KỸ THUẬT PHÒNG SẠCH

Quản lý CAPA trong môi trường GMP

Tại sao cần quan tâm về capa (hành động khắc phục phòng ngừa - corrective action preventive action)?

Hệ thống CAPA là nền tảng cho Hệ thống Quản lý Chất lượng, đặc biệt là trong Ngành Dược phẩm, là xương sống và là động lực cho các cải tiến Chất lượng. Hệ thống CAPA cung cấp cho Hệ thống chất lượng để cải tiến các quy trình, thủ tục, tổ chức và kinh doanh theo cách có cấu trúc, được lập thành văn bản và có thể hành động.

Có một mối liên hệ chặt chẽ giữa CHẤT LƯỢNG và SỰ VƯỢT TRỘI CỦA HOẠT ĐỘNG, vì một hệ thống CAPA được thiết lập tốt sẽ dẫn đến Lợi tức đầu tư (ROI) cao và mang lại lợi ích cho doanh nghiệp, chẳng hạn như:

Cải thiện an toàn và bảo mật

Cải thiện sự hài lòng của khách hàng

Tăng năng suất, vì một quy trình thông minh hơn có thể yêu cầu ít nhân sự hơn

Tăng hiệu quả cơ sở hạ tầng

Chất lượng sản phẩm tốt hơn

Tránh chi phí của việc không tuân thủ quy định (tiền phạt, đóng cửa doanh nghiệp, thiệt hại về uy tín và thương hiệu)

Hầu hết các công ty đều nhận ra rằng cách thức duy trì và giám sát hệ thống chất lượng là rất quan trọng đối với tính hiệu quả của nó. Các yêu cầu CAPA dựa trên rủi ro đòi hỏi một hệ thống được ghi chép đầy đủ để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp, lỗi hệ thống hoặc sự cố quy trình, khắc phục sự cố và ngăn chúng tái diễn. Tài liệu phải xác định lý do tại sao điều gì đó sai - hoặc tại sao nó có thể sai - và những gì đã được thực hiện để đảm bảo điều đó không xảy ra lần nữa.

Bởi vì hệ thống CAPA là các chỉ số được lập thành văn bản về các vấn đề và cách chúng được giải quyết, nên các hệ thống CAPA là mục tiêu chính và được xem xét kỹ lưỡng tại mọi cuộc đánh giá hoặc kiểm tra theo quy định.

Định nghĩa CAPA Corrective Action Preventive Action

Khi nói đến CAPA, chúng ta phải tách biệt giữa ba (3) đối tượng khác nhau:

Hành động sửa chữa hoặc khắc phục hậu quả

Hành động sửa chữa (CA)

Hành động Phòng ngừa (PA)

ĐIỀU CHỈNH CAPA

Trong trường hợp đầu tiên, hành động sửa chữa hoặc khắc phục tập trung vào tình huống trước mắt để loại bỏ tình trạng không phù hợp hoặc không mong muốn hiện có. Điều rất quan trọng cần lưu ý là những hành động tập trung vào tình huống trước mắt không giải quyết nguyên nhân gốc rễ mà chỉ 'khắc phục' vấn đề tạm thời.

HÀNH ĐỘNG CHỈNH SỬA CAPA

Một Hành động Khắc phục là một phản ứng đối với một tình huống không phù hợp hoặc không mong muốn đã xảy ra. Nó giả định rằng một sự không phù hợp hoặc vấn đề tồn tại và đã được báo cáo bởi các nguồn bên trong hoặc bên ngoài. Các hành động được thực hiện nhằm mục đích ngăn chặn sự tái diễn, bao gồm các bước sau:

Khắc phục sự cố

Sửa đổi hệ thống chất lượng để quá trình gây ra nó được giám sát nhằm ngăn chặn sự tái diễn

Tài liệu cho một hành động khắc phục cung cấp bằng chứng rằng vấn đề là

Được công nhận

Đã sửa

Đã cài đặt các điều khiển thích hợp

HÀNH ĐỘNG PHÒNG NGỪA - CAPA

Một hành động phòng ngừa là một cách tiếp cận chủ động và quá trình để phát hiện không conformances hoặc các tình huống không mong muốn mà chưa xảy ra và ngăn chặn chúng trước khi xảy ra. Quá trình này bao gồm:

Xác định các vấn đề tiềm ẩn hoặc sự không phù hợp

Tìm nguyên nhân của vấn đề tiềm ẩn / sự không tuân thủ

Xây dựng kế hoạch để ngăn chặn sự cố

Thực hiện kế hoạch

Xem xét các hành động đã thực hiện và hiệu quả trong việc ngăn chặn vấn đề

Từ góc độ kinh doanh, Hành động phòng ngừa mạnh hơn nhiều so với Hành động khắc phục vì chúng mang tính chủ động hơn là cách tiếp cận phản ứng.

CÁCH THỰC HIỆN HỆ THỐNG CAPA

Cách hiệu quả nhất để thực hiện một hệ thống CAPA bền vững và mạnh mẽ là áp dụng một hệ thống vòng kín, như mô tả bên dưới (Hình 1), dựa trên các bước quy trình sau:

Nhận biết

Đánh giá

Cuộc điều tra

Thực hiện CAPA

xác minh

NHẬN BIẾT TUÂN THỦ CAPA

Sự không tuân thủ yêu cầu CAPA có thể phát sinh từ nhiều tình huống khác nhau và có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở, đánh giá nội bộ, đánh giá bên ngoài, thanh tra theo quy định, khiếu nại của khách hàng, quan sát của nhân viên, đánh giá rủi ro dữ liệu theo xu hướng, giám sát hiệu suất quá trình, đánh giá của ban quản lý, v.v.

Trong bước đầu tiên của quy trình, điều quan trọng là phải liệt kê các thông tin cụ thể có sẵn để chứng minh rằng vấn đề tồn tại. Phần mô tả này phải ngắn gọn nhưng có đầy đủ thông tin để đảm bảo rằng vấn đề là chi tiết và có thể dễ dàng hiểu được khi đọc phần giải thích. Các lĩnh vực chính cần tập trung là:

CHÍNH XÁC đã xảy ra sự cố gì?

Nó đã xảy ra thường xuyên như thế nào?

Vấn đề lớn đến mức nào?

Sự kiện tạo ra tác động gì?

Ai có thêm thông tin?

Những cạm bẫy thường gặp ở giai đoạn này là không thể khẳng định sự hiểu biết, chấp nhận ý kiến ​​là sự thật, không ghi lại thông tin một cách kỹ lưỡng và chính xác, và phổ biến nhất là chuyển sang chế độ giải quyết vấn đề quá sớm.

ĐÁNH GIÁ THỰC HIỆN CAPA

Khi giai đoạn Nhận dạng kết thúc, sự không tuân thủ bắt buộc phải được đánh giá về tác động tiềm ẩn, ví dụ liên quan đến chất lượng, an toàn, độ tin cậy, chi phí hoặc sự hài lòng của khách hàng. Sử dụng một công cụ đánh giá rủi ro, chẳng hạn như ma trận trong Hình 2, là một công cụ được khuyến nghị và phù hợp.

Ngoài ra, các hành động khắc phục có thể cần được thực hiện trong giai đoạn này cho đến khi cuộc điều tra kết thúc và hành động khắc phục được xác định và thực hiện.

ĐIỀU TRA VÀ PHÂN TÍCH NGUYÊN NHÂN ROOT (RCA)

Với kiến ​​thức sâu hơn thu được qua hai bước đầu tiên của quy trình, bây giờ là lúc chuẩn bị kế hoạch điều tra bằng cách xem xét các tình huống liên quan đến vấn đề. Bằng cách áp dụng các kỹ thuật nhất định như được mô tả trong Bảng 1, có thể tạo ra danh sách tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra. Điều này sẽ tạo cơ sở cho việc thu thập thông tin liên quan và các bằng chứng khác, như dữ liệu thử nghiệm, sẽ được yêu cầu để đi sâu vào nguyên nhân gốc rễ của vấn đề.

Điều quan trọng là phải xem xét tất cả các nguyên nhân có thể xảy ra (và không chỉ tập trung vào một), thông tin liên quan thích hợp và dữ liệu bổ sung để xác định nguyên nhân gốc rễ của sự không phù hợp.

Chúng tôi đặc biệt khuyến nghị xem xét thiết bị, vật liệu, nhân sự, quy trình, thiết kế, đào tạo, phần mềm và các yếu tố bên ngoài, đồng thời liệt kê tất cả các nguyên nhân gốc rễ có thể có để xác định dữ liệu nào phải được thu thập cho việc đánh giá.

Các phiên động não, Lập bản đồ quy trình, Lập bản đồ dòng giá trị, Phỏng vấn và áp dụng 5 lý do là những kỹ thuật phổ biến nhất.

Tuy nhiên, điều cấp thiết là phải nhắc lại rằng “chúng ta không thể giải quyết vấn đề bằng cách sử dụng cùng một kiểu tư duy mà chúng ta đã sử dụng khi tạo ra chúng”. (Albert Einstein)

Do đó, tiếp cận vấn đề từ một góc độ khác, liên quan đến một nhóm và khám phá các lựa chọn khác nhau và / hoặc mới là chìa khóa cho một cuộc Điều tra hiệu quả và phân tích nguyên nhân gốc rễ.

THỰC HIỆN CAPA

Sau khi cuộc điều tra kết thúc và nguyên nhân gốc rễ tiềm ẩn được xác định, tiếp theo là việc thực hiện CAPA. Để tiến hành, kế hoạch CAPA phải được phát triển và bao gồm, nếu thích hợp:

Tất cả các hành động cần hoàn thành, ví dụ như xem xét các hồ sơ lô khác

Các tài liệu bắt buộc (ví dụ: SOP) được thay đổi

Thay đổi quy trình / thủ tục

Các thay đổi trong quy trình phải được mô tả đầy đủ chi tiết để có thể hiểu rõ ràng những gì cần phải thực hiện (tránh các tuyên bố chung chung)

Kết quả mong đợi phải được làm rõ và mô tả

Huấn luyện nhân viên

Màn hình / Kiểm soát được triển khai để ngăn chặn sự cố tái diễn

Kế hoạch CAPA cũng phải xác định người chịu trách nhiệm hoàn thành từng nhiệm vụ, bao gồm các mốc thời gian và các nguồn lực cần thiết khác, nếu có.

XÁC MINH LẠI QUI TRÌNH CAPA

Một trong những bước cơ bản nhất của quy trình là cung cấp bằng chứng rằng cuối cùng CAPA đã được thực hiện thành công. Đánh giá này phải cho phép trả lời một số câu hỏi chính:

Nguyên nhân gốc rễ đã được giải quyết thích hợp để ngăn sự cố tái diễn chưa?

Tất cả các hành động và thay đổi đã xác định đã được hoàn thành và xác minh chưa?

Các biện pháp kiểm soát thích hợp có được áp dụng không?

Có bất kỳ khả năng nào mà giải pháp được triển khai có bất kỳ ảnh hưởng xấu nào đến sản phẩm, quy trình hoặc dịch vụ không?

Mọi thứ có được ghi chép đầy đủ không?

TÓM LƯỢC BÁO CÁO CAPA

Hệ thống CAPA không chỉ là một yêu cầu quy định; họ có ý nghĩa kinh doanh tốt đối với các công ty khoa học đời sống. Các công ty phải đảm bảo rằng các hành động khắc phục phù hợp bao gồm cả các hành động ngắn hạn để giải quyết vấn đề trước mắt và các hành động dài hạn để ngăn chặn sự tái diễn của một vấn đề. Để quản lý thành công hệ thống CAPA, các công ty cần đơn giản hóa các thủ tục của mình, lọc và ưu tiên các hành động khắc phục và phòng ngừa. Quản lý cấp cao phải phân bổ các nguồn lực thích hợp để xác định và loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề tái diễn.

Các vấn đề CAPA phức tạp nhất có thể được tìm thấy trong các kênh không thường xuyên, chẳng hạn như khảo sát khách hàng. Các công ty phải phát hiện ra và khắc phục những vấn đề nan giải tại chỗ, trước khi họ gửi thư cảnh báo của FDA.

Bằng cách loại bỏ các nguyên nhân gốc rễ của các vấn đề lặp lại, các công ty sẽ được lợi gấp đôi - bằng cách đáp ứng các kỳ vọng quy định cũng như các yêu cầu kinh doanh.

TỔNG QUAN VỀ PHÒNG SẠCH 

Trao đỏi khí trong phòng sạch

Thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Tại sao phải thẩm định lại hệ thống nước tinh khiết

Làm thế nào để thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm?

Thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm công nghệ chuyên nghiên cứu khoa học, phát triển, thực hiện, quảng bá các sản phẩm, vách ngăn phòng sạch, hệ thống trần, vách ngăn tường, hệ thống cửa ra vào và cửa sổ và các dự án kỹ thuật. Ở đây nó cung cấp một cái nhìn tổng quan chi tiết về cách thiết kế một phòng sạch thực phẩm

Vệ sinh an toàn thực phẩm liên quan đến sức khỏe của mọi người. Phòng sạch thực phẩm cung cấp một đảm bảo quan trọng cho an toàn sản xuất thực phẩm. 

Phòng sạch đề cập đến việc loại bỏ các hạt bụi, không khí có hại, vi khuẩn và các chất ô nhiễm khác trong không khí trong một không gian nhất định và nhiệt độ trong nhà, độ sạch, áp suất trong nhà, vận tốc không khí và phân phối không khí, tiếng ồn, độ rung, ánh sáng và tĩnh điện được kiểm soát trong một không gian nhất định. Phòng được thiết kế đặc biệt trong phạm vi nhu cầu.

Các nhà máy sản xuất thực phẩm không chỉ phải xây dựng phòng sạch mà còn phải có nhiệt độ và độ ẩm ổn định. Sự sạch sẽ của các phân xưởng không có bụi trong các nhà máy thực phẩm và sự ổn định liên tục của việc kiểm soát ô nhiễm là các thông số kỹ thuật cốt lõi cho chất lượng của các nhà máy thực phẩm. Bất kể là phân xưởng sạch nhà máy thực phẩm mới hay cải tạo đều phải thực hiện theo các tiêu chuẩn, quy chuẩn quốc gia có liên quan. Diện tích phòng sạch thực phẩm phù hợp với sản xuất, bố trí cần hợp lý.

Cơ cấu trong thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Nhà xưởng phòng sạch thực phẩm chủ yếu sử dụng kết cấu thép-bê tông hoặc gạch và theo nhu cầu của các sản phẩm khác nhau, thiết kế kết cấu phù hợp với các yêu cầu đặc biệt của chế biến thực phẩm cụ thể.

Không gian của xưởng cần được điều chỉnh phù hợp với sản xuất. Diện tích trung bình của nhân viên chế biến trong xưởng sản xuất không được nhỏ hơn 1,5 mét vuông trừ thiết bị. Nhà xưởng quá đông không chỉ cản trở hoạt động sản xuất mà sự va chạm giữa các nhân viên với nhau và sự tiếp xúc giữa quần áo bảo hộ lao động của nhân viên với thiết bị sản xuất cũng dễ gây nhiễm bẩn sản phẩm. Chiều cao của mặt trên của nhà xưởng không được nhỏ hơn 3 mét và phòng nấu ăn không được nhỏ hơn 5 mét.

Các thiết bị vệ sinh của khu vực chế biến và nhân viên chế biến, chẳng hạn như phòng thay đồ, vòi hoa sen và nhà vệ sinh, nên là một cấu trúc kết hợp trong tòa nhà. Khu vực bảo quản và chế biến thủy sản, sản phẩm thịt, thực phẩm đông lạnh nhanh cũng nên có cấu trúc liền nhau.

Bố trí trong thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Việc bố trí nhà xưởng không chỉ tạo điều kiện thuận lợi cho việc kết nối các liên kết sản xuất khác nhau mà còn tạo điều kiện thuận lợi cho việc kiểm soát vệ sinh quá trình chế biến để ngăn ngừa sự lây nhiễm chéo trong quá trình sản xuất.

Quá trình chế biến thực phẩm về cơ bản là một quá trình từ nguyên liệu thô đến bán thành phẩm đến thành phẩm, tức là từ không sạch đến sạch. Vì vậy, sản xuất của các phân xưởng chế biến cần được bố trí theo đúng trình tự chế biến sản phẩm về nguyên tắc, để quá trình chế biến sản phẩm không bao giờ sạch Việc chuyển từ liên kết sang liên kết làm sạch không cho phép xảy ra sự giao nhau và chảy ngược trong dòng chế biến.

Cần thực hiện các biện pháp cách ly tương ứng giữa khu vực sạch và khu vực không sạch để kiểm soát lưu lượng người và dịch vụ hậu cần giữa nhau, để tránh lây nhiễm chéo và các sản phẩm chế biến được chuyển qua hộp thông hành.

Bố trí các phòng vệ sinh, khử trùng dụng cụ, dụng cụ ở những vị trí thích hợp trong xưởng, bố trí các bể tẩy rửa, bể khử trùng, bể tráng để vệ sinh, khử trùng dụng cụ, dụng cụ. Nếu cần thiết, có nguồn cung cấp nước lạnh và nước nóng, và nhiệt độ của nước nóng không được thấp. Ở 82 ° C.

Sàn nhà xưởng, tấm tường phòng sạch, tấm trần, cửa ra vào và cửa sổ

Nền nhà xưởng nên làm bằng vật liệu chống trơn trượt, chắc chắn, không thấm nước, dễ lau chùi và chống ăn mòn, bề mặt phải phẳng, không đọng nước. Mặt bằng của toàn bộ nhà xưởng nên cao hơn một chút so với mặt bằng của nhà xưởng trong quá trình thiết kế và thi công.

Các tấm tường phòng sạch nên được phủ một lớp váy dài hơn 2 mét và các bức tường phải được làm bằng vật liệu chống ăn mòn, dễ làm sạch và khử trùng, vật liệu bền, không thấm nước và sáng màu, không độc hại, chống thấm nước, chống nấm mốc , không dễ rơi ra và có thể giặt được Xây dựng các tấm phòng sạch.

Tấm trần phòng sạch phải dễ lau chùi và khu vực làm việc nơi sinh ra hơi nước không được dễ đọng lại các giọt nước. Một hồ quang thích hợp phải được hình thành trong quá trình thi công để tránh nước ngưng tụ rơi xuống sản phẩm.

Cửa ra vào và cửa sổ của phòng sạch có các thiết bị chống côn trùng, chống bụi và chống chuột bọ, và các vật liệu được sử dụng phải chống ăn mòn và dễ làm sạch. Bệ cửa sổ cách mặt đất không dưới 1m, có độ dốc 45 độ.

Phương tiện kiểm soát nhiệt độ phòng sạch sản xuất thực phẩm

Phân xưởng chế biến các sản phẩm dễ hư hỏng cần được trang bị máy lạnh. Nhiệt độ trong xưởng chế biến thịt và thủy sản không quá 15 ° C ~ 18 ° C vào mùa hè và nhiệt độ trong phòng ướp các sản phẩm thịt không quá 4 ° C.

Công cụ, thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình chế biến thiết bị, đặc biệt là máy móc, thiết bị tiếp xúc với thực phẩm, bệ vận hành, băng chuyền, đường ống và các thiết bị khác, rổ, khay, dao và các dụng cụ khác phải đáp ứng các điều kiện sau:

• Không độc hại và sẽ không gây ô nhiễm cho sản phẩm
• Chống ăn mòn, không dễ gỉ, không dễ lão hóa và biến dạng
• Dễ dàng làm sạch và khử trùng
• Vật liệu của ống mềm được sử dụng trong xưởng phải đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn vệ sinh thực phẩm liên quan GB11331.
• Công trình vệ sinh nhân sự

Phòng thay đồ trong thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Phân xưởng cần được trang bị phòng thay đồ phù hợp với số lượng nhân công chế biến. Phòng thay đồ nên được kết nối với xưởng. Khi cần thiết, nên bố trí phòng thay đồ riêng cho nhân viên chế biến làm việc ở khu vực sạch và không sạch, ra vào khu vực làm việc tương ứng. Các kênh được tách biệt.

Giữ quần áo và giày cá nhân riêng biệt với quần áo và ủng đi làm. Móc treo nên để quần áo bảo hộ lao động được treo cách tường một khoảng nhất định và không chạm vào tường. Phòng thay đồ nên duy trì hệ thống thông gió và ánh sáng tốt. Không khí trong nhà có thể được khử trùng bằng cách lắp đặt đèn cực tím hoặc máy tạo ozone.

Phòng tắm thiết kế phòng sạch sản xuất thực phẩm

Phân xưởng chế biến thịt (kể cả thịt hộp) cần được trang bị phòng tắm nối liền với phân xưởng. Kích thước buồng tắm phải phù hợp với số lượng nhân công chế biến trong xưởng. Vòi sen có thể được cấu hình theo tỷ lệ 1 cho mỗi 10 người. Phòng tắm phải thông thoáng, sàn và tường phải được làm bằng vật liệu sáng màu, dễ lau chùi, chống ăn mòn và không thấm nước. Sàn phải chống trơn trượt, phần chân váy tường và mặt trên quét sơn chống ẩm mốc, sàn thoát nước tốt, thông thoáng, cấp nước nóng lạnh.

Phương tiện rửa tay và khử trùng

Lối vào xưởng cần được trang bị các phương tiện rửa tay và khử trùng tương xứng với số lượng nhân sự trong xưởng. Số lượng vòi rửa tay cần được định cấu hình nên là 1 cho mỗi 10 người và 1 cho mỗi 20 người trên 200 người.

Vòi rửa tay phải là vòi chuyển đổi không dùng tay và nơi rửa tay phải có bình đựng xà phòng với nguồn cấp nước nóng và nước ấm. Số lượng hộp đựng nước rửa tay cũng cần được điều chỉnh phù hợp với số lượng người sử dụng và nên đặt hợp lý để dễ sử dụng.

Máy sấy tay phải là vật dụng không gây lây nhiễm chéo, chẳng hạn như khăn giấy dùng một lần, khăn khử trùng, v.v.

Phải lắp đặt đủ phương tiện rửa tay, khử trùng và máy sấy tay tương ứng tại các vị trí thích hợp trong xưởng để người lao động rửa tay thường xuyên trong quá trình sản xuất hoặc rửa tay kịp thời, thuận tiện sau khi làm bẩn tay. Nước xả ra từ nơi rửa tay không được chảy trực tiếp trên mặt đất, phải dẫn vào ống thoát nước qua một tấm bịt ​​nước.

Phòng vệ sinh

Để thuận tiện cho việc quản lý sản xuất và vệ sinh, nhà vệ sinh kết nối với phân xưởng không nên bố trí trong khu chế biến mà có thể bố trí ở khu thay đồ. Cửa ra vào và cửa sổ của nhà vệ sinh không được mở thẳng vào khu vực chế biến. Tường, sàn, cửa ra vào và cửa sổ của nhà vệ sinh phải được làm bằng vật liệu sáng màu, dễ làm sạch và khử trùng, chống ăn mòn, không thấm nước, trang bị hệ thống xả nước, rửa tay và khử trùng và cửa sổ chống côn trùng. Thiết bị bay.

Cơ sở lưu trữ nguyên liệu, bao bì và thành phẩm

Phòng chứa nguyên phụ liệu

Kho bảo quản nguyên liệu, phụ liệu phải đảm bảo chất lượng của nguyên liệu, phụ liệu chuẩn bị cho sản xuất, chế biến không bị thay đổi chất lượng và gây nguy hại đến an toàn, sức khỏe mới trong quá trình bảo quản. Sạch sẽ, vệ sinh và ngăn ngừa chuột bọ và động vật gây hại là những yêu cầu cơ bản đối với kho bảo quản nguyên liệu / phụ liệu cho các chế biến thực phẩm khác nhau.

Nơi bảo quản nguyên liệu rau quả cũng cần có điều kiện che nắng, che mưa, thông thoáng.

Ở những nơi có nhiệt độ cao hơn, cần có một kho bảo quản đồ tươi sống chuyên dụng.

Phòng chứa bao bì đóng gói

Các nhà máy sản xuất thực phẩm nên thiết lập các kho bảo quản đặc biệt để bảo quản và lưu giữ các vật liệu đóng gói. Kho phải sạch sẽ và khô ráo, có các phương tiện ngăn ruồi, nhặng và chuột bọ, vật liệu đóng gói bên trong và bên ngoài phải được ngăn cách.

Giữ một khoảng cách nhất định giữa đống vật liệu với mặt đất và tường, đồng thời nên dùng tấm che bụi.

Phòng chứa thành phẩm

Quy mô và công suất của kho bảo quản thành phẩm của nhà máy sản xuất thực phẩm phải phù hợp với hoạt động sản xuất của nhà máy và cần được trang bị để đảm bảo thành phẩm duy trì được chất lượng ổn định và không bị ô nhiễm trong quá trình bảo quản. Kho bảo quản thành phẩm cần được trang bị các phương tiện ngăn côn trùng, chuột bọ và chim xâm nhập. Vật liệu xây dựng của kho lạnh phải đáp ứng các yêu cầu của các quy định về vật liệu có liên quan của quốc gia. Máy ghi nhiệt độ tự động phải được lắp đặt trong kho lạnh và kho bảo quản nhiệt độ (bình thường) đối với sản phẩm xuất khẩu.

 Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu quan trọng hơn bao giờ hết?

Trong ngành dược phẩm, bạn không thể đánh giá thấp tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu, nơi cuộc sống của bất kỳ bệnh nhân nào phụ thuộc vào sản phẩm.

Tính toàn vẹn dữ liệu là một khái niệm cũ lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1938 trong Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm Liên bang (FDC) nhưng bây giờ trong thời đại kỹ thuật số, nó đã trở nên quan trọng hơn. Mỗi nhân viên làm việc trong ngành dược phẩm phải nhận thức được tầm quan trọng của tính toàn vẹn dữ liệu bao gồm nhà phân tích, dược sĩ hoặc thậm chí quản gia.

Tính toàn vẹn dữ liệu có tầm quan trọng như nhau trong tất cả các bộ phận trong ngành dược phẩm từ kiểm soát chất lượng đến bộ phận thu mua. Bằng cách áp dụng tính toàn vẹn dữ liệu trong khu vực sản xuất dược phẩm có thể mang lại lợi ích lớn.

1. Với tính toàn vẹn dữ liệu, bạn có thể dựa vào việc có dữ liệu chính xác, sản phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng cao.
2. Tôi không tạo được niềm tin giữa công ty và các cơ quan quản lý.
3. Nó không còn cần thiết để quét tất cả các quá trình có liên quan đến việc sản xuất và cung cấp các sản phẩm dược phẩm của bạn.
4. Môi trường làm việc hiệu quả và đáng tin cậy.

Nói một cách đơn giản, bằng cách sử dụng tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm, bạn sẽ được đảm bảo với dữ liệu đầy đủ, chính xác và nhất quán. Nó có thể rất hữu ích trong việc thu hồi sản phẩm, tuân thủ các sắp xếp và phát triển một hình ảnh tuyệt vời của công ty.

Khi nói đến tính toàn vẹn dữ liệu, dữ liệu phải có các tính năng sau:

• Không nên có bất kỳ lỗi nào của con người hoặc tự động.
• Nó phải được phát triển, phản ánh và trung thực.
• Dữ liệu phải là bản gốc, có nghĩa là nó không nên bị đạo văn.
• Nó phải hiện đại và nó phải phù hợp với múi giờ của nơi này.
• Dữ liệu phải dễ hiểu cho người dùng và nó nên được lưu trữ bằng ngôn ngữ chung.

Tại sao tính toàn vẹn dữ liệu lại quan trọng?

Điều này rất quan trọng vì ba điểm chính.

1. Ngành dược và các cơ quan quản lý phải có số liệu chính xác, chân thành để phát huy tính an toàn, hiệu quả và chất lượng cao của sản phẩm.
2. Điều cần thiết là xây dựng lòng tin giữa công ty và các cơ quan quản lý.
3. Với tính toàn vẹn của dữ liệu, các cơ quan quản lý không phải xem xét toàn bộ quá trình và việc tạo ra một sản phẩm.

Làm thế nào tôi có thể tích hợp dữ liệu?

Đây là câu hỏi mà có lẽ bạn đang tự hỏi sau khi đọc tất cả các thông tin này. Bạn có thể tích hợp dữ liệu chỉ bằng cách làm theo các phương pháp sau:

• Giữ an toàn cho dữ liệu của bạn, không ai được phép thay đổi hoặc xóa dữ liệu đó.
• Giữ nó được lưu trữ để ngăn chặn hành vi trộm cắp hoặc mất nó.
• Giữ nó được lưu dưới dạng bản sao thật, bản sao chính xác với các khoản tín dụng và tài liệu gốc.
• Dữ liệu phải chứa một đánh giá đầy đủ về thử nghiệm, mà không có bất kỳ thất bại nào.

Ngành công nghiệp dược phẩm phải tập trung chiến lược vào tính toàn vẹn dữ liệu để đảm bảo rằng các sản phẩm có chất lượng cao và an toàn vì trách nhiệm chính của các nhà sản xuất dược phẩm là sản xuất một sản phẩm an toàn và hiệu quả.

Ở đây chúng ta có thể kết luận rằng tính toàn vẹn dữ liệu trong sản xuất dược phẩm là rất quan trọng. Điều quan trọng là vì sự tin tưởng mà nó xây dựng không chỉ với các cơ quan quản lý mà còn với khách hàng. Khi bạn có niềm tin được xây dựng với hai người đó, điều đó tạo ra một hình ảnh tốt hơn cho công ty của bạn và cung cấp cho công ty của bạn kết quả xứng đáng. Nó cũng cho thấy quyết tâm của bạn để cho thấy sản phẩm thực sự an toàn như thế nào.

Các cơ quan quản lý cũng đang công bố hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu, FDA đã công bố hướng dẫn liêm chính dữ liệu vào tháng 12 năm 2018  và gần đây WHO đã công bố dự thảo hướng dẫn về tính toàn vẹn dữ liệu vào tháng 10 năm 2019.

Chúng tôi hy vọng rằng nó đã trả lời tất cả các câu hỏi bạn có về tính toàn vẹn dữ liệu và chúng tôi đã giải thích cho bạn tầm quan trọng của nó. Bây giờ bạn đã biết tất cả các thông tin này, bạn chỉ cần sử dụng nó để tạo ra một hình ảnh tốt hơn cho công ty của bạn và xây dựng niềm tin với khách hàng và cơ quan quản lý của bạn.

Làm thế nào để loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn từ khu vực được phân loại

Tìm hiểu quy trình để loại bỏ hiệu quả ô nhiễm vi khuẩn từ các khu vực được phân loại.

Chúng tôi đang nhận được rất nhiều câu hỏi từ các chuyên gia dược phẩm rằng họ có rất nhiều ô nhiễm trong các khu vực được phân loại. Ô nhiễm vượt quá giới hạn cấp độ và họ đã thử mọi thứ nhưng không thể loại bỏ nó. Ở đây chúng ta sẽ thảo luận về các cách hiệu quả để loại bỏ ô nhiễm từ các khu vực được phân loại (cấp A, B, C, D theo GMP).

Để giảm thiểu ô nhiễm, trước hết, chúng ta phải dừng lối vào của các chất gây ô nhiễm trong khu vực phòng sạch. Có hai nguồn ô nhiễm chính có thể có trong một căn phòng sạch sẽ, môi trường bên ngoài và chuyển động của con người.

Các bước kiểm tra loại bỏ vi khuẩn

Trước hết, hãy kiểm tra xem hệ thống HVAC có được xác nhận không và cũng đặc biệt kiểm tra tính toàn vẹn của tất cả các bộ lọc HEPA được cài đặt trong khu vực.

Nếu nó được xác nhận gần đây và thấy thỏa đáng thì hãy kiểm tra sự thay đổi không khí mỗi giờ (ACPH- Air Change Per Hour) trong khu vực theo cấp sạch qui định của khu vực.

Thứ hai, kiểm tra các Airlock cho hoạt động thích hợp và mức độ sạch của chúng bao gồm tính toàn vẹn của bộ lọc và ACPH. ACPH là yếu tố chính giúp duy trì mức độ sạch của các khu vực được phân loại.

Nhân viên làm việc trong khu vực được phân loại phải tuân theo hệ thống áo choàng thích hợp. Áo choàng và các vật liệu trang phục khác phải được làm sạch và vô trùng. Quần áo phải được bảo quản trong tủ có tia UV. Rửa tay phải được khử trùng trước khi vào khu vực được kiểm soát.

Loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn hiện có

Nếu tất cả các quan sát trên được tìm thấy thỏa đáng thì bạn nên cố gắng loại bỏ ô nhiễm vi khuẩn hiện có khỏi khu vực. Sự gia tăng số lượng vi khuẩn trong một khu vực được phân loại được xác nhận cho thấy chúng tôi không tuân thủ các thực hành phòng sạch đúng cách. Điều đó có nghĩa là chúng ta đang bỏ qua một cái gì đó phải được tuân theo.

Có một số cách để giảm thiểu tải vi khuẩn trong khu vực theo nguyên nhân có thể gây ô nhiễm.

1. Hệ thống HVAC

Nhiều công ty chỉ chạy hệ thống HVAC trong giờ làm việc để giảm chi phí hoạt động của công ty. Tiết kiệm chi phí không tệ nhưng bạn phải "bật" hệ thống HVAC ít nhất 1 giờ trước khi công việc bắt đầu. Nó sẽ loại bỏ các chất gây ô nhiễm hiện có khỏi khu vực.

Nếu đó là vận hành của nhà máy bạn và khu vực vẫn có ô nhiễm vượt quá giới hạn thì hãy chạy hệ thống HVAC liên tục và kiểm tra vi sinh một lần trong một ngày cho đến khi bạn nhận được kết quả mong muốn.

2. Làm sạch sàn nhà

Tất cả các chất gây ô nhiễm cuối cùng lắng xuống sàn nhà từ không khí, do đó làm sạch sàn thích hợp là điều cần thiết để kiểm soát chúng. Lý tưởng nhất, sàn trong khu vực được phân cấp sạch phải được làm sạch hai lần trong một ca nhưng nếu nó không đủ sạch thì nó nên được thực hiện ba lần.

Ngoài ra, chất khử trùng được sử dụng hoặc làm sạch sàn phải được thay đổi hàng tuần và phải có ít nhất ba chất khử trùng trong một chu kỳ quay. Việc lựa chọn chất khử trùng phải được thực hiện theo phương thức hành động của họ. Điều đó có nghĩa là tất cả các chất khử trùng phải có một phương thức hoạt động khác nhau. Nó sẽ giúp giảm cơ hội phát triển sức đề kháng ở vi khuẩn.

3.Phun Sương

Phun Sương là một cách hiệu quả để giảm số lượng vi khuẩn trong các khu vực được kiểm soát vì nó ảnh hưởng trực tiếp đến các vi khuẩn có trong không khí. Phun Sương cũng hoạt động trên sàn nhà, trần nhà và tường của khu vực. Các biểu đồ sau đây cho thấy sự giảm ô nhiễm vi khuẩn trong khu vực sau khi phun sương.

Chất khử trùng có chứa nitrat bạc và hydrogen peroxide được sử dụng để phun sương. Sương mù nên được thực hiện trong 15-30 phút và cho phép khu vực trong 60 phút để giải quyết các giọt. Hệ thống HVAC nên được tắt trong giai đoạn này.

Không sử dụng IPA (Iso propyl alcohol) để phun sương vì nó dễ cháy và có thể gây cháy trong khu vực.

Các phương pháp trên rất hữu ích trong liều lượng uống vô trùng cũng như rắn, trong đó số lượng vi khuẩn trong khu vực được phân loại vẫn ở phía cao hơn. một hoặc nhiều phương pháp trên có thể được sử dụng để giảm số lượng xuống giới hạn tiêu chuẩn.

Nguyên nhân có thể lỗi thông số kỹ thuật

Kết quả đặc điểm kỹ thuật không phải là hiếm trong các ngành công nghiệp dược phẩm nhưng việc điều tra và tìm ra nguyên nhân gốc rễ thực sự của họ là quá trình tốn thời gian. Quá trình điều tra của họ bao gồm nhiều bước.

Những nguyên nhân có thể của đặc điểm kỹ thuật ngoài có thể được chia thành hai phần. 

Đầu tiên là lỗi phân tích trong đó một sản phẩm không có bất kỳ khiếm khuyết nào nhưng nó có vấn đề trong phân tích của nó và lỗi còn lại là lỗi sản xuất trong sản phẩm nơi phân tích là chính xác nhưng sản phẩm thực sự có vấn đề. Sau đây là những nguyên nhân có thể cho kết quả ngoài đặc điểm kỹ thuật.

1. Lỗi phân tích thử nghiệm trong phòng thí nghiệm QC

Lỗi phân tích thử nghiệm trong phòng thí nghiệm QC: Lỗi trong phòng thí nghiệm QC là lỗi của con người hoặc nhà phân tích. 

Đây là nguyên nhân có thể xảy ra nhất của OOS và nên được điều tra đầu tiên trong quá trình điều tra OOS. Có nhiều lĩnh vực có thể xảy ra lỗi. 

Trong quá trình phân tích sản phẩm, có thể có lỗi trong quá trình xử lý mẫu hoặc tiêu chuẩn. Có thể có một lỗi trong cân mẫu và pha loãng của nó. 

Lỗi cũng có thể xảy ra trong sắc ký và chuẩn độ hoặc thậm chí trong tính toán.

2. Thiết bị phòng thí nghiệm bị trục trặc

Thiết bị phòng thí nghiệm trục trặc: Do vấn đề này phân tích cũng không biết về sự xuất hiện của lỗi này. Đôi khi thiết bị hoặc dụng cụ không được hiệu chỉnh vào ngày đáo hạn và nó cho thấy kết quả không chính xác do kết quả sản phẩm nào đi chệch giới hạn. Trong khi trong một số trường hợp khác, nó xảy ra do sự cố của thiết bị hoặc dụng cụ được sử dụng trong phân tích.

3. Thiết bị sản xuất bị trục trặc

Thiết bị sản xuất bị trục trặc: Điều này gây ra lỗi thực tế trong sản phẩm được sản xuất. Một đặc điểm kỹ thuật không được quan sát thấy khi có bất kỳ vấn đề nào với thiết bị sản xuất và một sản phẩm bị lỗi được sản xuất. Trục trặc của thiết bị có thể bao gồm lỗi trong bộ hẹn giờ hoặc bất kỳ bộ phận nào khác của thiết bị không được chú ý trong quá trình sản xuất.

4. Lỗi của nhà điều hành / con người trong sản xuất

Lỗi của người vận hành / con người trong sản xuất: 

Các nhà khai thác đóng một vai trò quan trọng trong việc sản xuất các sản phẩm chất lượng. Cài đặt hẹn giờ sai cho bất kỳ hoạt động sản xuất nào, sàng sai hoặc màn hình được sử dụng, một quy trình sai theo sau, bất kỳ quy trình sản xuất nào bị bỏ qua hoặc bất cứ điều gì như thế này có thể gây ra vấn đề nghiêm trọng trong lô sản xuất. 

Nó bị phá sản khi người vận hành không tuân theo hướng dẫn được đưa ra trong hồ sơ sản xuất hàng loạt. Luôn luôn rất khó để tìm ra một lỗi của con người chịu trách nhiệm cho kết quả đặc điểm kỹ thuật bởi vì đó là một xu hướng của con người để che giấu những sai lầm do anh ta thực hiện và đôi khi nó được thực hiện một cách vô tình và được tìm thấy chính xác trong các tài liệu.

Trong quá trình sản xuất, nhiều bước quy trình được tuân theo và bất kỳ lỗi nào cũng có thể gây ra lỗi trong sản xuất sản phẩm do đó, cần phải xử lý cẩn thận vật liệu và thiết bị. 

Những điểm được đề cập ở trên có thể giúp bạn điều tra nguyên nhân gốc rễ của một đặc điểm kỹ thuật không có đặc điểm kỹ thuật một cách dễ dàng.

 Sự khác biệt giữa cGMP và GMP

cGMP là phiên bản trước của GMP vì cGMP nêu các hướng dẫn GMP hiện tại được cập nhật định kỳ bởi các cơ quan quản lý dược phẩm để kiểm tra GMP.

GMP là gì đươc đơn vị nào ban hành

Nhiều người có thể đặt câu hỏi về sự khác biệt thực sự giữa Quy trình sản xuất tốt hiện tại (cGMP) và Quy trình sản xuất tốt (GMP). Trước hết GMP là một bộ hướng dẫn, được tạo ra bởi Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), mà ngành công nghiệp dược phẩm đã đưa ra để đảm bảo các sản phẩm an toàn, tinh khiết và có chất lượng tuyệt vời.

Mục tiêu ban hành GMP

Những hướng dẫn này được đưa ra để đảm bảo rằng khi một công ty đang sản xuất và chuẩn bị hàng hóa mới, nó được thực hiện theo cách sạch nhất, gọn gàng nhất có thể, đảm bảo mọi dụng cụ và bề mặt được sử dụng để tạo ra sản phẩm đều đạt được các bộ tiêu chuẩn nhất định này.

Nó cũng chứng nhận rằng quá trình từ lưu giữ hồ sơ, tất cả các cách để đóng gói hàng hóa mới đó, được thực hiện chính xác và chính xác, và mọi nhân viên liên quan đều có thông tin thích hợp để tham gia vào sản xuất.

Chứng nhận GMP và cGMP khác biệt là gì

Cả cGMP và GMP đều được đưa ra để chứng nhận đảm bảo chất lượng sản phẩm. GMP đảm bảo rằng sản phẩm chính xác là những gì sản phẩm tuyên bố là và nó được tạo ra bởi bộ hướng dẫn tiêu chuẩn được gọi là GMP.

Tuy nhiên, có một chút khác biệt giữa cGMP và GMP. "C" trong cGMP được đưa ra để xác nhận rằng mọi bước được sử dụng trong sản xuất sản phẩm này đều được thực hiện theo hướng dẫn của GMP được nêu, nhưng chúng đã được hoàn thành theo cách hiện tại hơn.

Điều này có nghĩa là khi các quy tắc và quy định GMP không ngừng được cải thiện và tăng lên để sản xuất hàng hóa mới tốt hơn, sự sạch sẽ của quá trình tạo ra và sự gọn gàng cũng đang được cải thiện và cập nhật.

Một sự khác biệt khác giữa cGMP và GMP là chi phí. Vì cGMP chủ yếu sử dụng công nghệ tiên tiến mới, chi phí thường nhiều hơn để thực hiện so với một nhà sản xuất GMP thông thường.

Điều này là do công nghệ mới rất tốn kém. Khi so sánh với hàng hóa GMP, hàng hóa cGMP trải qua nhiều thử nghiệm hơn đáng kể để chứng minh tính chính xác của nó, so với GMP.

Nó phải trải qua các thử nghiệm và yêu cầu mới hơn và chuyên sâu hơn so với GMP của FDA để chứng nhận chính xác và được chứng minh là có hiệu quả.

cGMP cũng được đưa vào để theo dõi việc sử dụng đúng cách các hàng hóa sản xuất mới. cGMP vượt lên trên để đảm bảo rằng chất lượng của dược phẩm mới và đảm bảo rằng nó sẽ được sử dụng cho những gì nó được tạo ra, đây là một phần của quy định tiêu chuẩn hiện tại được cập nhật thường xuyên để dược phẩm không bị lạm dụng phổ biến.

Hiểu rỏ thêm về cGMP

Thuật ngữ cGMP có thể hoán đổi cho nhau với thuật ngữ GMP, đó là bởi vì khi các tiêu chuẩn được cập nhật và các quy định mới được đưa ra, những tiêu chuẩn mới trở thành hiện tại, hoặc cGMP. 

Nêu rõ và xác nhận rằng hàng hóa mới được phân phối theo các tiêu chuẩn và quy định mới hơn so với GMP. các quy định cGMP rất cụ thể và chi tiết, sử dụng các công nghệ mới nhất hiện có tại thời điểm đó trong sản xuất. 

Xác minh rằng mọi quy định được tuân theo được thiết lập bởi các tiêu chuẩn của GMP. Các hướng dẫn GMP tổng thể không thay đổi chúng chỉ được thêm vào để tất cả các sản phẩm dược phẩm là tốt nhất mà các nhà sản xuất có thể cung cấp.

Số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm

Số liệu chất lượng được sử dụng để theo dõi chất lượng tổng thể của các sản phẩm dược phẩm. Nó cũng giúp cải thiện chất lượng sản phẩm và thực hiện văn hóa chất lượng trong sự hòa giải sản xuất.

Các số liệu chất lượng là thành phần thiết yếu của kế hoạch quản lý chất lượng hiệu quả và hiệu quả trong dược phẩm. Chúng là các phép đo được sử dụng để đảm bảo rằng khách hàng trong ngành dược phẩm nhận được các sản phẩm hoặc sản phẩm được chấp nhận. Chúng rất hữu ích trong việc chuyển nhu cầu của khách hàng thành các biện pháp hiệu suất có thể chấp nhận được cho cả quy trình sản xuất và sản phẩm.

Tính hữu ích của các số liệu chất lượng trong ngành dược phẩm

Vai trò chính của các số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm là thúc đẩy các nỗ lực cải tiến liên tục và giám sát các hệ thống và quy trình chất lượng khi sản xuất thuốc. Bạn nên hiểu rằng các số liệu chất lượng là đại diện có hệ thống và tinh tế của tất cả các hoạt động sản xuất chất lượng.

Các công ty dược phẩm được kiểm soát và chỉ đạo bởi Hệ thống Chất lượng Dược phẩm về chất lượng. Hệ thống cung cấp sự giám sát và đảm bảo là những yếu tố chính cần thiết để kiểm soát các quy trình phòng thí nghiệm và quy trình sản xuất dược phẩm trong suốt vòng đời của sản phẩm từ khi sản phẩm được phát triển đến khi chúng được bán.

FDA đã thực hiện một quan sát dữ liệu chứng minh rằng việc áp dụng các chương trình đo lường chất lượng giúp dược phẩm cải thiện chất lượng hiệu suất của họ. Trong số các kết quả nghiên cứu có thể rất hữu ích cho bạn là những kết quả được FDA phối hợp với Đại học St. Gallen tìm thấy. Nghiên cứu cho thấy;

• Các số liệu chất lượng rất hữu ích trong việc thông báo lịch trình sản xuất thuốc dựa trên rủi ro và phát triển tuân thủ các chính sách kiểm tra.
• Các số liệu chất lượng rất hữu ích trong việc cải thiện khả năng của các nhà sản xuất để giảm thiểu sự thiếu hụt thuốc trong tương lai vì có thể dự đoán nhu cầu của khách hàng.
• Các số liệu chất lượng cho sản xuất dược phẩm khuyến khích sự đổi mới của các hệ thống quản lý chất lượng tổng thể cũng như việc thực hiện các hệ thống hiện đại trong ngành dược phẩm.
• Chúng giúp đảm bảo rằng tất cả bệnh nhân nhận được thuốc chất lượng cao, hiệu quả và an toàn.
• Chúng giúp giải quyết tất cả các vấn đề chất lượng có thể dẫn đến gây hại cho bệnh nhân.

Các số liệu chất lượng cho phép các nhà sản xuất đưa ra quyết định kịp thời và hợp lý, đặt ra tầm nhìn chiến lược, sứ mệnh và kế hoạch, tuy nhiên, các nhà sản xuất nên;

• Đảm bảo báo cáo điện tử và chia sẻ dữ liệu.
• Phản ứng càng nhanh càng tốt với bất kỳ vấn đề nào có thể phát sinh trong quá trình sản xuất.
• Phát triển các quy trình sẽ giúp họ duy trì các hệ thống số liệu chất lượng.

Bây giờ chúng tôi đã xem xét các số liệu chất lượng cho dược phẩm bạn có thể tự hỏi mình, các tính năng chính của số liệu chất lượng là gì? Hãy kết thúc bài viết này bằng cách xem xét và liệt kê các tính năng chính của các số liệu chất lượng.

• Chúng được sử dụng để xác nhận các quy trình sản xuất trong dược phẩm.
• Chúng giúp xác định và đánh giá các thuộc tính chất lượng sản xuất và các thông số quy trình.
• Chúng giúp cải tiến liên tục dược phẩm.
• Chúng giúp các nhà sản xuất xử lý dữ liệu, đánh giá chất lượng thuốc và duy trì sản phẩm.

SOP COVID-19 cho gia đình thời Covid-19

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để phòng chống dịch bệnh do virus corona 2019 (COVID-19) tại nhà bao gồm các biện pháp phòng ngừa trong quá trình thanh lọc các nguyên liệu như rau, trái cây, sữa...

1.0 Mục tiêu: Đặt ra quy trình phòng chống covid-19 tại nhà.

2.0 Phạm vi: Thủ tục này được áp dụng cho nhà của tất cả mọi người.

3.0 Trách nhiệm: Mọi thành viên trong nhà.

4.0 Trách nhiệm giải trình: Bà nội trợ trong nhà.

5.0 Thủ tục:

5.1 Đi chợ

5.1.1 Luôn đeo khẩu trang ba lớp /N95 mũi hoặc sử dụng khẩu trang khi ra khỏi nhà.

5.1.2 Mang dép nhựa chuyên dụng cho thị trường.

5.1.3 Tạo khoảng cách tối thiểu 02 mét với bất kỳ người hoặc chủ cửa hàng nào trong chợ.

5.1.4 Đừng chạm vào bất cứ thứ gì không cần thiết bên ngoài nhà của bạn.

5.1.5 Đừng chạm vào mặt bằng tay khi bạn ở bên ngoài nhà.

5.1.6 Giữ một gói nhỏ nước rửa tay (chứa 70% cồn) bên trong và luôn vệ sinh tay nếu bạn cảm thấy bạn chạm vào bất cứ thứ gì đáng ngờ trên đường đi ra ngoài.

5.1.7 Cố gắng tránh xa bao gói khỏi cơ thể khi mang ra khỏi chợ. Tốt hơn là có một giỏ nhựa với bạn khi đi chợ. Cho gói đồ vào giỏ. Và mang nó đến nhà của bạn.

5.1.8 Chỉ đi chợ khi hết sức càn thiết. Cố gắng đi một hoặc hai lần trong một tuần.

Lưu ý: Bạn không cần phải đeo khẩu trang mũi tại nhà trừ khi bạn bị bệnh tương tự cúm.

5.2 Thanh toán ở chợ

5.2.1 Cố gắng thực hiện thanh toán kỹ thuật số bằng Ứng dụng Pay, Ứng dụng VNPay hoặc Ứng dụng Ngân hàng của bạn.

5.2.2 Không lấy tiền giấy từ bất kỳ chủ cửa hàng nào vì nó có thể mang coronavirus.

5.2.3 Nếu bạn đưa tiền giấy cho chủ cửa hàng sau đó mua với toàn bộ số tiền và không lấy lại tiền.

5.2.4 Nếu trong bất kỳ trường hợp nào bạn lấy tiền giấy từ thị trường thì hãy giữ nó trong tay cho đến nhà và khử trùng bằng sắt vải. Ủi tiền tệ của cả hai bên. Người đến thăm chợ sẽ không chạm vào sắt, anh ta sẽ đặt tờ tiền lên bề mặt và các thành viên khác trong gia đình sẽ ủi.

5.2.5 Khử trùng tiền tệ bằng 70% chất khử trùng có cồn hoặc xà phòng và nước.

5.2.6 Rửa tay bằng xà phòng và nước sau khi khử trùng tiền tệ.

5.3 Sử dụng thang máy / cầu thang công cộng

5.3.1 Tốt hơn là sử dụng cầu thang thay vì thang máy công cộng trong tình hình hiện tại.

5.3.2 Không chạm vào cầu thang bằng tay.

5.3.3 Nếu cần phải sử dụng thang máy thì hãy giữ một số mảnh giấy trong túi của bạn và chạm vào nút nhấn bằng ngón tay phủ giấy.

5.3.4 Lấy ra và ném giấy vào thùng rác ngay lập tức khi bạn ra khỏi thang máy mà không chạm vào nó từ bên ngoài.

5.3.5 Duy trì khoảng cách tối thiểu 02 mét với những người khác trong thang máy, tốt hơn là sử dụng nó riêng lẻ.

5.4 Lối vào tại nhà

5.4.1 Không chạm vào cửa, hãy gọi các thành viên trong nhà để mở cửa khi bạn bước vào.

5.4.2 Đặt vật liệu tại một nơi chuyên dụng gần cửa như bàn hoặc bất kỳ hộp nào.

5.4.3 Đi vào nhà vệ sinh và rửa tay và mặt bằng xà phòng trong ít nhất 20 giây.

5.4.4 Cởi quần áo và nhúng chúng vào dung dịch tẩy rửa và tắm bằng xà phòng (bạn có thể bỏ qua bước này nếu bạn cảm thấy rằng bạn chưa đến thăm một khu vực đông đúc).

5.4.5 Giặt dép đường nhựa đúng cách bằng dung dịch tẩy rửa.

5.5 Chuyến thăm của người ngoài

5.5.1 Nếu bất cứ ai ngoài như thợ sửa ống nước / thợ điện / thợ cơ khí đến thăm nhà của bạn thì hãy chắc chắn rằng anh ta không bị sốt. Bạn có thể kiểm tra nó bằng nhiệt kế hồng ngoại.

5.5.2 Trước hết, cho phép anh ta vệ sinh tay bằng dung dịch sát trùng hoặc xà phòng và nước.

5.5.3 Không cho phép anh ta chạm vào bất cứ thứ gì ngoại trừ công việc của mình.

5.5.4 Vệ sinh nơi và thiết bị anh sử dụng bằng dung dịch xà phòng sau khi hoàn thành công việc.

5.6 Khử trùng nhà

5.6.1 Lau sàn nhà hàng ngày vào buổi sáng với dung dịch tẩy rửa 2% / dung dịch cloramin B 25%.

5.6.2 Khử trùng tay nắm cửa chính và chuông cửa bằng dung dịch lỏng chứa 70% cồn.

5.7 Khử trùng đồ dùng nhà bếp

5.7.1 Đồ dùng nhà bếp thường được làm sạch bằng xà phòng và không cần khử trùng riêng biệt.

5.8 Khử trùng quần áo

5.8.1 Giặt quần áo ngay lập tức bằng chất tẩy rửa khi bạn đến từ bên ngoài nhà.

5.8.2 Giặt khăn và sử dụng vải hàng ngày thường xuyên.

5.9 Khử trùng tay

5.9.1 Rửa tay trong ít nhất 20 giây bằng nước và xà phòng.

5.9.2 Chà xà phòng lên lòng bàn tay, giữa ngón tay, móng tay và cổ tay đúng cách trong 20 giây và rửa bằng nước.

5.9.3 Ngoài ra, bạn có thể sử dụng đủ lượng dung dịch sát trùng tay có cồn (70%) để khử trùng tay.

Lưu ý: Bạn không cần phải vệ sinh tay thường xuyên trừ khi bạn ra khỏi nhà mà hãy vệ sinh tay trước khi ăn bất cứ thứ gì.

5.10 Khử trùng rau và trái cây

5.10.1 Trong trường hợp hiện tại, cần phải khử trùng rau và trái cây trước khi tiêu thụ.

5.10.2 Rửa rau và trái cây bằng 2% xà phòng / dung dịch tẩy rửa bằng cách chà xát bằng tay.

5.10.3 Làm sạch bằng nước máy.

5.10.4 Bảo quản trong tủ lạnh để sử dụng.

5.11 Khử trùng sữa đóng gói

5.11.1 Rửa gói bằng 2% xà phòng / dung dịch tẩy rửa bằng cách chà xát bằng tay.

5.11.2 Rửa bằng nước máy.

5.11.3 Cắt gói; đổ vào chảo và đun sôi.

5.11.4 Nếu bạn lấy sữa từ người vắt sữa thì hãy giữ khoảng cách thích hợp trong quá trình và đun sôi sữa ngay lập tức.

5.12 Khử trùng vật liệu thực phẩm

5.12.1 Nguyên liệu thực phẩm chưa đóng gói không thể giặt phải được lưu trữ tại một nơi chuyên dụng trong ít nhất 72 giờ hoặc theo Phụ lục 1 - trước khi tiêu thụ.

5.12.2 Tránh mua sản phẩm sữa từ thị trường và bạn có thể chuẩn bị đồ ngọt và các sản phẩm khác tại nhà.

5.13 Khử trùng các vật dụng khác

5.13.1 Các mặt hàng phi thực phẩm phải được lưu trữ tại nơi dành riêng trong ít nhất 72 giờ hoặc theo Phụ lục 1- Trước khi sử dụng.

5.14 Tăng cường khả năng miễn dịch của bạn

5.14.1 Cần thiết cho tất cả mọi người để cải thiện khả năng miễn dịch những ngày này.

5.14.2 Mỗi ngày thực hành Yoga, Hít thở và Thiền trong ít nhất 30 phút.

5.14.3 Súc miệng bằng nước muối mỗi ngày sau khi ăn hoặc sau khi ra ngoài đi về (hoặc bất kỳ lúc nào bạn vừa tiếp xúc với khu vực nguy hiểm.

5.14.4 Uống trà thảo dược, Quế, Hạt tiêu đen, Gừng khô và Nho khô một hoặc hai lần một ngày. Thêm nước chanh tươi vào khẩu vị của bạn, nếu cần.

6.0 Chữ viết tắt:

6.1 COVID-19: Bệnh do virus Corona 2019

Phụ lục – I

Thời gian sống sót của virus Corona trên các bề mặt khác nhau

 SOP để làm sạch và bảo trì nồi hơi

Quy trình vận hành tiêu chuẩn làm sạch và bảo trì nồi hơi và bộ lọc nhiên liệu.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các quy trình làm sạch và bảo trì nồi hơi.

2.0 PHẠM VI 

SOP này sẽ được áp dụng để làm sạch và bảo trì nồi hơi trong khối tiện ích.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhân viên điều hành/Nhân viên

4.0 TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 LÀM SẠCH NỒI HƠI

5.1.1 Làm sạch nồi hơi bằng cách sử dụng vải khô.

5.1.2 Loại bỏ bộ lọc nước và làm sạch nó bằng nước mềm.

5.1.3 Sửa lại bộ lọc nước ở vị trí của nó thắt chặt đai ốc và bu lông.

5.1.4 Loại bỏ bộ lọc nhiên liệu và làm sạch nó bằng động cơ diesel tốc độ cao.

5.1.5 Sửa lại bộ lọc nhiên liệu ở vị trí của nó và thắt chặt đai ốc và bu lông.

Liên quan: SOP để khởi động và dừng nồi hơi

5.2 BẢO DƯỠNG NỒI HƠI

5.2.1 Bảo trì phòng ngừa nồi hơi được thực hiện theo danh sách kiểm tra bảo trì phòng ngừa

5.2.2 Tần suất bảo trì phòng ngừa  của nồi hơi là một lần trong một tháng.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP để lắp đặt, vận hành và thẩm định hiệu năng của thiết bị / dụng cụ

Quy trình vận hành tiêu chuẩn của Trình độ chuyên môn cài đặt (IQ), Thẩm định vận hành(OQ) và Trình độ hiệu suất (PQ) của tất cả các thiết bị và dụng cụ được sử dụng trong các bộ phận khác nhau.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình lắp đặt làm sạch, vận hành và trình độ hiệu suất của thiết bị / dụng cụ.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho trình độ lắp đặt, vận hành và hiệu suất của các thiết bị / dụng cụ tiện ích và quy trình.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật trưởng

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng QA, Sản xuất đầu

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo số ID (nhận dạng) được gán và gắn vào thiết bị sau khi nhận được.

5.2 Đối với thiết bị/ dụng cụ, Thẩm Định lắp đặt (IQ), Thẩm định vận hàng (OQ) sẽ được thực hiện và Thẩm định hiệu năng (PQ) được thực hiện bất cứ khi nào cần thiết. PQ có thể được thực hiện riêng lẻ hoặc như một phần của xác nhận quy trình.

5.3 THẨM ĐỊNH CÀI ĐẶT (IQ)

Thẩm định lắp đặt phải được thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật. Một tài liệu đủ điều kiện lắp đặt điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây:

5.3.1 Mô tả và nhận dạng thiết bị

Phần này cung cấp mô tả, tên và địa chỉ của nhà sản xuất / nhà cung cấp, số mô hình thiết bị, số sê-ri thiết bị, số đơn đặt hàng và ngày, vị trí của thiết bị, ngày nhận và ngày được cài đặt.

5.3.2 Hồ sơ chính của thiết bị

Phần này cung cấp danh sách các bản vẽ, tài liệu tham khảo (hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo trì), chứng chỉ kiểm tra và phụ tùng. Số tài liệu và số trang sẽ được ghi trên bản vẽ cũng như chứng chỉ kiểm tra và sẽ được xác minh bởi bộ phận kỹ thuật.

5.3.3 Các thành phần chính

Phần này xác định và cung cấp các thông số kỹ thuật của các thành phần chính. Các thông số kỹ thuật (ví dụ: MOC, bề mặt hoàn thiện, khớp nối, v.v.) phải được kiểm tra so với thực tế và đã ký. Cơ sở để kiểm tra đặc điểm kỹ thuật có thể là kiểm tra / đo lường / tính toán vật lý, chi tiết bảng tên, chứng chỉ thử nghiệm được đưa ra bởi nhà sản xuất hoặc hướng dẫn sử dụng thiết bị. Trong trường hợp bất kỳ sai lệch nào được quan sát sẽ được ghi chú xuống dưới tiêu đề 'Nhận xét'.

5.3.4 Vật liệu chế tạo (MOC)

Phần này xác định và cung cấp vật liệu chế tạo thiết bị / một phần của Thiết bị. Cơ sở để kiểm tra MOC là giấy chứng nhận thử nghiệm được cung cấp bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp hoặc thử nghiệm nội bộ bằng cách sử dụng moly kit (bộ dụng cụ kiểm tra).

5.3.5 Tính năng an toàn và cảnh báo

Phần này xác định và cung cấp danh sách các khóa liên động an toàn và báo động để cài đặt thích hợp.

5.3.6 Tiện ích

Phần này xác định và cung cấp các chi tiết của các tiện ích để cài đặt thích hợp.

5.3.7 Quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác định và liệt kê tất cả các quy trình vận hành tiêu chuẩn  (SOP) và các quy trình bảo trì phòng ngừa liên quan đến thiết bị hoặc dụng cụ.

5.3.8 Xác minh cài đặt

Phần này cung cấp một xác minh tóm tắt cho các thiết bị / một phần của thiết bị / dụng cụ.

5.3.9 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số lắp đặt của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.4 Thẩm định vận hành (OQ)

Thẩm định vận hành sẽ thực hiện theo tài liệu được phê duyệt và tài liệu sẽ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và người dùng.

Một tài liệu đủ điều kiện hoạt động điển hình cho thiết bị sẽ bao gồm các tiêu đề khác nhau như được mô tả dưới đây.

5.4.1 Hiệu chuẩn dụng cụ

Phần này liệt kê tất cả các công cụ quan trọng và không quan trọng để hiệu chuẩn đảm bảo tính lệ giới của chứng chỉ với các tiêu chuẩn xác thực. Các chứng chỉ hiệu chuẩn cho cùng một phải được đính kèm với tài liệu đủ điều kiện.

5.4.2 Kiểm tra bảng điều khiển

Phần này xác minh hoạt động menu tuần tự cùng với tất cả các phím / thành phần / điều khiển trên các chức năng bảng điều khiển theo chỉ định. Phương pháp kiểm tra và tiêu chí chấp nhận để kiểm tra từng khóa / thành phần / kiểm soát được cung cấp.

5.4.3 Kiểm tra tính năng an toàn

Phần này xác minh rằng các khóa liên động an toàn và chức năng báo động, khi các điều kiện cần thiết được mô phỏng. Việc kiểm tra các tính năng an toàn sẽ được thực hiện trong ba lần.

5.4.4 Thử nghiệm hoạt động

Thông số hoạt động của thiết bị/một phần thiết bị có tiêu chí nghiệm thu quy định phải được xác minh.

5.4.5 Xác minh quy trình vận hành tiêu chuẩn (SOP)/ quy trình bảo trì phòng ngừa

Phần này xác minh các SOP / quy trình bảo trì phòng ngừa cho sự đầy đủ và đầy đủ.

5.4.6 Tiêu chí chấp nhận

Phần này xác minh rằng các thông số hoạt động của thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận.

5.5 THẨM ĐỊNH HIỆU NĂNG (PQ)

5.5.1 Một khi đã được xác định rằng Thẩm định vận hành là thỏa đáng, thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện bởi người dùng và QA.

5.5.2 Thẩm định hiệu năng sẽ được thực hiện cùng với kiểm tra quy trình cho thiết bị.

5.5.3 Thẩm định hiệu năng sẽ dựa trên chức năng của thiết bị / hệ thống được cài đặt.

5.5.4 Thử nghiệm cần thiết phải được thực hiện để xác định hiệu quả của thiết bị liên quan đến quy trình.

5.5.5 Xác nhận quy trình sẽ được thực hiện trong ba đợt liên tiếp theo tài liệu đã được phê duyệt. Sau khi xem xét báo cáo xác nhận quy trình, nó sẽ được chấp thuận bởi người đứng đầu QA &QC.

Trên cơ sở tóm tắt và kết luận của báo cáo xác nhận quy trình, chất lượng thực hiện của thiết bị quy trình phải được chuẩn bị. Báo cáo trình độ thực hiện sẽ bao gồm những điều sau đây.

Khách quan, phạm vi, trách nhiệm, danh mục thiết bị quy trình tham gia vào quá trình có mã số định danh. Tóm tắt thẩm định quy trình của thiết bị quy trình như RMG, máy trộn vuông, FBD, Máy xay rây, máy dập viên, máy đóng túi, máy ép vỉ và máy đóng ống tiêm phải được thực hiện riêng cho sản phẩm cụ thể kết hợp với PQ.

5.6 CÁC YÊU CẦU KHÁC ĐỐI VỚI TÀI LIỆU THẨM ĐỊNH

5.6.1 Mỗi tài liệu thẩm định thiết bị phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị và số thiết bị, loại tài liệu, số trang và số giao thức.

5.6.2 Trong trường hợp Thẩm định thiết bị giống hệt nhau, tài liệu phải có tiêu đề cho biết tên công ty, tên thiết bị, số thiết bị, loại giao thức, số trang, số tài liệu và số báo cáo.

5.6.3 Trong trường hợp các tài liệu đủ điều kiện được đưa ra bởi nhà cung cấp, điều tương tự sẽ được xem xét và phê duyệt.

5.6.4 Việc đánh giá để tái thẩm định thiết bị sẽ được thực hiện trong trường hợp có bất kỳ sửa đổi hoặc thay đổi lớn nào về vị trí.

5.6.5 Hệ thống đánh số trang để xác nhận / tài liệu trình độ chuyên môn:
Ở trang 1, số trang sẽ là "Trang 1 của tổng số trang ". Ví dụ, trong trường hợp này, nó sẽ là "Trang 1 của 8". Các trang tiếp theo sẽ được cung cấp số trang như được đưa ra trong SOP này.

5.6.6 Trang đầu tiên của tài liệu sẽ là "Trang phê duyệt tài liệu", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng Liên quan, Sr. Phó Chủ tịch Kỹ thuật và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.7 Trang cuối cùng của tài liệu sẽ là "Trang chứng nhận báo cáo", trong đó có chữ ký của Kỹ thuật trưởng, Trưởng phòng liên quan và Trưởng QA sẽ được thực hiện.

5.6.8 Sau khi tài liệu được phê duyệt, các mẫu của báo cáo trình độ sẽ được lấy từ tài liệu để thực hiện thực tế.

5.6.9 Đối với các thiết bị giống hệt nhau tài liệu đơn được chuẩn bị và các báo cáo riêng lẻ sẽ được thực hiện. Việc đánh số tài liệu và báo cáo sẽ được thực hiện theo SOP.

5.6.10 Những sai lệch/ khác biệt được quan sát thấy trong quá trình thực hiện bằng cấp phải được điều tra và đóng cửa với sự biện minh thích hợp trước khi chứng nhận báo cáo trình độ.

5.6.11 Khi thiết bị đáp ứng các tiêu chí chấp nhận quy định, báo cáo trình độ thiết bị đã thực hiện phải được chứng nhận.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

SOP cho hệ thống Chiller (Máy làm lạnh nước)

1.0 MỤC TIÊU

2.0 PHẠM VI

3.0 TRÁCH NHIỆM

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỂ BẮT ĐẦU LÀM LẠNH

SOP hiệu chuẩn các công cụ trong sản xuất và kiểm soát chất lượng

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để hiệu chỉnh các công cụ sản xuất và kiểm soát chất lượng và chuẩn bị kế hoạch hiệu chuẩn. 

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình hiệu chuẩn dụng cụ.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng để hiệu chuẩn các công cụ quan trọng và không quan trọng.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhân viên/Giám đốc điều hành/Trợ lý quản lý

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng

5.0 THỦ TỤC

5.1 Bộ phận Kỹ thuật nên xác định với các bộ phận liên quan các công cụ quan trọng / không quan trọng.

5.2 Tần số sẽ phụ thuộc vào tính nghiêm trọng của các công cụ.

5.3 Loại dụng cụ được phân loại thành hai loại. Các dụng cụ được hiệu chỉnh trong nhà và các công cụ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài.

5.4 Trong trường hợp  hiệu chuẩn nội bộ,trưởng phòng Kỹ thuật / QA / QC / Sản xuất / Kho có trách nhiệm đảm bảo rằng hiệu chuẩn được thực hiện bằng cách sử dụng các tiêu chuẩn được chứng nhận truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia hoặc quốc tế.

5.5 Trong trường hợp các công cụ sẽ được hiệu chỉnh bởi các cơ quan bên ngoài, một kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm cho cả năm được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật.

5.6 Bổ sung hàng tháng vào kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu phải được chuẩn bị để kết hợp bất kỳ thiết bị / dụng cụ mới nhận được và đủ điều kiện.

5.7 Căn cứ vào kế hoạch hàng năm, lịch trình hiệu chuẩn hàng tháng của các dụng cụ được chuẩn bị bởi bộ phận kỹ thuật và được thông báo trước một tuần cho cơ quan bên ngoài cũng như các bộ phận liên quan.

5.8 Việc hiệu chuẩn của bên ngoài được thực hiện theo các thủ tục đã được phê duyệt.

5.9 Việc hiệu chuẩn các công cụ phải được thực hiện vào hoặc trước mười lăm ngày kể từ ngày đáo hạn.

5.10 Kế hoạch hiệu chuẩn ban đầu sẽ không được thay đổi trong trường hợp nếu bất kỳ thiết bị nào được hiệu chỉnh trước các hoạt động theo kế hoạch do bảo trì chính của thiết bị.

5.11 Trong quá trình hiệu chuẩn, gắn thẻ thiết bị / thiết bị với nhãn "UNDER HIỆU CHUẨN" được lấp đầy hợp lý bởi bộ phận.

5.12 Việc hiệu chuẩn các thiết bị phải bao gồm toàn bộ phạm vi của thiết bị bao gồm tối thiểu, tối đa và phạm vi hoạt động.

5.13 Dữ liệu hiệu chuẩn phải được nhập vào bản ghi hiệu chuẩn. Bản ghi phải chứa các chi tiết của các tiêu chuẩn được sử dụng để hiệu chuẩn cho biết truy xuất nguồn gốc, số sê-ri dụng cụ, tính hợp lệ và các chi tiết của thiết bị đang được hiệu chuẩn cho biết tên của thiết bị, số CMND, ít nhất, độ chính xác và phạm vi.

5.14 Dữ liệu hiệu chuẩn sẽ được xác minh bởi nhân viên bộ phận có liên quan.

5.15 Nếu thiết bị / dụng cụ vượt qua bài kiểm tra hiệu chuẩn, hãy dán nhãn hợp lý.

5.16 Cập nhật tượng trưng kế hoạch hiệu chuẩn hàng năm và lịch hiệu chuẩn hàng tháng như được chỉ định dưới đây,

O = Dự kiến

+= Hiệu chỉnh

●/ = Lên lịch lại và Hiệu chỉnh

5.17 Nếu thiết bị / thiết bị thất bại trong thử nghiệm hiệu chuẩn,ngừng sử dụng thiết bị / thiết bị và đặt nhãn "DƯỚI BẢO TRÌ" được điền hợp lệ.

5.18 Trong trường hợp các công cụ / thiết bị quan trọng không hiệu chuẩn, sự cố đó sẽ được báo cáo cho Trưởng QA thông qua báo cáo sự cố và tương tự sẽ được điều tra theo SOP để báo cáo sự cố và điều tra.

5.19 Lý do thất bại và ảnh hưởng của sự thất bại đối với chất lượng của sản phẩm kể từ lần hiệu chuẩn cuối cùng sẽ được đề cập trong quá trình điều tra và một bản sao của báo cáo sự cố sẽ được nộp trong một hồ sơ hiệu chuẩn tương ứng.

5.20 Sau khi điều tra lý do hỏng hóc, dụng cụ sẽ được sửa chữa/ thay thế khi thích hợp và hiệu chuẩn sẽ được thực hiện. Nếu dụng cụ không thể sửa chữa, làm cho dụng cụ không sử dụng được và gửi nó đến bãi phế liệu để xử lý.

5.21 Bộ phận kỹ thuật điều hành phải sửa thẻ hiệu chuẩn trên các công cụ và duy trì các chứng chỉ liên quan.

5.22 Để các công cụ được hiệu chuẩn bởi một cơ quan bên ngoài, tần số hiệu chuẩn các công cụ quan trọng phải là một lần trong sáu tháng và đối với các công cụ không quan trọng mỗi năm một lần.

5.23 Tần số hiệu chuẩn đồng hồ đo áp suất của nước lạnh và cuộn coil nước nóng trong các đơn vị xử lý không khí sẽ là một lần trong ba năm.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

 SOP để khử trùng hóa học của bộ phận tiền xử lý của hệ thống cấp nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để khử trùng bộ lọc cát áp suất, chất làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể chứa dung dịch nước muối và bể định lượng.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình vệ sinh hóa học của phần tiền xử lý của hệ thống phát nước tinh khiết.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho phần tiền xử lý của hệ thống tạo nước tinh khiết bao gồm bộ lọc cát áp suất, máy làm mềm nước, bể chứa nước mềm, bể dung dịch nước muối và bể chứa.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ sư / Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng

5.0 THỦ TỤC

5.1 Khử trùng bộ lọc cát áp suất

5.1.1 Lấy 4 lít nước uống trong một cái xô.

5.1.2 Thêm 1 lít natri hypochlorite (6 % w / v nồng độ xấp xỉ) trong một xô của giai đoạn

5.1.1 và khuấy với sự trợ giúp của cái muôi thép không gỉ  (Điều này sẽ làm cho một dung dịch khoảng 50 ppm khi toàn bộ nội dung được pha loãng trong cột lọc).

5.1.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột lọc cát bằng tay bằng cách mở cụm van trên cùng để lấp đầy các cột lọc.

5.1.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.1.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa lại.

5.1.6 Sau khi rửa ngược, bắt đầu nhà máy xử lý trước với tỷ lệ định lượng clo đến 2 ppm tại ổ cắm của máy làm mềm, xả cây và cho phép nước chảy ra.

5.1.7 Sau khi xả, cho phép nước đi đến hệ thống RO với liều lượng SMBS  và hiệu chỉnh pH được đề nghị.  

5.1.8 Tần suất hàng tuần.

5.2 Khử trùng chất làm mềm nước

5.2.1 Lấy 3,0 lít nước uống trong một cái xô.

5.2.2 Thêm 150 gm natri hydroxit trong một xô

5.2.1 Giai đoạn và hòa tan natri hydroxit trong nước và cho phép làm mát đến nhiệt độ phòng. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch 5% trọng lượng / thể tích của natri hydroxit).

5.2.3 Chuyển giải pháp này sang cả hai cột làm mềm thủ công bằng cách mở lắp ráp van trên cùng để lấp đầy các cột làm mềm.

5.2.4 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.2.5 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, rửa sạch đơn vị cho đến khi độ cứng xuống dưới 5 ppm.

5.2.6 Sau khi đạt được mức độ cứng mong muốn tức là dưới 5 ppm, hãy lấy đơn vị đang hoạt động.

5.2.7 Tần suất hàng tuần.

5.3 Vệ sinh bể chứa nước mềm

5.3.1 Đổ đầy bình chứa nước mềm lên đến mức cao.

5.3.2 Thêm 2,0 lít natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể chứa nước mềm (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 100 ppm).

5.3.3 Giữ trong điều kiện này trong tối thiểu 4 giờ.

5.3.4 Sau khi hoàn thành thời gian giữ tối thiểu 4 giờ, xả nước từ bể chứa nước mềm.

5.3.5 Bể chứa nước mềm sạch với nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.3.6 Bây giờ bể chứa nước mềm đã sẵn sàng để sử dụng.

5.3.7 Tần suất hàng tuần.

5.4 Khử trùng bể chứa dung dịch nước muối

5.4.1 Xả nước các nội dung của bể dung dịch nước muối.

5.4.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.4.3 Lấy 100 lít nước uống trong bể dung dịch nước muối.  

5.4.4 Thêm 100 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.4.5 Giữ bình chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.4.6 Làm sạch bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.4.7 Chuẩn bị dung dịch nước muối tươi theo SOP.

5.4.8 Bây giờ bể dung dịch nước muối đã sẵn sàng để sử dụng.

5.4.9 Tần suất hàng tuần.

5.5 Vệ sinh bể chứa thuốc

5.5.1 Thoát nước nội dung bể chứa thuốc.

5.5.2 Làm sạch bằng nước uống.

5.5.3 Lấy 50 lít nước uống trong bể chứa thuốc.

5.5.4 Thêm 50 ml natri hypochlorite tươi (6% trọng lượng / thể tích nồng độ xấp xỉ) trong bể định lượng và khuấy với sự trợ giúp của muôi S.S. (Điều này sẽ tạo ra dung dịch khoảng 50 ppm).

5.5.5 Loại bỏ ống bơm định lượng khỏi dây liều lượng và đưa nó vào bể định lượng.

5.5.6 Chạy máy bơm định lượng giữ ống xả bên trong bể trong 30 đến 60 phút.

5.5.7 Giữ cho các bể chứa đầy dung dịch 50 ppm này trong tối thiểu 4 giờ.

5.5.8 Làm sạch các bể chứa bằng nước uống có 1-2 ppm clo có sẵn.

5.5.9 Chuẩn bị hóa chất tươi để định lượng  theo SOP.

5.5.10 Bây giờ xe tăng định lượng đã sẵn sàng để sử dụng.

5.5.11 Tần suất hàng tuần.

5.6 Phòng ngừa

5.6.1 Sử dụng găng tay tay đúng cách được khử trùng hợp lý bằng IPA  hoặc nước clo trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.2 Sử dụng kính bảo đảm và mặt nạ trong khi chuẩn bị dung dịch.

5.6.3 Làm sạch xô và laddle S.S. sau khi  hoạt động vệ sinh.

6.0 CHỮ VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

6.2 ppm: Các bộ phận trên hàng triệu

6.3 SS: Thép không gỉ

 SOP để bảo trì sự cố của thiết bị, máy móc và cơ sở vật chất

Quy trình vận hành tiêu chuẩn phá vỡ bảo trì thiết bị trong các bộ phận dược phẩm khác nhau và ghi lại thông tin trong thẻ lịch sử máy.

1.0 MỤC TIÊU

Để đặt ra các thủ tục để bảo trì sự cố.

2.0  PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng cho thiết bị, máy móc và sự cố cơ sở.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành / Kỹ thuật viên / Nhân viên / Điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Truyền đạt sự cố cho bộ phận kỹ thuật và bàn giao ghi chú kích thích sự cố.

5.2 Cán bộ / giám đốc điều hành - kỹ thuật sẽ từ chối kỹ thuật viên để tham dự sự cố.

5.3 Trong khi thực hiện bảo trì sự cố, đảm bảo rằng các bước sau đây được thực hiện:

5.3.1 Tắt nguồn điện của máy và đặt bảng trên máy ghi "ĐANG BẢO TRÌ".

5.3.2 Thảo luận về tỷ lệ phân tích với người vận hành để hiểu chi tiết.

5.3.3 Kiểm tra cẩn thận máy và kiểm tra nguyên nhân của sự cố.

5.3.4 Sau khi xác định nguyên nhân, nếu bất kỳ bộ phận/ cụm nào của máy phải được tháo dỡ, hãy đánh dấu chúng đúng cách để nhận dạng.

5.3.5 Giữ các bộ phận đã tháo dỡ của máy trong khay thích hợp và làm sạch chúng kỹ lưỡng.

5.3.6 Sau khi sửa chữa, lắp ráp các bộ phận, kiểm tra các cụm để hoạt động trơn tru và sau đó lắp ráp chúng trên máy.

5.3.7 Bôi trơn các bộ phận bất cứ nơi nào cần bôi trơn, theo  khuyến cáo của chất bôi trơn được đề xuất bởi nhà sản xuất / nhà cung cấp máy.

5.3.8 Sau khi sửa chữa thỏa đáng sự cố, hãy hiển thị thử nghiệm hiệu suất cho người có liên quan và xác nhận nó trong ghi chú kích thích sự cố.

5.3.9 Loại bỏ bảng "UNDER MAINTENANCE".

5.4  Ghi lại thông tin này trong thẻ lịch sử máy.

5.5 Trong trường hợp có bất kỳ bộ phận chính nào được thay thế, điều này có thể ảnh hưởng đến hiệu suất máy nên diễn ra thông qua quy trình kiểm soát thay đổi.

5.6 Công việc bảo trì cần thiết ngoài việc phân hủy các thiết bị / dụng cụ liên quan đến quy trình phải được thông báo thông qua trưng dụng bảo trì.

LIÊN QUAN:  SOP để kích thích sự cố của các dịch vụ tiện ích và thiết bị trong bộ phận sản xuất và đóng gói trong quá trình làm việc

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn

 SOP dùng kiểm tra việc làm sạch bộ lọc của hệ thống AHU

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để kiểm tra và làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU được lắp đặt trong khối tiện ích.

1.0 MỤC TIÊU

Đặt ra quy trình kiểm tra / làm sạch bộ lọc hệ thống AHU.

2.0 PHẠM VI

SOP này sẽ được áp dụng để kiểm tra / làm sạch các bộ lọc của hệ thống AHU trong khối tiện ích.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Kỹ thuật viên/Kỹ sư/Giám đốc điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 Đảm bảo cung cấp điện cho bộ nạp riêng lẻ trong tình trạng "OFF", trước khi kiểm tra các bộ lọc.

5.2 Kiểm tra các bộ lọc trực quan. Nếu các bộ lọc thấy bụi bặm trong quá trình kiểm tra, hãy loại bỏ các bộ lọc và che chúng bằng túi polythene.

5.3 Mang các bộ lọc đến khu vực làm sạch bộ lọc được chỉ định.

5.4 Đảm bảo máy thổi khí thải của khu vực làm sạch bộ lọc và bộ thu bụi của trạm làm sạch bộ lọc ở vị trí ON.

5.5 Đặt các bộ lọc ở vị trí ngược trên trạm làm sạch bộ lọc.

5.6 Rửa các bộ lọc bằng nước uống áp lực bằng cách sử dụng bơm áp lực và súng phun nước.

5.7 Làm khô các bộ lọc bằng khí nén.

5.8 Kiểm tra các bộ lọc cho thiệt hại và thay thế nếu bị hư hỏng.

5.9 Che các bộ lọc bằng túi polythene sạch và sửa chúng ở các vị trí tương ứng.

5.10 Làm sạch máy thổi đơn vị xử lý không khí bằng vải khô.

5.11 Làm sạch các bề mặt bên trong của vỏ lọc và hội nghị toàn thể bằng vải ướt.

5.12 Làm sạch khay thoát nước và cống ngưng tụ.

5.13 Nhập các chi tiết trong bản ghi kiểm tra / làm sạch bộ lọc cho biết tên hệ thống mà bộ lọc được cài đặt khi đính kèm.

5.14 Kiểm tra / làm sạch bộ lọc phải được thực hiện theo lịch trình.

Liên quan:  Kiểm tra xác nhận hệ thống HVAC

5.15 Tần số lặp lại quá trình thực hiện

5.15.1 Kiểm tra các bộ lọc cho khu vực tạo hạt, dập viên và pha ché trộn là một lần trong 7 ngày.

5.15.2 Kiểm tra bộ lọc cho các khu vực khác là một lần trong 15 ngày.

5.15.3 Làm sạch bộ lọc của các đơn vị xử lý không khí

5.15.3.1 Nếu phát hiện bụi bặm trong quá trình kiểm tra.

5.15.3.2 Trong quá trình thay đổi sản phẩm theo kích thích nhận được từ sản xuất.

5.16 Cập nhật tượng trưng lịch kiểm tra / làm sạch bộ lọc.

5.17 Cập nhật nhãn trạng thái làm sạch bộ lọc trên các đơn vị xử lý không khí.

5.18 Sau khi hoạt động làm sạch bộ lọc, đảm bảo bộ lọc làm sạch ván trượt và phòng được làm sạch.

6.0 VIẾT TẮT

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn,

SOP cho giới hạn ngoài chấp nhận cho các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết

Quy trình vận hành tiêu chuẩn để thực hiện hành động khi bất kỳ thông số quan trọng nào được tìm thấy từ đặc điểm kỹ thuật trong hệ thống nước tinh khiết.

1.0 MỤC TIÊU THỰC HIỆN SOP

Đặt ra quy trình cho các hành động được thực hiện trong trường hợp vượt quá giới hạn chấp nhận các thông số quan trọng trong hệ thống nước tinh khiết.

PHẠM VI 2.0

SOP này sẽ được áp dụng cho hệ thống sản xuất và phân phối nước tinh khiết.

3.0 TRÁCH NHIỆM

Nhà điều hành/kỹ sư/điều hành

4.0 TRÁCH NHIỆM GIẢI TRÌNH

Trưởng phòng Kỹ thuật

5.0 THỦ TỤC

5.1 ĐỘ CỨNG NƯỚC MỀM

5.1.1 Nếu độ cứng nước mềm vượt quá 5,0 PPM.

5.1.1.1 Dừng hệ thống RO và đóng van đầu vào RO.

5.1.1.2 Thoát nước từ bể chứa nướcmềm.

5.1.1.3 Kiểm tra hoạt động của bộ phận làm mềm để tái tạo.

5.1.1.4 Tái tạo bộ phận làm mềm thủ công và một lần nữa kiểm tra độ cứng.

5.1.1.5 Nếu độ cứng được tìm thấy trong giới hạn thu thập nước trong bể chứa nước mềm và khởi động lại hệ thống RO.

5.2 pH

5.2.1 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy dưới 7,5, hãy tăng liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

5.2.2 Nếu độ pH của nước trước RO được tìm thấy trên 8,0, hãy giảm liều lượng dung dịch Natri Hydroxit (NaOH).

GIẢM ÁP SUẤT 5,3 TRÊN BỘ LỌC HỘP MỰC MICRON (MCF) –1 MICRON

5.3.1 Nếu áp suất giảm trên MCF vượt quá 0,8 kg / cm2, hãy thay thế MCF.

5.4 GIÁ TRỊ ORP

5.4.1 Nếu giá trị ORP vượt quá 350 MV.

5.4.1.1 Kiểm tra clo tự do có trong nước tại ổ cắm của chất làm mềm (Điều này được kiểm tra bởi Bộ kiểm tra Clo miễn phí).

5.4.1.2 Nếu nó được tìm thấy nhiều hơn 2 ppm, giảm liều clo để có được 2 ppm tại ổ cắm của Softener và làm theo các bước

5.5.1.4 đến 5.5.1.7

5.4.1.3 Nếu nó là 2 ppm, không cần phải điều chỉnh liều clo. Điều chỉnh liều SMBS để đảm bảo rằng clo vắng mặt trước RO.

5.4.1.4 Dừng bơm nước mềm.

5.4.1.5 Thoát nước từ bể nước mềm.

5.41.6 Lấy nước ngọt mềm trong bể nước mềm.

5.4.1.7 Bắt đầu bơm nước mềm và liều SMBS.

5.5 ĐỘ DẪN ĐIỆN RO

5.5.1 Trong trường hợp độ dẫn điện RO vượt quá 30 μS / cm.

5.5.1.1 Kiểm tra độ cứng nước thức ăn RO

5.5.1.2 Kiểm tra áp suất nước thức ăn RO không được vượt quá giới hạn tức là 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.5.1.3 Kiểm tra các vòng 'O' cổng của màng RO.

5.6 ÁP SUẤT THỨC ĂN RO 5,0 đến 9,0 Kg / cm2

5.6.1 Nếu áp suất thức ăn RO tìm thấy vượt quá 5,0 đến 9,0 kg / cm2.

5.6.1.1 Kiểm tra màng RO để vỡ. Nếu vỡ được tìm thấy, thay thế màng RO.

5.6.1.2 Kiểm tra màng RO để làm bẩn. Nếu phát hiện bẩn, hãy làm sạch hóa chất cho màng RO.

5.7 ĐỘ DẪN ĐIỆN EDI

5.7.1 Nếu độ dẫn điện EDI vượt quá 1,0 μS/cm, hãy kiểm tra độ dẫn nước thức ăn EDI (Tham khảo bước số 5.5).

5.8 ĐỘ DẪN PHÂN PHỐI

5.8.1 Nếu độ dẫn phân phối vượt quá 1,0 μS/cm.

5.8.1.1 Thoát nước ra khỏi bể chứa.

5.8.1.2 Thoát nước từ tất cả các điểm người dùng, tất cả các điểm lấy mẫu và cống bơm.

5.8.1.3 Lấy nước ngọt trong bể chứa.

5.8.1.4 Kiểm tra lại độ dẫn điện của nước từ bể chứa.

5.8.1.5 Nếu độ dẫn điện vẫn cao hơn giới hạn quy định, hãy thực hiện vệ sinh nước nóng của bể chứa và hệ thống phân phối.

CƯỜNG ĐỘ ỐNG U.V. 5.9 – 2,4 MW / CM 2

5.9.1 Nếu cường độ ống UV dưới 2,4 MW / cm 2, hãy thay thế các ống UV.

6.0 VIẾT TẮT TRONG SOP

6.1 SOP: Quy trình vận hành tiêu chuẩn