiểm tra đĩa cứng
Kiểm tra ổ đĩa in
Kiểm tra kết nối mạng
Kiểm tra phiên bản phần mềm
Kiểm tra thay đổi chương trình

Thẩm định phần mềm:

Phần mềm máy trạm (kiểm soát truy cập, chính sách mật khẩu và đường dẫn kiểm tra):

Kiểm tra Thẩm định người dùng và kiểm soát truy cập
Kiểm tra chức năng quản lý nhật ký mật khẩu
Kiểm tra số ký tự mật khẩu
Phát hiện đăng nhập không thành công
Kiểm tra chức năng khóa người dùng
Kiểm tra nhật ký đăng nhập không thành công
Kiểm tra quyền truy cập của người dùng
Kiểm tra cảnh báo hết hạn mật khẩu
Tùy chọn cố gắng nhập phần mềm, tính khả dụng và kiểm tra chéo
Kiểm tra tính khả dụng khi hết hạn mật khẩu
Kiểm tra chức năng chính sách hệ thống
Kiểm tra dấu vết kiểm tra

Chức năng của phần mềm ứng dụng:

Kiểm tra phương pháp phân tíh
Kiểm tra phương pháp hiệu chỉnh
Kiểm tra thẩm định hoạt động
Nhập quy trình phân tích/ kiểm tra lại quy trình (tích hợp, chuẩn bị báo cáo, v.v.).
Vận hành linh hoạt, các điểm kiểm tra được thực hiện có thể khác nhau đối với các phần mềm và công cụ khác nhau.
Ngoài các điểm kiểm tra trên, các điểm kiểm tra thiết yếu khác có thể được thực hiện theo chức năng và khả năng ứng dụng của phần mềm.

Một danh sách kiểm tra riêng biệt nên được chuẩn bị cho việc kiểm tra phần mềm cần có chức năng của phần mềm, đặc điểm kỹ thuật và quan sát.

Lưu ý: Khi các máy tính được kết nối bằng mạng cục bộ (LAN), nó phải được đưa vào tiêu chuẩn hoạt động. Cần xác minh giao tiếp chính xác giữa máy tính và thiết bị được kết nối. Dữ liệu phải được nhập ở một phần của mạng cục bộ và dữ liệu đầu ra ở đầu khác phải được so sánh. Ví dụ, nếu dữ liệu của HPLC được lưu trữ trên máy chủ thì sắc đồ và báo cáo sẽ được so sánh sau khi in trên hệ thống máy tính và trên máy chủ sau khi lưu trữ và truy xuất tệp dữ liệu.

Sao lưu và khôi phục phần mềm:

Việc sao lưu dữ liệu phân tích nên được thực hiện sau khi in báo cáo và sắc đồ. Sau khi sao lưu tập tin dữ liệu nên được xóa khỏi hệ thống máy tính (bao gồm cả thùng rác). Dữ liệu đã xóa nên được khôi phục từ tệp sao lưu và bản in báo cáo và sắc đồ phải được so sánh với bản in gốc được chụp ban đầu.

Báo cáo Thẩm định:

Báo cáo Thẩm định hệ thống máy tính phải chứa tất cả các quan sát. Dữ liệu, ảnh chụp màn hình và bản in nên được duy trì. Tất cả các khiếm khuyết và hành động khắc phục phải được ghi lại trong báo cáo.

Đào tạo:

Chương trình đào tạo đưa ra hướng thực hiện và tài liệu về hoạt động xác nhận được thực hiện cho hệ thống máy tính. Cần đào tạo cho tất cả nhân viên liên quan đến việc vận hành hệ thống máy tính và phần mềm. Hồ sơ đào tạo thích hợp với sự tham dự cần được duy trì.

Kết luận:

Một báo cáo kết luận cuối cùng cần được chuẩn bị để chỉ ra rằng tất cả các bước xác nhận hệ thống máy tính được tuân theo và tất cả các chức năng của phần mềm đã cài đặt đang hoạt động tốt.

Hướng dẫn thẩm định hệ thống công nghệ thông tin IT cho nhà máy dược

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Việc thực hiện các thực hành tốt trong phòng thí nghiệm theo tiêu chuẩn GLP là rất quan trọng trong lĩnh vực vi sinh vì rất nhiều vấn đề được tìm thấy trong quá trình đánh giá vi sinh theo quy định.

Xem thêm: Chọn lựa vật liệu và thiết bị cho phòng kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn GLP

Tiêu chuẩn GLP cho phòng thí nghiệm vi sinh

Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) là một quá trình đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất bởi các công ty dược phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng. GMP được kết hợp trong hệ thống sản xuất và điều này dẫn đến việc giảm thiểu hoặc loại bỏ rủi ro đối với các sản phẩm cuối cùng được sản xuất. GMP được tích hợp vào tất cả các trình tự sản xuất từ nguyên liệu thô, thiết kế mặt bằng, đến thiết bị được sử dụng.

Ngoài ra, việc đào tạo nhân viên và vệ sinh cũng được đẩy mạnh vì nó là yếu tố đóng góp chính cho GMP. Các quy trình chi tiết và được lập thành văn bản là rất quan trọng để các thành phẩm dược phẩm có chất lượng.

Hoạt động của phòng thí nghiệm vi sinh theo GLP (Good Laboratory Practices)

Một phòng thí nghiệm vi sinh dược phẩm hầu hết được liên kết với ba thử nghiệm chính.

Thứ nhất, họ tham gia vào các cuộc kiểm tra độ vô trùng.
Thứ hai, xác định, phát hiện, phân lập và định lượng các vi sinh vật.
Cuối cùng, các thử nghiệm được thực hiện bằng cách sử dụng các tác nhân vi sinh vật làm hệ thống thử nghiệm.

Thực hành tốt trong phòng thí nghiệm được gọi là GLP. Để quá trình GLP được tạo điều kiện có hiệu quả, có nhiều khía cạnh khác nhau sẽ được coi là quan trọng nhất. Đội ngũ nhân viên, môi trường, xác nhận phương pháp thử nghiệm, thiết bị được sử dụng, thuốc thử và phương tiện được sử dụng và tham khảo các tiêu chuẩn quốc tế là những khía cạnh chính của các quy định GLP.

Nhân viên Phòng thí nghiệm theo GLP

Ban quản lý nên tuyển dụng những người có năng lực và kinh nghiệm làm việc trong phòng thí nghiệm vi sinh vật. Lực lượng lao động được thiết lập trong phòng thí nghiệm phải có chuyên môn để vận hành thiết bị và thực hiện các thử nghiệm khác nhau. Ví dụ, nhân viên phải có kỹ năng đếm khuẩn lạc, đổ đĩa, chuẩn bị môi trường, kỹ thuật vô trùng và quy trình nhận dạng.

Hơn nữa, nhân viên phải có thực hành tốt trong việc ngăn chặn và xử lý vi sinh vật khi họ làm việc trong phòng thí nghiệm. Điều quan trọng cần lưu ý là nhân viên phòng thí nghiệm là những người đóng góp chính để đảm bảo GLP và họ đôi khi cần được đào tạo để nâng cao tiêu chuẩn làm việc của họ.

Môi trường của Phòng thí nghiệm theo GLP

Phòng thí nghiệm vi sinh vật và thiết bị của nó nên được tách biệt khỏi khu vực sản xuất. Việc tách riêng là cần thiết vì tránh được sự nhiễm bẩn, nhiễm chéo và lẫn lộn. Do đó, cần có một không gian thích hợp và thích hợp để có thể xử lý thoải mái các mẫu, môi trường, sinh vật chuẩn.

Hơn nữa, thiết kế của phòng thí nghiệm phải đảm bảo rằng việc khử trùng và tiệt trùng có thể dễ dàng được thực hiện để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm. Các thực hành phòng thí nghiệm tốt cần được thực thi để đảm bảo rằng các sản phẩm tiêu chuẩn được sản xuất. Ví dụ, phòng thí nghiệm vi sinh vật chỉ nên được ủy quyền cho nhân viên của mình, mỗi khu vực trong phòng thí nghiệm phải được sử dụng cho mục đích đã định và phải đặt các mức ngăn chặn khác nhau.

Xác thực phương pháp thử nghiệm:

Tất cả các thử nghiệm được thực hiện trong phòng thí nghiệm phải được tiêu chuẩn hóa. Việc xác minh phương pháp là quan trọng vì nó đảm bảo có sự tồn tại của cả các kiểm soát tiêu cực và tích cực. Các biện pháp kiểm soát này rất quan trọng trong việc xác định xem các thử nghiệm được thực hiện có hợp lệ hay không. Khi các phương pháp được sử dụng để xác minh chất lượng của sản phẩm được xác nhận, các kết quả và khuyến nghị được thông qua.

Thiết bị sử dụng trong phòng thí nghiệm GLP

Mỗi dụng cụ, thiết bị hoặc dụng cụ được sử dụng để phân tích phải được hiệu chuẩn và xác nhận đồng thời đảm bảo thực hành tốt phòng thí nghiệm trong phòng thí nghiệm dược phẩm. Phòng thí nghiệm phải luôn duy trì việc xác minh chất lượng và hiệu suất của các thiết bị hiện có. Điều này đảm bảo các phép đo và vai trò cụ thể của mọi thiết bị được tiêu chuẩn hóa và sẽ không gây ra kết quả phóng đại hoặc quá thấp.

Thuốc thử và Phương tiện theo GLP:

Thuốc thử và môi trường sử dụng trong phòng thí nghiệm phải có chất lượng tốt. Thông thường, sự phù hợp của thuốc thử đối với các thử nghiệm khác nhau được tính đến và các lô cụ thể được mua sắm. Phương tiện được sử dụng hoặc do nhân viên chuẩn bị hoặc mua sẵn để sử dụng.

Tuy nhiên, phương tiện đã mua cần được kiểm tra xem chúng có phù hợp để sử dụng hay không. Cách tốt nhất là nếu hạn sử dụng, nhãn và ngày được ghi chú khi thuốc thử và phương tiện được mở. Điều này sẽ đảm bảo rằng việc sử dụng thuốc thử và môi trường được giám sát tốt để tránh kết quả dưới tiêu chuẩn.

Toàn vẹn dữ liệu trong phương pháp thủ theo GLP:

Các vật liệu chuẩn được chứng nhận chủ yếu được sử dụng bởi các phòng thí nghiệm vi sinh vật để xác minh, kiểm định chất lượng và hiệu chuẩn thiết bị. Ngoài ra, việc tham chiếu có thể được sử dụng để xác định tính hợp lệ của một quy trình và các thử nghiệm đã được thực hiện. Các mẫu cấy đối chứng vi sinh vật được sử dụng để kiểm tra dương tính phải đạt tiêu chuẩn quốc tế và phải được duy trì đúng cách.

Kết luận, các sản phẩm được sản xuất trong các công ty dược phẩm thường được đa số người dân sử dụng cho mục đích chữa bệnh. Chất lượng của sản phẩm vẫn là khía cạnh thiết yếu của việc thúc đẩy và nâng cao sức khỏe cho người sử dụng sản phẩm cuối cùng.

Thực hành tốt phòng thí nghiệm (GLP) đặt nền tảng để đảm bảo rằng các tiêu chuẩn thực hành phòng thí nghiệm dược phẩm. Bằng cách đảm bảo rằng đội ngũ nhân viên, thiết bị, môi trường, thuốc thử và phương tiện truyền thông và việc tham khảo được thiết lập tốt, điều này sẽ dẫn đến việc thực hành phòng thí nghiệm tốt.

Bảo trì khu vực xử lý vô trùng

Bảo trì khu vực xử lý vô trùng như thế nào

Điều quan trọng là phải duy trì bảo trì khu vực sản xuất vô trùng vì rất nhiều thứ có thể gây ô nhiễm trong khu vực kể cả nhân viên làm việc trong khu vực. Một ô nhiễm nhỏ trong khu vực có thể gây ô nhiễm cho cả lô.

Các qui trình cần áp dụng trong việc bảo trì khu vô trùng

Các quy định và thực hành sản xuất tốt (GMP) là những lĩnh vực quan trọng để có thực hành tốt cho ngành dược phẩm. Cần hết sức thận trọng, đặc biệt khi sản xuất thuốc vô trùng và các sản phẩm sinh học khác bằng cách sử dụng chế biến vô trùng. Khu vực quan trọng là nơi thuốc, bao bì và vật dụng đã tiệt trùng có thể tiếp xúc với các điều kiện bên ngoài, do đó phải được thiết kế và sản xuất để giữ cho sản phẩm vô trùng.

Tại sao bảo trì khu vực xử lý vô trùng rất quan trọng?

Bởi vì một sản phẩm tiếp xúc dễ bị nhiễm bẩn. Nó cũng có thể không được khử trùng trong hộp đựng ngay lập tức. Do đó, chất lượng của môi trường trong đó các hoạt động vô trùng đang được tiến hành, cần được kiểm soát và duy trì tốt. Chất lượng không khí cần được kiểm soát thích hợp, đặc biệt là các hạt mang theo.

Cần có các khu vực sạch sẽ hỗ trợ, vì đây là các khu vực nơi chứa và chuyển các thành phần không vô trùng, vật liệu trong quá trình sản xuất, thiết bị và vật chứa. Do đó, nhu cầu là phải có môi trường làm việc sạch để giảm thiểu mức độ ô nhiễm hạt trong sản phẩm cuối cùng trước khi chúng được tiệt trùng.

Một vấn đề quan trọng khác là đảm bảo tách biệt khu vực sạch sẽ.

Nó là một phần thiết yếu của việc ngăn ngừa ô nhiễm khi chế biến thuốc. Luồng không khí đảm bảo chất lượng của các khu vực có độ sạch cao hơn so với các khu vực khác kém sạch hơn. Phải duy trì áp suất dương chênh lệch ít nhất là 10-15 Pascal (Pa) giữa các phòng liền kề có cửa đóng. Việc giám sát các chênh lệch áp suất không khí này cần được theo dõi thường xuyên từ ca này sang ca khác. Ngoài ra, nên thực hiện lọc không khí bằng cách sử dụng bộ lọc HEPA để đảm bảo rằng không khí bên trong các phòng bằng hoặc tốt hơn không khí trong môi trường mà không khí được đưa vào.

Thiết kế ban đầu cần phải quan tâm đến bảo trì khu vực vô trùng

Hơn hết, quá trình thiết kế là một lĩnh vực quan trọng trong ngành dược phẩm. Quy trình vô trùng phải giảm thiểu sự tiếp xúc của các sản phẩm vô trùng với các nguy cơ nhiễm bẩn tiềm ẩn trong quá trình sản xuất. Các vấn đề mà bạn cần lưu ý bao gồm các quy trình được thiết kế tốt để hạn chế thời gian tiếp xúc với sản phẩm vô trùng, các biện pháp kiểm soát môi trường tốt, tối ưu hóa quy trình, thiết kế tốt các thiết bị để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chất lượng thấp hơn là những lĩnh vực quan trọng. Ngoài ra, nhân sự và dòng nguyên liệu cần được tối ưu hóa để giảm thiểu và ngăn chặn các hoạt động có thể đưa chất gây ô nhiễm vào sản phẩm tiếp xúc.

Quy trình vô trùng được duy trì, thiết kế và vận hành tốt giúp giảm thiểu sự can thiệp của nhân viên. Luôn sử dụng các kỹ thuật vô trùng tốt để đảm bảo duy trì sự vô trùng của sản phẩm. Đối với nhân sự, nên tiến hành đào tạo thích hợp trước khi cá nhân đó được phép tiếp cận một số khu vực quan trọng trong quy trình. Các chủ đề đào tạo nên bao gồm vệ sinh, các mối nguy an toàn, các quy trình cụ thể bằng văn bản, các chương trình liên tục thường xuyên, kỹ thuật chiết rót vô trùng, hành vi trong phòng sạch, vi sinh, v.v.

Cuối cùng, cần lưu ý rằng một số kỹ thuật chính để duy trì sự vô trùng của tất cả các vật dụng và bề mặt là những khu vực quan trọng có thể bao gồm:

Chỉ tiếp xúc vật liệu vô trùng với dụng cụ vô trùng.
Chuyển động chậm để tránh bất kỳ sự gián đoạn nào đối với các thông số kiểm soát.
Giữ toàn bộ cơ thể của bạn tránh khỏi đường đi của luồng không khí một chiều để bảo vệ thiết bị vô trùng, sản phẩm và vật chứa đựng không bị nhiễm bẩn.
Duy trì nguồn điện thích hợp để kiểm soát mọi hình thức ô nhiễm do con người tạo ra.

Quá trình xử lý nước thải hoạt động ra sao trong nhà máy dược phẩm

Quá trình xử lý nước thải hoạt động ra sao

Xử lý nước thải trong ngành dược phẩm có một quy trình dài bao gồm bốn cấp độ xử lý nước. Sau khi lọc bốn cấp nước trở nên an toàn cho môi trường.

Nước là một phần thiết yếu của các quy trình công nghiệp sản xuất và sử dụng trong sinh hoạt. Nước được sử dụng làm chất làm mát, dung môi hoặc trong nhiều phản ứng hóa học khác trong các công ty.

Sau khi quá trình sản xuất hoàn thành, nước thải được tạo ra như một sản phẩm phụ. Nước thải này sau đó được gọi là nước thải đầu ra. Nó chứa cả vật liệu độc hại và không độc hại. Nước thải không thể chỉ được thải ra môi trường vì chứa chất độc hại.

Do đó, một nhà máy xử lý nước thải ra đời. Đây chỉ đơn giản là một quy trình được thực hiện để lọc nước thải công nghiệp nhằm tái chế hoặc thải bỏ nó một cách an toàn. Các công ty khác nhau có thành phần nước thải khác nhau và yêu cầu các trạm xử lý nước thải hơi khác nhau.

Thiết kế trạm xử lý nước thải cho nhà máy dược

Như đã phân tích ở trên, mỗi công ty có thành phần nước thải khác nhau, nghĩa là mỗi công ty sẽ có thiết kế các trạm xử lý nước thải khác nhau một chút tùy thuộc vào các đặc tính sau của nước thải;

Các thông số vật lý của nước thải:

Tính chất vật lý của nước thải bao gồm- Chất rắn lơ lửng (đất, xơ thực vật, v.v.)
Độ đục - Khả năng hấp thụ ánh sáng mặt trời được xác định bởi sự có mặt của vật liệu lơ lửng.
Nhiệt độ của nước thải - Nhiệt độ cao cho thấy mức độ độc hại cao hơn
Màu sắc - Nó được xác định bởi chất hòa tan hoặc chất lơ lửng.

Thông số hóa học

Tổng chất rắn hòa tan - chủ yếu là muối hòa tan
Các chất vô cơ có
Độ kiềm của nước thải
Độ cứng của nước - thành phần của các ion canxi và magie
Các chất dinh dưỡng có sẵn
Chất hữu cơ
Kim loại - kim loại nặng rất độc
Fluorid- Độc ở mức độ cao
Sự hiện diện của clorua trong nước thải.
Ôxy hòa tan và nitơ- Điều này thay đổi tùy theo lượng muối hòa tan trong nước thải. Lượng muối hòa tan càng cao thì phần trăm oxy và nitơ càng giảm.
Thuốc trừ sâu và hóa chất nông nghiệp khác - Có tính độc hại cao đối với môi trường.

Các thông số sinh học

Đây là sự hiện diện của vi sinh vật gây bệnh trong nước thải. Bao gồm các loài động thực vật cực nhỏ. Một số loài vi sinh vật có thể tồn tại trong nước thải. Các mầm bệnh này có thể truyền các bệnh nguy hiểm như thương hàn, tả và kiết lỵ.

Vi khuẩn- Có thể là vi khuẩn có hại hoặc an toàn với môi trường.
Vi rút - Nước thải có thể chứa các vi rút nguy hiểm trong nước như vi rút vàng da, vi rút bại liệt.
Động vật nguyên sinh- Phức tạp trong hoạt động trao đổi chất của chúng hơn hầu hết các sinh vật vi sinh vật.

Do đó, trạm xử lý nước thải được thiết kế để loại bỏ các vật liệu vật lý, hóa học và sinh học có trong nước thải. Tùy thuộc vào mức độ xử lý nước thải yêu cầu, Trạm xử lý được chia thành bốn cấp độ khác nhau, mỗi cấp độ được thiết kế để loại bỏ một loại vật liệu nhất định trong nước thải.

Các bước xử lý nước thải

Có bốn cấp độ xử lý nước thải, mỗi cấp độ được thiết kế theo cách mà khi quá trình hoàn tất, nước thải ra môi trường càng thân thiện càng tốt. Các cấp độ này là;

Cấp độ sơ bộ: Mục đích này nhằm mục đích loại bỏ chất thải vật lý có trong nước thải. Mức độ này liên quan đến các quá trình vật lý như lắng, lọc, sục khí, cân bằng dòng chảy, làm trong và sàng lọc.
Cấp sơ cấp: Nhằm mục đích loại bỏ các chất rắn và chất hữu cơ lớn. Nó liên quan đến cả quá trình vật lý và hóa học. Các quá trình vật lý tương tự được đề cập trong cấp độ đầu tiên được sử dụng. Quá trình hóa học liên quan đến việc bổ sung một số hóa chất để cải thiện chất lượng nước thải. Các quá trình hóa học này bao gồm đông tụ hóa học, kiểm soát độ pH bằng cách bổ sung HCl hoặc natri cacbonat, kết tủa hóa học, keo tụ và tuyển nổi không khí hòa tan.
Cấp thứ cấp: Liên quan đến việc loại bỏ các vật liệu hữu cơ dễ phân hủy sinh học và các chất lơ lửng. Cấp độ này sử dụng các quá trình sinh học và hóa học. Các quá trình hóa học tương tự như cấp độ 2.

Các quá trình sinh học liên quan đến quá trình tăng trưởng lơ lửng và quá trình tăng trưởng gắn liền / màng cố định. Hai quá trình sinh học có thể được sử dụng cùng nhau hoặc một trong hai có thể được chọn.

Cấp bậc ba: Cấp độ này đòi hỏi việc loại bỏ các vật liệu lơ lửng và hòa tan bằng cách sử dụng quá trình vật lý, hóa học và sinh học được sử dụng cùng nhau. Các quy trình như đã thảo luận ở các cấp trước.

Các nhà máy xử lý nước thải là một phần quan trọng của các ngành công nghiệp sản xuất và các nhà máy xử lý nước thải khác. Họ giữ cho môi trường an toàn khỏi các vật liệu độc hại thông qua các quy trình xử lý nghiêm ngặt.

Sự khác biệt giữa độ ẩm và độ ẩm tương đối

Ý nghĩa của độ ẩm và sự khác biệt giữa độ ẩm so với độ ẩm tương đối, các phương pháp đo độ ẩm tương đối và đơn vị của chúng.

Đó là một chủ đề gây nhầm lẫn để phân biệt giữa độ ẩm và độ ẩm tương đối. Độ ẩm tương đối là một yếu tố quan trọng ảnh hưởng đến chất lượng của dược phẩm. Điều quan trọng là phải kiểm soát độ ẩm trong các khu vực như tạo hạt và nén.

Hiểu thêm về độ ẩm và độ ẩm tương đối

Độ ẩm và độ ẩm tương đối đều đo lượng nước có trong không khí nhưng cả hai đều có sự khác biệt về phương pháp đo.

Độ ẩm trong không khí phụ thuộc vào không khí của khu vực và các mùa trong năm. Ở các khu vực khô hạn như sa mạc, độ ẩm vẫn rất thấp trong khi ở khu vực gần đại dương và rừng nhiệt đới, độ ẩm vẫn rất cao. Nó cũng cao hơn vào mùa mưa so với mùa hè. Không khí có thể giữ một lượng hơi ẩm hoặc hơi nước hạn chế. Khi độ ẩm tăng lên trên giới hạn của nó, nó sẽ biến thành những giọt được gọi là sương mù.

Định nghĩa về độ ẩm và độ ẩm tương đối

Độ ẩm là lượng hơi ẩm hoặc nước có trong không khí ở dạng hơi nước. Nó được đo bằng gam nước trong một ký tự không khí (khối lượng / thể tích). Nó còn được gọi là độ ẩm tuyệt đối.

Độ ẩm tương đối là tỷ lệ phần trăm của độ ẩm so với mức độ ẩm cao nhất có thể có trong không khí ở một nhiệt độ cụ thể. Độ ẩm tương đối được đo cao hơn ở nhiệt độ thấp hơn vì không khí lạnh giữ nhiều hơi nước hơn không khí ấm. Độ ẩm tương đối được đo bằng ẩm kế và còn được gọi là% RH.

Ví dụ: Nếu không khí ở bất kỳ khu vực nào có một nửa lượng hơi nước mà nó có thể mang theo thì độ ẩm tương đối của nó sẽ là 50%. 100% là giá trị cao nhất và 0% là giá trị thấp nhất của độ ẩm tương đối có thể tìm thấy ở bất kỳ khu vực nào.

xem thêm:Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch TCVN 8664-4:2011 ISO 14644-4:2001

Kiểm soát ô nhiễm do con người tạo ra trong phòng sạch

Biết về nguy cơ ô nhiễm do con người tạo ra trong khu vực phòng sạch của sản xuất vô trùng và không vô trùng và các phương pháp kiểm soát nó.

Hiểu cơ bản vẽ ô nhiễm trong sản xuất vô trùng

Ô nhiễm phòng sạch là một vấn đề lớn trong sản xuất vô trùng và rất khó để duy trì khu vực phòng sạch. Khu vực làm việc của con người là nguồn ô nhiễm chính.

Nguồn ô nhiễm do con người tạo ra

Các hạt sinh ra trong không khí là nguyên nhân gây ô nhiễm trong các khu vực được phân loại. Thiết bị và chuyển động của người trong phòng sạch tạo ra các hạt. Các hạt được tạo ra trong quá trình sản xuất như sàng, xay xát, tạo hạt, v.v.

Các phần tử sống được (vi khuẩn, nấm, v.v.) luôn gắn liền với các phần tử bụi không tồn tại được tạo ra trong quá trình sản xuất.

Rất dễ dàng để kiểm soát sự ô nhiễm do những người làm việc trong khu vực tạo ra bằng cách nhận thức được họ về việc kiểm soát ô nhiễm và việc kiểm soát nó. Tóc, gàu, dấu vân tay và thậm chí cả hơi thở của con người là những nguồn chính gây ô nhiễm có thể kiểm soát được.

Các giải pháp kiểm soát ô nhiễm do con người

Một chương trình đào tạo để kiểm soát sự ô nhiễm do con người tạo ra sẽ giúp người vận hành và công nhân làm việc trong khu vực được phân loại hiểu và duy trì khu vực trong quá trình sản xuất. Nó bao gồm:

Không được phép mang thiết bị và vật dụng không bắt buộc trong quá trình sản xuất trong phòng sạch bao gồm chìa khóa, mỹ phẩm, thuốc lá, đồ trang sức và các vật dụng cá nhân khác.
Thức ăn và đồ uống không được phép mang theo.
Không được phép nhai thuốc lá và kẹo cao su, v.v. trong khu vực phòng sạch.
Lông phải được che phủ đúng cách.
Không nên bắt tay và xoa tay trong khu vực.
Giấy và bút bi đã được phê duyệt đặc biệt được sử dụng để ghi dữ liệu.
Không nên để giấy lụa trong khu vực này, có thể sử dụng khăn giấy hoặc vải không xơ.
Các cửa phải được đóng đúng cách trong quá trình sản xuất.
Phải thực hiện vệ sinh dây chuyền trước khi bắt đầu bất kỳ quy trình sản xuất nào.
Sự chênh lệch áp suất phải được duy trì trong toàn bộ quá trình sản xuất.
Mô hình luồng không khí và vận tốc không khí trong phòng phải phù hợp theo loại phòng.

Do đó, hoạt động của con người trong khu vực phòng sạch phải được kiểm soát để bảo vệ khu vực này khỏi bị ô nhiễm và duy trì khu vực được phân loại đúng cách.

Xem thêm: GMP cho sản xuất dược phẩm vô trùng

Bảo trì khu vực sạch dược phẩm theo Khuyến nghị của FDA

Bảo trì khu vực sạch dược phẩm: Khuyến nghị của FDA

Khuyến nghị của FDA về khu vực sạch dược phẩm và hỗ trợ bảo trì khu vực trong đơn vị sản xuất vô trùng.

Bảo dưỡng khu vực sạch dược phẩm có tầm quan trọng trong sản xuất vô trùng. Tính vô trùng của các sản phẩm vô trùng là yếu tố quan trọng nhất đối với chất lượng sản phẩm và nó chỉ có thể đạt được bằng cách duy trì thích hợp khu vực sản xuất.

Các khu vực phụ trợ dược phẩm

Các khu vực xung quanh khu vực sản xuất cốt lõi được gọi là khu vực hỗ trợ. Các khu vực hỗ trợ này có các chức năng khác nhau như lưu trữ nguyên liệu trong quá trình, thiết bị đã được làm sạch, vận chuyển nguyên liệu, v.v. Những khu vực này phải được thiết kế để giảm thiểu sự ô nhiễm hạt và vi sinh vật trong khu vực sản xuất cốt lõi nơi sản phẩm tiếp xúc với không khí.

Các khu vực ngoài phòng sản xuất dược phẩm vô trùng

Các hoạt động khác nhau ở các khu vực xung quanh phải được tiến hành theo mức độ sạch của khu vực đó. Các hoạt động ít quan trọng hơn như rửa thiết bị nên được thực hiện trong khu vực cấp độ sạch 100,000 (cấp độ sạch D theo GMP). Khu vực liền kề với khu vực vô trùng (cấp 100 tương đương cấp A và B theo GMP) phải được duy trì ít nhất là cấp 10.000 (Cấp C). Nhà sản xuất có thể duy trì nó ở loại 1000 hoặc 100 tùy thuộc vào các hoạt động được thực hiện trong khu vực sạch dược phẩm.

Xem thêm: SOP vận hành và giám sát Passbox tự động

Cần tách biệt các khu vực được sử dụng trong hoạt động sản xuất để ngăn ngừa sự nhiễm bẩn. Các khu vực cấp độ sạch không khí cao hơn phải có luồng không khí thích hợp và chênh lệch áp suất cao hơn các khu vực cấp độ sạch sẽ kém hơn. Các phòng được duy trì ở cấp độ sạch sẽ cao hơn nên có chênh lệch áp suất dương hơn các phòng bên cạnh.

Yêu cầu về duy trì áp suất trong phòng sản xuất vô trùng

Theo FDA, chênh lệch áp suất ít nhất phải là 0,05 inch nước (10-15 Pa). Khi mở cửa, không khí phải đi từ phòng có độ sạch cao hơn xuống thấp hơn để ngăn chặn sự xâm nhập của ô nhiễm. Chênh lệch áp suất phải được duy trì trong suốt quá trình vận hành quy trình sản xuất và nó phải được theo dõi và ghi lại trong mỗi ca theo chỉ dẫn của FDA đối với khu vực sạch dược phẩm. Bất kỳ sai lệch nào được tìm thấy so với các giới hạn phải được điều tra.

Duy trì cấp độ sạch

Để duy trì diện tích phòng sạch và chất lượng không khí của nó, cần phải duy trì luồng không khí mong muốn. Đối với các khu vực hỗ trợ của cấp sạch 100.000 (cấp sạch D theo GMP) luồng không khí nên được duy trì để có ít nhất 20 lần trao đổi gió mỗi giờ. Sẽ rất khó để duy trì khu vực này dưới những thay đổi không khí này.

Giám sát hệ thống không khí sạch

Theo hướng dẫn của FDA, một hệ thống giám sát tự động cần được thiết lập để phát hiện những thay đổi quan trọng có thể làm thay đổi độ sạch của khu vực. Đối với áp suất chênh lệch, áp suất thấp ở bất kỳ khu vực nào đã được phân loại phải được phát hiện và báo động phải được nâng lên cho vùng tương tự để ngăn chặn sự xâm nhập của không khí chưa được phân loại vào khu vực.

Xem thêm: Tim hiểm về dòng khí trong khu vực sạch

Tìm hiểu về IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ

IQ/ OQ / PQ như thế nào là đúng và đủ

Các quy định yêu cầu thiết bị, hệ thống và các tiện ích được sử dụng cho việc sản xuất theo GMP để chứng minh sự phù hợp cho mục đích sử dụng và vận hành theo thiết kế và thông số kỹ thuật của chúng. Để đáp ứng các yêu cầu này, các tài liệu định tính phải được viết để thẩm định lắp đặt (IQ), vận hành (OQ) và hiệu năng (PQ).

Các tài liệu này phải kiểm tra và lắp đặt thích hợp, các hệ thống phụ trợ (HVAC, Khí nén, RO..v..v), hoạt động trên toàn bộ phạm vi của nó và hiệu suất chấp nhận được theo các tiêu chuẩn đã thiết lập và các điểm thiết lập hoạt động.
Các tài liệu phải được đặt đúng chỗ, dựa trên các thông số kỹ thuật của người dùng và chức năng và được phê duyệt trước khi thực hiện. Nhiều lần, các công ty không thực hiện các tài liệu thích hợp,
Yêu cầu của WHO về EU về tài liệu thẩm định IQ, OQ, PQ.
WHO yêu cầu xác minh các thông số kỹ thuật của thiết bị đã được đáp ứng. Thẩm định là cách xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan cho thấy các yêu cầu cụ thể đã được đáp ứng.
Thẩm định là xác nhận bằng cách kiểm tra và cung cấp bằng chứng khách quan rằng các yêu cầu cụ thể cho mục đích sử dụng cụ thể có thể được đáp ứng một cách nhất quán.
Bất cứ khi nào kết quả không thể được xác minh đầy đủ bằng các xác minh và thử nghiệm tiếp theo, thiết bị phải được xác nhận với mức độ đảm bảo cao và được phê duyệt theo quy trình đã thiết lập của cơ sở.
Sản xuất và thiết bị phân tích được xác nhận bằng cách thực hiện thẩm định thiết bị. Giấy xác nhận là những hành động chứng minh thông qua các bằng chứng được ghi nhận rằng bất kỳ tiền đề, hệ thống và sản phẩm nào của thiết bị đều hoạt động chính xác và dẫn đến kết quả mong đợi. Do đó, thẩm định cài đặt (IQ), thẩm định vận hành (OQ) và thẩm định hiệu suất (PQ) phải được viết đúng và hiệu quả.

Thẩm định lắp đặt IQ

IQ chứng minh rằng quy trình hoặc thiết bị đáp ứng tất cả các thông số kỹ thuật, được cài đặt chính xác và tất cả các thành phần và tài liệu cần thiết để tiếp tục vận hành được cài đặt và tại chỗ.
Thẩm định cài đặt đảm bảo thiết bị / hệ thống và các bộ phận của nó được lắp đặt chính xác theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất ban đầu. Tất cả các hiệu chuẩn của thiết bị chính và phụ kiện cũng phải được thực hiện trong suốt IQ. Những thứ khác cần xem xét là các tính năng thiết kế thiết bị, tính năng an toàn, điều kiện môi trường và tài liệu của nhà cung cấp để bảo trì phòng ngừa.
Các tính năng thiết kế có trong IQ bao gồm thiết bị, quy trình đường ống, môi trường, van, chất bôi trơn, thiết bị an toàn, báo động, thiết bị và tiện ích.

Các phần và yêu cầu về IQ như sau:

Mục đích IQ: Phần này cần nêu rõ nhu cầu về thẩm định của thiết bị. Tuyên bố phải trực tiếp. Mục đích không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Phạm vi IQ: Phạm vi phải nêu rõ thẩm định chuyên môn dành cho một thiết bị mới hoặc để sửa đổi thiết bị đủ điều kiện trước đó. Giống như mục đích, tuyên bố này phải trực tiếp và đi vào vấn đề và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Hệ thống / Mô tả thiết bị: Phần này là một đoạn mô tả những gì thiết bị làm, cách sử dụng, quy trình / sản phẩm sử dụng nó và các tính năng thiết kế cơ bản của nó.
Nhà cung cấp: Phần nhà cung cấp sẽ bao gồm chứng nhận nhà cung cấp và xác minh tính năng an toàn.

Thành phần thiết bị: Xác định và mô tả ngắn gọn từng thành phần chính của thiết bị chủ đề trong phần này. Xác định tất cả các ranh giới hệ thống và thiết bị với các hệ thống hoặc thiết bị khác. Cần liệt kê tất cả các thiết bị phụ trợ được sử dụng cùng với các thiết bị đủ tiêu chuẩn phù hợp.

Tiện ích: Xác định tất cả các tiện ích cần thiết để vận hành thiết bị.

Xây dựng, lắp đặt và yêu cầu: Trong phần này, các quy trình làm sạch phải được thực hiện sau khi thiết bị được lắp đặt được ghi lại. Tài liệu rằng các thủ tục làm sạch đã được thực hiện và hoàn thành.
Một lỗi phổ biến ở đây là các SOP không hiệu quả tại thời điểm IQ được thực thi. Điều quan trọng là đảm bảo tất cả các SOP có hiệu lực khi hoàn thành thẩm định cài đặt. Do đó, việc làm sạch các SOP có thể được thêm vào dưới dạng tệp đính kèm của tài liệu.

Tài liệu hỗ trợ IQ:

Liệt kê tài liệu hỗ trợ có thể được sử dụng để xác định hoặc vận hành thiết bị như gói doanh thu kỹ thuật, đơn đặt hàng hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị.

Chương trình bảo trì: Điều này nên bao gồm các quy trình bảo trì đã thiết lập và danh sách mọi hoạt động bảo trì phòng ngừa.

Phụ tùng thay thế / thay thế: Cung cấp danh sách các phụ tùng thay thế và các bộ phận thay đổi cần thiết cho hoạt động của hệ thống, bao gồm mô tả về bộ phận và số phần tham chiếu để theo dõi trong toàn bộ cơ sở.

Bản vẽ: Liệt kê và bao gồm trong các bản vẽ hệ thống được sử dụng để hỗ trợ IQ. Các bản vẽ phải được dán nhãn với tiêu đề, số bản vẽ và ngày của bản vẽ. Bản vẽ có thể được thiết kế lại để phản ánh những thay đổi hiện tại; tuy nhiên, chúng phải được vẽ lại và có hiệu lực trong hệ thống quản lý tài liệu trước khi thực hiện tiêu chuẩn hiệu suất (PQ).

Tiêu chí kiểm tra và chấp nhận: Tiêu chí chấp nhận phải được phê duyệt bởi đảm bảo chất lượng trước khi thực hiện bất kỳ chỉ số IQ nào. Xác định quy trình kiểm tra. Kiểm tra IQ phải được thiết kế để xác nhận rằng thiết bị được lắp đặt theo khuyến nghị của nhà sản xuất và để chứng minh tài liệu cho các trường hợp ngoại lệ. Tiêu chí chấp nhận được xác định là kết quả đạt / không đạt.

Sự khác biệt: Phần này sẽ thảo luận và chứng minh các sự kiện theo quy trình sai lệch cần thiết.

Tóm tắt và Kết luận: Tóm tắt kết quả kiểm tra IQ, chứng minh rằng thiết bị đã được cài đặt chính xác. Cung cấp một kết luận về việc cài đặt thiết bị có được chấp nhận.

Thẩm định vận hành (OQ)

OQ là tài liệu về bằng chứng khách quan cho thấy thiết bị hoạt động theo thông số kỹ thuật của nhà sản xuất. Trong OQ, các thử nghiệm được thực hiện trên các tham số quan trọng của hệ thống / quy trình. Đây thường là các biến độc lập và / hoặc thao tác liên quan đến hệ thống / thiết bị. Tất cả dữ liệu và các phép đo phải được ghi lại để thiết lập đường cơ sở cho hệ thống / thiết bị.

Các phần và yêu cầu của OQ bao gồm:

Mục đích: Phần này cần nêu rõ nhu cầu về thẩm định của thiết bị. Tuyên bố phải trực tiếp và đến điểm và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Phạm vi: Phạm vi phải nêu rõ thẩm định chuyên môn dành cho một thiết bị mới hoặc để sửa đổi thiết bị đủ điều kiện trước đó. Giống như mục đích, tuyên bố này phải trực tiếp và đi vào vấn đề và không nên nhiều hơn một hoặc hai câu.

Hệ thống / Mô tả thiết bị: Phần này là một đoạn mô tả những gì thiết bị làm, cách sử dụng, quy trình / sản phẩm sử dụng nó và các tính năng thiết kế cơ bản của nó.

Điều kiện tiên quyết về hoạt động: Xác minh tất cả các bài kiểm tra IQ đã được hoàn thành trước khi thực hiện OQ.

Xác minh hiệu chuẩn thiết bị thử nghiệm: Một hồ sơ hoàn chỉnh về thiết bị thử nghiệm đủ điều kiện và các vật liệu được phê duyệt được sử dụng trong quá trình thực hiện tài liệu được bao gồm trong phần này của OQ. Liệt kê tất cả các ngày hiệu chuẩn và ngày đáo hạn tiếp theo để hiệu chuẩn.

Quy trình vận hành tiêu chuẩn: Thiết lập quy trình vận hành, bảo trì, thiết lập và / hoặc vệ sinh cho thiết bị. Các thủ tục sẽ được phê duyệt bởi ban quản lý và đảm bảo chất lượng và có hiệu lực trước hoặc khi kết thúc hoàn thành OQ. Các SOP này có thể được thêm vào tài liệu dưới dạng tệp đính kèm.

Thử thách Báo động / Điều khiển: Phần kiểm tra này sẽ xác định và thách thức các báo động quan trọng liên quan đến thiết bị / hệ thống.

Thông số vận hành: Xác minh các thông số vận hành chính và quan trọng như đã nêu của nhà sản xuất. Hãy chắc chắn để xác minh phạm vi hoạt động và tiêu chí chấp nhận cho từng tham số.

Cơ sở lý luận và vị trí lấy mẫu: Cung cấp lý do cho phương pháp định tính, cỡ mẫu, điều kiện thử nghiệm được chọn và các tham số thử nghiệm quan trọng.

Tiêu chí kiểm tra và chấp nhận: Xác định phạm vi kiểm tra cho từng thông số vận hành quan trọng để xác minh. Phạm vi thử nghiệm sẽ đặt khung phạm vi hoạt động để đảm bảo thiết bị đủ tiêu chuẩn trong phạm vi được đề xuất của nhà sản xuất để vận hành tối ưu. Số lần chạy thử cần thiết theo truyền thống là ba; tuy nhiên, nó phải được thống kê hợp lý và nó có thể phụ thuộc vào độ phức tạp của thiết bị.

Tài liệu kết quả kiểm tra: Tóm tắt kết quả kiểm tra và xác nhận các tiêu chí chấp nhận trong phần này.

Sự khác biệt: Phần này sẽ thảo luận và chứng minh các sự kiện theo quy trình sai lệch cần thiết.

Tóm tắt và Kết luận: Tóm tắt kết quả OQ của thiết bị và đưa ra kết luận về việc liệu OQ có được chấp nhận hay không và thiết bị có được xác nhận hay không.

Thẩm định hiệu năng (PQ)

PQ là giai đoạn thứ ba và cuối cùng của thẩm định thiết bị. Giai đoạn này kiểm tra khả năng thiết bị hoạt động ổn định trong thời gian dài trong phạm vi dung sai được coi là chấp nhận được bởi toàn bộ quá trình sản xuất. Giai đoạn này có thể được thực hiện cùng với xác nhận quá trình. Trong giai đoạn PQ xác nhận quy trình, thiết kế quy trình được đánh giá để xác định xem nó có khả năng sản xuất thương mại nhất quán có thể tái sản xuất hay không.

PQ liên quan đến việc xác minh rằng các hệ thống và thiết bị tiện ích hoạt động theo các yêu cầu quy trình trong tất cả các phạm vi hoạt động dự kiến. Điều này bao gồm thách thức các chức năng của thiết bị hoặc hệ thống trong khi chịu tải tương đương với dự kiến trong quá trình sản xuất thường xuyên. Nó cũng nên bao gồm việc thực hiện các can thiệp, ngừng hoạt động và khởi động như dự kiến trong quá trình sản xuất thông thường. Phạm vi hoạt động phải được thể hiện có khả năng được tổ chức miễn là cần thiết trong quá trình sản xuất thường xuyên.

PQ kết hợp cơ sở thực tế, tiện ích, thiết bị và nhân viên được đào tạo với quy trình sản xuất thương mại, quy trình kiểm soát và linh kiện để sản xuất các lô thương mại. Một PQ thành công sẽ xác nhận thiết kế quy trình và chứng minh rằng quy trình sản xuất thương mại thực hiện như mong đợi. Cách tiếp cận với PQ nên dựa trên khoa học âm thanh và mức độ hiểu biết chung về sản phẩm và quy trình và kiểm soát chứng minh của nhà sản xuất. Dữ liệu tích lũy từ tất cả các nghiên cứu có liên quan (thí nghiệm được thiết kế; phòng thí nghiệm, thí điểm và lô thương mại) nên được sử dụng để thiết lập các điều kiện sản xuất trong PQ. Để hiểu đủ quy trình thương mại, nhà sản xuất sẽ cần xem xét ảnh hưởng của quy mô. Thông thường không cần thiết phải khám phá toàn bộ phạm vi hoạt động ở quy mô thương mại nếu sự đảm bảo có thể được cung cấp bởi dữ liệu thiết kế quy trình. Kinh nghiệm đáng tin cậy trước đây với các sản phẩm và quy trình đủ tương tự cũng có thể hữu ích. Các công ty nên sử dụng các biện pháp khách quan (ví dụ: số liệu thống kê) bất cứ nơi nào khả thi và có ý nghĩa để đạt được sự đảm bảo đầy đủ. Trong hầu hết các trường hợp, PQ sẽ có mức độ lấy mẫu cao hơn, thử nghiệm bổ sung và kiểm tra hiệu suất quá trình cao hơn so với điển hình của sản xuất thương mại thông thường.

Mức độ giám sát và thử nghiệm phải đủ để xác nhận chất lượng sản phẩm đồng đều trong suốt lô. Mức độ kiểm tra, thử nghiệm và lấy mẫu tăng lên là để thiết lập mức độ và tần suất lấy mẫu và giám sát thường xuyên cho sản phẩm cụ thể và quy trình khi cơ sở chuyển sang sản xuất thực tế.

Các cân nhắc về thời lượng của giai đoạn lấy mẫu và giám sát nâng cao có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở: khối lượng sản xuất, độ phức tạp của quy trình, mức độ hiểu biết về quy trình và kinh nghiệm với các sản phẩm và quy trình tương tự.

Kết luận

Viết các tài liệu IQ / OQ / PQ hiệu quả là bắt buộc phải tuân theo các quy định mà WHO hoặc EU yêu cầu đối với thiết bị, hệ thống và tiện ích để chứng minh sự phù hợp cho mục đích sử dụng và vận hành theo thiết kế và thông số chức năng của chúng. Để chứng minh các yêu cầu được đáp ứng, các tài liệu định tính phải được viết và tuân theo. Các tài liệu này là bằng chứng tài liệu cho thấy các công ty sản xuất tuân thủ các cGMP. Theo các hướng dẫn này, các tài liệu IQ / OQ / PQ của cơ sở của bạn sẽ có hiệu lực và cung cấp bằng chứng đầy đủ về việc tuân thủ.

Labels

Technology

Breaking News

1.0 MỤC TIÊU

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

5.0 THỦ TỤC

5.1 Khử trùng bộ lọc cát áp suất

5.2 Khử trùng chất làm mềm nước

5.4 Khử trùng bể chứa dung dịch nước muối

5.5 Vệ sinh bể chứa thuốc

5.6 Phòng ngừa

6.0 CHỮ VIẾT TẮT

SOP để bảo trì sự cố của thiết bị, máy móc và cơ sở vật chất

1.0 MỤC TIÊU

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

5.0 THỦ TỤC

SOP dùng kiểm tra việc làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU

1.0 MỤC TIÊU

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

5.0 THỦ TỤC

5.15 Tần số lặp lại quá trình thực hiện

6.0 VIẾT TẮT

SOP cho giới hạn ngoài chấp nhận cho các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết

1.0 MỤC TIÊU THỰC HIỆN SOP

PHẠM VI 2.0

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỘ CỨNG NƯỚC MỀM

5.2 pH

5.4 GIÁ TRỊ ORP

5.5 ĐỘ DẪN ĐIỆN RO

5.7 ĐỘ DẪN ĐIỆN EDI

5.8 ĐỘ DẪN PHÂN PHỐI

6.0 VIẾT TẮT TRONG SOP

Hướng dẫn thiết kế phòng thí nghiệm an toàn

Được chuẩn bị bởi Đại học Yale Sức khỏe & An toàn Môi trường

5. Hoạt động đặc biệt

6.Tài liệu tham khảo

2. Công trình tiền xây dựng/cải tạo

3. Vận hành phòng thí nghiệm

4. Thiết kế Phòng thí nghiệm

Các tham số cơ bản:

Mũ trùm đầu fume:

Nước lũ khẩn cấp:

Hệ thống khí y tế và thú y

Hệ thống khí nén

Cryogens

Đồ nội thất và đồ nội thất trong phòng thí nghiệm:

Lưu trữ hóa chất:

Chưng cất dung môi:

Các vấn đề về điện:

Tủ đông

Phòng tối:

Phòng nuôi cấy mô/tế bào:

Hành lang:

Kệ:

Khu vực thu gom và lưu trữ chất thải:

5. Hoạt động đặc biệt

6. Tài liệu tham khảo bổ sung

Thẩm định Hệ thống Máy tính trong Dược phẩm

Định nghĩa thẩm định máy tính

Giao thức xác nhận hệ thống máy tính có thể được viết theo các bước sau.

Đặc điểm kỹ thuật yêu cầu của người dùng:

Thẩm định thiết kế phần mềm

Thẩm định cài đặt:

Thẩm định hoạt động của phần mềm máy tính

Thẩm định phần mềm:

Phần mềm máy trạm (kiểm soát truy cập, chính sách mật khẩu và đường dẫn kiểm tra):

Chức năng của phần mềm ứng dụng:

Sao lưu và khôi phục phần mềm:

Báo cáo Thẩm định:

Đào tạo:

Kết luận: