Chúng tôi cung cấp các giải pháp phòng sạch chuyên nghiệp, cho nhà máy sản xuất dược phẩm. Bệnh viện, sản xuất điện tử
tháng 4 2020
Twitter Facebook

09:54 ,

Bảng các tham số của nước theo qui định của các quốc gia

Các tham số dùng để định tính và định lượng các nguyên tố phát sinh trong nước để làm căn cứ kiểm tra an toàn nước uống.
hàm lượng kim loại trong nước uống

Tham sốKý hiệuTổ chức Y tế Thế giớiLiên minh châu âuHoa KỳTrung QuốcCanada [13]
1,2-dicloroethane"3.0 gg / l5 gg / l""
Acrylamide"0,10 gg / l"""
NhômAl0,2 mg / lkhông có giới hạn được liệt kê
AntimonSbns5,0 gg / l6.0 gg / l"6,00 gg / l
AsenNhư10μg / l10 gg / l10μg / l50μg / l10,0 gg / l
BariumBa700μg / lns2 mg / L"1,00 mg / L
Benzen10μg / l1,0 gg / l5 gg / l""
Benzo (a) pyren"0,010 gg / l0,2 gg / l0,0028 gg / l"
BerylliumLà"
BoronB2,4 mg / l1,0 mg / L""5,00 mg / L
Bromate"10 gg / l10 gg / l""
CadmiumCD3 gg / l5 gg / l5 gg / l5 gg / l5,00 gg / l
CanxiCa200 mg / L
CromCr50μg / l50 gg / l0,1 mg / L50 gg / l (Cr6)0,050 mg / L
CobanĐồng"
ĐồngCu"2,0 mg / lTT1 mg / l1,00 mg / L
Cyanide"50 gg / l0,2 mg / L50 gg / l"
Epichlorohydrin"0,10 gg / l"""
Fluoride1,5 mg / l1,5 mg / l4 mg / l1 mg / l"
VàngÂukhông có giới hạn được liệt kê
độ cứngCaCO30 Hóa75 mg / L = mềm
Bàn làFe0,2 mg / l0,300 mg / L
LanthanumLakhông có giới hạn được liệt kê
ChìPb"10 gg / l15 gg / l10 gg / l10,0 gg / l
MagiêMg50,0 mg / L
ManganMn0, 05 mg / l0,050 mg / L
thủy ngânHg6 gg / l1 gg / l2 gg / l0,05 gg / l1,00 gg / l
MolypdenMơkhông có giới hạn được liệt kê
NikenNi"20 gg / l""không có giới hạn được liệt kê
Nitrat50 mg / l50 mg / l10 mg / L (dưới dạng N)10 mg / L (dưới dạng N)"
Nitrite"0,50 mg / l1 mg / L (dưới dạng N)""
Thuốc trừ sâu - Tổng cộng"0,50 gg / l"""
Thuốc trừ sâu (cá nhân)"0,10 gg / l"""
pH6,5 đến 8,5
PhotphoPkhông có giới hạn được liệt kê
Hydrocarbon thơm đa vòng l"0,10 gg /"""
KaliKkhông có giới hạn được liệt kê
Vụ bê bốiSckhông có giới hạn được liệt kê
SelenSẽ40 gg / l10 gg / l50 gg / l10 gg / l10,0 gg / l
SilicSĩkhông có giới hạn được liệt kê
BạcAg0,050 mg / L
NatriNa200 mg / L
StrontiumSrkhông có giới hạn được liệt kê
Tetrachloroethene và Trichloroethene40μg / l10 gg / l"""
TinSnkhông có giới hạn được liệt kê
TitanTikhông có giới hạn được liệt kê
VonframWkhông có giới hạn được liệt kê
UraniumU0,10 mg / L
VanadiVkhông có giới hạn được liệt kê
KẽmZn5,00 mg / L
vinyl clorua0,50 gg / l
clorua250 mg / l
tinh dẫn điện2500 cmS cm-1 ở 20 ° C
Twitter Facebook

09:38 , ,

Nguyên tắc chung cho hệ thống nước dược phẩm

  • Hệ thống sản xuất, lưu trữ và phân phối nước dược phẩm phải được thiết kế, lắp đặt, vận hành, chất lượng và bảo trì để đảm bảo sản xuất nước đáng tin cậy với chất lượng phù hợp. Cần phải xác nhận quy trình sản xuất nước để đảm bảo nước được tạo ra, lưu trữ và phân phối không vượt quá khả năng thiết kế và đáp ứng các chỉ định của nó.
  • Công suất của hệ thống phải được thiết kế để đáp ứng nhu cầu lưu lượng trung bình và cao điểm của hoạt động hiện tại. Nếu cần thiết, tùy thuộc vào nhu cầu trong tương lai theo kế hoạch, hệ thống nên được thiết kế để cho phép tăng công suất hoặc được thiết kế để cho phép sửa đổi. Tất cả các hệ thống, bất kể quy mô và công suất của chúng, nên có tuần hoàn và doanh thu phù hợp để đảm bảo hệ thống hoạt động tốt kiểm soát hóa học và vi sinh.
  • Việc sử dụng các hệ thống sau khi xác thực ban đầu (chất lượng cài đặt (IQ), cation hoạt động (OQ) và chất lượng hiệu suất (PQ)) và sau khi bất kỳ công việc bảo trì hoặc sửa đổi theo kế hoạch và không có kế hoạch nào phải được phê duyệt bởi đảm bảo chất lượng ( QA) bộ phận sử dụng tài liệu kiểm soát thay đổi.
  • Nguồn nước và nước được xử lý phải được theo dõi thường xuyên về ô nhiễm hóa chất, vi sinh và, khi thích hợp, nhiễm độc nội độc tố. Hiệu suất của hệ thống phân phối, lưu trữ và phân phối nước cũng cần được giám sát. Hồ sơ về kết quả giám sát, phân tích xu hướng và bất kỳ hành động nào được thực hiện nên được duy trì.
  • Trong trường hợp vệ sinh hóa học của các hệ thống nước là một phần của chương trình kiểm soát ô nhiễm sinh học, cần tuân thủ quy trình xác nhận để đảm bảo rằng quy trình khử trùng đã được thực hiện và tác nhân khử trùng đã được loại bỏ một cách hiệu quả.
Xem thêm: Tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP-WHO

Chất lượng nước như thế nào

Tổng quát

  • Các yêu cầu sau đây liên quan đến nước được xử lý, lưu trữ và phân phối ở dạng số lượng lớn. chúng không bao gồm các đặc điểm kỹ thuật của nước được quản lý cho bệnh nhân. Dược điển bao gồm các thông số cụ thể cho cả hai loại nước và số lượng lớn.
  • Yêu cầu hoặc hướng dẫn về dược lý đối với WPU (Water for Pharmaceutical Use) được mô tả trong dược điển quốc gia, khu vực và quốc tế và các giới hạn đối với các tạp chất hoặc các loại tạp chất khác nhau được chỉ định hoặc khuyến nghị. Các công ty muốn cung cấp nhiều thị trường nên đặt ra các thông số kỹ thuật đáp ứng các yêu cầu khắt khe nhất từ ​​mỗi dược điển có liên quan. Tương tự, các yêu cầu hoặc hướng dẫn được đưa ra trong dược điển về chất lượng vi sinh của nước.

Nước uống

  • Nước uống phải được cung cấp dưới áp suất dương liên tục trong hệ thống ống nước không có bất kỳ khuyết tật nào có thể dẫn đến nhiễm bẩn bất kỳ sản phẩm nào.
  • Nước uống không bị biến đổi ngoại trừ việc xử lý hạn chế nước có nguồn gốc từ nguồn tự nhiên hoặc được lưu trữ. Ví dụ về các nguồn tự nhiên bao gồm suối, giếng, sông, hồ và biển. Tình trạng của nguồn nước sẽ quyết định việc xử lý cần thiết để làm cho nó an toàn cho con người (uống). Điều trị điển hình bao gồm khử muối, làm mềm, loại bỏ các thông số kỹ thuật, giảm hạt và xử lý kháng khuẩn.
  • Thông thường, nước uống có nguồn gốc từ nguồn cung cấp nước công cộng có thể là sự kết hợp của nhiều hơn một trong những nguồn tự nhiên được liệt kê ở trên. Nó cũng có thể được cung cấp từ nguồn ngoại vi, ví dụ: một đô thị, hoặc chất lượng phù hợp có thể đạt được tại chỗ thông qua xử lý thích hợp.
  • Các tổ chức cấp nước công cộng cũng thường tiến hành các thử nghiệm và đảm bảo rằng nước uống được cung cấp có chất lượng nước uống. thử nghiệm này thường được thực hiện trên nước từ nguồn nước.
  • Nhà sản xuất dược phẩm có trách nhiệm đảm bảo rằng nguồn nước cung cấp cho hệ thống xử lý nước tinh khiết (PW purified water) đáp ứng các yêu cầu nước uống thích hợp. có thể có những tình huống trong đó hệ thống xử lý nước được sử dụng trước tiên để đạt được chất lượng nước uống và sau đó là nước tinh khiết. Trong những tình huống này, cần xác định và kiểm tra chất lượng nước uống đạt được.
  • Chất lượng nước uống được bảo đảm theo các hướng dẫn, tiêu chuẩn nước uống của WHO từ Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) và các cơ quan khu vực và quốc gia khác. Nước uống phải tuân thủ các quy định có liên quan được quy định bởi cơ quan có thẩm quyền.
  • Nếu nước uống được sử dụng trực tiếp trong một số công đoạn sản xuất dược phẩm hoặc là nước cấp để sản xuất chất lượng cao hơn của WPU, thì nên tiến hành kiểm tra định kỳ bởi vị trí lấy nước của người sử dụng nước để khẳng định rằng chất lượng đáp ứng tiêu chuẩn cần thiết cho nước uống.

Nước tinh khiết số lượng lớn

Nước tinh khiết số lượng lớn (BPW - Bulk purified water) nên được chuẩn bị từ nguồn nước uống dưới dạng nước cấp chất lượng tối thiểu. Nó phải đáp ứng các thông số kỹ thuật dược lý có liên quan về độ tinh khiết của hóa chất và vi sinh với các giới hạn hành động và cảnh báo thích hợp. Nó cũng cần được bảo vệ khỏi sự tái nhiễm và tăng sinh vi sinh vật. BPW có thể được điều chế bằng sự kết hợp giữa thẩm thấu ngược RO (RO) khử ion / điện hóa (EDI) và nén hơi (VC). Mức cảnh báo cho hệ thống nước phải được xác định từ kiến ​​thức về hệ thống và không được chỉ định trong dược điển.

Nước tinh khiết lớn

  • Nước tinh khiết lớn (BHPW - Bulk highly purified water) nên được pha chế từ nước uống dưới dạng nước cấp chất lượng tối thiểu. BHPW là một đặc điểm kỹ thuật duy nhất cho nước chỉ có trong Dược điển Châu Âu. loại nước này phải đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng tương tự như nước tiêm (WFI - Water For Injection), bao gồm giới hạn đối với nội độc tố, nhưng quy trình xử lý nước được sử dụng có thể khác nhau. Các phương pháp sản xuất hiện tại bao gồm, ví dụ, RO hai lần kết hợp với các kỹ thuật phù hợp khác như siêu lọc và khử ion. BHPW có thể được điều chế bằng cách kết hợp các phương pháp khác nhau như RO, siêu lọc và khử ion.
  • BHPW cũng cần được bảo vệ khỏi sự tái nhiễm và tăng sinh vi khuẩn.
  • BHPW và WFI có các yêu cầu vi sinh giống hệt nhau.

Nước pha tiêm số lượng lớn

  • Nước pha để tiêm (BWFI) nên được pha chế từ nước uống (thường được xử lý thêm) hoặc nước tinh khiết dưới dạng nước cấp chất lượng tối thiểu. BWFI không phải là nước vô trùng và không phải là dạng "liều lượng". Nó là một sản phẩm số lượng lớn trung gian và phù hợp để được sử dụng như một thành phần trong quá trình xây dựng. BWFI là chất lượng cao nhất của WPU dược điển.
  • Một số dược điển nhất định đặt ra các hạn chế đối với các kỹ thuật thanh lọc được phép như là một phần của đặc điểm kỹ thuật của BWFI. Dược điển quốc tế và Dược điển châu Âu, ví dụ, chỉ cho phép chưng cất như bước tinh chế cuối cùng.
  • BWFI phải đáp ứng các cation dược phẩm có liên quan về độ tinh khiết hóa học và vi sinh (bao gồm cả nội độc tố) với các giới hạn hành động và cảnh báo thích hợp.
  • BWFI cũng cần được bảo vệ khỏi sự tái nhiễm và tăng sinh vi khuẩn.
Xem thêm: Quy trình chuẩn bị nước cất pha tiêm (WFI) trong dược phẩm

Các loại nước khác

Khi quy trình cụ thể yêu cầu cấp nước đặc biệt không phải là dược phẩm, thông số cụ thể của nó phải được ghi lại trong hệ thống chất lượng của công ty. Tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu về dược lý liên quan đến loại WPU cần thiết cho loại dạng bào chế hoặc bước quy trình.
Hệ thống nước cho sản xuất dược phẩm theo WHO

Twitter Facebook

16:38 ,

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm

Ngăn ngừa lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm rất hiệu quả để kiểm soát ô nhiễm chéo trong cả dược phẩm không vô trùng và vô trùng.

A. Sản phẩm không vô trùng


1. Lắp đặt Hệ thống HVAC chuyên dụng với các bộ lọc phù hợp trong tất cả các khu vực quy trình.

2. Đặt Air lock phù hợp với chênh lệch áp suất ở các khu vực.

3. Không được đặt cửa hút khí gần cống thoát nước ướt, khí thải hoặc nguồn bụi.

4. Các điểm cung cấp không khí sách không được quá gần thiết bị sản xuất, nó hạn chế việc cung cấp không khí sạch đến nơi làm việc hoặc quét bụi hoặc chất gây ô nhiễm ra khỏi nơi làm việc.
Các điểm cung cấp không khí sách không được quá gần thiết bị
5. Mô hình luồng không khí và không khí tuần hoàn phải được thiết kế để đủ khả năng bảo vệ đầy đủ cho sản phẩm cũng như an toàn cho người vận hành.

6. Giảm thiểu rủi ro của các chất gây ô nhiễm do tuần hoàn hoặc tái nhập không khí chưa được xử lý hoặc không được xử lý đủ.


  • Khu vực riêng để làm sạch bộ lọc khỏi AHU.
  • Air Shower được cung cấp để người ra khỏi khu vực sản xuất không bị dính bột.
  • Hệ thống hút bụi phù hợp, bất cứ nơi nào có thể áp dụng
  • Làm sạch bộ gom bụi và các đường ống liên quan trong mỗi lần thay đổi sản phẩm
  • Khu vực xử lý các sản phẩm beta-lactam, kháng sinh, kích thích tố, gây độc tế bào, thuốc sản xuất từ ​​vi sinh vật sống, nên có một cơ sở xử lý không khí hoàn toàn riêng biệt với việc lọc khí thải.

Xem thêm: Hệ thống sưởi, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)

B. Sản phẩm vô trùng

• Các phòng sạch được thiết kế và phân loại thành các loại khác nhau theo loại hoạt động được thực hiện.

• Phòng sạch phải được duy trì với các tiêu chuẩn sạch phù hợp và không khí được cung cấp phải được đưa qua một loạt các bộ lọc có hiệu quả phù hợp.

• Phải duy trì mức độ sạch để giảm thiểu rủi ro ô nhiễm bụi hoặc vi sinh vật của sản phẩm hoặc vật liệu được xử lý.

• Hoạt động pha chế và thành phần phải được tiến hành trong phòng sạch riêng biệt trong khu vực trung tâm.

• Luồng không khí phải quét từ trên xuống dưới và không khí hồi vè phải càng thấp càng tốt để loại bỏ hiệu quả mọi ô nhiễm.

• Số lần thay đổi không khí thích hợp.

• Chênh lệch áp suất phải duy trì sao cho luồng không khí đi từ các khu vực quan trọng đến không quan trọng / ít quan trọng.

• Nên cung cấp cửa thông qua và khóa khí (Pass box có cấp gió sạch) để di chuyển vật liệu, thiết bị và các hàng hóa khác vào và ra khỏi hệ thống khóa liên động phòng sạch, để chỉ có thể mở một bên bất cứ lúc nào.
Nên cung cấp cửa thông gió và khóa khí

• Tránh dùng loại cửa trượt.
Tránh dùng loại cửa trượt.

• Các khu vực trộn các sản phẩm kháng khuẩn ở dạng bột, phải chịu áp lực âm trực tiếp đối với môi trường bên ngoài và cho phép loại bỏ hiệu quả ngay cả một lượng nhỏ chất gây ô nhiễm không khí.

lây nhiễm chéo bằng hệ thống HVAC trong Dược phẩm

• Các tủ an toàn môi trường (Tủ hood, Tủ cách ly) được sử dụng để kiểm tra vô trùng phải có áp suất âm trực tiếp với xung quanh nhưng phải được cung cấp các bộ lọc HEPA thích hợp ở luồng khí vào và thoát ra.

• Trong trường hợp kiểm tra vô trùng được thực hiện dưới luồng khí đơn hướng (laminar), dòng chảy laminar là dương với xung quanh.

• Khu vực nuôi cấy sống (vi sinh vật, mầm bệnh), áp lực âm phải được duy trì trực tiếp trong môi trường.

• Giảm thiểu quá trình ra vào khu vực này

• Khi ra vào phải đi qua phòng thay đồ.

• Thay đồ để vào phòng pha chế.

• Thay đồ để vào khu vực vô trùng.
Thay đồ để vào khu vực vô trùng
• Quá trình thay đồ vào khu vực này phải được đào tạo cụ thể qui trình thay đồ để tráng sai các bước thao tác gây ra nhiểm vi sinh và môi trường vô trùng.

• Người vận hành phải báo cáo bất kỳ bệnh tật hoặc rủi ro nào có thể yêu cầu sự ngăn chặn họ từ ngoài khu vực vô trùng

• Kiểm tra sức khỏe thường xuyên.

• Quần áo các đồ mặc vào khu vô trùng phải là loại vãi chuyên dụng. (nó phải được giặt, hấp tiệt trùng nóng) Do vậy có nguy cơ nhiểm lại vi sinh.
Twitter Facebook

15:31 , , ,

Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC)


Thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC), là thực hiện kiểm tra Bộ xử lý không khí AHU, kiểm tra hiệu năng Bộ lọc HEPA với  (DOP test), Kiểm tra vận tốc gió qua các Bộ lọc HEPA để xác định đạt số lần trao đổi không khí.
thẩm định hệ thống HVAC


Quá trình thẩm định hệ thống sưởi ấm, thông gió và điều hòa không khí (HVAC):


1. Thực hiện thẩm định lắp đặt. (IQ)

2. Thực hiện kiểm tra xác minh hoạt động chung của hệ thống (OQ).

3. Vận hành hệ thống trong toàn bộ phạm vi thông số kỹ thuật thiết kế hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Kiểm tra tính toàn vẹn tất cả các bộ lọc HEPA với (DOP test) (0,3 micron).
Thực hiện scan test lọc HEPA bằng DOP

5. Đo vận tốc mặt trung bình của từng bộ lọc HEPA cuối. Đo vận tốc trung bình 0.3 m/s trên các khu vực sản phẩm tiếp xúc với không gian làm việc hoặc các khu vực thành phần tiếp xúc trong tất cả các phòng hoặc khu vực dòng chảy tầng (Laminar Air Flow) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP).

6. Kiểm tra lưu lượng khí hệ thống đã được cân bằng trong phạm vi ± 10% tiêu chí thiết kế.

Liên quan: tính toán trao đổi không khí trong hệ thống HVAC

7. Kiểm tra các luồng không khí định hướng phù hợp với bản vẽ thiết kế bằng cách xác minh áp suất không khí chênh lệch tương đối.

8. Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh) mỗi phòng duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.
Kiểm tra các thông số (độ bụi, vi sinh)
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng máy lấy mẫu không khí

Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa petry
Kiểm tra vi snh phòng sạch bằng đĩa Petry


9. Kiểm tra mỗi phòng duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Kiểm tra các mô hình dòng không khí trong khu vực dòng chảy cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là không hỗn loạn và đơn hướng bằng cách thực hiện các nghiên cứu lưu lượng không khí bằng khói và ghi lại thử nghiệm trên băng video.
Kiểm tra các mô hình dòng không khí
Kiểm tra luồng không khí bằng phun khói

Xem thêm: Tìm hiểu dòng khí trong khu vực phòng sạch

11. Kiểm tra các phòng được xác định bằng phân loại hạt được chứng nhận theo Tiêu chuẩn GMP cho phân loại tương ứng (Lớp 100 (A, GMP), 10.000 (C, GMP) và 100.000 (D, GMP)).


12. Kiểm tra AHU, quạt và bộ trao đổi nhiệt hoạt động theo tính toán thiết kế.

13. Ghi lại phạm vi của tất cả các thông số quy trình hoặc thiết bị (điểm đặt, tốc độ dòng chảy, trình tự thời gian, v.v.) được xác minh trong quá trình kiểm tra thẩm định vận hành và hiệu năng hệ thống.

Tiêu chí chấp nhận khi thẩm định hệ thống HVAC:


1. Hệ thống được lắp đặt theo thông số kỹ thuật thiết kế, khuyến nghị của nhà sản xuất và cGMPs. Các dụng cụ được hiệu chuẩn, xác định và đưa vào chương trình hiệu chuẩn.

2. Các điều khiển và báo động chung hoạt động theo các đặc điểm thiết kế.

3. Hệ thống hoạt động theo thông số kỹ thuật thiết kế trong toàn bộ phạm vi hoạt động hoặc phạm vi sử dụng dự định.

4. Bộ lọc HEPA có hiệu suất 99,99% khi được thử DOP test (0,3 micron).

5. Tất cả các phép đo tốc độ mặt bộ lọc HEPA đầu cuối (nằm trong phòng) nằm trong phạm vi ± 30% tốc độ bộ lọc trung bình.

6. Tốc độ bề mặt trung bình của các bộ lọc HEPA đầu cuối phục vụ các phòng dòng chảy tầng (Laminar) cấp độ sạch 100 (cấp A theo GMP) là 0.45 m/s ± 20%, không có điểm nào dưới0.3 m/s hoặc trên 0.53 m/s.

7. Tất cả lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi phải nằm trong phạm vi ± 10% lưu lượng thiết kế.
lưu lượng cung cấp, khí thải và lưu lượng hồi
Chụp đo lưu lượng không khí qua mỗi bộ lọc

8. Các luồng không khí định hướng (được xác định bởi áp suất chênh lệch phòng) phải phù hợp với bản vẽ thiết kế.
Các luồng không khí định hướng

9. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi nhiệt độ thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

10. Mỗi phòng phải duy trì phạm vi độ ẩm tương đối thiết kế trong ba (3) ngày liên tiếp.

11. Luồng khí trong khu vực dòng chảy tầng (laminar) cấp 100 (cấp A theo GMP) phải không hỗn loạn và không theo hướng như được chứng minh bằng các nghiên cứu thanh khói.

12. Tất cả các phòng được phân loại được chứng nhận đáp ứng phân loại hạt theo Tiêu chuẩn GMP.

13. AHU, quạt và các bộ trao đổi nhiệt phải đáp ứng hoặc cao hơn thông số thiết kế tương ứng của chúng.
Twitter Facebook

12:09 ,

Vai trò và tính toán thay đổi không khí mỗi giờ trong khu vực phòng sạch

Xác định lưu lượng không khí m3/h hay l/s và thay đổi không khí mỗi giờ ACPH (air change per hour) trong phòng sạch dược phẩm và tìm hiểu các yêu cầu của nó trong các cấp độ phòng sạch khác nhau như 100, 1000, 10000, 100000 (A, B, C, D theo GMP).
Tính toán thay đổi không khí mỗi giờ trong khu vực phòng sạch

Thay đổi không khí mỗi giờ là gì?

Thay đổi không khí mỗi giờ trong phòng sạch dược phẩm đóng một vai trò quan trọng trong việc duy trì chất lượng phòng sạch của hệ thống HVAC. Thay đổi không khí mỗi giờ là số lần cần thay thế không khí trong tổng số của bất kỳ phòng nào trong một giờ.

Thay đổi không khí mỗi giờ ở hệ thống HVAC

Nếu việc cung cấp không khí từhệ thống HVAC trong một giờ bằng với thể tích của phòng thì đó được hiểu là phòng đó có một lần thay đổi không khí mỗi giờ. Phòng có 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ sẽ có 60 lần cung cấp không khí với thể tích của phòng. GMP khuyến nghị duy trì 20 thay đổi không khí tối thiểu mỗi giờ cho phòng sạch.

Cách xác định số lần thay đổi không khí mỗi giờ (Công thức ACPH):

Trước hết, cần xác định vận tốc của không khí bên dưới mỗi bộ lọc HEPA. Ta có thể dùng đồng hồ đo vận tốc gió (m/s) tại bề mặt lọc HEPA. Đồng hồ đo ở bốn góc và tâm của bộ lọc và giá trị trung bình của năm số được xác định.
xác định vận tốc của không khí

Xác định tốc độ gió đi qua 01 bộ lọc HEPA

V = (V1 + V2 + V3 + V4 + V5)/5

V = Vận tốc quan sát được tại mỗi điểm (m/s)

Xác định diện tích bề mặt bộ lọc HEPA

Bây giờ hãy tính diện tích bề mặt của bộ lọc HEPA, bằng cách nhân chiều dài và chiều rộng của bộ lọc HEPA.

A = l x w (m2)

l = chiều dài của bộ lọc HEPA (m)

w = chiều rộng của bộ lọc HEPA (m)

Xác định lưu lượng gió đi qua lọc HEPA là:

q = A x m/s = m2 x m/s = m3/s (lưu lượng gió đi qua 01 bộ lọc HEPA).

q: lưu lượng gió cấp tại 01 bộ lọc HEPA (m3/s)

Ta có tổng số bộ lọc HEPA lắp trong phòng là n (số lượng tùy theo phòng)

Xác định tổng lưu lượng gió cấp vào phòng thực tế

Q = q x n (số lọc HEPA) (m3/s)
tổng lưu lượng gió cấp

Tính lưu lượng không khí tối thiểu cần cấp vào phòng  sạch;

Tính thể tích phòng:

V = L x W x H
  • V: thể tích phòng (m3)
  • L: chiều dài phòng (m)
  • W: chiều rộng phòng (m)
  • H: Chiều cao phòng (m)
Tính thể tích phòng
Số lần trao đổi không khí trong phòng (ACPH):

Giả sử: 20 lần.

Lưu lượng gió tối thiểu cần cấp vào phòng là: 

Q min = V x 20 (số lần trao đổi)

Kiểm tra đạt yêu cầu phòng sạch:


Q ≥ Qmin

Thay đổi không khí mỗi giờ bao nhiêu là đạt yêu cầu

Yêu cầu về số lượng thay đổi không khí mỗi giờ đối với bất kỳ phòng sạch nào tùy thuộc vào cấp độ sạch phòng, số lượng nhân viên làm việc trong khu vực và tần suất ra vào phòng. Độ sạch của bất kỳ phòng sạch nào cũng được duy trì bởi sự thay đổi không khí mỗi giờ. Cần nhiều thay đổi không khí mỗi giờ cho cấp độ phòng sạch cao hơn so với cấp độ sạch thấp hơn.

Cần thay đổi không khí nhiều hơn mỗi giờ để duy trì khu vực tạo ra bụi nhiều như trong khu vực dập viên, đóng nang và khu vực pha chế cốm. Ở những khu vực này, bụi sẽ được loại bỏ trong một thời gian ngắn, do đó cần phải thay đổi không khí nhiều hơn mỗi giờ.

Dưới đây là danh sách các thay đổi không khí mỗi giờ trong các cấp độ sạch khác nhau của khu vực được phân loại.

Cleanroom Class 100 1,000 10,000 100,000
ISO Class ISO 5 ISO 6 ISO 7 ISO 8
GMP A B C D
Số lần trao đổi không khí 240-480 150-240 60-90 5-48
Do đó, không khí thay đổi mỗi giờ cho phòng sạch cho thấy chất lượng không khí trong phòng sạch giúp duy trì chất lượng khu vực sạch.

Twitter Facebook

09:08 , ,

Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Khuyến nghị thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm được gọi là thực hành phân phối tốt (GDP)

Thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Trước đây, việc thẩm định quy trình vận chuyển sản phẩm dược phẩm không quan trọng nhưng bây giờ nó được khuyến nghị bởi tất cả các cơ quan quản lý lớn. Điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển dược phẩm nên được thẩm định vì có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của sản phẩm.

Tại sao phải thẩm định vận chuyển sản phẩm dược phẩm

Khi các sản phẩm dược phẩm được lưu trữ tại các cơ sở sản xuất hoặc cửa hàng y tế, nên duy trì môi trường được kiểm soát, điều quan trọng là phải vận chuyển các sản phẩm này trong các điều kiện được kiểm soát cụ thể.

Nhiệt độ tăng có thể làm giảm hiệu quả của các sản phẩm thuốc. Vận chuyển các mặt hàng này có nguy cơ biến đổi nhiệt độ do các yếu tố khác nhau; do đó, cần phải thẩm định toàn bộ quá trình vận chuyển. Một quy trình thẩm định nên được viết trước khi bắt đầu quá trình thẩm định.

Người ta quan sát thấy rằng nhiệt độ tăng 20% ​​có thể làm giảm hiệu quả của thuốc lên tới 25% với những thuốc được bảo quản ở 2-8 ° C. Mỗi loại thuốc có một mối quan hệ duy nhất giữa nhiệt độ và giảm hiệu quả của nó. Như chúng ta đều biết hầu hết các loại vắc-xin bị ảnh hưởng do xử lý không đúng cách trong quá trình vận chuyển và lưu trữ.

WHO hướng dẫn thẩm định vận chuyển dược phẩm như thế nào?

Theo WHO, 25% vắc-xin được tìm thấy không hiệu quả khi đến đích cuối cùng do nhiệt độ không được kiểm soát. Trong Phụ lục 9 của WHO TRS 961, nên vận chuyển các sản phẩm dược phẩm trong điều kiện nhiệt độ được kiểm soát, mọi sai lệch phải được báo cáo cho đơn vị phân phối và cần được điều tra. Ủy ban Châu Âu cũng có một lưu ý hướng dẫn nhỏ về kiểm tra vận chuyển dược phẩm.

Xe kiểm soát nhiệt độ được sử dụng để vận chuyển các sản phẩm thuốc. Những phương tiện này nên được thẩm định cho các điều kiện môi trường được kiểm soát trước khi sử dụng. Khoang phải được theo dõi ghi lại liên tục nhiệt độ và độ ẩm trong một khoảng thời gian bằng với thời gian thực tế trong quá trình vận chuyển sản phẩm. Thời gian vận chuyển để vượt quá nhiệt độ lưu trữ tối đa và độ ẩm tại thời điểm kiểm soát không đạt yêu cầu cũng nên được thẩm định và coi đó là trường hợp xấu nhất.

Trong quá trình vận chuyển phải có thiết bị ghi nhận dữ liệu nhiệt độ và độ ẩm. Bộ ghi dữ liệu được đặt tại các vị trí khác nhau với sản phẩm. Đôi khi bộ ghi dữ liệu có thể được đóng gói trong các thùng sản phẩm để có được dữ liệu thực tế. Nó nên được thực hiện cho cả mùa nóng và lạnh.

Đánh giá rủi ro của thiết bị ghi nhận dữ liệu khi vận chuyển dược phẩm

Đánh giá rủi ro cho các yếu tố khác nhau trong quá trình vận chuyển có ảnh hưởng đến kết quả bộ ghi dữ liệu, độ rung, độ trễ trong quá trình vận chuyển và các yếu tố khác có thể xảy ra trong quá trình vận chuyển, nên được thực hiện. Nhãn đo rung động có thể được sử dụng để thẩm định vật liệu nhạy cảm rung động. Người điều khiển phương tiện nên được đào tạo để xử lý các bộ ghi dữ liệu trong quá trình vận chuyển.
Twitter Facebook

08:52 , ,

Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt đối với các sản phẩm thuốc cho người và thú y

Phụ lục này mô tả các nguyên tắc về chất lượng và thẩm định áp dụng cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc.

Đó là một yêu cầu của GMP mà nhà sản xuất cần kiểm soát các khía cạnh quan trọng của hoạt động cụ thể của họ thông qua việc kiểm tra và thẩm định trong vòng đời của sản phẩm và quy trình.

Mọi thay đổi được lên kế hoạch cho các cơ sở, thiết bị, tiện ích và quy trình, có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm, phải được ghi lại chính thức và tác động đến tình trạng được xác nhận hoặc chiến lược kiểm soát được đánh giá.

Các hệ thống máy tính được sử dụng để sản xuất các sản phẩm thuốc phải được xác nhận theo các yêu cầu của Phụ lục 11. Các khái niệm và hướng dẫn liên quan được trình bày trong ICH Q8, Q10 và Q11 cũng cần được tính đến.

Xem chi tiết Phụ lục hướng dẫn của EU về thực hành sản xuất tốt



Twitter Facebook

19:16 , , , ,

Khái niệm cơ bản về máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Hàm lượng carbon là một trong những thông số quan trọng nhất được đo lường trong các loại giải pháp khác nhau, từ nước uống thương mại đến nước thải công nghiệp. Máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) là thiết bị được sử dụng để phân tích hàm lượng carbon hữu cơ trong các dung dịch nước hoặc chất lỏng này. Họ cung cấp các chỉ số rất nhạy, không đặc hiệu của tất cả TOC thông qua các quá trình hai giai đoạn liên quan đến quá trình oxy hóa và phát hiện. Những thiết bị này là cần thiết để giải quyết các dung môi hóa học và vi khuẩn làm nhiễm bẩn dung dịch nước. Điều này rất quan trọng vì những tác động có hại mà TOC có thể có đối với sức khỏe và môi trường.

Bài viết liên quan: Tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP-WHO


Khi phân tích một vật liệu có chứa carbon, trước tiên người ta phải hiểu các loại carbon khác nhau có thể có mặt. Hình 1 cho thấy một hệ thống phân cấp các loại carbon.
phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Để phân tích mẫu, máy phân tích TOC sử dụng phương pháp đo vi phân hoặc trực tiếp.

Trong phương pháp vi phân (còn được gọi là TC-IC), cả carbon tổng (TC) và tổng carbon 2 vô cơ (TIC) có thể được xác định bằng phép đo riêng và TOC có thể được tính bằng cách trừ TIC khỏi TC. Phương pháp này phù hợp với các mẫu trong đó TIC nhỏ hơn hoặc có kích thước tương tự TOC.

Trong phương pháp trực tiếp , TIC được loại bỏ khỏi một mẫu bằng cách làm sạch 3 mẫu axit hóa bằng khí tinh khiết. TOC sau đó được xác định bằng quá trình oxy hóa. Phương pháp này còn được gọi là NPOC (carbon hữu cơ không thể tẩy được) do thực tế là POC (carbon hữu cơ có thể tẩy được) như benzen, toluene, cyclohexane và chloroform có thể được loại bỏ một phần khỏi mẫu bằng cách tước khí. Phương pháp trực tiếp phù hợp với nước mặt, nước ngầm và nước uống vì (trong hầu hết các trường hợp) ít TOC hơn IC và một lượng POC không đáng kể trong các mẫu này.

Lựa chọn máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Khi chọn máy phân tích TOC, người mua nên tập trung vào các phương pháp phân tích và thông số kỹ thuật hiệu suất của thiết bị.

Phương pháp phân tích

Máy phân tích TOC có thể sử dụng một số kỹ thuật khác nhau để oxy hóa và phát hiện TOC. Các phương pháp này thường có phạm vi phân tích cụ thể và nhiều phương pháp đã được chuẩn hóa chính thức. Bảng dưới đây cung cấp một cái nhìn tổng quan về thông tin này.

Phương pháp phân tích TOC

Oxy hóa phương pháp tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Tất cả các máy phân tích TOC được cung cấp ngày hôm nay đều sử dụng các kỹ thuật oxy hóa hoặc đốt cháy ở nhiệt độ thấp. Mục đích của bước oxy hóa là chuyển đổi chất hữu cơ thành carbon dioxide có thể được đo bằng máy dò để cung cấp các giá trị TOC.

Quá trình oxy hóa ở nhiệt độ thấp là quá trình oxy hóa hóa học được hỗ trợ bởi nhiệt 100 ° C và hoặc là lưu huỳnh, chiếu xạ UV và lưu huỳnh, hoặc chỉ chiếu xạ UV. Các kỹ thuật nhiệt độ thấp có ưu điểm là cho phép phân tích khối lượng mẫu lớn, do đó cải thiện giới hạn phát hiện thấp. Ngoài ra, giá trị trống rất thấp miễn là thuốc thử là tinh khiết, giúp phân tích chính xác hơn.

Chiếu tia cực tím sử dụng ánh sáng cực tím để oxy hóa carbon có trong mẫu để tạo ra carbon dioxide. Oxy hóa UV là phương pháp bảo trì thấp, đáng tin cậy nhất để phân tích TOC của nước siêu tinh khiết.

Quá trình oxy hóa nhiệt hóa học (Persulfate) , còn được gọi là nhiệt được làm nóng bằng nước nóng, sử dụng phương pháp hình thành gốc tự do tương tự như quá trình oxy hóa UV / Persulfate, nhưng cũng sử dụng nhiệt để phóng đại khả năng oxy hóa của Persulfate.

Không giống như UV / Persulfate, phương pháp này không dễ bị thu hồi thấp hơn do độ đục trong các mẫu. Máy phân tích TOC kết hợp oxy hóa hóa nhiệt rất hữu ích trong nước thải, nước uống và phân tích nước dược phẩm. Khi được sử dụng với các máy dò tế bào hồng ngoại không phân tán (NDIR) nhạy cảm, các máy phân tích này có thể dễ dàng đo TOC lên đến hàng trăm ppm tùy thuộc vào khối lượng mẫu.

Chiếu xạ UV / Persulfate sử dụng ánh sáng UV để oxy hóa được phóng đại bởi một chất oxy hóa hóa học (thường là lưu huỳnh). Máy phân tích TOC sử dụng phương pháp oxy hóa này có thể đo mức carbon hữu cơ thấp tới 200 phần tỷ (ppb).

Quá trình đốt cháy ở nhiệt độ cao sử dụng nhiệt (từ 680 ° C trở lên) trong luồng không khí hoặc oxy tinh khiết và thường có mặt chất xúc tác. Các chất xúc tác được sử dụng thường là oxit cupric, oxit coban hoặc bạch kim trên một chất hỗ trợ alumina. Trong quá trình này, bầu không khí giàu oxy chuyển đổi tất cả carbon thành carbon dioxide để đo. Hầu hết các máy phân tích hiện đại sử dụng NDIR để phát hiện carbon dioxide được tạo ra từ quá trình đốt cháy.

Phát hiện tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Trong số tất cả các thành phần của máy phân tích TOC, phát hiện và định lượng chính xác được coi là quan trọng nhất. Kỹ thuật phát hiện bao gồm các tế bào dẫn điện và các tế bào hồng ngoại không phân tán.

Các tế bào dẫn điện dựa vào dung dịch CO 2 để tăng mức độ axit, làm cho độ dẫn của dung dịch tăng lên. Máy phân tích TOC sử dụng phương pháp đo đạc có thể được sử dụng để đo lượng carbon dioxide trong pha lỏng. Không giống như phát hiện NDIR, phương pháp này hiển thị hiệu chuẩn cực kỳ ổn định và không dễ bị trôi đáng kể theo thời gian. Điều này có nghĩa là máy phân tích TOC có thể được hiệu chuẩn ít thường xuyên hơn mà không ảnh hưởng đến hiệu suất phân tích.

Độ dẫn trực tiếp và độ dẫn màng là hai loại máy dò độ dẫn.

Máy dò độ dẫn trực tiếp cung cấp phép đo CO 2 đơn giản và rẻ tiền , không sử dụng khí mang. Họ chịu một phạm vi phân tích giới hạn ở một phần tỷ phép đo, và cũng dễ bị nhiễu bởi ô nhiễm ion, vật liệu hữu cơ halogen, axit và bazơ.

Máy dò độ dẫn màng mạnh hơn các thiết bị trực tiếp, với phạm vi phân tích rộng cho cả mẫu nước khử ion và ion hóa. Trong độ dẫn của màng, màng tạo thành một hàng rào bảo vệ các ion gây nhiễu, cho phép phân tích độc quyền carbon dioxide. Phương pháp này chịu thời gian phân tích chậm và cũng dễ bị 'âm tính giả' do màng hoạt động như một vị trí cho các phản ứng hóa học thứ cấp.

Phát hiện tế bào hồng ngoại không phân tán (NDIR) đo carbon dioxide trong pha khí. Đó là một phương pháp trực tiếp đo cụ thể carbon dioxide bằng cách phân tích phổ hấp thụ trong khu vực IR. Nồng độ áp suất tĩnh (SPC) là một công nghệ NDIR mới. Trong phương pháp này, máy dò được điều áp. Khi các khí chứa trong máy dò đạt đến trạng thái cân bằng, nồng độ carbon dioxide được phân tích. Máy phân tích TOC sử dụng quy trình này đo lường tất cả các sản phẩm oxy hóa có trong mẫu trong một lần đọc.

Hiệu suất phát hiện tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Một trong những thông số kỹ thuật quan trọng nhất được cung cấp cho máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) là phạm vi đo. Độ chính xác, độ phân giải và thời gian phân tích cũng rất quan trọng.

Phạm vi phân tích là phạm vi giá trị TOC mà thiết bị có thể phân tích hiệu quả. Máy phân tích với phạm vi dài có thể đo nhiều loại mẫu hơn. Phạm vi có thể được chỉ định bằng mg / L (miligam carbon trên mỗi lít dung dịch) hoặc trên cơ sở một phần triệu / tỷ.

Độ chính xác xác định giá trị TOC của thiết bị có thể lệch bao nhiêu so với giá trị thực.

Độ phân giải là chi tiết của phép đo TOC của máy phân tích. Một thiết bị có độ phân giải cao có thể đọc được trong phần tỷ phạm vi, trong khi thiết bị có độ phân giải thấp hơn chỉ có thể đo TOC lên đến một phần triệu.

Thời gian phân tích là thời gian thiết bị cần để hoàn thành phân tích mẫu. Thời gian có thể dao động từ vài phút đến vài giờ tùy thuộc vào các phương pháp được sử dụng bởi công nghệ.

Các định nghĩa tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)

Carbon hữu cơ - Carbon trong một hợp chất hữu cơ. Các hợp chất hữu cơ là (nói chung) những người có nguồn gốc sinh học.

Carbon vô cơ - Carbon trong một hợp chất vô cơ. Các hợp chất vô cơ là (nói chung) là những hợp chất có nguồn gốc vô sinh hoặc không sinh học.

Purging - Loại bỏ khí trong dung dịch hoặc bình chứa bằng cách đổ đầy và rửa bằng khí trơ như khí nitơ (GAN).

Persulfates - Các ion hoặc hợp chất có quá nhiều oxy, chẳng hạn như permonosulfate.

Cảm biến hồng ngoại NDIR hoặc không phổ biến - Thiết bị quang phổ được sử dụng làm máy dò khí. Bao gồm một đèn hồng ngoại, buồng mẫu, bộ lọc và đầu dò hồng ngoại.

Bài viết liên quan: Xác định tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết
Twitter Facebook

18:49 , , , ,

Xác định tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết

Quy trình phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) của nước tinh khiết, hiệu chuẩn và chi tiết thiết bị trong dược phẩm.
bài viết liên quan: Khái niệm cơ bản về máy phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC)
Phương pháp này để xác định tổng lượng carbon hữu cơ (TOC) gián tiếp đo tổng lượng chất hữu cơ có trong nước để sử dụng trong dược phẩm. Các phân tử chất hữu cơ trong nước bị oxy hóa để tạo ra carbon dioxide sau đó được đo trong một dụng cụ và từ đó, nồng độ carbon trong nước được tính toán.
Bài viết liên quan: Tiêu chuẩn nước tinh khiết GMP-WHO
Việc xác định carbon trong nước có thể được thực hiện trực tuyến (online) (lắp trực tiếp trong ống cấp nước) hoặc Offline (gián tiếp). Bất kể phương pháp được sử dụng, hệ thống có đủ điều kiện bằng cách phân tích dung dịch chuẩn của một chất dễ bị oxy hóa (như đường Saccarose) ở nồng độ được điều chỉnh để đưa ra phản ứng của dụng cụ tương ứng với giới hạn TOC cần đo và bằng cách giải thích kết quả trong các bài kiểm tra giới hạn.

Sự phù hợp của hệ thống được xác định bằng cách phân tích một dung dịch được điều chế bằng một chất có khả năng oxy hóa với độ khó (như l, 4-benzoquinone).

Thiết bị phân tích tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết

Bất kỳ thiết bị phù hợp nào có khả năng phân biệt giữa carbon hữu cơ và vô cơ bằng cách loại bỏ carbon vô cơ khỏi mẫu được kiểm tra trước khi oxy hóa hoặc bằng cách đo carbon vô cơ và phép trừ từ tổng carbon có thể được sử dụng.
Xác định tổng lượng cacbon hữu cơ (TOC) trong nước tinh khiết
Các hướng dẫn của nhà sản xuất dụng cụ nên được tuân theo để cài đặt và các hoạt động tiếp theo.

Thiết bị cần được hiệu chuẩn và sự phù hợp của hệ thống cần được xác minh theo các khoảng thời gian phù hợp.

Thiết bị phải có giới hạn phát hiện được chỉ định bởi nhà sản xuất 0,05 mg hoặc ít hơn lượng carbon mỗi lít.

Dụng cụ thủy tinh: Sử dụng dụng cụ thủy tinh đã được làm sạch hoàn toàn bằng phương pháp sẽ loại bỏ chất hữu cơ. Sử dụng nước TOC cho lần rửa cuối cùng của dụng cụ thủy tinh.
Bài viết liên quan: Cách loại bỏ mầm bệnh khỏi hệ thống nước
Twitter Facebook

09:58 , ,

Các yếu tố cần xem xét khi lựa chọn địa điểm nhà máy dược phẩm

Một trong những nhiệm vụ khó khăn nhất mà bạn sẽ phải đối mặt với tư cách là một doanh nhân, bất kể loại hình kinh doanh bạn dự định tham gia là vấn đề quyết định vị trí tốt nhất cho doanh nghiệp, nhà máy hoặc nhà máy của bạn. Việc một doanh nghiệp phát triển mạnh hay chậm phụ thuộc rất nhiều vào địa điểm.
Các yếu tố cần xem xét khi lựa chọn địa điểm nhà máy dược phẩm
Bạn nên nghiên cứu chuyên sâu về tất cả các yếu tố có thể cản trở sự thành công của các quyết định của bạn trước khi đưa ra các cam kết tài chính dài hạn và đầu tư thời gian, năng lượng và tài nguyên của bạn vào bất kỳ địa điểm nào.
Bài đăng này hướng đến việc giúp bạn đưa ra quyết định đúng đắn, nhanh chóng và hiệu quả và thực hiện các quyết định đó một cách nhất quán liên quan đến việc định vị nhà máy và doanh nghiệp dược phẩm của bạn.

Tại sao bạn nên lựa chọn đúng vị trí nhà máy dược phẩm

Khả năng chọn vị trí thích hợp của bạn rất quan trọng vì nó một phần xác định mức độ hoạt động và chi phí vốn của công ty bạn, xác định bản chất của chi phí đầu tư phát sinh, sửa chữa một số yếu tố vật lý của thiết kế nhà máy tổng thể, ví dụ như yêu cầu HVAC, khả năng lưu trữ nguyên liệu có tính đến địa phương, nhu cầu vận chuyển nguyên liệu thô và thành phẩm, nhu cầu điện, chi phí lao động, thuế, xây dựng đất , nhiên liệu, vv

Các yếu tố bạn cần xem xét trong việc lựa chọn vị trí nhà máy dược phẩm của bạn

1. Sẵn có nguyên liệu

Một địa điểm lý tưởng cho công ty dược phẩm của bạn là một nơi mà nguyên liệu thô được sử dụng trong các quy trình sản xuất có sẵn. Điều này đảm bảo cung cấp liên tục nguyên liệu thô và giảm chi phí vận hành.

2. Không lo lắng thị trường tiêu thụ

Giảm chi phí đầu tư của công ty bạn và chi phí vận chuyển có thể đạt được nếu công ty của bạn nằm gần thị trường mục tiêu. Ngoài ra, thông tin quan trọng về thị trường của công ty bạn có thể dễ dàng thu thập và phân tích bởi ban quản lý để tạo chiến lược, tự tin đưa ra quyết định và xây dựng chính sách sản xuất liên quan đến cơ hội thị trường, phát triển thị trường và chiến lược thâm nhập thị trường.

3. Cung cấp điện liên tục

Cung cấp điện liên tục là điều kiện tiên quyết để nội địa hóa các ngành công nghiệp dược phẩm vì nhu cầu cung cấp điện giá rẻ, liên tục và đầy đủ là rất quan trọng. Chi phí điều hành một công ty sử dụng máy phát điện thường cao và điều này làm tăng chi phí hoạt động của công ty bạn và bạn có thể thấy khó khăn khi trả lương cho công nhân của mình.

4. Cung lao động

Vì lao động là một trong những đầu vào quan trọng nhất cần có để chuyển đổi nguyên liệu thô thành hàng tiêu dùng, bạn cần phải xác định vị trí công ty của mình, nơi cả lao động lành nghề và không có kỹ năng đều có sẵn với mức giá rẻ hơn.

5. Mạng lưới giao thông

Dịch vụ vận chuyển hiệu quả là rất quan trọng để tiếp thị và phân phối thành phẩm, mang lại nguyên liệu và vật tư, cũng như cho phép khách hàng của bạn tiếp cận với bạn mà không gặp khó khăn.

Mạng lưới đường bộ, đường sắt, hệ thống giao thông đường thủy và đường hàng không tốt được coi là phù hợp với vị trí của công ty bạn. Ngoài ra, chi phí của các phương tiện giao thông có sẵn nên được xem xét.

6. Truyền thông

Các phương tiện truyền thông tốt, chẳng hạn như, liên kết internet, bưu chính và viễn thông có tầm quan trọng lớn đối với sự thành công của một doanh nghiệp. Điều rất quan trọng là bạn mở các kênh liên lạc giữa bạn và khách hàng của bạn.

Các khu vực có hệ thống truyền thông tốt nên được ưu tiên khi lựa chọn vị trí nhà máy dược phẩm.
Xem thêm: Các yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm

7. Cấp nước

Sự sẵn có của nguồn cung cấp nước liên tục là một yêu cầu quan trọng khác cho các ngành công nghiệp dược phẩm. Ngay cả khi bạn khoan nước giếng, nên kiểm tra xem nước trong khu vực đó có tốt cho sản xuất hay không.

8. Sự phù hợp của đất đai và khí hậu

Hầu hết các ngành công nghiệp cần mở rộng đất bằng phẳng mà họ xây dựng nhà máy của họ. Loại đất của một vị trí được đề xuất sẽ có thể hỗ trợ tải trọng có thể được đặt trên nó. Mặt khác, khí hậu ảnh hưởng đến việc lựa chọn địa điểm nhà máy dược phẩm.

9. Tích hợp với các nhóm công ty khác

Đó là khuyến khích để xác định vị trí các ngành công nghiệp dược phẩm của bạn trong một khu vực nơi các nhà máy khác đã tồn tại. Các khoản dùng chung như sửa chữa đường sá, mua máy biến áp, vv, có thể được chia sẻ giữa các công ty bất cứ khi nào có nhu cầu. Do đó, giảm số tiền mà công ty của bạn đã bỏ ra để khắc phục vấn đề như vậy với giả định rằng nó được đặt tại một khu vực biệt lập.

10. Nhà ở, tiện nghi và dịch vụ khác

Thiết lập nhà máy dược phẩm của bạn trong khu vực có cơ sở nhà ở tốt, trường học, bệnh viện, cơ sở ngân hàng, nhà hàng, phương tiện giao thông địa phương, trung tâm mua sắm cấp nước, thoát nước, xử lý chất thải, nhà thờ / nhà thờ Hồi giáo, vv, có thể dễ dàng thu hút tốt nhân viên đặc biệt là những người có tay nghề cao.

11. Quy hoạch xây dựng và quy hoạch địa phương

Trong một số trường hợp, đã có một kế hoạch từ chính quyền địa phương hoặc từ quy hoạch trung ương rằng một khu vực đã được vạch ra cho một số dự án. Vị trí đề xuất không được vi phạm các quy định địa phương và luật pháp riêng biệt.

Để tránh mất những gì bạn đã làm việc, một cuộc thảo luận với bộ phận khảo sát của chính quyền địa phương là mong muốn nhất. Luật xây dựng các tòa nhà, thuế, vv nên được xem xét trước khi bạn quyết định vị trí của công ty bạn.

12. Tác động môi trường, xử lý chất thải và yêu cầu an toàn

Cần xem xét đầy đủ về độ khó và chi phí xử lý tất cả các sản phẩm thải được tạo ra trong quá trình sản xuất. Sự an toàn của công nhân của bạn và dân chúng là rất quan trọng và cần được xem xét đặc biệt là nếu ngành của bạn có khả năng gây ô nhiễm hoặc cháy nổ trong quá trình sản xuất.

Những ngành công nghiệp như vậy nên được đặt cách xa khu dân cư. Công nhân bị dị ứng với một số chất (ví dụ, đường sữa) không nên tiếp xúc với như vậy.

Kết luận

Điều đáng chú ý là các yếu tố được giải thích ở trên ảnh hưởng đến sự lựa chọn vị trí nhà máy dược phẩm của bạn ở các mức độ khác nhau. Mức độ ảnh hưởng đến sự lựa chọn vị trí nhà máy dược phẩm của bạn phụ thuộc rất nhiều vào tính chất và quy mô của doanh nghiệp hoặc công ty được đề xuất.
Twitter Facebook

17:18 ,

Bố trí nhà máy dược phẩm

Một khi bạn đã quyết định nơi đặt công ty dược phẩm của bạn, điều quan trọng tiếp theo bạn cần làm là lên kế hoạch bố trí phù hợp cho nhà máy dược phẩm của bạn. Trong khi thiết kế một nhà máy dược phẩm, bạn cần hiểu và tuân theo các yêu cầu quy định cơ bản để xây dựng nhà máy dược phẩm.

Bố trí nhà máy dược phẩm đạt tiêu chuẩn GMPBố cục và thiết kế đề xuất của bạn nên nhằm mục đích giảm thiểu rủi ro sai sót và cho phép làm sạch và bảo trì hiệu quả để tránh lây nhiễm chéo, tích tụ bụi bẩn và nói chung , bất kỳ tác dụng phụ trên sản phẩm.

Cách tốt nhất để đạt được mục tiêu này là thiết kế bố cục theo cách nó tuân theo một trật tự logic tương ứng với các bước của hoạt động.
Bài viết liên quan: Làm thế nào để bắt đầu xây dựng một nhà máy dược phẩm?

Bố trí nhà máy dược phẩm như thế nào?

Bố trí nhà máy dược phẩm / bố trí nhà máy đề cập đến việc phân bổ không gian và sắp xếp máy móc, đồ nội thất và quản trị quan trọng khác và các dịch vụ cần thiết trong quy trình sản xuất trong một nhà máy khác để thực hiện các hoạt động đơn vị khác nhau liên quan đến quá trình sản xuất liều lượng hình thành một cách hiệu quả về chi phí và với ít xử lý nhất trong việc xử lý sản phẩm từ khi nhận nguyên liệu thô thông qua việc phân phối thành phẩm.

Các tính năng cần có để bố trí nhà máy dược phẩm tốt

Một bố trí nhà máy dược phẩm tốt nên có các đặc điểm sau

  1. Cần có đủ không gian sàn để lắp đặt và sử dụng máy
  2. Các máy móc phải được sắp xếp hợp lý để tạo điều kiện xử lý vật liệu tối thiểu là cần thiết để có chi phí thấp.
  3. Bố cục phải tạo điều kiện cho quá trình sản xuất trôi chảy và liên tục từ điểm này sang điểm khác mà không có bất kỳ trì hoãn nào.
  4. Nó phải kết hợp đầy đủ các tính năng về sức khỏe, an toàn và an ninh như hộp sơ cứu, bình chữa cháy, lối thoát hiểm và điểm đi vào ra ra.
  5. Một bố cục tốt sẽ cho phép giám sát, phối hợp và kiểm soát hiệu quả các quy trình sản xuất
  6. Cần có chỗ để điều chỉnh và sửa đổi bất cứ khi nào có nhu cầu.

Ưu điểm của bố trí nhà máy dược phẩm tốt

Những lợi thế của bố trí nhà máy dược phẩm tốt bao gồm nhưng không giới hạn như sau:

  1. Sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn cho hoạt động sản xuất
  2. Cải thiện chất lượng sản phẩm do giảm cơ hội lây nhiễm chéo
  3. Sắp xếp hiệu quả để nhận, vận chuyển, lưu trữ, và giao nhận nguyên liệu và thành phẩm.
  4. Chi phí xử lý vật liệu thấp
  5. Giảm thiểu tổn thất do lãng phí và hư hỏng.
  6. Điều kiện làm việc thuận lợi dẫn đến hiệu quả được cải thiện.
  7. Tăng năng suất với giảm nguy cơ lỗi của con người
  8. Giảm thiểu rủi ro rủi ro nghề nghiệp / tỷ lệ rủi ro nghề nghiệp thấp
  9. Giảm thiểu chi phí giám sát các quy trình sản xuất.
  10. Cung cấp các hoạt động kiểm soát và giám sát tại các điểm thích hợp

Các yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm

Trong khi quyết định cách bố trí của nhà máy dược phẩm của bạn sẽ như thế nào, cần phải đánh giá một số yếu tố ở các mức độ khác nhau ảnh hưởng đến thiết kế bố trí của bạn. Điều này là do hiệu quả và hiệu quả của công ty bạn, phụ thuộc vào mức độ thiết bị và máy móc được sử dụng trong quá trình sản xuất được sắp xếp.

Những yếu tố ảnh hưởng đến bố trí nhà máy dược phẩm bao gồm nhưng không giới hạn;

1. Vị trí của công ty đề xuất

Kích thước, hình dạng và cấu trúc liên kết của mặt bằng ảnh hưởng rất lớn đến thiết kế bố trí của nhà máy của bạn. Ý tưởng là bạn tối ưu hóa không gian có sẵn. Điều này cũng quyết định đến một mức độ lớn kích thước và tính chất của tòa nhà.

2. Cân nhắc kinh tế (Chi phí)

Điều này có thể được xem xét từ hai quan điểm: chi phí xây dựng và chi phí vận hành. Chi phí xây dựng có thể được giảm đến mức tối thiểu nếu bạn áp dụng một thiết kế sẽ hỗ trợ xử lý vật liệu tối thiểu trong quá trình sản xuất. Chi phí bảo trì cũng cần được xem xét để tránh chi nhiều tiền hơn cho việc duy trì tòa nhà trong thời gian dài.

3. Xây dựng nhà máy

Hình dạng, kích thước và tính chất của công trình nhà máy được đề xuất cũng ảnh hưởng đến thiết kế bố trí nhà máy của bạn. Bố cục phải sao cho tuân theo các yêu cầu quy định cơ bản để xây dựng nhà máy dược phẩm. Nếu xây dựng nhà máy của bạn được thuê, nên điều chỉnh khi cần thiết để phù hợp với nhu cầu của nhà máy của bạn và cũng để sử dụng tối ưu không gian sàn có sẵn.

Nó nên được thiết kế sao cho hoạt động của nhà máy sẽ trở nên rất hiệu quả bằng cách cung cấp mối quan hệ tối ưu giữa sản lượng, diện tích sàn và quy trình sản xuất. Mặc dù bố trí nhà máy dược phẩm khác nhau từ nhà máy này sang nhà máy khác, các nguyên tắc cơ bản chi phối bố trí nhà máy dược phẩm ít nhiều giống nhau

4. Bản chất của sản phẩm

Loại thiết kế bố trí được áp dụng phụ thuộc rất nhiều vào (các) dòng sản phẩm của bạn. Ví dụ, thiết kế bố trí của một ngành xử lý nguyên liệu thô để tạo ra Hoạt chất dược phẩm (API), tá dược hoặc các chất phụ trợ được sử dụng trong các công thức dược phẩm chắc chắn sẽ khác với các ngành xử lý các dạng bào chế như thuốc viên, thuốc tiêm, v.v. từ nguyên liệu hoặc sản phẩm trung gian. Tuy nhiên, có thể có sự tương đồng với bộ phận kiểm soát chất lượng, kiểm dịch nguyên liệu, nguyên liệu thô được phê duyệt, v.v.

5. Quy trình sản xuất

Các quy trình liên quan đến chuyển đổi nguyên liệu thô thành bán thành phẩm hoặc thành phẩm cần được xem xét nghiêm túc vì nó ảnh hưởng lớn đến thiết kế bố trí của công ty bạn đề xuất. Bố cục phải sao cho có quy trình sản xuất hiệu quả và hiệu quả để tránh trộn lẫn và nhiễm chéo.
6. Khối lượng sản xuất

Sự lựa chọn của bạn về thiết kế bố trí cũng sẽ phụ thuộc vào quy mô sản xuất của công ty bạn. Nếu công ty của bạn tham gia vào sản xuất quy mô lớn, chắc chắn bạn sẽ cần một bố trí sẽ chứa nguyên liệu, máy móc, thành phẩm, v.v.

7. Bản chất của thiết bị và máy móc

Loại thiết bị được sử dụng trong quá trình sản xuất cũng sẽ ảnh hưởng đến cách bố trí sẽ như thế nào. Thường có sự khác biệt về yêu cầu của từng thiết bị và máy móc đối với không gian; tốc độ và quy trình xử lý vật liệu. Bố cục đề xuất nên có đủ không gian để chứa các máy và đủ không gian nên được tạo ra giữa các máy để tránh tai nạn trong quá trình vận hành.

8. Sửa chữa và bảo trì máy móc thiết bị

Thiết kế phải sao cho có đủ không gian giữa các máy truy cập vào các bộ phận và linh kiện của máy trong quá trình thay thế, sửa chữa và bảo trì thường xuyên.

9. Nhu cầu và an toàn của nhân viên

Trong khi thiết kế bố trí, sự an toàn của nhân viên nên được xem xét. Bố trí không được để công nhân tiếp xúc với khói / khí nguy hiểm, nhiệt dư thừa, v.v. và loại sàn không được trơn và không có vật cản để tránh các nguy cơ nghề nghiệp. Sắp xếp cũng nên được thực hiện cho nhà vệ sinh, nước uống và các cơ sở nhân viên khác.

10. Môi trường / khí hậu

Các yếu tố như nhiệt độ, ánh sáng, tiếng ồn, thông gió và các khía cạnh khác cần được xem xét hợp lệ trong khi thiết kế bố trí nhà máy. Chất lượng của nguyên liệu thô và / hoặc thành phẩm có thể bị tổn hại khi gặp điều kiện khí hậu khắc nghiệt.

Kết luận

Lập kế hoạch bố trí nhà máy dược phẩm là một quyết định quan trọng vì nó thể hiện cam kết lâu dài. Nó cũng là một quá trình liên tục vì luôn có cơ hội cải thiện hoặc điều chỉnh cho sự sắp xếp hiện có.
Twitter Facebook

16:33 ,

Danh sách kiểm tra kiểm soát cho bộ phận kỹ thuật và bảo trì.

Danh sách kiểm tra cho bộ phận kỹ thuật và bảo trì.

1. Kiểm toán chất lượng nội bộ có được thực hiện không?

  • Ngày kiểm toán cuối cùng
  • Tình trạng tuân thủ
  • Bất kỳ vấn đề đang chờ xử lý (Có thể đính kèm tờ riêng nếu cần)

2. Có sơ đồ phân chia công việc theo ngày cho từng người trong bộ phận không?

3. Có đầy đủ nhân sự phục vụ?

4. Có sổ tay hướng dẫn các công việc cho từng bộ phận để tham khảo không?

5. Phân công trách nhiệm của từng nhân sự có sẵn không?

6. Có phải tất cả các SOP  công việc liên quan có đúng & tuân theo?

7. Tình trạng sửa đổi / ngày được đề cập trong tất cả các tài liệu?

8. Có tài liệu lỗi thời nào được tìm thấy trôi nổi trong phòng không?

9. Các mục phân tích thích hợp được thực hiện trong thẻ theo dõi?

10. Sổ nhật ký được duy trì nồi hơi?

11. Danh sách các thiết bị có sẵn không?

12. Lịch trình & kế hoạch bảo trì phòng ngừa có sẵn không?

13. Danh sách các phụ tùng quan trọng có sẵn không?

14. Có danh mục các vật tư dụng cụ yêu cầu thiết yếu cho việc vận hành bảo trì liên tục?

15. Có đánh dấu nhận dạng cho các bộ lọc đã được làm sạch và chưa được làm sạch không? và làm như thế nào?

16. Tất cả các loại công việc có được xác định rõ bằng cách hiển thị chi tiết được mã hóa / màu không?

17. Kho chứa bộ lọc dự phòng được lưu giữ với nhận dạng thích hợp?

18. Liệu tất cả các bộ lọc có dấu hiệu nhận dạng phù hợp?

19. Có phải tất cả các hiệu chuẩn được thực hiện bởi các bên thứ ba có truy xuất nguồn gốc theo tiêu chuẩn quốc gia?

20. Bể chứa nước thải sản xuất có được dán nhãn nhận dạng đúng không?

21. Lịch trình bảo trì phòng ngừa được thực hiện theo lịch trình?

22. IQ, PQ, OQ có được thực hiện cho thiết bị mới không?

23. Các hồ sơ sự cố được theo dõi ra sao?

24. Các mức nước trong bể ngầm, lượng chứa dầu diesel, và nước cấp cho nồi hơi có được kiểm tra thường xuyên? Làm thế nào biết trước khí thấp hơn mức yêu cầu?

25. Có kiểm tra độ ẩm và bộ điều khiển nhiệt độ không?

26. Các thẻ hiệu chuẩn có sẵn trên mỗi thiết bị không?

27. Các quy trình cùng với lịch trình có sẵn để hiệu chuẩn?

28. Đồng nhiệt độ và độ ẩm, đồng hồ đo áp suất được hiệu chuẩn theo lịch trình?

29. Quy trình như thế nào để biết thiết bị đã đến hạn hiệu chuẩn?

30. Nhãn trạng thái thích hợp cho các phụ tùng quan trọng là gì?

31. Nhãn trạng thái thích hợp của bộ lọc có sạch không?

32. Trạng thái hiệu chuẩn có sẵn trên các thiết bị hiệu chuẩn không?

33. Có bất kỳ dụng cụ/ tiện ích không phù hợp được xác định đúng?

34. Hồ sơ có được duy trì nếu tài liệu thay đổi thủ tục do hành động khắc phục / phòng ngừa?

35. Ủy quyền được thực hiện cho bất kỳ sai lệch?

36. Giấy phép lao động được thực hiện cho các hoạt động quan trọng (vận hành nồi hơi, khí nén, PCCC..v.v)?

37. Các phụ tùng quan trọng được lưu trữ đúng cách?

38. Trang phục bảo hộ có được sử dụng trong công việc bảo trì?

39. Có phải tất cả các bản ghi (bản sao được kiểm soát) của SOP Giữ lại / hiển thị ở những vị trí thích hợp không?

40. Có thời hạn lưu giữ cho mỗi tài liệu này không?

41. Có phải tất cả các đơn vị dịch vụ bên ngoài và nhân viên kỹ thuật trong công ty đều được đào tạo?

42. Hồ sơ đào tạo có được duy trì đúng cách không?

43. Nhân viên có được đánh giá sau khi đào tạo không?

44. Được đào tạo lại nếu được yêu cầu?

45. Có lịch đào tạo không?
Twitter Facebook

09:46 , ,

Những thay đổi mới trong ISO 14644-1: Phân loại độ sạch của không khí

Bản cập nhật được chờ đợi nhất cho ISO 14644-1 được phát hành và nó có những thay đổi tốt, rất hữu ích cho các cơ sở sản xuất dược phẩm


ISO 14644 Phần 1 là một hướng dẫn hữu ích để duy trì các hoạt động sản xuất tốt trong sản xuất dược phẩm vô trùng cũng như các dạng thuốc uống.

Tài liệu này cung cấp các tiêu chuẩn để phân loại phòng sạch. 

Sửa đổi hướng dẫn đã được bắt đầu từ năm 2007 và bản nháp của nó đã được xuất bản vào năm 2011, 2012, 2014 và 2015 nhưng không có bản nào được hoàn thiện và phiên bản 1999 được áp dụng và mong đợi một phiên bản mới.

Phiên bản 2015 được phát hành và sau đây là những thay đổi lớn được thực hiện trong phiên bản 1999 của ISO 14644-1.

1. Tiêu đề của ISO 14644-1 được thay đổi từ Phân loại độ sạch của không khí, sang loại Phân loại độ sạch của không khí theo nồng độ hạt.

2. Số lượng điểm lấy mẫu trong khu vực không còn được tính là căn bậc hai của công thức diện tích bề mặt nhưng hiện được lấy từ bảng dưới đây.
Công thức A (tính toán số điểm lấy mẫu cho phòng sạch có diện tích lớn hơn hoặc bằng 1000 m2
Số lượng điểm lấy mẫu =
27 x
Diện tích phòng
1000

3. Công thức tính nồng độ hạt (Cn) trong số phân loại tương ứng không còn được sử dụng và giá trị được lấy trực tiếp từ bảng.

4. Các hạt của 5 Micromet trong lớp cấp 5 (ISO 5) đã bị xóa khỏi bảng giá trị giới hạn như được đưa ra dưới đây.

Các lớp phân loại ISO

Các thay đổi đối với ISO 14644-1 không nhất thiết có tác động đến các nguyên tắc phân loại, tuy nhiên, cơ sở để phân loại đã được thay đổi từ 'Phân loại theo công thức' (có bảng để minh họa) thành 'Phân loại theo bảng' (với công thức cho kích thước trung gian).

Dưới đây cho thấy bảng minh họa (xuất phát từ công thức) từ ISO 14644-1: 1999. Bảng này cũng nhấn mạnh nồng độ hạt đã được loại bỏ khỏi phiên bản 2015 của tiêu chuẩn màu xanh.

Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 1999. (điểm tô màu là có thay đổi năm 2015)

Số phân loại
(N)		 Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây
0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
Cấp 1 10 2
Cấp 2 100 24 10 4
Cấp 3 1 000 237 102 35 8
Cấp 4 10 000 2 370 1 020 352 83
Cấp 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Cấp 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Cấp 7 352 000 83 200 2 930
Cấp 8 3 520 000 832 000 29 300
Cấp 9 35 200 000 8 320 000 293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại

Bảng phân loại cấp độ sạch ISO 14644-1 2015. (điểm tô màu là thay đổi so năm 1999)

Số phân loại
(N)		 Giới hạn nồng độ cực đại (hạt/m3 không khí) với các hạt có kích thước bằng và lớn hơn kích thước đã biết được nêu ra dưới đây
0,1 μm 0,2 μm 0,3 μm 0,5 μm 1 μm 5 μm
Cấp 1 10 d d d d e
Cấp 2 100 24 d d d e
Cấp 3 1 000 237 102 35 d e
Cấp 4 10 000 2 370 1 020 352 83 e
Cấp 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29
Cấp 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293
Cấp 7 c c c 352 000 83 200 2 930
Cấp 8 c c c 3 520 000 832 000 29 300
Cấp 9 c c c 35 200 000 8 320 000 293 000
CHÚ THÍCH: Độ không đảm bảo đo liên quan đến quá trình đo đòi hỏi các dữ liệu về nồng độ với không quá ba chữ số có nghĩa được sử dụng trong việc xác định mức phân loại
5. Hiện tại không yêu cầu tính toán UCL: không cần phải thực hiện quan sát tất cả các điểm đo trong phòng nữa. Mỗi điểm đo duy nhất được xem xét riêng và phải đáp ứng giá trị giới hạn.
  • Ứng dụng và độ không đảm bảo của các hạt ≥5.0 trong môi trường hạng A và hạng B để phân loại và giám sát theo ISO 5
  • Việc loại bỏ các tính toán 95% UCL
  • Sự gia tăng các vị trí lấy mẫu cho hầu hết các phòng sạch.
6. Chiều dài của ống được sử dụng trong bộ đếm hạt phải nhỏ hơn 1 mét.

7. Số phân loại, thể tích mẫu không khí, thời gian đo cũng như tiêu chí hủy không bị thay đổi và vẫn giữ nguyên như phiên bản ISO14644-1: 1999.

Tất cả các quy trình và quy trình kiểm định chất lượng trong sản xuất dược phẩm liên quan đến hệ thống HVAC và quản lý phòng sạch cần được thay đổi tương ứng.

Dựa trên bảng phân loại lớp ISO được cập nhật trong ISO 14644-1: 2015, Phụ lục 1 'các hạt được phép tối đa' được nêu bật bên ngoài hệ thống phân loại ISO và do đó không nên được sử dụng để phân loại chính thức: (vị trí tô màu có thay đổi nâng cấp theo PIC/S)
Số lượng hạt tối đa cho phép trên mỗi mét khối (bằng hoặc lớn hơn)
Cấp sạch Đo thời điểm dừng (b) Đo thời điểm hoạt động
0.5 µm 5 µm 0.5 µm 5.0 µm
A 3,500 20 3,500 20
B(a) 3,500 29 350,000 2,000
C(a) 350,000 2,000 3,500,000 20,000
D(a) 3,500,000 20,000 Không qui định(c) Không qui định(c)
Hướng dẫn PIC / S về Thực hành Sản xuất Tốt cho Sản phẩm Thuốc - Phụ lục - PE009-12 (Phụ lục) - 1 tháng 10 năm 2015
Điều này không có nghĩa là chúng không thể được sử dụng theo cách thích hợp để đo lường và báo cáo trong bài tập phân loại hoặc để đo lường và đánh giá trong quá trình theo dõi thời gian thực, chúng không nên được sử dụng như một thuộc tính phân loại.Mô tả hạt vĩ mô

Tiêu chuẩn ISO 14644-1: 2015 mô tả bất kỳ hạt nào có đường kính tương đương ≥5.0 bằng một hạt vĩ mô. Khi một cơ quan quản lý yêu cầu xem xét các hạt này, việc đếm và định cỡ các hạt vĩ mô này được thể hiện bằng cách sử dụng bộ mô tả M theo định dạng:

ISO M ( a ; b ); c

Ở đây:

  • a: là nồng độ tối đa được phép của các hạt vĩ mô (tính bằng hạt / m 3 );
  • b: là đường kính tương đương của các hạt vĩ mô;
  • c: là phương pháp đo được chỉ định (điển hình là Bộ đếm hạt trong không khí tán xạ ánh sáng (LSAPC)).

Ví dụ: Cấp độ sạch A ở nồng độ 20 hạt / m 3 @ ≥5.0 (trạng thái dừng hoạt động) bằng cách được biểu thị là:

ISO M (20; ≥5.0 từ); LSAPC

Bộ mô tả M mới sẽ được sử dụng để xác định Phụ lục 1 Cấp sạch A và  B và bằng cách sử dụng chỉ định ISO 14644-1 hiện tại về nồng độ hạt trong không khí (được biểu thị bằng số ISO Class; trạng thái chiếm chỗ; kích thước hạt) .

Cấp sạch A tương đương theo ISO 14644-1 2015

  • ISO 5; lúc nghỉ ngơi, hoạt động; ≥0,5
  • ISO M (20; ≥5.0 Micro mét); lúc nghỉ ngơi, hoạt động; LSAPC

Cấp sạch B tương đương theo ISO 14644-1 2015

  • ISO 5; Lúc dừng hoạt động ≥0,5 Micro mét và ISO M (29; ≥5.0 Micro mét); Trạng thái dừng hoạt động là; LSAPC
  • ISO 7; Lúc hoạt động; ≥0,5 micro mét và ≥5.0 micro mét

Lấy mẫu, phân loại và phân loại lại

Phụ lục 1 đề cập đến ISO 14644-1 cho mục đích phân loại phòng bao gồm số lượng vị trí mẫu và kích thước mẫu được yêu cầu. Phiên bản 2015 đã thấy một bản cập nhật để phân loại và lấy mẫu, tác động của nó là một thay đổi quan trọng đối với các nguyên tắc cơ bản của phân loại. Các thay đổi sẽ yêu cầu các tổ chức xác định lại kế hoạch lấy mẫu phân loại và đánh giá dữ liệu của họ.

ISO 14644-1: 2015 đã được đơn giản hóa trong việc lấy mẫu và phân loại.

MKRdezign

{facebook#https://www.facebook.com/ThietKeCoDien/} {twitter#https://twitter.com/@Acmcodieni} {google-plus#YOUR_SOCIAL_PROFILE_URL} {pinterest#https://www.pinterest.com/thietkephongsach/} {youtube#https://www.youtube.com/user/tapchicodien/} {instagram#https://www.instagram.com/thietkephongsach/}

Biểu mẫu liên hệ

Tên

Email *

Thông báo *

Được tạo bởi Blogger.
Javascript DisablePlease Enable Javascript To See All Widget